新兽药及兽药新制剂管理办法.doc

新兽药及兽药新制剂管理办法作者：来源：2003-10-271989 年 9 月 2 日中华人民共和国农业部发布 （农业部令第 4 号） 第一章 总 则 第一条 根据 兽药管理条例 第二十二条、第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。 第二条 新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。 已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。 第三条 凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。 第二章 新兽药及兽药新制剂的分类 第四条 按管理要求，新兽药分以下五类： 第一类 我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类 我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。 西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 第四类 改变剂型或改变给药途径的药品。 新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。 第五类 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。 第五条 新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。 第三章 新兽药及兽药新制剂的研制要求 第六条 新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。 第七条 新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。 第八条 新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。 实验临床试验是用中间试制生产的 35 批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。 扩大区域试验是在自然生产条件下，较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。 第九条 实验临床试验的动物数目应不少于下列规定： 外用驱虫药物的试验动物数目应加倍。 第十条 实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。 第十一条 第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担；兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认可的单位承担。 第十二条 实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果，应由研制单位承担责任。 第十三条 实验临床试验结束后，在经农业部批准试生产期内，须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的三倍至五倍。 第十四条 临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的了效和毒副反应，与原药品对照组进行对比验证。临床试验的试验动物数目，可以按实验临床试验规定的动物数目减半。 第四章 新兽药及兽药新制剂的审批 第十五条 研制单位完成新兽药实验临床试验后，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提出新兽药试生产或生产申请，并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见后报农业部审批；兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）受理审批。 第十六条 申报新兽药，必须提交下列内容资料： （一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。 新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。 （二）选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。 （三）新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。 （四）新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。 （五）原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。 （六）药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。 （七）毒理试验结果，包括试验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。 （八）特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。 （九）机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。 （十）激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。 （十一）驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性（植物毒性、水族毒性、昆虫毒性）研究及对土壤、水质污染的研究报告。 （十二）临床试验结果，包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。 （十三）中试生产的总结报告，中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。 （十四）连续中试生产的样品 35 批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。 （十五）三废处理试验报告。 （十六）质量标准草案及起草说明。主要内容应包括：名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据、含量（效价）测定的方法和依据、检查项目及方法和依据、标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。 （十七）新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。 （十八）生产成本计算。 （十九）主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的，应加以论证说明。 以上试验资料，按新兽药所属类别或用途不同而分别提供。如下： 新兽药申报资料项目表 注 ： 1 符号说明： + 必须提供 - 可不提供 可提供验证资料或国外试验资料 0 激素、饲料药物添加剂必须提供 2中兽药制剂应说明组成分的产地、饮片及炮制工艺。 第十七条 第二类新兽药引用国外文献资料必须作验证试验。第三类新兽药或兽药新制剂可以引用国外文献资料，但必须进行临床验证。 第十八条 农牧行政管理机关对研制单位报送的申请进行初审。符合规定的，交兽药监察所进行复核试验。 农牧行政管理机关应在收到申请书和全部资料后的六十日内作出是否受理的决定。 第十九条 兽药监察所应在收到申请书和全部试验资料后的六个月内完成复核试验，并将新兽药质量标准草案和复核试验报告送交农牧行政管理机关。 研制单位应协同兽药监察所进行复核试验。 第二十条 第一、二、三类新兽药复核试验合格的，由农业部组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并发给新兽药证书。 兽药新制剂复核试验合格的，由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并抄报农业部备案。 第五章 新兽药及兽药新制剂的生产 第二十一条 兽药生产企业生产被批准的第一、二、三类新兽药，应向农业部提交申请及新兽药证书副本、试产品样品，经审核批准后，第一、二类新兽药由农业部发给试产品批准文号，试产期两年；第三类新兽药由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。 第二十二条 第一、二类新兽药批准试生产后，研制单位和生产企业通过扩大区域试验，继续考察新兽药的疗效、稳定性和安全性。在试生产期满前六个月，由生产企业提出转正式生产的报告，并提交产品质量、使用情况、用户反应和扩大区域试验的总结报告，经所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见报农业部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。生产企业逾期未提出转正式生产报告的，撤销试产品批准文号及生产期保护。 第二十三条 兽药新制剂被批准后，兽药生产企业生产，应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提交申请，经兽药监察所对样品检验合格后，由畜牧（农牧）厅（局）审核发给批准文号。 第二十四条 对已批准发给新兽药证书的新兽药实行生产期保护。凡未得到原研制单位的技术转让，自发给新兽药证书之日起，在以下期限内不得移植生产： 第一类六年（含试产期两年）； 第二类四年（含试产期两年）； 第三类两年。 在新兽药试生产期内，不得重复技术转让。 第六章 附 则 第二十五条 兽用新生物制品按农业部发布的兽用新生物制品管理办法管理。 第二十六条 研制单位申报新兽药，必须按兽药审批监