复旦大学药事管理英语定义.docx

pharmacy administration药事管理指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。drug administration/drug supervision药政管理/药品监督管理指国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律、运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。Drug药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。traditional medicines传统药指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药包括中药，也包括民族药。modern medicines现代药指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等prescription drugs处方药凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。nonprescription drugs/ over-the-counter drugs, OTC drugs非处方药由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。new drugs新药“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。”generic drugs仿制药仿制国家已批准上市的，已有国家药品标准的药品品种。pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions医疗机构制剂医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。（national essential medicines）国家基本药物适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。（the drugs of special control）特殊管理的药品国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理adverse drug reaction 药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。(drug administration) 药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。（drug standard）药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。Drug administration药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品实施抽样、检查和验证，并发出相关结果报告的活动。adverse drug event, ADE药品不良事件指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件China Pharmacopoeia Committee国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。（Licensed Pharmacist）执业药师执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。（legislation of drug administration）药品管理立法,是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。（registration of drugs）药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。New drug application新药申请 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新适应症的，按照新药申请程序申报 。Generic drug application仿制药申请生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。Import drug application进口药品申请在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。Supplemental application for drug registration补充申请新药申请、已有国家标准药品的申请或者 进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。Re-registration of drugs再注册申请药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。（drug abuse）药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。narcotic drugs麻醉药品一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。psychotropic substances精神药品一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 (medicinal toxic drug) 医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品drug produce 药品生产 将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。drug manufacturer 药品生产企业是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织药品召回： 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（wholesaler ，merchant)批发商和药品批发企业一般来说是指：“用自己的资金从生产者购买商品，并将这些商品销售给零售商及其他批发商；拥有一个或多个仓库，将获得所有权的商品储于仓库，以后运往别处。”（drug retailer）药品零售机构将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。（drugs distribution）药品流通是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流（institutions），医疗机构是指依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的社会组织；是卫生机构的总称。（institutional pharmacy affairs），医疗机构药事泛指在以医院为代表的医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事务（institutional pharmacy administration）医疗机构药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。prescription处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 Pharmaceutical care药学保健直接、负责地提供与药物治疗相关的服务，其目的是达到获得患者生命质量的确切效果Distribution channels of pharmace utical药品销售渠道药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径Drug recall药品召回指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品Labeling of containers and packages药品标签指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签Drug information药品信息指有关药品和药品活动的特征和变化Pharmaceutical affairs药事指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事The discipline of Pharm