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国产医学影像数字化摄影设备 (DR) 浅析2014-08-15 08:46来源：丁香园作者：稼穑自馨字体大小-|+机遇与挑战并存2014 年，随着国家着手启动“优秀国产医疗设备产品遴选”工作，医疗市场再一次将目光聚焦在国产医疗器械厂商身上，国有医疗器械厂家迎来自己的机遇。机遇总是伴随着挑战。“遴选”要选出一批符合临床需要、产品质量优良、具有市场竞争力和发展潜力的国产医疗设备，国家为此制定了一系列的标准。标准由主要技术参数、专家评价和企业基本情况三部分组成，也就是设备除了具有整体性能的高质量外，对设备重要组成部分的技术参数、关键技术先进性、软件和自主创新技术等方面的考察，将成为其中最重要的标准。而对核心部件的自主研发及生产，部分替代甚至完全替代一直被国外垄断的核心技术，才是关键，这也是遴选的真正意义所在。并对企业的规模、市场占有率和售后服务都有相当比重的要求。标准是挑剔的，是对企业自主知识产权综合研发及配套能力的挑战，这也是对国内厂家的是否具备质量可靠、性能优良、使用便捷、售后完备等“优秀”指标的一次考试。本文将根据“遴选标准”对中国国内 DR 生产厂家的产品研发现状、市场占比、售后服务做一个简要分析。国内 DR 生产厂商的自主研发情况1、从 DR 整机设计看自主研发一台 DR 主要由 X 线球管、X 线高压发生器、平板探测器、机械部件和图像系统等组成，判断它整机性能良好与否重要是看这些核心部件是否都由自己自主研发生产。这就是为什么在“遴选”标准中，核心部件和关键技术的自主研发占分比重占到 60%（按照成本占比计算，建议 60的为进口部分替代，80以上的为进口全替代）。据不完全统计，国内 DR 生产厂家具有一定规模约有 40 余家，其中大部分厂家采取 OEM 方式（购买成品部件进行组装和拼凑）。也就是说，从起始的 X 线发生到最终临床图像的显像由多家不同公司提供。此类 DR 厂家类似于在电脑市场采购零部件组装电脑，业内常将此类设备称为“拼装机”，这些 DR 产品大部分采用分离式操作系统（即图像采集软件不能直接控制发生器的投照条件，采用发生器厂家提供的控制台来控制投照参数），这不仅影响设备的最终成像质量，还为将来的售后服务造成很多麻烦。国内还有一小部分生产厂家采用整机一体化设计，达到对数字图像处理系统快速、实时、分辨率高、图像灰阶多的要求。此类厂家基本都拥有核心部件至少两种甚至全部自主研发的实力，且拥有独立的部件及整机生产线。而这些重要因素从根本上决定了 DR 性能的先进性和系统的稳定性，进而影响图像质量。2、从 DR 核心部件看国内企业的自主研发看完整机，我们再从 DR 核心部件逐一看看国内厂商的自主研发能力。2.1 平板探测器 DR 平板探测器作为整个系统最关键的部分，对于系统的分辨率有重要意义。目前市面上有非晶硅和非晶硒的两种探测器技术，均能达到临床诊断要求，现在国际上对哪种技术更为突出没有一个统一的定论，非晶硒更适合低密度体位，非晶硅更适合高密度体位，但达到临床要求是大前提。其大概分类如下：名称材质类型厂家名称使用厂家及备注平板非晶硅进口Varian新黄浦、联影、东软、万东等Trixell迈瑞等东芝TCL、深图等佳能主要用于拍片机改造升级等国产华润万东华润万东上海奕瑞主要以平板销售为主或为其他厂家OEM江苏康众非晶硒国外HologicHologic自主产品或为其他厂家OEM国产德润特德润特注：1）国产平板制造商已经掌握核心技术，自主生产线，可实现批量化供应市场，已具备替代国外平板探测器的能力；2）上海奕瑞为国内 DR 制造商提供 OEM 贴牌平板，如安健、蓝韵等；3）华润万东为非晶硅平板探测器生产厂家，建有 800 平米生产车间，产能 2000 块 / 年以上，目前仅供自己使用；4）德润特为非晶硒平板探测器生产厂家，使用途径主要是自用、改装升级等。5）除上述厂家外，还有 DRTECH、新医科技等平板探测器供应商。2.2 高压发生器目前，整机 DR 的制造商基本都采用高频逆变高压发生器，而脉冲式连续跌落负载技术高频逆变高压发生器则是主流，该型高压发生器制造工艺复杂，技术难度较高，造价也相对昂贵，但能自动根据成像区衰减状态调整 kV、mA 等参数，使 X 线管保持最佳负荷状态，在安全辐射剂量范围内获取最佳图像质量，实现了 X 线常态下曝光。目前国内大部分 DR 生产商基本是外购这一核心部件，各厂家采用的高压发生器品牌如下表：类别名称产地使用厂家进口CPI CMP200加拿大新黄浦、深图、TCL等EMD加拿大安科、联影、新华等SEDECAL西班牙贝斯达、迈瑞等国产华润万东中国华润万东东软中国东软广西俊龙中国安健、蓝韵等德润特中国德润特注：1）国内 DR 厂家大部分无研发生产发生器能力，其产品主要采用进口品牌发生器，无法实现整机一体化设计。2）华润万东自主研发 50kW 和 80kW 两种功率发生器，逆变频率可达 240kHz。3）东软的发生器是与飞利浦合作研发生产。4）广西俊龙为国内 DR 制造商提供 OEM 贴牌发生器，如安健、蓝韵等。5）国内 DR 制造商，如普爱、鱼跃等可研发生产小功率发生器，德润特可研发生产 50KW 及 80KW 发生器。2.3 X 线管组件球管是整个 DR 产品影像链中一个重要部件，目前在中高档 DR 产品中，为满足连续曝光、采集高品质影像的要求，多使用小焦点、高热容量、高转速、高散热率的 x 线管，此类球管一般都是进口品牌，采购及售后成本较高，不太适用于中低端医院使用。国内 DR 厂家采用的球管大致如下：类别制造商型号使用商进口瓦里安RAD-12、RAD-14、A-132、A-192等新黄浦、联影、安科、中科美伦等西门子RAY-14_1、RAY-14S_1等迈瑞、新华等东芝E7843、E7876、E7252等万东、普朗等IAERTM782HS等深图、开普等国产杭州万东XD57-20、50/150等安健、部分贴牌厂家等杭州凯龙H1086X、H1083X、H1080X、KL80-0.6/1.2-150等东软、部分贴牌厂家等注：1）国内 DR 制造商中，很少拥有自主研发、生产高端球管的能力。2）华润万东在杭州有球管制造厂，能实现自主研发生产。3）国内中高端 DR 产品，基本全部采用进口球管，主要以瓦里安、东芝为主。4）国内球管制造商提供管芯及管套，为国内 DR 厂家做 OEM 贴牌或代工，如安健、东软等。综合以上几个表，目前国内主流 DR 制造商中，五大核心部件自主研发能力如下：厂家高压发生器平板探测器X线球管机械系统图像系统万东鱼跃蓝韵德润特联影新黄浦安健普爱东软迈瑞备注：表内数据源自 2013 年市场调研报告。由此可见，像鱼跃、迈瑞、东软和德润特已经具备了大部分核心部件自主研发的实力，其中华润万东已经实现全影像链核心部件自主研发。核心部件自主研发程度高低不仅使 DR 整机性能更加稳定，图像质量更好，对于国内医疗机构明显的好处就是：购置成本降低，原厂备件售后服务及时快速。相信此次“遴选标准”的出台，会刺激国有企业加大自身核心部件的自主研发力度，长远看对国有自主创新企业和国家在医疗技术的发展上都有特别重要的意义。国内 DR 厂家的市场占有率市场占有率从一定程度上能反应出企业的竞争地位和盈利能力，以及市场对于产品的选择倾向，也是衡量一个企业优秀与否的重要标准。2013年中国国产 DR 厂家装机量注：1、 此数据表包含 CCD DR 销售数量，其中安健以 CCD DR 为主导销售产品，约占 80% 左右；2、华润万东 DR 产品中平板占销售量 60% 左右；3、表中其他一栏为国内其他 DR 厂家销售量，如德润特、西南厂等。从 2013 年国产 DR 装机量来看，国内厂家以华润万东、安健占主导地位，两者加起来占国内 DR 销量的近 40%，剩余十多个厂家几乎平分剩余的市场份额。可见，少数国产 DR 厂商已经在国内市场上具备一定的品牌号召力和市场影响力。国内 DR 厂家的售后服务情况近些年来，医疗器械的售后服务问题，已经成为卫生部最为关注的问题之一。不少企业只是卖了设备，不管培训和维修，一些新采购的医疗器械只能闲置，导致医疗资源的严重浪费。由于医疗市场对于医疗器械企业的要求不仅仅在于“质量到位”，还需要“维修到位”，因此售后服务成为衡量一个企业优秀与否的重要标准。在 2013 年中国医学装备协会受国家有关部门委托，开展售后服务满意度调查项目，其中有 15 家企业数据量（市场占有率）达到参与评价的标准。评价结果如图：图：综合售后满意度情况（10分为满分）图：DR售后总体满意度情况（10分为满分）这虽然不是针对国内企业的专门调研，但也能看出端倪。从表中可以看出入选企业中国内品牌少之又少。从入选的企业和排名可以看出，国内品牌中仅有万东、迈瑞等企业可以在其中占有一席之位。由此可见，国内厂家应当注重提升自身的售后服务团队建设，为用户提供快速便捷的售后服务，提高在用户中的服务口碑。抓住机遇迎接挑战医疗设备是个实践的行业，国外企业不是一开始就很强，是在实际应用和反馈中逐渐成为行业的领军者。因为他们率先我们走了几步，导致国内企业