SOP-5001-00检定、校准SOP.doc

四川省中药饮片有限责任公司设备页 码： 1文件编码：SOP-5001-00版 本 号： 00题 目：检验、校准SOP制 定 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：设备部、生产技术部、质量管理部文件编写/修订历史：本文件为首次制定检验、校准SOP1. 目的：规范监视和测量装置的检定规范计量器具的检定/校准，使计量器具监视和测量装置能力满足规定要求，确保计量器具监视和测量结果的有效性。2. 适用范围：适用于生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器等计量器具监视和测量装置的检定/校准。3. 职责： 使用部门：负责对计量器具监视和测量装置日常使用、维护和维修。 工程部：负责组织或联系计量器具监视和测量装置的检定/校准。4. 工作程序4.1 计量器具的分类 依据计量器具的质量、性能及本公司的实际情况，按照使用地点、使用要求和频繁程度，将计量器 具分为A、B、C三类。 A类计量器具 公司最高计量标准（包括标准器及标准物质）。 用于贸易结算、安全防护、医疗卫生和环境监测方面，并列入强制检定计量器具目录的工作计量器具。用于工艺控制、质量检测、能源及经营管理对计量数据要求高的关键部位的计量器具。 B类计量器具 用于工艺控制、质量检测中计量数据有准确度要求的计量器具。 公司内部核算的能源、物资管理用的计量器具。固定安装在连续运转装置或生产线上，计量数据准确度要求较高但平时不 允许拆装的计量器具。 使用频次低、性能稳定的计量器具。 四川省中药饮片有限责任公司设备页 码： 2文件编码：SOP-5001-00版 本 号： 00题 目：检验、校准SOP C类计量器具作专用的通用的计量器具。度要求的指示用计量器具。固定安装与设备配套不可拆卸的计量器具。国家计量行政部门明令允许一次性使用或实行有效期管理的计量器具。对计量数据无严格准确度要求的、性能不易变化的低质易耗计量器具。42分类管理方法 A类管理强制检定的计量器具必须按规定登记造册，并向其指定的检定机构申请周期检定。非强制检定的计量器具应制订计量器具管理目录，确定计量器具的检定（校准）周期并在规定的周内对计量器具进行检定（校准）。应严格执行计量检定规程，如无国家颁布的计量检定规程，公司自行制定内控比对校准方法，经质量部负责人审批后实施。 B类管理应在检定规程或内控校准方法规定的检定（校准）周期内对计量器具进行检定（校准）。通用计量具作专用计量器具使用时，可按其实际使用需要适当减少检定项目，但须在检定证书上做出说明在计量器具上标上醒目的限用标志。 无计量检定规程的计量器具，按A类计量器具相关条款管理。 C类管理国家规定进行一次性检定的计量器具及对计量数据准确度要求不高，性能不易变化的低值易耗计具，可在验收后投入使用。43计量检定（校准）431周期检定（校准）4311本公司计量器具周期检定（校准）计划包括两部分内容：4312周期检定（校准）计划（包括A，B类）；四川省中药饮片有限责任公司设备页 码： 3文件编码：SOP-5001-00版 本 号： 00题 目：检验、校准SOP4313周期检定（校准）计量器具台帐（包括器具编号、精度、使用地点等）。4314计量管理员负责编制计量器具校验计划并于每阶段提前分发至各相关使用部门，以提醒使用 部门做准备。 4315使用部门按校准周期把待校准的计量器具送交计量管理员，由计量管理员请计量检定人员到 使用点进行周期校准。4316 经校准合格的计量器具必须换贴上新的校准标签。4317 所有在用计量器具必须严格按周期检定（校准）计划进行周期检定（校准），以确保计量器具 使用点进行周期校准。432 临时检定（校准）4321 计量器具因特殊情况要求进行临时校准时，应及时进行校准工作。4322 使用人员对所用计量器具发生怀疑时，可要求计量人员作临时性复检。44 计量器具的修理441 计量器具发生故障，应及时与计量人员联系，使用者不得擅自调修。442 经校准不合格的计量器具需由专业人员修理或者联系外单位修理，修理后的计量器具必须重 新检定（校准）。45 计量器具管理451 计量管理人员应编制“计量仪器台帐”。452 按特殊的具有唯一性的编号系统将计量器具分类登记。453 公司计量器具均须按A、B、C三类管理办法进行分类管理。监视和测量装置的策划 各使用单位根据产品接收准则及过程的需要提出需配置且能达到准确度要求的监视和测量装 置配置计划，交工程部审核。 工程部通过识别监视和测量控制点，对监视和测量装置配置计划进行审核，报总经理批准后， 实施采购。 计划需注明监视、测量装置的名称、规格、型号及其重要参数和购买数量、生产厂家等内容。 监视和测量装置的检定或校准 监视和测量装置的初次检定或校准。四川省中药饮片有限责任公司设备页 码： 4文件编码：SOP-5001-00版 本 号： 00题 目：检验、校准SOP新购置的监视和测量装置使用前由设备维修管理员送国家法定计量检测机构进行检定或校准，经检定和校准合格的装置才能使用。工程部应建立在检测设备、计量器具台帐，台帐内容包括：厂内编码、名称、规格/型号、生产厂家、安装位置、使用部门等。监视和测量装置的周期检定或校准工程部负责编制年度检定/校准计划，并按计划组织各使用部门送检，并作好送检记录。监视和测量装置检定周期需要调整，由使用部门提出申请，工程部根据装置使用频次，工作环境及有关规程对周期检定间隔进行调整，下次送检时间按调整后的为准。对无国家法律、法规规定的，由工程部根据使用频次、要求精度以及使用范围确定检定/校准方法及周期。应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。检定证书原件或校准记录由工程部统一保管。并建立计量器具检定/校准台帐。监视和测量装置的使用、搬运和维护各使用部门在使用监视和测量装置前，应按规定检查设备是否工作正常，是否在检定有效期内。属“限用”、“降级”使用的，只能在规定的范围内使用；属“报废”、“封存”的装置，不得使用。监视和测量装置的使用应严格按使用说明书或操作规程执行。需要调整时，严格按说明书调整，防止因调整不当而造成失效。使用者在监视和测量装置的搬运、维护、贮存过程中，严格按使用说明书或操作规程执行，防止其损坏或失效。监视和测量装置的检定、修理、报废等，应作好记录。监视和测量装置偏离校准状态的控制当监视和测量装置出现故障偏离标准状态时，使用人员应立即停止使用并汇报单位负责人，对用于生产中连续监测的监视装置应及时更换合格的装置，对不能及时更换的，应向使用者通报，并采取相应的防误补救措施。四川省中药饮片有限责任公司设备页 码： 5文件编码：SOP-5001-00版 本 号： 00题 目：检验、校准