E-OS-003-1 纯化水系统操作.doc

编号：E-OS-003-1纯化水系统操作规程类别：操作标准部门：工程部页码：第3页，共4页1. 目的：制订本标准的目的是建立纯化水处理系统的标准操作规程，保证正确操作，提供合格的纯化水。2. 依据：国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)第三十四条。3. 范围：本标准适用于纯化水处理系统的日常操作。4. 责任：工程部纯化水处理系统操作人员对本标准的实施负责。5. 正文：5.1. 设备要求：5.1.1. 纯化水蒸馏水管道必须使用316L不锈钢。5.1.2. 接头不得用丝扣连接。5.1.3. 阀门应用隔膜阀。5.1.4. 蒸馏水各使用点应装回流管，单管长度不大于6倍管径。5.1.5. 新管道必须经钝化处理5.1.5.1. 用3%氢氟酸、20%硝酸、77%去离子水（容积）配制溶液。5.1.5.2. 在2535下循环冲洗1020分钟。5.1.5.3. 用去离子水冲洗12小时。5.1.5.4. 用高压蒸汽冲洗管道以清除水垢。5.2. 设备操作注意事项：5.2.1. 水处理设备的总电源应经常开通，以保证各设备上的时钟走时准确，按时再生。5.2.2. 开机前应检查水处理设备、蒸馏水机、电阻仪上的所有读数是否在正常范围内，确认无误后方可正式开机运转。5.2.3. 开关蒸馏水机时，应严格按顺序开关机械过滤器、混合床的排水阀门。5.2.4. 根据记录表格要求记录水处理及蒸馏水制备情况。5.3. 检查与检测：5.3.1. 水处理设备操作人员负责电阻率、氯离子及温度的测定，每2小时检测一次。5.3.2. 蒸馏水每周做一次杂菌检查，由QA取样交QC测试。5.3.3. 在日常检测中，若发现纯化水的电阻率、pH值或氯离子不合格，应立即通知QC复测，同时通知生产部停止生产，待查明原因后再做处理。5.3.3.1. 若是检测原因，应由QC做出正确结论后恢复生产。5.3.3.2. 若水质确实不符合标准要求，应立即将剩水放掉，检查设备，同时由QA通知生产部用本批不合格水生产的产品处于待验状态。5.4. 清洁与消毒：5.4.1. 蒸馏水应在贮存罐中80以上保温，温度低于80或贮存时间超过48小时，则不能使用。5.4.2. 每周用清洁蒸汽清洗管道及蒸馏水贮存罐，时间不少于30分钟。5.4.2.1. 用蒸馏水冲洗蒸馏水分配泵，时间不少于30分钟。5.4.2.2. 然后打开送回水管阀门和用水点连接处接头，用清洁蒸汽冲洗一小时以上。5.4.2.3. 冲洗结束后，通知QA取样交QC做杂菌检查。5.4.3. 蒸馏水管道用纯蒸汽冲洗。5.4.4. 生产部操作人员每天应将各使用点的剩水放掉，时间在一分钟左右。5.4.5. 保持水处理设备、蒸馏水机及操作间的清洁卫生，每天清洁一次。5.4.6. 每年清洗蒸馏水机一次：5.4.6.1. 清洗液的配制： BC-98强力杀菌消毒剂用柠檬酸或醋酸酸化后，用去离子水稀释。 柠檬酸：消毒剂：去离子水=1：4：1005.4.6.2. 用上述清洗液循环冲洗蒸馏水机2030分钟，放掉清洗液。5.4.6.3. 用2%氢氧化钠溶液循环冲洗2030分钟后放掉。5.4.6.4. 最后用去离子水冲净（pH值应在5.57之间）。5.5. 维修与保养：5.5.1. 日常生产中应加强巡回检查，随时维修，并准备好适量的备品备件。每年对水处理设备及蒸馏水机进行一次全面检查及保养。并记录在案。5.5.2. 电阻率仪每半年校正一次。5.5.3. 当混合床电阻仪读数小于1.cm时，应进行再生处理。6. 附则：6.1. 本标准附图 幅，附表 1 张。6.2. 需要引用本标准的标准文件登记：纯化水系统清洗记录清洗日期药品配制RO-1系统清洗RO-2系统清洗操作人柠檬酸量（kg）水量（L）EDTA量（kg）纯化水量（kg