nat试验与常规血筛比较分析.doc

NAT试验与血站常规血筛方法EIA比较分析哈尔滨市红十字中心血站检验科郑伟摘要：目的：哈尔滨市红十字中心血站与北京万泰生物药业有限公司合作，对该公司生产的NAT试剂进行临床考核。方法：考核该公司血筛核酸检测试剂，同时对酶联免疫吸附试验EIA和NAT试验比较分析。依照已设计的实验要求进行实验与分析。结果：在31786份样本中，HBsAg、抗-HCV、抗-HIV三项EIA检测全部无反应性的样本9例乙型肝炎病毒NAT实验阳性；确证实验阳性；符合率99.97%。其他实验项目NAT和EIA结果一致；符合率100%。讨论：现行血筛EIA试剂存在方法学局限性，比较而言存在漏检。献血者筛查增加NAT实验势在必行。NAT实验应该在输血安全领域进行推广使用。2010年10月至2011年1月，哈尔滨市红十字中心血站与北京万泰生物药业有限公司合作，对该公司生产的NAT试剂进行临床考核。同时将NAT试验与常规血筛方法EIA比较分析,现将相关情况报告如下，请输血界同行指正。实验目的：考核该公司血筛核酸检测试剂，同时对酶联免疫吸附试验EIA和NAT试验比较分析。材料与方法：样本来源：2010年10月至2011年1月街头采集血液留取标本共31786份。方法试剂：乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒1型核酸联合检测试剂盒。（PCR-荧光探针法）乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）伯乐公司 试剂批号：OE0107、OG0112科华生物公司 试剂批号：20100511丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂盒（酶联免疫法）科华生物公司 试剂批号：20100511万泰公司 试剂批号人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）伯乐公司 试剂批号：OC0146、OH0162确证方法：对NAT、EIA实验不符合样本结果用美国FDA批准的Roche cobas Ampliprep/cobas Taqman试剂进行验证。实验要求：1、严格按照各试剂说明书或检测方法进行检测。2、对样本分别进行NAT和EIA试验检测。3、对初次测试结果不一致的样本进行复检。4、NAT和EIA最终结果不一致的样本，用确证试剂确证，以确证试剂结果为准。5、对每次试验有效性进行验证，有疑问的进行重复检测。实验结果：在31786份样本中，HBsAg、抗-HCV、抗-HIV三项EIA检测全部无反应性的样本9例乙型肝炎病毒NAT实验阳性；确证实验阳性；符合率99.97%。其他实验项目NAT和EIA结果一致；符合率100%。结论：本次临床考核主要收集来自本站献血员血浆样本，有效样本31786份。以现行国家法律法规要求使用EIA方法作为参考方法，NAT试剂作为比对方法，结合确证实验。评价了NAT试剂的符合率、准确性、特异性等性能指标。考核结果显示在31786例正常献血员血浆（HBsAg、抗-HCV、抗-HIV三项EIA实验均无反应性）样本中筛出HBV DNA阳性9例，HCV RNA、HIV1 RNA无检出。经Roche确证试剂确证后，考核试剂结果与确证试剂结果一致。北京万泰生物药业有限公司生产的乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒1型核酸联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）结果准确可靠，符合献血者筛查要求，具有较高临床应用价值。同