综合制剂车间厂房DQ附表.doc

武汉海特生物制药股份有限公司文件名称综合制剂车间厂房设计确认附表 第20页 共20页文件编码PFDQP10001DQ-附表1 人员确认表部门姓名签名日期工程部李跃斌年 月 日生产部王婧年 月 日生产部车艳霞年 月 日生产部鲍伟年 月 日生产部任国波年 月 日质保部QA屈文年 月 日质保部QA李海泉年 月 日质保部QA徐媛年 月 日检查内容、标准要求检查结果所有的人员已有姓名、签名和部门，均接受过上岗及验证相关培训是 否 备注：在偏差报告中记录偏差检查人日期审核人日期DQ-附表2设计文件确认表序号文件标题文件编号版本发布日期是否可用(是/否/无要求)检查内容、标准要求检查结果所有的设计文件是适用的的和被批准的是 否 设计文件存放位置：备注：在偏差报告中记录偏差检查人日期审核人日期DQ-附表3车间的厂址选择和总体规划确认表检查内容、标准要求检查结果(Yes/No/NA)设计资料名称、编号备注厂区平面布局图包括厂房与周围环境的布置和洁净厂房与非洁净厂房之间的布置Yes No NA水、电、动力、燃料、排污及废水处理设施具备Yes No NA符合“生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍”规定Yes No NA厂区内道路设计要适应人流、物流合理组织，内外运输相协调、顺畅；避免或减少折返迂回运输。生产区内及周围应无露土地面Yes No NA建筑物中有防止鸟类、啮齿类动物、害虫等侵入措施Yes No NA备注： 若需求已在设计资料中得到设计且满足URS的要求时，在“检查结果”栏中Yes 的内填写“”，并标明涉及文件章节编号或设计图号。 有需求但未设计或虽设计但未满足URS的要求时，在“检查结果”栏中No的内填写“”，并依据偏差变更处理流程进行处理。 若需求未被满足，但当该需求在URS中仅为期望时，此项可在“检查结果”栏中NA的内填写“”。在偏差报告中记录偏差检查人日期审核人日期DQ-附表4车间工艺布局和人流物流确认表检查内容、标准要求 URS编号检查结果(Yes/No/NA)设计资料名称、编号备注车间工艺布局符合cGMP和 URS 提出的要求 URS 3.1.1Yes No NA URS 3.1.2 Yes No NA URS 3.1.3Yes No NA URS 3.1.4-1Yes No NA URS 3.1.4-2Yes No NA URS 3.1.4-3Yes No NA URS 3.1.4-4Yes No NA URS 3.1.4-5Yes No NA URS 3.1.4-6Yes No NA URS 3.1.4-7Yes No NA URS 3.1.4-8Yes No NA URS 3.1.4-9Yes No NA URS 3.1.4-10Yes No NA URS 3.1.4-11Yes No NAURS 3.2.1Yes No NAURS 3.2.2B级-1Yes No NAURS 3.2.2B级-2Yes No NAURS 3.2.2B级-3Yes No NAURS 3.2.2B级-4Yes No NAURS 3.2.2B级-5Yes No NAURS 3.2.2B级-6Yes No NAURS 3.2.2C级-1Yes No NAURS 3.2.2C级-2Yes No NAURS 3.2.2C级-3Yes No NAURS 3.2.2C级-4Yes No NA车间工艺布局符合cGMP和 URS 提出的要求URS 3.2.2C级-5Yes No NAURS 3.2.2C级-6Yes No NAURS 3.2.2C级-7Yes No NAURS 3.2.2C级-8Yes No NAURS 3.2.2C级-9Yes No NAURS 3.2.2C级-10Yes No NAURS 3.2.2C级-11Yes No NAURS 3.2.2C级-12Yes No NAURS 3.2.2C级-13Yes No NAURS 3.2.2C级-14Yes No NAURS 3.2.2D级-1Yes No NAURS 3.2.2D级-2Yes No NAURS 3.2.2D级-3Yes No NAURS 3.2.2D级-4Yes No NAURS 3.2.2D级-5Yes No NAURS 3.2.2D级-6Yes No NAURS 3.2.2D级-7Yes No NAURS 3.2.2D级-8Yes No NAURS 3.2.2一般区-1Yes No NAURS 3.2.2一般区-2Yes No NAURS 3.2.2一般区-3Yes No NAURS 3.2.2一般区-4Yes No NAURS 3.2.2一般区-5Yes No NAURS 3.2.2一般区-6Yes No NAURS 3.2.2一般区-7Yes No NAURS 3.2.2一般区-8Yes No NAURS 3.2.2一般区-9Yes No NAURS 3.2.2一般区-10Yes No NAURS 3.2.2一般区-11Yes No NAURS 3.2.2一般区-12Yes No NAURS 3.3Yes No NAURS 3.4Yes No NAURS 4.1Yes No NAURS 4.2Yes No NA人流物流合理，能尽量避免交叉污染Yes No NA备注： 若需求已在设计资料中得到设计且满足URS的要求时，在“检查结果”栏中Yes 的内填写“”，并标明涉及文件章节编号或设计图号。 有需求但未设计或虽设计但未满足URS的要求时，在“检查结果”栏中No的内填写“”，并依据偏差变更处理流程进行处理。 若需求未被满足，但当该需求在URS中仅为期望时，此项可在“检查结果”栏中NA的内填写“”。在偏差报告中记录偏差检查人日期审核人日期DQ-附表5洁净生产环境在线监控布局确认表检查内容、标准要求URS编号检查结果(Yes/No/NA)设计资料名称、编号备注需要在线监控的房间布局能满足URS 提出的要求URS5.2.1Yes No NA备注： 若需求已在设计资料中得到设计且满足URS的要求时，在“检查结果”栏中Yes 的内填写“”，并标明涉及文件章节编号或设计图号。 有需求但未设计或虽设计但未满足URS的要求时，在“检查结果”栏中No的内填写“”，并依据偏差变更处理流程进行处理。 若需求未被满足，但当该需求在URS中仅为期望时，此项可在“检查结果”栏中NA的内填写“”。在偏差报告中记录偏差检查人日期审核人日期DQ-附表6厂区配套设施及厂房设施确认表检查内容、标准要求URS编号检查结果(Yes/No/NA)设计资料名称、编号备注厂区配套设施及厂房设施的设计符合 URS提出的要求URS 6.1Yes No NAURS 6.2.1Yes No NAURS 6.2.2Yes No NAURS 6.2.3Yes No NAURS 6.2.4Yes No NAURS 6.3.1Yes No NAURS 6.3.2Yes No NAURS 6.4Yes No NAURS 6.5Yes No NAURS 6.6Yes No NAURS 6.7Yes No NAURS 6.8Yes No NAURS 6.9Yes No NAURS 6.10Yes No NAURS 6.11Yes No NA备注： 若需求已在设计资料中得到设计且满足URS的要求时，在“检查结果”栏中Yes 的内填写“”，并标明涉及文件章节编号或设计图号。 有需求但未设计或虽设计但未满足URS的要求时，在“检查结果”栏中No的内填写“”，并依据偏差变更处理流程进行处理。 若需求未被满足，但当该需求在URS中仅为期望时，此项可在“检查结果”栏中NA的内填写“”。在偏差报告中记录偏差检查人日期审核人日期DQ-附表7系统负荷和风量核算确认表检查内容、标准要求检查结果(Yes/No/NA)设计资料名称、编号备注房间的送风量、回风量和排风量设计量不小于核算结果的95%Yes No NA空气处理的冷热量和加湿量设计量不小于核算结果的95%Yes No NA备注： 若需求已在设计资料中得到设计且满足URS的要求时，在“检查结果”栏中Yes 的内填写“”，并标明涉及文件章节编号或设计图号。 有需求但未设计或虽设计但未满足URS的要求时，在“检查结果”栏中No的内填写“”，并依据偏差变更处理流程进行处理。 若需求未被满足，但当该需求在URS中仅为期望时，此项可在“检查结果”栏中NA的内填写“”。在偏差报告中记录偏差检查人日期审核人日期DQ-附表8空调机组性能确认表检查内容、标准要求检查结果(Yes/No/NA)设计资料名称、编号备注风机的风量和风压符合空调系统冷热负荷所需的风量及为保持房间的压力及人员的卫生要求所必须的风量和风压，风量同时需有设计风量的10%的余量。Yes No NA空调机组的冷却段、加热段的的能力符合设计的要求Yes No NA冷凝水排放的能力应不受影响Yes No NA空调箱的结构形式和所选用的材料应符合GMP 的要求（无毒的，不反应的，易清洁的， 不释放纤维或颗粒的）Yes No NA备注： 若需求已在设计资料中得到设计且满足URS的要求时，在“检查结果”栏中Yes 的内填写“”，并标明涉及文件章节编号或设计图号。 有需求但未设计或虽设计但未满足URS的要求时，在“检查结果”栏中No的内填写“”，并依据偏差变更处理流程进行处理。 若需求未被满足，但当该需求在URS中仅为期望时，此项可在“检查结果”栏中NA的内填写“”。在偏差报告中记录偏差检查人日期审核人日期DQ-附表9系统风管和风口布置图（及高效过滤器）确认表检查内容、标准要求检查结果(Yes/No/NA)设计资料名称、编号备注风管的走向应是合理的、尺寸规格符合风量风压的要求。Yes No NA每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置是合理的、数量是足够的。Yes No NA备注： 若需求已在设计资料中得到设计且满足URS的要求时，在“检查结果”栏中Yes 的内填写“”，并标明涉及文件章节编号或设计图号。 有需求但未设计或虽设计但未满足URS的要求时，在“检查结果”栏中No的内填写“”，并依据偏差变更处理流程进行处理。 若需求未被满足，但当该需求在URS中仅为期望时，此项可在“检查结果”栏中NA的内填写“”。在偏差报告中记录偏差检查人日期审核人日期DQ-附表10空调控制系统确认表检查内容、标准要求检查结果(Yes/No/NA)设计资料名称、编号备注应具有数据记录和存档的功能，且此数据具有唯一性和不可更改性。Yes No NA应具有不同的管理权限，保证控制系统的安全。Yes No NA送风机与各排风机和防火风阀进行联锁。Yes No NA能够自动控制房间的温度、相对湿度，并且如果超过预定范围，系统将发出报警。Yes No NA备注： 若需求已在设计资料中得到设计且满足URS的要求时，在“检查结果”栏中Yes 的内填写“”，并标明涉及文件章节编号或设计图号。 有需求但未设计或虽设计但未满足URS的要求时，在“检查结果”栏中No的内填写“”，并依据偏差变更处理流程进行处理。 若需求未被满足，但当该需求在URS中仅为期望时，此项可在“检查结果”栏中NA的内填写“”。在偏差报告中记录偏差检查人日期审核人日期DQ-附表11仪器仪表确认表标签号名称位置厂家型号技术参数是否关键检查内容、标准要求检查结果(Yes/No/NA)设计资料名称、编号备注所配置的仪器仪表的位置是合适的Yes No NA仪器仪表的技术参数是合理的Yes No NA备注： 若需求已在设计资料中得到设计且满足URS的要求时，在“检查结果”栏中Yes 的内填写“”，并标明涉及文件章节编号或设计图号。 有需求但未设计或虽设计但未满足URS的要求时，在“检查结果”栏中No的内填写“”，并依据偏差变更处理流程进行处理。 若需求未被满足，但当该需求在URS中仅为期望时，此项可在“检查结果”栏中NA的内填写“”。在偏差报告中记录偏差检查人日期审核人日期DQ-附表12高效过滤器DOP 测试设计确认表检查内容、标准要求检查结果(Yes/No/NA)设计资料名称、编号备注所选用的高效过滤器配套的静压箱有取样口。Yes No NA高效过滤器上游处有开口，以连接DOP(PAO）发生器。Yes No NA配置在房间屋顶上的高效过滤器与屋顶夹层之间有足够空间，有利于进行DOP测试。Yes No NA备注： 若需求已在设计资料中得到设计且满足URS的要求时，在“检查结果”栏中Yes 的内填写“”，并标明涉及文件章节编号或设计图号。 有需求但未设计或虽设计但未满足URS的要求时，在“检查结果”栏中No的内填写“”，并依据偏差变更处理流程进行处理。 若需求未被满足，但当该需求在URS中仅为期望时，此项可在“检查结果”栏中NA的内填写“”。在偏差报告中记录偏差检查人日期审核人日期DQ-附表13洁净室材料的确认洁净室组件预期材料cGMP 要求检查结果(Yes/No/NA)设计资料名称、编号备注墙板平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒Yes No NA顶板Yes No NA门Yes No NA窗Yes No NA地板Yes No NA圆角Yes No NA备注： 若需求已在设计资料中得到设计且满足URS的要求时，在“检查结果”栏中Yes 的内填写“”，并标明涉及文件章节编号或设计图号。 有需求但未设计或虽设计但未满足URS的要求时，在“检查结果”栏中No的内填写“”，并依据偏差变更处理流程进行处理。 若需求未被满足，但当该需求在URS中仅为期望时，此项可在“检查结果”栏中NA的内填写“”。在偏差报告中记录偏差检查人日期审核人日期DQ-附表14验证方案变更申请及批准单验证方案名称验证方案编码变更内容变更原因及依据变更后方案起草人： 验证小组组长： 年 月 日验证委员会审批 验证委员会主任： 年 月 日DQ-附表15偏差、变更清单偏差号偏差描述DQ-附表号DQ-附表16验证结果评定报告序号 检查项目检查步骤、可接受标准、检查结果是否符合