终止妊娠药物制度.doc

溫州市終止妊娠藥品管理暫行辦法第一條為加強終止妊娠藥品的管理，規范終止妊娠藥品的經營與使用，根據中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國母嬰保健法、醫療機構管理條例、計劃生育技術服務管理條例、關於禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規定，結合溫州的實際，特制定本辦法。第二條在溫州市轄區內經營、使用終止妊娠藥品的藥品經營企業、醫療機構和計劃生育技術服務機構，必須遵守本辦法。第三條本辦法所稱終止妊娠藥品是指用於懷孕婦女提前終止早期妊娠的藥品，主要包括米非司酮片（膠囊）和米索前列醇片。藥品包裝或說明書上明確規定非用於終止妊娠的前款所列藥品不列入本辦法管理。第四條藥品批發企業終止妊娠藥品的銷售對象為取得醫療機構執業許可證、母嬰保健技術服務執業許可證並具有終止妊娠手術服務項目的醫療機構和計劃生育服務機構。第五條 藥品批發企業不得向藥店零售企業、無經營和使用終止妊娠藥品資格的單位或個人銷售終止妊娠藥品。第六條藥品批發企業隻能向具有生產、經營資格的企業購進終止妊娠藥品，並訂立書面購貨合同。第七條藥品批發企業銷售終止妊娠藥品，必須索取購貨單位有效證件、採購人員委托書、身份證復印件和聯系電話，經藥品批發企業質量管理部門進行合法資格審核後才可作為合格購貨方，每次購藥需經銷售部門審核後方可銷售。藥品批發企業經營終止妊娠藥品時須按GSP要求執行，發貨時票據齊全。購貨單位藥房（庫）人員對藥品驗收合格後在一式二聯的送貨回單上簽字，購銷單位各留存一份備查。採取托運方式時，應指定托運經辦人，並選擇相對固定的承運單位。托運經辦人在運單貨物名稱欄內填寫“終止妊娠藥品”字樣，運單上應加蓋運輸專用章。第八條藥品批發企業應將終止妊娠藥品購銷合同、購貨單位資料等單獨建檔保存。第九條任何單位不得擅自對終止妊娠藥品進行銷毀。確需銷毀的，應當在所在地縣級以上食品藥品監督管理部門現場監督下進行登記並經到場的食品藥品監督執法人員簽字確認，方可銷毀。第十條醫療機構、計劃生育技術服務機構應當按規定保管終止妊娠藥品，並建立終止妊娠藥品的購銷存記錄，做到帳物相符。醫療機構、計劃生育技術服務機構應當憑婦產科醫師出具的處方調劑藥品。一張處方中的終止妊娠藥品數量應為一人份。第十一條醫療機構、計劃生育技術服務機構不得出借或向其它醫療機構和計劃生育技術服務機構調劑（轉借、轉讓、交換）終止妊娠藥品。第十二條醫療機構和計劃生育技術服務機構要建立終止妊娠藥品使用登記制度。每位醫生對所經手使用過終止妊娠藥品的孕婦進行逐人逐次登記，登記內容應包括：患者姓名、年齡、聯系電話、住址、婚否、懷孕診斷方式、診斷結果、檢查機構名稱、檢查醫生姓名、用藥數量等（見附表）。第十三條婦產科醫生須在有證據明確診斷孕婦懷孕49天以內才能開具終止妊娠藥品的處方。第十四條婦產科醫生在臨床確需將米非司酮片（膠囊）或米索前列醇片用於其它疾病的治療時，須在處方上注明疾病名稱並經單位負責人（或經單位負責人授權的婦產科主任）審核簽字後，藥房才可發藥。第十五條終止妊娠藥品的廣告宣傳需在取得藥品廣告批准文號後在衛生部和國家藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布，不得在大眾傳播媒介發布廣告或以其它方式進行以大眾為對象的廣告宣傳。第十六條任何單位和個人違反規定經營終止妊娠藥品的，由食品藥品監督管理部門依