2019年课程资料 课程讲义 执业药师讲义 远航-药事管理与法规 执业药师-药事管理与法规-考点强化班word 7-第七讲

第七讲第五章 药品经营与使用管理考点3 医疗机构药事管理2018年11月21日，国家卫生健康委发布关于加快药学服务高质量发展的意见，要求落实深化医药卫生体制改革的部署要求，进一步实行药学服务模式的“两个转变”，即从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“ 在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。积极推进“互联网+药学服务”健康发展。一、药事管理组织和药学部门1.药事管理与药物治疗学委员会：制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；指导临床合理用药；2.药学部门：（1）设置三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。（2）人员要求（2）人员要求（3）医院药师职责负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制。开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用。开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作。二、药品采购管理2019年1月17日，国务院办公厅发布关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知，选择北京、天津、上海等11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点。入围生产企业在3家及以上的，采取招标采购的方式；入围生产企业为2家的，采取议价采购的方式；入围生产企业只有1家的，采取谈判采购的方式。【B型题】A.药物治疗委员会的职责B.医疗机构制剂室的职责C.医疗机构药师的职责D.药事管理及药物治疗委员会（组）的职责1.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是（ ）。2.负责药品供应、处方或者用药医嘱审核是（ ）。网校答案：D、C考点4 处方管理一、处方和处方管理1.处方界定 ：注册的执业医师和执业助理医师为患者开具；取得任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对患者用药凭证的医疗文书。包括用药医嘱单。2.处方内容：（1）前记：门诊或住院病例号、科别、临床诊断；麻、精一还须注明患者身份证编号等；（2）正文：Rp或R，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量；（3）后记：医师签名或盖章、金额、药师签名等。3.处方的颜色： 白色-普通、精二；淡黄色-急诊；淡绿色-儿科；淡红色-麻、精一。均在右上角标注。4.处方书写：字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。名称规范 药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。二、处方开具1.处方限量（1）一般不超过7日用量；急诊不超过3日用量；慢性病或特殊情况，可适当延长，医师注明理由。（2）麻、精一（门、急诊）：（3）麻、精（特殊情况）哌醋甲酯-儿童多动症-不得超过15日常用量；精二-7日常用量住院患者：逐日开具-1日常用量；盐酸二氢埃托啡-1次常用量，仅限二级以上医院使用； 盐酸哌替啶-1次常用量，仅限于医疗机构使用；要长期使用-每3个月复诊或随诊一次。2.利用计算机开具、传递、调剂处方的要求：药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。3.处方有效期当日有效，特殊情况下，不得超过3天。三、处方调剂和审核1.处方开具与调剂的原则：安全、有效、经济2.要求：西药和中成药可分开或合开一张处方；中药饮片须单独开具处方；每张处方不得超过5种药品。3.调剂人员资格要求具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。4.处方审核：包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单。（1）处方审核的基本要求：药师是处方审核工作的第一责任人。药师应当对处方各项内容进行逐一审核。（2）处方审核内容包括：合法性审核、规范性审核和适宜性审核。合法性审核：医师资格，并执业注册；处方权等。规范性审核：处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名。新生儿、婴幼儿应当写日、月龄，必要时要注明体重；中药饮片、中药注射剂要单独开具处方；开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。适宜性审核：处方用药与诊断是否相符；规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定；处方剂量、用法是否正确等。中药饮片处方，应当审核以下项目：中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）是否相符；饮片的名称、炮制品选用是否正确，煎法、用法、脚注等是否完整、准确；毒麻贵细饮片是否按规定开方。（3）调剂处方药品操作规程： 四查十对四查十对查处方 对科别，对姓名，对年龄；查药品 对药名，对剂型，对规格，对数量；查配伍禁忌 对药品性状，对用法用量查用药合理性对临床诊断。5.不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定（1）医疗机构不得限制：门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。（2）可以限制：麻醉药品； 精神药品；医疗用毒性药品； 儿科处方。四、监督管理：医疗机构妥善保存普通、急诊、儿科-保存1年；毒、精二-保存2年；麻、精一-保存3年。期满后，经医疗机构主要负责人批准，登记备案，方可销毁。【B型题】A.白色 B.淡绿色 C.淡红色 D.淡黄色 1.麻醉药品处方印刷用纸的颜色（ ）。2.急诊处方印刷用纸的颜色（ ）。3.儿科处方印刷用纸的颜色（ ）。4.普通处方印刷用纸的颜色（ ）。网校答案：C、D、B、AA.15日常用量 B.3日用量 C.1次常用量 D.7日常用量 1.为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（ ）。2.第二类精神药品每张处方一般不得超过（ ）。3.为门诊癌痛患者开具的麻醉药品控释制剂，每张处方不得超过（ ）。4.盐酸哌替啶注射剂处方为（ ）。网校答案：C、D、A、CA.查用药合理性 B.查药品 C.查配伍禁忌 D.查处方处方管理办法规定，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”1.对药品性状、用法用量归属于（ ）。2.对临床诊断归属于（ ）。3.对科别、姓名、年龄归属于（ ）。4.对药名、剂型、规格、数量归属于（ ）。网校答案：C、A、D、BA.1 年 B.2 年 C.3年 D.5年 1.处方管理办法规定，麻醉药品、一类精神药品处方保存（ ）。2.处方管理办法规定，普通、急诊保存（ ）。3.处方管理办法规定，儿科处方保存（ ）。4.处方管理办法规定，医疗用毒性药品、二类精神药品处方保存（ ）。网校答案：C、A、A、B考点5 医疗机构制剂管理1.医疗机构制剂：临床需要而市场上没有供应的品种，省级药监部门批准。（1）双证管理：医疗机构制剂许可证和批准文号（2）品种补缺：临床需要而市场上没有供应的品种（3）医院自用为主：不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告，经国家药监部门或省DA批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用（4）药剂科自配（5）质量检验合格2.不得作为医疗机构制剂申报的品种 ：（1）有供应的；（2）未经批准；（3）医疗用毒性药品、放射性药品；（4）除变态反应原外的生物制品；（5）中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；（6）其他。【注】麻、精，持制剂许可证和印鉴卡，省DA批准，可申报。【A型题】1.根据中华人民共和国药品管理法 医疗机构配制的制剂应当是 （ ）。A.本单位科研需要的品种 B.本单位临床需要的品种 C.市场供不应求的品种 D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种网校答案：D2.根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是（ ）。A.市场上没有供应的经典方剂B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制C.市场上没有供应且临床需用的医疗用毒性药品D.市场、没有供应的中药注射剂网校答案：A考点6 抗菌药物的分类管理一、抗菌药物临床应用管理2017年3月，国家卫生监督管理部门发布关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知，对进一步加强抗菌药物临床应用管理、遏制细菌耐药提出新要求。 二、抗菌药物临床应用管理1.抗菌药物概念：2.抗菌药物分级管理：非限制使用级：安全有效、耐药性影响小、价格低轻度或局部感染。限制使用级：安全有效、耐药性影响大、价格较高严重感染、免疫功能低下。特殊使用级：具有明显严重不良反应；须严格控制，避免过快产生耐药性；疗效、安全性方面的临床资料较少的；价格昂贵；抢救垂危病人，不得在门诊使用。3.抗菌药物分级管理目录及采购（1）同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。（2）具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。（3）其中碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内。要按照规定调整抗菌药物供应目录，调整周期原则上为2年，最短不少于1年，并在目录调整后15日内报核发其医疗机构许可证的卫生行政部。4.抗菌药物遴选和定期评估制度（1）抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。（2）清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。5.抗菌药物的应用（1）根据关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知的要求，要重点加强预防使用、联合使用和静脉输注抗菌药物管理，要强化碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物管理。（2）越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。6.细菌耐药预警机制：耐药性率超过30%-通报本机构医务人员耐药性率超过40%-应当慎重经验用药耐药性率超过50%-参照药敏结果选用耐药性率超过75%-暂停针对此目标细菌的临床应用7.到2020年，我国应实现全国二级以上医院基本建立抗菌药物临床应用管理机制；【B型题】A.非限制级抗菌药物 B.重点监测级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物 D.限制级抗菌药物1.临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于（ ）。2.临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于（ ）。3.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于（ ）。网校答案：D、A、C考点7 药品不良反应一、药品不良反应（ADR）的界定和分类1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2.严重药品不良反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件。3.新的药品不良反应：指药品“说明书中未载明”的不良反应。4.药品不良反应的药理学分类：A型：药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测。B型：与剂量无关，不可预测。C型：发病机制尚不清楚，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。二、药品不良反应报告和处置1.药品不良反应报告主体：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构；药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应。持有人应当按照可疑即报原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。二、药品不良反应报告和处置2.ADR监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围死亡病例须“立即报告”；严重、新的不良反应，15日内报告；其他药品不