上海浦东医疗器械贸易行业协会.pdf

1 上海浦东医疗器械贸易行业协会上海浦东医疗器械贸易行业协会 2010 上半年度协会工作汇报 2010 上半年度协会工作汇报 20100730 会议讨论稿 在中央支持上海形成金融中心和航运中心的背景下 为促进上海经济发展方 式的转变 上海合并了南汇区 浦东区行政区划 并对洋山深水港 浦东机场空 港 外高桥保税区实施三港联动的行政措施 在上述背景下成立的上海浦东医疗 器械贸易行业协会 以下简称协会 面临国内医疗器械市场与国际市场日益接 轨 以及中国实施医疗体制改革的新形势 协会主要工作目标始终定位在 加强 行业规范自律 推动国内医疗器械专业化市场机制发展 打造便利开放的医疗器 械国际贸易平台 促进医疗器械产业技术整体提升 为医疗事业发展提供安全有 效医疗器械 一年多以来 在政府各部门和会员单位的支持下 今年的各项主要 工作继续取得新的进展 以下分为二部分作汇报 第一部分 上半年度工作回顾 第一部分 上半年度工作回顾 一 协会自身发展和组织机构建设 一 协会自身发展和组织机构建设 自 2008 年年底正式成立以来 会员单位从最初的 57 家发展到 92 家 其中 95 为外资企业 20 为国际医疗器械 50 强企业 围绕医疗器械行业开展贸易的 需要 积极发展医疗器械专业服务的合作网络建设 协会先后成立了技术交流部 和法律事务部 目前能够向会员单位提供市场准入 市场推广 知识产权保护 专业法律事务 产品进出口和物流 以及产品售后服务等一站式协调服务功能 为适应医疗器械行业开展跨国双向贸易 协会先后在欧洲和美国地区建立了 协会的海外联络协调机构 以方便中国企业向海外出口和投资 以及为海外企业 进入中国市场合作提供桥梁 特别是协会在大家的支持下 在保税区建立 国际 医疗器械展示交易中心 为开展医疗器械技术和通关事务交流 积极推动贸易 方式转变 得到方方面面的肯定 今年一月十六日 胡锦涛总书记视察外高桥物 2 流园区 参观了国际医疗器械展示交易中心 为今后物流园区和上海发展指明了 方向 更增添了协会更好发展和为行业服务的信心 二 围绕医疗器械专业市场建设 打造国际贸易平台二 围绕医疗器械专业市场建设 打造国际贸易平台 去年年底 2010 年 12 月 22 日 国际医疗器械展示交易中心 CMDIT 成 立以后 协会的工作重心转移到如何发挥展示中心平台的功能 使国际贸易便利 化措施得到落实 在今年二月八日和四月十六日的全体会员会议上 协会审时度 势 及时向理事单位和会员单位发出了参加贸易便利化项目征询表 据统计 在 收到的近五十份回执中 其中 80 的单位希望能够加入平台操作 上述信息已分 别发送到各有关部门及营运中心落实 涉及到协会内部工作也已经启动计划 五月十四日 协会与外高桥国际贸易营运中心正式签订了合作协议 共同管 理国际医疗器械展示交易中心 协议明确了双方的义务和职责 协会将承担海外 招商和培训推广等前期工作 通过调研 目前展示交易中心的功能已经有了明确 的方向 三 适应医疗体制改革的需要 积极促进医疗贸易方式的转变三 适应医疗体制改革的需要 积极促进医疗贸易方式的转变 能否逐步改变医疗器械行业小而乱的销售模式 随着医疗体制改革的推进 要求医疗资源共享 进一步降低患者的消耗 提高管理效率 保障安全的呼声日 益高涨 社会各方都在积极探索其解决的途径和方法 上海食品药品监督管理部 门对于高值耗材实施信息化管理 经过 3 年的运行 不但总结了全球医药产品的 销售模式 而且其中适用技术得到了长时间的考验 现在上海医院的高值耗材物 流管理已经不能缺少物品自动识别技术应用 在此基础上 协会通过广泛调查后 提出将物流信息化与交易信息化工作对接 得到大家的重视 这个模式如果实现 将对三港联动 无纸通关 改变交易习惯 PTP 提高医疗资源管理效率起到积 极促进作用 今年六月 12 日协会在施乐辉公司召开了医疗器械供应链管理的研 讨会 会议得出的结论 为今后这项工作指明了方向 目前这个项目的前期试验 已经取得测试成果 四 积极参与国家监管制度的建设 做好相关法规的起草工作 四 积极参与国家监管制度的建设 做好相关法规的起草工作 协会今年还承担了医疗器械条例修改过程中需要的 医疗器械基本安全性 3 有效性管理规定 和 医疗器械编码管理规定 的起草任务 这二个法规的内 容都是实施医疗器械监督管理的基础性法规 在原来法规中没有出现过 今年分 别在 4 月和 6 月 协会协助上海食品药品监督管理和中国医药国际交流中心举行 了企业和管理部门参加的法规起草讨论会议 协会会员单位例如 GE 西门子 美敦力 强生 贝朗等 11 家企业的法规负责人出席了这些调研会 五 五 适应国际化贸易改革 促进医疗器械行业管理人才培适应国际化贸易改革 促进医疗器械行业管理人才培养建设 养建设 在会员单位的支持下 在协会的组织和推动下 通过一年多时间的不懈努 力 对全球十多家高校医疗管理人才培养方式进行了调查 今年 4 月 23 日 终 于促成国家医疗器械传统教育基地 上海理工大学 USST 与美国医疗法规人员 协会 RAPS 建立合作关系 引进美国医疗器械行业法规人员培训管理 21 项专 业课程和师资专家队伍 今年六月份 USST RAPS 中国办公室 正式在上海理 工大学揭牌成立 协会会长还承担了第一任办公室主任任务 今后通过学习凡达 到考核要求的学生 将获得相关课程的学分可以用于大学和 MBA 相关专业的学历 教育 同时 上海理工大学将与美方联合授予 CMDC 证书 这为国家医疗器械监 管领域 以及医疗器械产业的发展和医疗器械双向国际贸易发展提供了人才培养 的保证 为管理人才国际化培养开通了道路 六 加强国内发展形势和政策的对外宣传 做好信息交流工作六 加强国内发展形势和政策的对外宣传 做好信息交流工作 协会已经完成了专业行业网站的注册工作 目前正在加强与各协会网站的 连接 协会网站自去年四季度协会网站的正式开通后 得到了各界和业内各个单 位的关注 已经在国内外产生了较大的影响 为了宣传上海改革的成果和发展环 境 开展国际间的行业交流 我们分别开通了欧洲和美国的宣传点 建立了信息 合作交流的关系 在欧洲网站开通基础上 6 月 21 日美国网站正式开通 我们 希望这个宣传通道 将加强国外先进研发技术和医疗器械产品贸易的交流 促进 中国医疗器械的市场发展与国际市场同步 七 倡导合法和自律的行风建设 配合监管部门开展年度检查七 倡导合法和自律的行风建设 配合监管部门开展年度检查 今年六月 协会配合新区药监局对外高桥保税区的 100 多家医疗器械企业进 行了普查和抽查 比较普遍的问题大多是 相关负责人变更 进货验收不完整 4 供方资质审核不严 不良事件监测工作开展迟缓等问题 在此次检查中 协会会 员的抽取率为 50 合格率为 90 面上的抽查 为协会掌握全面的情况提供了 依据 八 探索医疗器械市场信息服务新机制 加强与统计部门合作 八 探索医疗器械市场信息服务新机制 加强与统计部门合作 上半年 在管委会统计所的支持和指导下 协会的统计工作有了实质性的 启动 目前的统计表式体系已确定 表 1 20表 1 20 为企业销售和类别的统计 表 3 4表 3 4 为企业进口和类别的统计 目前 协会完成了上半年的统计工作 由于这项工作 还停留在初步的阶段 故目前只能在内部试用 我们争取在第四季度开始 向各 理事会单位先行提供 明年向协会全体会员开放 第二部分 下半年工作略 上海浦东医疗器械贸易行业协会 二 一 年七月二十八日 上海浦东医疗器械贸易行业协会 二 一 年七月二十八日 5 第二部分 下半年重点工作 第二部分 下半年重点工作 一 展示交易中心平台功能建设 一 展示交易中心平台功能建设 近期 通过广泛的前期调查 协会与营运中心联合将筹建第三方担保的公共保税 库 库内的管理将按照医疗器械质量体系延伸的要求 实施信息化监管措施 这 个医疗器械专用保税库的功能将与展示中心功能联合 希望能得到各单位的支 持和配合 我们在下半年度的主要工作是 1 与营运中心共建 1378 第三方监管的公共保税库1378 第三方监管的公共保税库 今后平台的贸易便利化功能将首先在保税库内实施 为保税医疗器械的展示 展览 以及企业建立亚太售后服务中心打下基础 为产品 零部件 维修件和展 品提供便捷的通道 以解决医疗器械临时进出区 暂时进出口 维修件和零部件 的集中报关 分拨业务等难题 预计将于 8 9 月份正式运行 2 继续推进贸易方式改革试点 在上半年调研工作的基础上 不断完善和修改电子贸易方案 争取在第四季 度对某些企业和某类产品进行试点 目标就是为企业 医院和消费者提供更为便 捷 快速的方式 降低价格 保证安全 配合国家的医改方案的顺利实施 3 促进展示中心发挥市场开拓作用 与展示中心功能直接关联的几家主要销售企业 将在协会的协调下 参与探 索保税区展示交易中心销售功能的建立 展示中心将计划建立能容纳 100 余人培 训的培训场地 二 促进中美医疗器械法规教育系统建设 二 促进中美医疗器械法规教育系统建设 协会将积极参与中国第一个医疗器械方向的硕士培养点的启动工作 包括直 接向工业部门招生 直接使用英语教材 上海理工大学目前准备工作正在进行中 相关的招生材料将在会后发送 九月份将正式招生 希望所有的会员积极提供相 关的资源 为中国医疗器械管理专业的建设做贡献 三 做好企业与政府的桥梁作用 积极参与国家监管制度建设 三 做好企业与政府的桥梁作用 积极参与国家监管制度建设 6 法规建设和培训是协会的一项基本工作 中国目前继续作为 AHWP 的主席 将更有利于中国法规事务发展和融入国际环境的建设 协会将积极参与推进建立 与政府间的桥梁工作 反映企业的意见 尤其今年在 医疗器械监督管理条例 修订过程中 积极参与法规的制定和宣惯 四 以协会网站为载体 继续推动全球同行的交流 四 以协会网站为载体 继续推动全球同行的交流 网站的运行是一项长期的工程 我们希望网站由大家来维护和参与 同时发 挥美国和欧洲分网站的作用 加强与各国的联系 使得网站真正成为中国国际医 疗器械快速通道的起点 五 继续探索企业诚信自律机制建设 开展行业伦理道德规范交流 五 继续探