ISO9000 质量管理体系 基础和术语.ppt

ISO9000质量管理体系基础和术语原文讲解 杜蒙海达纸业有限公司 目录 ISO9000的由来ISO9000的基础知识推行ISO9000的好处ISO9000族的核心四个标准ISO9000质量管理体系基础和术语 ISO9000的由来 ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的 二战期间 因战争扩大所需武器需求量急剧膨胀 美国军火商因当时的武器制造工厂规模 技术 人员的限制未能满足 一切为了战争 美国国防部为此面临千方百计扩大武器生产量 同时又要保证质量的现实问题 分析当时企业 大多数管理是NO 1 即工头凭借经验管理 指挥生产 技术全在脑袋里面 而一个NO 1管理的人数很有限 产量当然有限 与战争需求量相距很远 于是 国防部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件 开设培训班 对来自其它相关原机械工厂的员工 如五金 工具 铸造工厂 进行大量训练 使其能在很短的时间内学会识别工艺图及工艺规则 掌握武器制造所需关键技术 从而将 专用技术 迅速 复制 到其它机械工厂 从而奇迹般地有效解决了战争难题 战后 国防部将该宝贵的 工艺文件化 经验进行总结 丰富 编制更周详的标准在全国工厂推广应用 并同样取得了满意效果 当时美国盛行文件风 后来 美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用 并逐步推广到民用工业 在西方各国蓬勃发展起来 国际标准化组织 ISO 技术管理局 TMB 环境管理委员会 TC207 联合协调组 JCG 战略执行组 SIG 质量管理技术标准委员会 ISO TC176 概念术语分委员会 法国SC1 质量体系分委员会 英国SC2 支持技术分委员会 荷兰SC3 汽车组 ATG 解释组 WG1 项目管理组 PMG 主席战略顾问组 CSAG 国际标准化组织 ISO9000的发展 自ISO于一九八七年发布ISO9000族标准到一九九七年底的短短十年里 全世界已有近百个国家采用ISO9000标准 获得ISO9000标准质量体系认证的企业超过二十万个 这种连锁式反应的发展势头 连 ISO 当初都没有料到 我国于一九八七年开始等同采用ISO9000标准 目前 我国被国家认可委员会认可的ISO9000标准认证机构已有三十一家 从1988年我国正式开展质量认证工作以来 截止到2002年约有7万多家企业获得质量认证证书 但这只占全部企业的约0 8 在英国 日本等发达国家 获证企业约为40 左右 我国认证工作还任重而道远 我国质量认证管理监督机构的基本情况 国家质量监督检验总局 国家认证认可监督管理委员会 CNCA 中国认证机构国家认可委员会 CNAB 中国认证人员与培训机构国家认可委员会 CNAT 中国实验室国家认可委员会 CNAL 中国合格评定国家认可中心 全国质量管理标准化技术委员会 TC151 全国认证认可标准化技术委员会 SAC TC261 ISO9000基础知识 什么叫ISO ISO一词来源于希腊语 ISOS 即 EQUAL 平等之意 是国际标准化组织 InternationalOrganizationforStandardization 的简称 ISO是一个全球性的非政府组织 是国际标准化领域中一个十分重要的组织 又称 经济联合国 现有成员国150多个 ISO的宗旨 发展国际标准 促进标准在全球的一致性 促进国际贸易与科学技术的合作 什么叫认证 由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动 推行好处 一般说来 好处分内外部 内部可强化管理 提高人员素质和企业文化 外部提升企业形象和市场份额 推行ISO9000的好处 一 强化品质管理 提高企业效益 增强客户信心 扩大市场份额二 获得了国际贸易绿卡 通行证 消除了国际贸易壁垒三 节省了第二方审核的精力和费用四 在产品品质竞争中永远立于不败之地五 有利于国际间的经济合作和技术交流六 强化企业内部管理 稳定经营运作 减少因员工辞工造成的技术或质量波动 七 提高企业形象 a 以顾客为关注焦点 识别顾客的需求 不断地向顾客提供所需的 并达到国家规定的要求和顾客期望的产品或服务 b 确保在产品生产或服务的活动中 选用先进的设施 采取先进的生产技术或服务活动 加强控制 节约资源 能源 减少或防止任何对周边环境造成不良影响的行为或活动 c 确保在产品生产或服务的活动中 强调以人为本的原则 采用适于人身安全与健康的活动与环境 防止出现安全事故 维护员工的身体健康 d 降低成本 提高效益 这是企业以及最高管理者为经营企业的根据目标 只有产生了效益企业才能有发展 才能结合作者和投资者提供更多的回报 才能给社会做出更大的贡献 上述四方面问题体现了社会效益和经济效益的协调发展 应该是任何一个企业管理者的追求 单纯强调节某些方面 忽视其它方面都会影响企业的形象 影响组织的发展 严重的还会受到国家相关法律 法规的制裁 任何组织在生产经营过程中都自觉不自觉地思考和追求以下四方面的问题 它们的相同特点有以下五个方面 a 规定了方针和目标 管理标准中均规定了企业的方针 明确了要实现的目标 并且提出了要量化和按职能 部门层层分解 实现目标责任制 b 强调了过程方法 所谓过程 就是任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程 产品或服务的实现可视为一个大的过程 其中又可分若干子过程 为使组织管理体系有效运行 必须识别 区分和管理许多内部相互联系的过程 通常 一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入 最终构成过程网络 如采购过程 生产过程 产品检验和试验过程等 这种在利用国际管理标准要求 系统地识别和管理组织内使用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 就称为过程方法 有了过程的概念就有利于组织明确职责 制定程序 加强控制 改善管理最终有利于实现企业方针和目标的要求 c 系统的管理方法 标准中所列出的要素或过程实际上就是我们所讲的管理活动 标准把这些管理活动组成一个整体 它们相互作用 不断完善 形成一种运行机制即系统的管理方法 从系统分析有关数据资料或客观事实开始 确保优化目标 再通过系统工程设计或策划各项措施和步骤并提供资源 形成完整的实施方案 最后通过系统管理而取得高效率和好效果 d 持续改进的方法 标准引进了质量管理学家查理斯 戴明提出的P 策划 D 实施 C 检查 A 改进 的循环运行模式 这种科学的持续改进方法和工具 如纠正和预防措施 内部审核 管理评审等 分析问题的原因切实采取措施 不断改进产品 服务 质量 工作质量 提高管理体系及各过程的有效性和效率 持续改进是每一个组织追求卓越 创出更高品质的永恒目标和永恒活动 国标管理标准的特点 ISO9000族标准 ISO9000族标准 简称ISO9000 是指由国际标准化组织 ISO 中的TC176 质量管理和质量保证技术委员会 制定发布的所有国际标准 也是我国推荐采用的国家标准 该标准是适用于世界上各种行业对各种质量活动进行控制的国际通用准则 其 9000 是一个族标准的概念 它包括三套模式标准 即 9001 9002 9003 分别针对不同企业 覆盖面也不一样 ISO9000核心标准 2000年12月15日 2000版的ISO9000族标准正式发布实施 2000版ISO9000族国际标准的核心标准共有四个 ISO9000 2000质量管理体系 基础和术语 ISO9001 2000质量管理体系 要求 ISO9004 2000质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011 2000质量和环境管理体系审核指南 推行成功的高效模式 总结了百家企业一次性认证成功的经验 整合成以下ISO9000质量管理体系认证快捷高效模式 1 高层主管的全力支持 展示决心 赏罚分明 2 推行干部的负责尽职 绝不推拖 按时完成 3 全体员工的积极配合 了解政策 切实执行 4 推动人员的详加规划 P D C A 永不停顿 5 需要行政方法配合 主要内容分三部份 一是八项质量管理原则 二是质量管理体系基础 三是术语和定义 为了更好的加深理解与方便记忆 术语和定义的解释均在文中援引出现 请注意 ISO9000质量管理体系基础和术语Qualitymanagementsystrms 第一章质量管理体系八项原则 第一节以顾客为关注焦点一 标准原文0 2 a以顾客为关注焦点组织依存于顾客 因此 组织应当理解顾客当前和未来的要求并争取超越顾客期望 二 术语 组织 职责 权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 示例 公司 集团 商号 企事业单位 研究结构 慈善机构 代理商 社团和上述组织的部分或组合 注1 安排通常是有条理的 注2 组织可以是公有的或私有的 注3 本定义适用于质量管理体系标准 术语 组织 在ISO IEC指南中有不同的定义 顾客 接受产品的组织或个人 示例 消费者 委托人 最终使用者 零售商 收益者和采购方 注 顾客可以是组织内部的或外部的 三 理解要点任何组织为了生存和发展的均需要持续不断地为顾客提供满足其要求和期望的产品 这是市场经济的规律 顾客对产品或服务的需求 是组织生存的基础 而顾客的需求是不断变化的 为了求的生存和创造市场竞争的优势 组织就应持续地识别顾客当前和未来的需求 才能依据顾客的需求给顾客提供满意和期望的产品和服务 第二节领导作用 一 标准原文0 2 b领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向 他们应当创造并保持使员工充分实现组织目标的内部环境 二 理解要点组织的最高管理者的承诺是组织建立质量管理体系的首要条件 是组织管理的关键 作为最高管理者应依旧相关方的需求 结合组织提供产品或服务的类型 规模和特点进行策划 确定组织的奋斗目标 以及实现组织目标的措施 并确定目标的责任制 为达到符合组织宗旨与方向的目的 要建立和培育共同的组织文化 营造群策群力 团结互助的工作环境 一 标准原文0 2 c全员参与各级员工都是组织之本 只有他们充分参与 才能使他们的才干为组织带来效益 二 理解要点a 加强组织宗旨和实现组织目标的教育 不断的激励员工积极参与 鼓励员工为实现目标要求献技献策 使员工理解贡献的重要性 作到奖罚分明 b 让员工明确其各自在质量管理体系工作中的职责和作用 使员工承认对问题负责和解决问题的责任 c 给员工持续的提供参与组织在产品生产或服务过程中技术和技能的培训 使员工主动寻找增强自身能力的机会 确保员工在组织管理中具备应有的能力 第三节全员参与 一 标准原文0 2 d过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理 可以更高效的得到期望的结果 二 术语 概念 定义 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1 一个过程的输入通常是其他过程的输出 注2 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行 注3 对形成的产品是否合格不宜或不能经济地进行验证的过程 通常称之为 特殊过程 过程方法 系统的识别并管理组织所使用的过程 特别是这些过程的相互作用 输入 资源 活动 输出 信息 要求 过程的结果 第四节过程方法 三 理解要点a 组织的各项活动 实际上是按过程运行的 质量管理体系是由 过程网络 构成的 识别和确定实现目标要求的所有过程 描述这些过程之间的相互作用 并依据需求进行策划 b 分析每个过程的输入 输出及其转换 研究过程之间的接口关系 从中确定每个过程在相关要求中的控制点 寻求不同过程控制点的控制方法和控制手段 所以过程 特别是关键过程都能得到有效的控制 c 明确各过程的相关职责和权限 第五节管理的系统方法 一 标准原文0 2 e管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 二 术语 管理 指挥和控制组织的协调的活动 系统 相互关联或相互作用的一组要素 系统方法 就是确定组织拟实现的目标要求 通过实现目标要求的管理活动 形成一个能自我约束 自我完善并相互关联的运行机制 打破部门壁垒 有利于提高效率 最终能确保有效的实现目标要求 三 理解要点a 系统方法包括系统分析 系统工程和系统管理三大环节 它以系统的分析有关数据 资料或客观事实开始 确定要达到的优化目标 然后通过系统工程 设计或策划为达到目标而应采取的各项措施和步骤 以及应配置的资源 形成一个完整的方案 最后在实施中通过系统管理而取得有效性和高效率 b 管理需要方法 方法的系统性有助于实现目标 管理的系统方法 就是结合组织的管理体系 把相关的管理要素 依据需求 按PDCAD运行模式 循环实施 c 过程方法和系统方法之间的关系1 过程方法管理的是一种活动 系统方法管理的是一组活动 2 过程方法旨在高效的达到过程的目标 系统方法通过优化和协调过程来实现组织的目标 一 标准原文0 2 f持续改进持续改进业绩是组织的一个永恒目标 二 术语 持续改进 增强满足要求的能力的循环活动 注 制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程 该过程使用审核发现和审核结论 数据分析 管理评审或其他方法 其结果导致纠正措施或预防措施 三 理解要点a 事物是不断发展的 顾客的需求和期望及竞争对手是不断变化的 组织要生存 要发展 就需要及时识别和掌握这些变化 建立持续改进的运行机制 b 组织依据其需求建立的质量管理体系 在制定其方针目标时明确的向社会表明了持续改进其业绩的承诺 c 组织依据PDCA循环模式 树立问题意识 从不合格 有效性和效率上找问题 策划并确立目标 确定改进的过程并实施 测量并评价改进目标 通过管理评审评价组织质量管理体系的适宜性和有效性 制定更高的目标 第六节持续改进 一 标准原文0 2 g基于事实的决策有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 二 理解要点a 任何决策都是取决于对事实的分析和判断 这是组织管理者的一个基本方法 也是把组织的管理体系形成一个自我完善 自我约束运行机制的基本保证 b 数据和信息收集的及时性和准确性事实的基础 统计技术是数据处理和分析的重要工具 c 组织管理就是通过监视 测量和内部审核 不断发现不符合规定的事实 通过分析和判断 针对产生不符合事实的原因 采取相应的纠正与预防措施 不断地完善质量管理体系 确保实现组织方针和目标要求 第七节基于事实的决策 一 标准原文0 2 h与供方互利的关系组织与供方是相互依存的 互利的关系可增强双方创造价值的能力 二 术语 供方 提供产品的组织或个人 事例 制造商 批发商 零售商或商贩 服务或信息的提供方 注1 供方可以是组织内部的或外部的 注2 在合同情况下供方有时称为 承包方 三 理解要点a 国际经济一体化的发展 社会专业化分工越来越明显 组织往往成为产品生产过程中的一个链节 这增强了组织与供方的相互依存 加强协作建立稳定的互利的协作关系 会更好地促进彼此的发展 b 识别和选择好的供方 权衡双方的利益关系 营造沟通的渠道 确定共享的技术和资源 才能提高组织的绩效 第八节与供方互利的关系 第一节质量管理体系的理论说明一 标准原文2 1质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性 这些需求和期望在产品规范中表述 并集中归结为顾客需求 顾客需求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定 在任一情况下 产品是否可接受最终由顾客确定 因为顾客的需求和希望是不断变化的 以及竞争的压力和技术的发展 这些都促使组织持续地改进产品和过程 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求 规定相关的过程 并使其持续受控 以实现顾客能接受的产品 质量管理体系能提供持续改进的框架 以增加顾客和其他相关方满意的机会 质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品 向组织及其顾客提供信任 第二章质量管理体系基础 二 术语 质量 一组固有特性满足要求的程度 注1 术语 质量 可使用形容词如差 好或优秀来修饰 注2 固有的 其反义是 赋予的 就是指在某事或某物中本来就有的 尤其是那种永久的特性 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 注 在质量方面的指挥和控制活动 通常包括质量方针和质量目标以及质量策划 质量控制 质量保证和质量改进 体系 相互关联或相互作用的一组要素 管理体系 建立质量方针和目标并实现这些目标的体系 注 一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系 如质量管理体系 财务管理体系或环境管理体系 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 相关方 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体 示例 顾客 所有者 员工 供方 银行 工会 合作伙伴或社会 注 一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成 三 理解要点a 建立质量管理体系的目的是实现顾客满意顾客的需求和期望是不断变化的 而这种需求和期望可能是零散的 不系统的 甚至是相互矛盾的 这就需要组织对顾客的需要和期望进行整理 分析 归纳和转化为产品特性 并体现在产品技术标准和技术规范中 顾客的需求和期望可以通过质量管理体系来满足 而顾客满意度是衡量组织质量管理体系有效性的总指标 b 质量管理体系的作用是证实和评价组织证实自身实力 向顾客提供信任 顾客评价组织的能力 减少采购风险 一 标准原文2 2质量管理体系要求与产品要求GB T19000标准区分了质量管理体系要求和产品要求 GB T19001规定了质量管理体系要求 质量管理体系是通用的 适用于所有行业或经济领域 不论其提供何种类别的产品 GB T19001本身并不规定产品要求 产品要求可由顾客规定 或由组织通过预测顾客的要求规定 或由法规规定 在某些情况下 产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范 产品标准 过程标准 合同协议和法规要求中 二 术语 要求 明示的 通常隐含的或必须履行的要求或期望 注1 通常隐含的 是指组织 顾客和其他相关方的惯例或一般做法 所考虑的需求或期望是不言而喻的 注2 特定要求可使用修饰词表示 如产品要求 质量管理要求 顾客要求 注3 规定要求是经明示的要求 如在文件中阐明 注4 要求可由不同的相关方提出 第二节质量管理体系要求与产品要求 产品 过程的结果 注1 有下述四种通用的产品类别 服务 如运输 软件 如计算机程序 字典 硬件 如发动机机械零件 流程性材料 如润滑油 许多产品由不同类别的产品构成 服务 软件 硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分 例如 外销产品 汽车 是由硬件 如轮胎 流程性材料 如 燃料 冷却液 软件 如 发动机控制软件 驾驶员手册 和服务 如销售人员所做的操作说明 所组成 三 理解要点a 产品要求产品要求适用于某一具体产品 其形式是技术规范 产品标准 过程标准 合同协议和法规要求 其主要内容是产品的物理性能 功能特性 外观和包装等技术要求 它的提出和规定是顾客 组织预测 法规要求或归口部门 最终由顾客确定 注2 服务通常是无形的 并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果 服务的提供可涉及 例如 为顾客提供的有形产品 如维修汽车 上所完成的活动 为顾客提供的无形产品 如为准备税款申报书所需的收益表 上所完成的活动 无形产品的交付 如知识传授方面的信息提供 为顾客创造氛围 如在宾馆和饭店 软件由信息组成 通常是无形产品并可以方法 论文或程序的形式存在 硬件通常是有形产品 其量具有计数的特性 流程性材料通常是有形产品 其量具有连续的特性 硬件和流程性材料经常被称之为货物 注3 质量保证主要关注预期的产品 b 质量管理体系要求质量管理体系要求是指挥 控制和建立 实施质量方针 目标的要求 GB T19001本身并不规定产品要求 质量管理体系要求是通用的 c 二者的关系有区别有联系 区别是各不相同不能替代 质量管理体系要求是对产品要求的补充 产品要求是最终目的 但产品要求需要通过质量管理体系要求来实现 质量管理体系可以促进产品质量的改进 二者相互依存 相互促进 第三节质量管理体系方法 一 标准原文2 3质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤 a 确定顾客和其他相关的需求和期望 b 建立组织的质量方针和质量目标 c 确定实现质量目标必须的过程和职责 d 确定和提供实现质量目标必须的资源 e 规定测量每个过程的有效性的方法 f 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 g 确定防止不合格并消除产生原因的措施 h 建立和应用持续改进质量管理体系的过程 上述方法也使用于保持和改进现有的质量管理体系 采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心 为持续改进提供基础 从而增进顾客和其他相关方满意并使组织成功 二 理解要点从图1可以看出 质量管理体系的四大过程 管理职责 资源管理 产品实现 和 测量 分析和改进 彼此相连 最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段 a 通过有效方式 从顾客 和其他相关方 搜集到的需求信息形成产品实现过程的输入 b 通过有效控制的生产既 产品实现 过程 输出一是产品实现过程中的信息 一 标准原文2 4过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程 为使组织有效运行 必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程 通常 一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入 系统的识别和管理组织所应用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 称为 过程方法 本标准鼓励采用过程方法管理的组织 由GB T19000标准表述的 以过程为基础的质量管理体系模式如图1所示 该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用 监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息 这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度 图1中的模式没有表明更详细的过程 第四节过程方法 二是顾客 和其他相关方 满意的最终产品 c 顾客 和其他相关方 的需求是不断变化的 因此 要不断搜集顾客和其他相关方信息和生产过程中的信息一起作为 测量 分析和改进 过程的输入 d 管理职责 过程将依据 测量 分析和改进 和组织实际合理分配资源 并把新的决策反馈给顾客和其他相关方 e 组织在建立 实施 改进质量管理体系中 鼓励采用 过程方法 组织可以明确主要过程 进一步展开 识别 细化并对过程进行持续控制 从而改进质量管理体系的有效性 例如 f 特点 系统论的思想 整体协调优化 高效的预期效果 质量管理体系的持续改进 管理职责 资源管理 测量 分析和改进 产品实现 顾客 和其他相关方 要求 输入 产品 顾客 和其他相关方 满意 输出 图1以过程为基础的质量管理体系注 括号中的陈述不适用于GB T19001以过程为基础的质量管理体系模式 增值流信息流 一 标准原文2 5质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点 两者确定了预期的结果 并帮助组织利用其资源达到这些结果 质量方针为建立和评审质量目标提供了框架 质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致 其制定必须是可测量的 质量目标的实现对产品质量 运行有效性和财务业绩都有积极影响 因此对相关方的满意和信任也产生积极影响 二 术语 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 注1 通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架 注2 本标准提出的质量管理原则 可以作为知道质量方针的基础 质量目标 在质量方面所追求的目的 注1 质量目标通常依据组织的质量方针制定 注2 通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标 三 理解要点 第五节质量方针和质量目标 a 质量方针和质量目标的作用指出了组织在质量方面的方向和追求的目标 使组织的各项质量活动都能围绕这个方向和目标来进行 让全体员工都来关注它的实施和实现 质量方针指出了组织满足顾客要求的意图和策略 而质量目标则是实现这些意图和策略的具体要求 两者都确定了要想达到的预期结果 使组织利用其资源来实现这些结果 b 质量方针和质量目标的关系质量方针为建立和评审质量目标提供了框架 质量目标在此框架内确立 开展和细化 质量方针还要具体体现组织对持续改进的承诺 质量目标应与质量方针保持一致 不能脱节和偏离 如顾客至上和顾客满意率 质量方针相对稳定 质量目标却可能随时调整 c 对质量目标的其他要求质量目标应适当展开 除了有一个总目标外 还应层层分解 就是将上一级实现质量目标的措施变为下一级的质量目标 或者将上一级的质量目标分解成若干个小目标 由下一级完成 这样 有利于测量 分析 检查 考核和奖惩 质量目标的制定应是可测量的 但并不一定必须定量 定性也可以 如提高员工 以顾客为关注点 的认识 一 标准原文2 6最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境 质量管理体系能够在这种环境中有效运行 最高管理者可以运用质量管理原则 见0 2 作为发挥以下作用的基础 a 制定并保持组织的质量方针和质量目标 b 通过增强员工的意思 积极性和参与程度 在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现 c 确保整个组织关注顾客要求 d 确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标 e 确保建立 实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标 f 确保获得必要资源 g 定期评审质量管理体系 h 决定有关质量方针和质量目标的实施 I 决定改进质量管理体系的措施 第六节最高管理者在质量管理体系中的作用 二 相关术语 最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 三 理解要点a 最高管理者的主要作用 制定质量方针和目标 创造一个员工充分参与的环境 保证质量管理体系的有效运行 b 最高管理者在9个方面要发挥作用 职责 第七节文件 一 标准原文2 7文件2 7 1文件的价值文件能够沟通意图 统一行动 其使用有助于 a 满足顾客要求和质量改进 b 提供适宜的培训 c 重复性和可追溯性 d 提供客观证据 e 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 文件的形成本身不是目的 它应是一项增值的活动 2 7 2质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件 a 向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件 这类文件称为质量手册 b 表述质量管理体系如何应用于特定产品 项目或合同的文件 这类文件称为质量计划 c 阐明要求的文件 这类文件称为规范 d 阐明推荐的方法或建议的文件 这类文件称为指南 e 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件 这类文件包括形成文件的程序 作业指导书和图样 f 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 这类文件称为记录 每个组织确定其所需文件的多少和祥略程度及使用的媒体 这取决于下列因素 诸如组织的类型和规模 过程的复杂性和相互作用 产品的复杂性 顾客要求 适用的法规要求 经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度 二 术语 文件 信息及其承载媒体 示例 记录 规范 程序文件 图样 报告 标准 注1 媒体可以是纸张 计算机磁盘 光盘或其他电子媒体 照片或标准样品 或它们的组合 注2 一组文件 如若干个规范和记录 通常被称为 documentation 注3 某些要求 如易读的要求 与所有类型的文件有关 然而对规范 如修订受控的要求 和记录 如可检索的要求 可以有不同的要求 规范 阐明要求的文件 注 规范可能与活动有关 如程序文件 过程规范和试验规范 或与产品有关 如产品规范 性能规范和图样 质量手册 规定组织质量管理体系的文件 注 为了适应组织的规模和复杂程度 质量手册在其祥略程度和编排格式方面可以不同 质量计划 对特定的项目 产品或合同 规定由谁及何时应用那些程序和相关资源的文件 注1 这些程序通常涉及那些质量管理过程和产品实现过程 注2 通常 质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件 注3 质量计划通常是质量策划的结果之一 记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注1 记录可用于为可追溯性提供文件 并提供验证 预防措施和纠正措施的证据 注2 通常记录不需要控制版本 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径 注1 程序可以形成文件 也可以不形成文件 注2 当程序形成文件时 通常称为 书面程序 或 形成文件的程序 含有程序的文件可称为 程序文件 第一层 质量手册 第二层 程序文件 第三层 规范 指南 作业指导书 图样 记录 三 理解要点a 文件的作用沟通意图 传递信息 统一行动 提供证据 b 文件的类型c 文件的要求组织应策划文件化质量管理体系的结构 文件的形式和祥略程度不要求统一 第八节质量管理体系评价 一 标准原文2 8质量管理体系评价2 8 1质量管理体系过程的评价评价质量管理体系时 应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题 a 过程是否已被识别并适当规定 b 职责是否已被分配 c 程序是否得到实施和保持 d 在实现所要求的结果方面 过程是否有效 综合上述问题的答案可以确定评价结果 质量管理体系评价 如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定 在涉及的范围上可以有所不同 并可包括很多活动 2 8 2质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度 审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会 第一方审核用于内部目的 有组织自己或以组织的名义进行 可作为组织自我合格声明的基础 第二方审核由组织的顾客或其他人以顾客的名义进行 第三方审核有外部独立的组织进行 这类组织通常是经认可的 提供符合 如 GB T19001 要求的认证或注册 ISO19011提供审核指南 2 8 3质量管理体系评审最高管理者任务之一是就质量目标和质量方针 有规则的 系统的评价质量管理体系的适宜性 充分性 有效性和效率 这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化 评审包括确定采用措施的需求 审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审 2 8 4自我评定组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审 自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟度的总的看法 它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项 二 理解要点质量管理体系建立并实施后 可能会发生不完善或不适应环境变化的情况 所以需要对它的适宜性 充分性和有效性进行系统的 定期的评价 标准从四个方面来说明对质量管理体系的评价 a 质量管理体系过程的评价共有四个问题 前两个可以通过文件审核得到答案 后两个必须通过现场审核 和综合评定才能得到答案 b 质量管理体系审核目的 评价质量管理体系的符合性 有效性 要求 系统的 独立的 分类 第一方 内审 第二方 顾客 第三方 外审 c 质量管理体系评审目的 就质量方针和质量目标评价质量管理体系的适宜性 充分性 有效性和效率 要求 有规则的 系统的评价 涉及质量方针和质量目标的修改 确定采取措施的需求 主持人 最高管理者 d 自我评价目的 为组织的业绩和体系的成熟程度提供看法 识别组织改进的领域 依据 GB T19004 2000标准或国家 地区质量管理奖评价模式 特点 只能用于内部业绩的自我评价 不能代替内审和外审 一 标准原文2 9持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会 改进包括下述活动 a 分析和评价现状 以识别改进区域 b 确定改进目标 c 寻找可能的解决办法 以实现这些目标 d 评价这些解决办法并作出选择 e 实施选定的解决办法 f 测量 验证 分析和评价实施的结果 以确定这些目标已经实现 g 正式采纳更改 必要时 对结果进行评审 以确定进一步改进的机会 从某种意义上说 改进是一种持续的活动 顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会 第九节持续改进 二 相关术语 持续改进 增强满足要求的能力的循环活动 注 制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程 该过程使用审核发现和审核结论 数据分析 管理评审或其他方法 其结果通常导致纠正措施或预防措施 有效性 完成策划的活动并达到策划的结果的程度 效率 得到的结果与所使用的资源之间的关系 三 理解要点a 目的 增强顾客和其他相关方满意的可能性 b 要求对象 产品 过程和体系 内容 不合格 有效性和效率 依据 审核 评审 顾客反馈和数据分析等信息 方法 纠正措施 预防措施 特点 循环上升 c 改进步骤标准里所描述对7项步骤 一 标准原文2 10统计技术应用统计技术可以帮助组织了解变异 从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率 这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策 在许多活动的状态和结果中 甚至是在明显的稳定条件下 均可观察到变异 这种变异可通过产品和过程可