食品行业QMS认证审核风险控制.doc

食品生产企业质量管理体系认证审核风险控制王喜春（北京大陆航星质量认证中心 100039）在QMS认证领域，食品行业属于特殊行业，特殊在于食品是吃的，人命关天。而且我国食品行业目前的状况是小企业较多（设备设施简陋、管理不规范、人员文化水平相对较低等）、食品安全事故频发、信誉度较低，国家监管在逐步加强。这些决定了食品行业认证具有较高的风险性。但是，对于认证机构而言，又不可能因为认证风险高就不开展这方面的认证业务了，关键是如何控制认证风险。本文仅从审核的角度探讨食品行业QMS认证的风险控制，而且需要特别说明的是，本文所列内容并非食品行业QMS认证审核的全部内容，而仅仅是从降低认证风险角度考虑的审核关注要点。一、食品行业QMS认证的潜在认证风险 食品行业认证风险主要来自于获证组织发生不良事件，从而给认证机构带来的连带责任上的风险。食品行业获证组织可能发生的不良事件主要包括： 1）获证组织证书覆盖范围内的食品发生食品安全事故； 2）获证组织证书覆盖范围内的食品被媒体暴光； 3）获证组织证书覆盖范围内的食品在政府主管部门监督抽查时出现不合格等。二、近期与本主题有关的国家政策动向 1、国家质检总局提出：大类食品年内全部纳入市场准入管理； 2、国家质检总局安排：自8月1日至11月30日，将在全国范围内开展食品生产加工小企业小作坊专项整治工作；3、认监委：要建立信息披露机制，把认证结果和认证机构责任联系起来，今后在政府质量抽查及其他行政监督中公布不合格的企业以及出现重大质量、环境、安全等事故的企业，凡是取得认证的都要公布相应的认证机构，让社会了解机构的情况，对于直接涉及认证工作质量的机构还要做出处理。三、食品行业QMS认证审核特别关注点 1）组织的法律地位与资质的符合性；2）组织执行标准的适宜性； 3）原料与配料控制的符合性；4）产品检验的有效性5）设备设施与环境的符合性 6）生产过程控制的有效性； 7）产品标签的符合性； 8）储、运、销过程控制的有效性；9）应急系统的有效性；10）食品质量安全事故及处置的适宜性3.1 组织的法律地位与资质的符合性首先要对组织身份的合法性进行检查，即证照检查，包括营业执照、卫生许可证和必要时的生产许可证。1）营业执照、卫生许可证，主要检查：是否有，是否在有效期内、是否进行了年检、体系认证覆盖产品范围是否在证照限定范围内。2）生产许可证：目前国家要求实行生产许可证管理的共3批28个大类的食品，其中第1、2批的15个大类在2005年7月1日前必须持证，第3批的13个大类从2005年1月1日起开始办理，2006年12月31日前必须持证。在审核时，首先要确认体系覆盖产品是否在28个大类之中，对国家已要求持证的15个大类，必须有证；对第3批的13个大类应特别关注，2006年底前可以无证，但应提示企业尽快申办，并应在2006年底前持证。为规避认证风险，建议审核组在审核时关注QS的审查规则，并考虑对认证证书作出适当的限定。3.2组织执行标准的适宜性主要关注两点，一是否有标准，二标准是否有效。食品行业组织应执行的国家强制性标准主要包括以下几类：1）产品标准类，主要是原辅材料标准和成品标准，包括产品质量标准、卫生标准和有害物限量标准（有害物限量标准，包括农残限量、兽残限量、污染物限量和霉菌毒素限量等）；2）与产品直接接触的包装物标准；3）标签标准；4）工厂卫生规范等。对执行企标的应特别注意：1、建议提取企标文本审查并归入案卷；2、应审查企标的有效性：是否备案并在有效期内，指标是否符合国家有关标准。审核时应注意组织对标准更新的识别与使用。3.3原料与配料控制的符合性原料控制主要关注原料采购有无标准、进货检验/验证的符合性等，应特别关注有无非食品级原料的使用，以及偷梁换柱的情况。配料应特别关注的是食品添加剂和食品营养强化剂的使用是否合法，即有无超范围、超量使用的情况。食品添加剂、食品营养强化剂的使用应分别符合GB2760和GB14880的规定。另外，食品生产用水应符合GB5749。3.4产品检验的有效性检验指标应至少覆盖适用的产品质量标准和卫生标准；除企业自检报告外，还应关注政府主管部门的抽检报告。3.5设备设施与环境的符合性 食品组织的设备、设施和环境应符合适用的工厂卫生规范，审核时应注意识别。对环境有特殊要求的，应符合相应要求，如空气洁净度、温度、照明等。3.6生产过程控制的有效性 除产品形成过程控制外，应特别关注卫生管理，包括场地、设备、人员等的卫生控制，如清洗、消毒、健康、着装等等。3.7产品标签的符合性产品标签是构成产品的一部分，应符合GB7718（预包装食品）、GB 10344（酒类） 、GB 13432（特殊膳食食品）标准。GB7718规定强制标示内容包括：食品名称，配料清单，配料的定量标示，净含量和沥干物（固形物）含量，制造者、经销者的名称和地址，日期标示和贮藏说明，产品标准号，质量（品质）等级，其他强制标示内容。应特别关注配料清单和产品标准的标示是否与实际相符。3.8储、运、销过程控制的有效性 这些环节主要控制的是产品防护，避免交叉污染和变质。特别是对有储运温度要求的，是否能满足。3.9应急系统的有效性应急系统包