药事管理补考试卷.doc

2009级药学专业药事管理补考试卷学号 姓名 得分 一、选择题（单项选择题）（225）1 药品管理法及实施条例对新药界定为( )。A.我国未生产过的药品 B.我国未使用过的药品C. 未收载于国家标准的药品 D.未曾在中国境内生产销售的药品 E.未曾在中国境内上市销售的药品2药品管理法的最根本的目的是（ ）。A.加强药品监督管理 B.保证药品质量 C.保障人体用药安全D.维护人民身体健康和用药的合法权益 E.提高药品的有效性3药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须（ ）。A.每季度进行健康检查 B.每年进行健康检查C.每半年进行健康检查 D.每两年进行健康检查E.经常进行健康检查4医疗单位购进药品必须执行（ ）。A.质量验收制度 B.质量检验制度 C.保管制度D.检查制度 E.质量保证制度5药品仓库必须制定和执行（ ）。A.质量验收制度 B.质量检验制度 C.保管制度D.检查制度 E.质量保证制度6从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（ ）年内不得从事药品生产、经营活动。A.15 B.12 C.10 D.8 E.57医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ ）的罚款。A.2倍以上3倍以下 B.2倍以上5倍以下 C. 5倍以下D. 50%以上3倍以下 E.2倍以上8麻醉药品处方至少保存（ ）年。 A.1 B.2 C.3 D.4 E.59药品生产、经营企业和医疗卫生机构在本单位生产、经营、使用药品的过程中，发现新的或严重的不良反应应（ ）。 A.于发现之日起15日内向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告 B.立即向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告 C.每季度向所在市的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告 D.每半年向所在市的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告 E.每月向所在市的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告10药品的“批号”是指（ ）。 A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品 B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史 C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品 D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品 E.用于识别“批”的符号11某药品经营企业所持GSP证书于2011年6月30日取得，其证书的有效期为（ ）。 A.2014年6月 B.2015年6月 C.2016年6月 D.2016年12月 E.2017年12月12从国家目前临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的同类产品中具有代表性的药品品种是指（ ）。 A.非处方药 B.处方药 C.国家基本药物 D.基本医疗保险药品目录 E.仿制药13 药品管理法及实施条例的颁布部门是（ ）。A.全国人民代表大会 B.全国人民代表大会常务委员会C.国务院 D.国务院药品监督管理部门 E.国务院卫生行政部门14 以下以假药处理的情况是（ ）。A.被污染的不能药用的药品 B.超过有效期的药品C.试生产期的药品 D.不符合药品标准其他规定的药品E.药品成分的含量不符合国家标准规定的药品15药品批准文号的有效期是（ ）。A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 E.6年16药品入库和出库必须执行（ ）。A.质量验收制度 B.质量检验制度 C.保管制度D.检查制度 E.质量保证制度17知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入（ ）的罚款。A.50%以上2倍以下 B.2倍以上5倍以下 C. 3倍以下D. 50%以上3倍以下 E.50%以上18药品批准文号的格式为：H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表（ ）。 A.生物制品 B.化学药品 C.中药 D.进口药品 E.合成药品19医疗机构麻醉药品处方应至少保存（ ）。 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年20药师调剂处方时必须做到（ ）。 A.三查七对 B.四查七对 C. 四查十对 D.三查十对 E.四查八对21引起死亡的药品不良反应是（ ）。 A.严重药品不良反应 B.新的与严重的药品不良反应 C.所有药品不良反应 D.可疑药品不良反应 E.A型药品不良反应22中药是指在中医基础理论指导下用以预防、诊断和治疗疾病及康复保健等方面的物质，它包括（ ）。 A.中药材、中药饮片、中成药 B.中药材、中药饮片、民族药 C.中药材、中成药、民族药 D.中药材、中药饮片、中成药、民族药 E.中药饮片、中成药、民族药23某药品的有效期为2015年12月，依据药品流通监督管理办法的规定，药品零售企业销售该药品的销售凭证应保存至（ ）。 A.2013年12月 B.2014年12月 C.2015年12月 D.2016年12月 E.2015年6月24门诊处方普通药一般限量为（ ）。 A.1天 B.3天 C.5天 D.6天 E.7天25药品的质量特征包括（ ）。 A.有效性、专属性、稳定性、均一性 B.有效性、安全性、专属性、稳定性 C.有效性、安全性、稳定性、均一性 D.限时性、安全性、稳定性、均一性 E.专属性、安全性、稳定性、均一性 二、问答题1、药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括哪些项目？（10分）2、处方书写应当符合哪些规则？（ 10分）3、医疗机构购进药品、处方调配和保管药品的规定各有哪些？（15分）4、 药品经营必须遵守的规定有哪些？（15分） 药品管理法模拟试题及答案 A型题第1题 中华人民共和国药品管理法适用于A 所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人 E 所有与药有关的单位和个人 正确答案：A第2题 中药饮片的炮制，必须符合A 县级药品标准 B 炮制规定 C 制剂规定 D 企业药品标准 E 一般药品标准 正确答案：B第3题 目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有 A 内、外科室 B 护理部和供应部 C 药剂科和同位素室 D 医务处和中医科 E 急症室和检验科 正确答案：C第4题 对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该A 责令停止生产、经营和使用 B 进行用药评价C 按假药或劣药论处 D 禁止出口 E 撤消其批准文号 正确答案：E第5题 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须A 每季度进行健康检查 B 每年进行健康检查C 每半年进行健康检查 D 每两年进行健康检查 E 经常进行健康检查 正确答案：B第6题 国家卫生行政部门设置的药品监督员是由1百度文库客户端 免财富值下载文档1/5A 药学技术人员担任 B 卫生技术人员担任 C 行政管理人员担任 D 专业技术人员担任 E 工程技术人员担任 正确答案：A第7题 医疗单位配制的制剂只限于A 在本单位临床和科研使用 B 凭处方在市场销售C 在指定的市场销售 D 医院之间使用 E 集贸市场上销售 正确答案：A第8题 生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者，执法部门对其A 处以正品价格五倍处罚 B 从重给予行政处罚C 处以警告，或并处一万元以下处罚 D 处以警告，或并处二万元以下处罚 E 处以警告，或并处三万元以下处罚 正确答案：B第9题 擅自销售从国外引种的中药材者，执法部门对其 A 处以正品价格五倍处罚 B 从重给予行政处罚C 处以警告，或并处五千元以下处罚 D 处以警告，或并处一万元以下处罚 E 处以警告，或并处三万元以下处罚正确答案：D第10题 撤消批准文号的药品以A 劣药论处 B 责令停产、停止销售 C 假药论处 D 不得继续使用 E 可生产、销售 正确答案：C第11题 新发现和从国外引种的药材销售必须A 经国家中药管理局批准 B 经国家药品监督管理局批准C 经省级卫生行政部门审核批准 D 经卫生部批准 E 经省中医药局批准正确答案：C第12题 药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是 A 注册商标图案 B 注册商标字样C 生产批准文号 D 生产日期 E 广告审查批准文号 正确答案：E第13题 以下不属于药品的是A 进口药品 B 中药饮片 C 卫生材料 D 中成药 E 血清疫苗 正确答案：C第14题 以下以假药处理的情况是A 被污染的不能药用的药品 B 超过有效期的药品C 试生产期的药品D 药品成分的含量不符和国家标准规定的药品 E 不符和药品标准其他规定的药品 正确答案：A B型题 第15-19题A 产品 B 原料 C 物料 D 辅料 E 新药 1 我国未生产过的药品 2 中间产品和成品称为3 生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂 4 药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是 5 原料、辅料、中间产品、包装材料和成品 正确答案：EADBC 第20-24题A 质量验收制度 B 质量检验制度 C 保管制度 E 质量保证制度1 出厂前的药品必须执行2 药品经营单位收购药品必须执行 3 药品仓库必须制定和执行 4 药品入库和出库必须执行 5 医疗单位购进药品必须执行 正确答案：BACDA3D 检查制度3/5第25-29题A 药品生产企业 B 药品经营企业 C 两者均需要 D 两者均不需要1 必须取得药品生产企业许可证 2 必须取得药品经营企业许可证 3 必须取得制剂许可证 4 必须取得营业执照5 必须遵守中华人民共和国产品质量法 正确答案：ABDCC 第30-34题A 工商行政管理机关 B 药品监督管理局 C 两者均是 D 两者均不是 1 药品广告的管理机关 2 药品广告的审查机关 3 药品广告的经营者4 有权决定药品广告不宜继续宣传的广告 5 有权吊销药品宣传批准文号的机关 正确答案：ABDCB X型题第35题 我国药品管理法立法的基本原则是 A 坚持实事求是的原则 B 保持相对稳定的原则 C 以质量标志为核心的原则 D 加强药品的监督管理 E 坚持群众路线的原则 正确答案：ABE第36题 制定药品管理法的目的是A 加强药品的监督管理 B 保证药品质量 C 增进药品疗效 D 保障人民用药安全 E 维护人民身体健康 正确答案：ABCDE第37题 下列必须符合药用要求的是A 药品原料药 B 药品辅料 C 药品容