稳定性考察考察报告-讨论版.doc

/凝胶稳定性考察报告一、产品性能汇总介绍本产品为凝胶剂，规格5g:50mg，用于/，/给药。本品内包装采用一次性圆筒塑料给药器。储存条件为避光，密封，在阴凉处(不超过20)保存。有效期为12个月。二、所选批次本次稳定性考察的实质是承诺稳定性实验，考察批次为连续生产的三批产品，本次报告为/批：三、批生产信息/凝胶的处方、批量处方组成处方量批量原料/g/kg辅料A/g/kg辅料B/g/g辅料C/g/g纯化水适量适量共制成1000支36000支本批产品所用原辅料及内包材供应商及物料编号物料本批物料编码供应商原料辅料A辅料B辅料C给药器本批产品生产过程中设备、环境、人员正常，未出现大的偏差。四、分析试验和质量标准依照中国药典2005年版二部 /五、数据表、趋势表和统计分析、统计分析图表5产品稳定性考察记录产品名称黄藤素阴道凝胶规格5g:50mg产品批号0909151生产日期20090915考察期限24个月考察项目标准规定0个月3个月6个月9个月12个月18个月24个月性 状应为黄色至深黄色透明胶体黄色透明胶体黄色透明胶体黄色透明胶体黄色透明胶体黄色透明胶体黄色透明胶体黄色透明胶体有关物质杂质总和应小于5.0%3.5%3.4%3.5%3.5%2.9%3.8%3.7%微 生 物限 度细菌数 每1g应不得过100个小于1个/g/小于10个/g/小于10个/g霉菌和酵母菌数每1g应不得过10个小于1个/g/小于10个/g/小于10个/g金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g应不得检出未检出未检出未检出未检出未检出/未检出含 量本品含黄藤素按盐酸巴马汀（C21H21NO4HCL3H2O）应为标示量的90.0%110.0%93.5%93.3%93.0%92.8%92.6%95.1%90.7%检验结论符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定/凝胶/批次趋势分析时间含量%上控制限%预测含量%下控制限%093.596.235893293.55390.870107393.396.074493293.391690.70870769395.913093293.230290.547307992.895.751693293.068890.3859071292.695.590293292.907490.2245071895.195.267493292.584689.9017072490.795.644693292.261889.578907/凝胶/批次与含量检验数据0个月相比有无显著性差异分析/凝胶/批次有效期计算时间(x)含量%（y）计算含量%上控制限下控制限093.593.55395.9833591.12265393.393.391695.4025191.3806969393.230294.9085991.55181992.893.068894.5608991.576711292.692.907494.4146491.400161895.192.584694.6512290.517982490.792.261895.2307189.29289六、试验结果结果显示在长期稳定性考察过程中各项检验均符合要求。七、与稳定性试验的偏差无明显偏差八、结论/凝胶/ 考察期为24个月，在考察期内分别于0个月、3个月6个月、9个月、12个月、18个月、24个月取样检验。考察结果显示在考察过程中各项检验性状、有关物质、微生物限度均符合要求。含量在标准规定范围内，且经趋势分析没有超趋势现象，总体趋势正常，说明在考察期