QA-MS-211-1 用户投诉处理规.doc

编号：QA-MS-211-1用户投诉处理规程类别：管理标准部门： QA 页码：第4页，共6页1. 目的：制订本标准的目的是建立处理用户投诉的标准操作规程，保证用户提出的意见能够得到妥善解决，并把用户投诉视为获取产品质量信息或了解产品潜在质量问题的手段，把用户投诉的处理做为让用户体会本厂高效率的管理和强烈质量意识的主要途径。2. 依据：国家药品监督管理局药品生产质量管理规范（1998年修订）第八十一条。3. 范围：本标准适用于针对本厂产品及服务的用户投诉的处理。4. 责任：QA经理对本标准的实施负责。5. 正文：5.1. 用户投诉的方式、途径：5.1.1. 书面的，如信函、电报、电传或传真等；5.1.2. 口头的，如打电话，或直接告诉本厂的一位熟人或朋友等。5.2. 用户投诉分类：5.2.1. 用户投诉可能是正确的；5.2.2. 仅仅部分正确；5.2.3. 全部是误解、认识上错误等。5.3. 用户投诉来源：5.3.1. 来自制药企业以外；5.3.2. 如果本厂员工发现正在市场上销售的本厂药品的缺陷时，也应该视为用户投诉。5.4. QA经理负责用户投诉的处理，企业所有与外界联系的渠道，如电话总机、邮件收发员、销售人员等均应被告知QA经理的姓名、电话号码、办公室地址以及其它联系方法。QA经理休假或外出时，应明确指定代理人并向各部门公布。5.5. 任何部门或个人接到关于本厂产品或服务的投诉、疑问等时，均有责任耐心接待，记录下投诉者的姓名、单位、联系电话或联系方法、投诉内容，并在一个工作日内告知QA经理或其指定代理人。5.6. 在正常工作时间以外（下班、节假日等），值班人员应负责接待、记录并向QA经理或其指定代理人报告可能发生的用户投诉。5.7. QA经理或其指定代理人在接到用户投诉后，应尽快与用户取得联系，必要时，到用户处了解情况或慰问并取得样品，然后对投诉的性质进行评价：5.7.1. 严重的用户投诉：由可能危及或伤害用户的产品缺陷所导致的投诉。5.7.2. 重要的用户投诉：引起用户投诉的原因不会危及或伤害用户，但可能引起企业麻烦或导致今后销售额的下降。5.7.3. 轻微的用户投诉： 产生用户投诉的原因无临床意义，而且产品质量符合相应的质量规格。5.8. 对于简单的用户投诉，QA经理要尽快予以答复。对一些需要调查情况的、较复杂的用户投诉，如果短时期内无法做结论，也要在收到用户投诉一周内给以回执，说明已经收到用户投诉，但详细的答复要在稍后一些时候才能作出等等，而且结论一旦明朗，就应赶快给有关用户寄去。5.9. 对于所收到的可能涉及产品质量、疗效或安全方面的用户投诉，则不管其性质和来源如何，均应作彻底而公正的调查。5.10. 对于严重或重要的用户投诉，QA经理应立即通知有关人员负责作进一步的调查、处理工作。5.10.1. 与疗效、不良反应等有关的用户投诉应通知临床医疗专家。5.10.2. 与产品质量有关的用户投诉应通知质量部、生产部、工程部等协助调查处理。5.10.3. 调查人员必须将调查结果反馈给QA经理。5.10.4. QA经理收到足够信息时，就必须马上做出决定并立即给用户做出答复，不得延误。5.11. 必要时，QA经理应组织各有关部门制订相应的预防措施，以纠正已经出现的质量缺陷，甚至还有可能要求回收某批或某几批产品。5.12. 所有的用户投诉及其处理情况均要详细记录，保存在用户投诉处理档案内。应记录的内容：5.12.1. 用户投诉参考号。5.12.2. 用户投诉的确切性质。5.12.3. 用户姓名、地址、联系电话。5.12.4. 用户投诉的接受日期。5.12.5. 接受用户投诉的工作人员姓名。5.12.6. 涉及产品编号、名称、规格、批号、批量。5.12.7. 用户投诉所涉及到的产品数量。5.12.8. 从用户处得到的样品。5.12.9. QA对用户投诉的评价以及是否要做进一步调查的结论。5.12.10. 对用户投诉进行评价所用的物料与记录。5.12.11. 其它可能受影响的物料以及对这种影响的调查结果。5.12.12. 评价人签名与日期。5.12.13. 所采取的措施及处理结果。5.12.14. 给用户答复报告的副本。5.12.15. 用户对处理结果的评价5.12.16. 附件明细表。5.13. 用户投诉和处理记录档案应保存至药品有效期后至少一年，没有有效期的药品为该批药品销售完以后三年。6. 附则：6.1. 本标准附图 幅，附表 1 张。6.2. 需要引用本标准的标准文件登记：用户投诉销售部QA人员投诉评估A类：轻微问题B类：重要质量问题C类：严重质量问题QA人员立即处理答复QA人员说明情况、暂缓答复QA人员说明情况、尽快答复QA负责人组织调查、取证QA负责人组织调查取证药品监督管理部门报告答复质量经理批准退换货总经理批准紧急召回退货重新加工销毁用户投诉分类：A类：无临床意义的质量问题、改换包装后的误解、外包装轻微破损、原箱短少、已知不良反应。B类：不会对用户造成危险或伤害，但可能引起麻烦或导致销售量下降（如稳定性下降）。C类：可能存在危险或伤害用户健康的缺陷（剂量差错，误贴标签、未知不良反应）。用户投诉登记表 编号： 用户姓名接收日期用户单位用户地址邮政编码联系电话涉及产品名称批 号涉及产品数量样 品用户意见调查结果 QA检查员日期处理意见