专利法讲稿.ppt

药品知识产权保护的有关问题 王淑仙研究员中国医学基金会新药发展基金管理委员会2004 10 基本概念 知识产权 IntellectualProperty 是指人类对基于脑力劳动所创造产生的智力成果所依法享有的一种权利 是一种无形资产 动产 不动产 工业产权 用于工业或商业的知识产权 专利和商标 版权 在出版行业发行的文学 艺术及科学作品的著作权和艺术表演 唱片 录音带等 知识产权的性质1 知识产权是受国家法律保护的发明创造或智力成果 未经专利权人许可 任何人不得为生产经营目的实施其智力成果 否则即为侵权或盗窃 盗版 2 知识产权 以专利为例 的特点 独占性 对市场享有独占的特权 排除他人的竞争 独占 垄断利润 专利权人权益 独占实施权 包括制造 使用 销售 最大限度的延长产品的市场独占时间 延缓仿制产品上市的冲击 取得最大的经济回报 时间性 如专利最多可保护20年 地域性 仅在批准的国家或地区有效 公开性 必须充分公开其技术情报专利的对象是技术创新 强调新颖性 创造性 实用性 3 知识产权 以专利为例 保护的目的及作用 目的 鼓励创新 促进产业化及科技进步 在鼓励创新的基础上促进情报交流 使用 促进科研成果产品化发展 建立信任 降低使用成本 有利不断创新 作用 激励发明创造 独占市场 有高利益回报 阿托伐他丁 立普妥 销售额79 7亿美元 占他丁类降脂药42 的额份 促进情报交流 公开技术情报 避免重复 优化技术进出口环境 统一规则 信任度 专利制度是促进新药开发的法律保证 促进新药研究与开发和制药工业的发展 研究与开发经费 销售额是衡量工业技术密集程度的标准尺度 新药化合物结构公布很容易被仿造 仿造者可比发明者以少得多的投资进行生产和便宜的价格投入市场 抢走高额利润 TRIPs协议 是 WTO 协议的组成部分 三大支柱之一在知识产权领域建立了各成员国应达到的最低保护标准 提出对药品发明和药品生产方法给予专利保护的要求 一切技术领域的任何发明 无论产品发明或方法发明 只要其新颖 含创造性并可付诸工业应用 均有可能获得专利 不少于20年 我国加入世贸组织对医药的承诺1加强对知识产权保护1 专利和技术秘密2 商标和商业秘密3 涉及医药企业的计算机软件4 医药组织人员创造或提供的资金 资助等创作条件承担责任的编辑作品的箸作权5 同其它单位合作中涉及研究开发 市场营销 技术转让 投资等与经营管理有关的需要保密的技术 产品信息和药品说明书等 2药品进口关税的税率从1999年的14 逐步降低到2003年的6 左右3我国承诺在2003年1月1日开放药品的分销业务 外商可在中国从事采购 仓储 配送 批发 另售及售后服务4我国承诺在2003年去消原有大型医疗设备 单件设备2万美元以上 一次合计20万美元以上 进口的审批权5开放医疗服务 外商可开办合资 合作医院 并可控股 我国现有的医药发明知识产权保护的形式1 专利2 商标3 行政保护 以药品为例1 药品行政保护2 中药品种保护4 技术诀窍 竞争法 中华人民共和国专利法1984年3月12日第六届全国代表大会常务委员会第四次会议通过第一次修订 1992年9月4日第七届全国代表大会常务委员会第二十七次会议1993年1月1日起施行保护药品品种专利发明人的专利权第二次修订 2000年8月25日第九届全国代表大会常务委员会第十七次会议2001年7月1日起施行 中华人民共和国药品管理法 1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订2001年12月1日施行 药品行政保护条例 93 1 1施行 中药品种保护条例 93 1 1施行 中华人民共和国药品管理法药品管理法是专门规范药品研制 生产 经营 使用和监督管理的法律 加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益 是宪法规定的国家发展医疗卫生事业 发展现代医药和我国传统医药的体现 药品 用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治 用法用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 防射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品等 国家发展现代医药和我国传统医药 充分发挥其在预防 医疗和保健中的作用 国家保护野生药材资源 鼓励培育中药材 国家鼓励研究创制新药 保护公民 法人和其他组织研究 开发新药的合法权益 中华人民共和国反不正当竞争法1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过 1993年12月1日起施行保障社会主义市场经济健康发展 鼓励和保护公平竞争 制止不正当竞争行为 保护经营者和消费者的合法权益 发明创造的专利保护发明 实用新型和外观设计发明 对产品 方法或者其改进所提出的新的技术方案 实用新型 对产品的形状 构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案 外观设计 对产品的形状 图案或者其结合以及色彩与形状 图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计 新颖性 创造性 实用性 新颖性 是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表 在国内公开使用过或者以其它方式为公众所知 也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中 新颖性丧失 文字 书面 公开 使用公开 口头公开 有条件的保存新颖性 在中国政府主办或承认的国际展览会上首次展出 在规定的学术会议或技术会议首次发表 他人未经申请人同意泄露其内容的发明创造 可在自发生之日起6个月内申请专利 不丧失其新颖性 创造性 是指同申请日以前已有技术相比 该发明有突出的实质性特点和显著的进步 该实用新型有实质性特点和进步 1 开拓性发明创新 开辟全新的领域 在技术史上无前例 克服技术偏见2 解决长期未能解决的问题3 取得可观的实效 实用性 是指该发明或者实用新型能够制造或使用 并且能产生积极效果 发明 实用新型专利被授予后 除本法另有规定的以外 任何单位或者个人未经专利权人许可 都不得实施其专利 即不得为生产经营目的制造 使用 许诺销售 销售前的推销 促销行为 销售 进口其专利产品 或者使用其专利方法 以及使用 许诺销售 销售 进口依照该专利方法直接获得的产品 不视为侵犯专利权 一 专利权人制造 进口或者经专利权人许可而制造 进口的专利产品或者依照专利方法直接获得的产品售出后 使用 许诺销售或者销售该产品的 二 在专利申请日前已经制造相同产品 使用相同方法或者已经作好制造 使用的必要准备 并且仅在原有范围内继续制造 使用的 三 临时通过中国领陆 领水 领空的外国运输工具 依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约 或者依照互惠原则 为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的 四 专为科学研究和实验而使用有关专利的 为生产经营目的使用或者销售不知道是未经专利权人许可而制造并售出的专利产品或者依照专利方法直接获得的产品 能证明其产品合法来源的 不承担赔偿责任 专利的强制许可 1 在国家出现紧急状态或非常情况时或为了公众的利益2 专利权人未以合理的条件在合理的时间内许可他人实施其专利3 两项专利后项技进先进而实施受限于前项专利 如后项专利权人申请 专利局可给予前项专利强制许可 我国的专利制度是先公开再保护 申请后公开前 保密 公开后授权前 临时保护 授权后期满前 法律保护 可向法院起诉或要求管理机关处理先申请原则一发明一专利原则一件外观设计专利仅限一种产品使用原则 职务发明创造 执行本单位的任务或主要利用本单位的物质技术条件完成的发明创造 本单位的资金 设备 零部件 原材料或者不对外公开的技术资料等 一 在本职工作中作出的发明创造 二 履行本单位交付的本职工作之外的任务所作出的发明创造 三 退休 退职人员一年内作出的与其在原单位承担的本职工作或分配的任务有关的发明创造职务发明创造专利申请权归本单位所有专利批准后 专利权归本单位所有 利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造 单位与发明人或者设计人 对发明创造的实质性特点作出创造性贡献的人 订有合同 对申请专利的权利和专利权的归属作出约定的 从其约定 被授予专利权的单位应当对职务发明创造的发明人或者设计人给予奖励 发明创造专利实施后 根据其推广应用的范围和取得的经济效益 对发明人或者设计人给予合理的报酬 专利权的终止1 专利权期满 自行终止2 专利权人以书面形式声明放弃其专利权3 专利权人不按时缴纳年费专利权的无效宣告自授权日六个月内 任何单位或个人认为该专利权的授予不符合专利法的规定 可以请求专利复申委员会宣告该专利无效 如批准 该专利视同不存在 不授予专利权1 违反公共道德和科学发明2 智力活动的原则和方法3 疾病的诊疗和治疗方法 基因治疗 4 动物和植物品种 生产方法可授予专利权 5 用原子核变换方法获取的物质6 化学物质 结构相近的酸 碱 盐 几何异构体 位置异构体 相近的卤代物 专利保护是最全面的知识产权保护 直接对药品品种实施保护 为我国药品的研制 开发 与国际市场接轨奠定了坚实基础 中国对医药发明专利保护范畴1 药物化合物发明 新化合物 基本专利 对药物化合物给予绝对物质保护 光学异构体与混悬体有突出的特点 或具有与混旋体不具有的生物作用也给予保护化合物新晶型体化合物新物态如微粒化药物代谢或药物前体的新药用化合物 天然物质 首次从自然界分离或提取出来的物质植物 动物 微生物 细菌 放线菌 真菌 动植物细胞 病毒 质粒 原生动物 藻类等 新微生物纯化 特征鉴定 天然物质也可以按合成物质对待 天然物质首次从自然界分离或提取出来的物质 其结构 形态或其他物理化学参数是现有技术中不曾认识的 并能确切的表征 产业上有利用价值 该物质及其得到的方法可授予专利权 2 制备方法发明 保护化合物的制造方法 原料中间体 新的合成方法 新工艺 应注意保护技术诀窍 物态 如灰黄霉素溶解度小 只能外用 小颗粒可用于口服 3 药物制剂发明 药物组合物 1 复方制剂2 给药体系或剂型 发明点不是药理活性本身而是新剂型其他组分药物制剂 用药方法 途径 药用辅料 药物颗粒大小 包衣材料 稳定剂 助溶剂 助吸收剂 不同的剂型 片剂的特定硬度 制剂新制备方法 4 药物的临床应用 医药用途发明 批准的适应证 第二适应证 未批准的适应证 属方法专利 药品间的相互作用 用药方法 疾病不同节阶段与药物的反应 疾病不同节阶段与药物代谢物的反应 已知化合物的新的药用活性 以制备用于治疗疾病的药物中的应用要求申请专利 第二适应证一般体现在药品说明书中 5 医疗器械等 保护范畴同机械设备6 技术诀窍 竞争法 不授予专利权天然物质 没有经过加工或提取 视同科学发现 医生的处方 医生用药诊断和治疗疾病的方法给药的方法 单纯的医药用途 药品的专利保护举例发明专利 药品品种 制备技术 组方 新剂型 新辅料 制药机械 设备 包装技术 包装材料 包装机械 三废处理技术 副产品的综和利用 实用新型 十年 药用动物繁殖 饲养用装置 设备 仓储养护设备 保鲜设备 制药机械 包装机械 质量检验仪器外观设计 十年 药品包装图案 广告 装璜设计注册商标 品牌 可续保 提高产品知名度和市场信誉 中药的保护法律保护 行政保护 自我保护 中药的专利保护活性成分 剂型 复方和医疗用途 中药的活性成分 中药材或复方制剂中提取的有效成分 中药材 天然药物中提取的有效部位 中药复方中提取的有效部位群 中药的剂型 中药的剂型及剂型的改进 中药的医疗用途 已知中药品种或中药材的第二用途的开发 新颖性 技术方案 不单指产品 未公开使用创造性 改进的复方 不同组份 70 君臣药味不同实用性 预期功效的试验证实 1 中药复方专利保护存在的问题是复方药味数庞大 特征越多保护范围越小 比如一个具有专利保护复方为40味中药 进行精减为20味的复方申请专利保护 并不不构成侵权 实际上中药复方的药味越少越好 不仅保护范围大而且可以隐藏技术诀窍 无专利保护中药处方 医生所开的处方 中药或 西药 单方 复方 验方 秘方 个人经验方 医院协定处方 例如苏合香丸 宋代古方 由15味药组成 每次服用3g 冠心苏合丸 由苏合香等6味中药组成 1次服药1g 苏冰滴丸 由苏合香 冰片2味中药组成 1次服用0 15g 假设前两种都具有专利保护 苏冰滴丸同样可以获得专利保护 对前者不构成侵权 中药配方 由固定原料制备 有工业生产实用性 有专利保护1 原方加减方 主药主证不变 加减次要药味 创造性 疗效 新功效2 原方用量变化 创造性 疗效3 原多个方剂组合方 创造性 增效 新功效 2 中药提取物的专利保护中药提取物就是中药有效部位或有效部位群 其特点是非单一化学成分并且含量不低于50 在专利中遇到的问题是无法清楚定义 常常借助于制备方法加以描述 使得专利保护范围容易受到制备方法的影响 检测的困难为侵权判定带来问题 所以 尽管有效部位或有效部位群的科技含量较高 但专利保护的力度较弱 对单味药的有效部位经常采用用途专利加以间接保护 将有效部位的提取方法作为技术诀窍加以保护 例如水杉叶及其提取物有治疗心血管病的用途 从有效部位中分离出有效成分的专利保护在前 含有该有效成分的有效部位专利将受到前者的制约 相反 如果有效部位的专利在前 有效成分的专利在后就不构成侵权 3 中药材的专利保护第一类中药材的人工制品 新发现的中药材 第二类中药材新的药用部位 中药材以人工方法在体内的制取物第三类从国外引种或引进养殖的习用进口药材第四类国内异地引种和野生变家养的动植物药材 国家对野生药材实行保护 采猎结合的原则野生药材的物种分级一级 频临灭绝的稀有珍贵野生药材物种虎骨 豹骨 羚羊角 梅花鹿茸 禁止采猎 二级 分布区域缩小 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 马鹿茸 麝香 熊胆 穿山甲 蟾蜍 哈士蟆油 金钱白花蛇 乌梢蛇 蕲蛇 蛤蚧 甘草 黄连 人参 杜仲 厚扑 黄柏 血竭 三级 资源严重减少的主要常用的野生药材物种 川 伊 贝母 刺五加 黄芩 天冬 猪苓 龙胆草 防风 远志 胡黄连 肉苁蓉 秦九 细辛 紫草 五味子 蔓荆子 可子 山茱萸 石槲 连翘 羌活二级三级野生药材采药证 不得在禁止采猎区 禁止采猎期和使用禁用工具采猎 专利法第25条第4项规定 动物和植物品种不予保护 中药材一般都是动植物品种 可以通过保护中药材的新用途或第二医疗用途来间接地保护新发现的中药材和中药材新的药用部位或者已知中药材 大多数都是基础专利 通过保护中药材的制备方法来保护中药材的人工制品和中药材以人工方法在体内的制取物 采用动植物品种保护条例 保护从国外引种或引进养殖的习用进口药材和国内异地引种和野生变家养的动植物药材 4 中药制剂的保护首先考虑的是对新制剂的保护 其次考虑对具体中药材的制剂保护 例如ZL87106202 中成药胃肠分溶型丸剂的制备工艺 首先应当保护胃肠分溶型丸剂 然后才是具体处方的胃肠分溶型丸剂 或者解决制剂稳定性的方法等等 5 中药新药之外的专利保护专利的保护范畴还可以扩展到中药炮制品及其方法 药品的有效成分的含量测定方法等等工业上具有实用性的主题 例如印度向中国提出的 使用色谱指纹图谱测定和鉴别植物或动物 天然或合成来源的提取物成分的方法 专利申请 发明专利栽培 养殖 繁殖生产技术 矿物药开采加工技术炮制技术 新型饮片保鲜方法 技术新的药用部位 新的治疗用途 中成药新组方 新剂型 新辅料提取 分离纯化 精制 浓缩 干燥 生产方法 质量控制 生产自动化 复方中活性成分及构效关系的研究有毒有害物质的限量测定和确定给药方式 途径 治疗方案制药机械 设备包装技术 包装机械 包装材料制药过程污染处理技术 药渣综合利用 实用新型 实用新型药用动物繁殖 饲养用装置 设备矿物类中药的开采 加工机械各类中药材的仓储养护设备中药保鲜容器 商标 中药制药机械与设备 商标 中药质量检测仪器设备 设计 改进 制造 中药产品广告装璜中药包装机械外观设计中药 材 的各种包装 设计 商标 保鲜容器 商标 出口中药产品 商标 中药产品的广告 装潢 宣传资料 中药专利保护的现况 一万件 1993以来 制备方法 常规制备方法93 8 治疗功效 保健33 药物剂型 酒剂51 口服液11 丸剂11 片剂4 注射液3 生物技术产品的知识产权保护 生物制品用微生物 微生物代谢产物 动物毒素 人或动物的血液或组织等经加工制成 作为预防 诊断和治疗特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂 如疫苗 抗毒血清 类毒素 抗菌素等 基因重组 基因工程 天然物质重组DNA 基因工程 技术 基因工程产品及其生产技术细胞融合技术 细胞工程 物质生产技术 细胞培养和发酵技术 酶在工业的应用技术 酶工程 专利保护 微生物及遗传物质细菌 真菌 放线菌 病毒 动植物细胞系 质粒 原生动物 藻类 需经过分离成为纯培养物 具有特定的用途 需菌种保藏 基因 DNA RNA 染色体等遗传物质 获得生物体的生物学方法或遗传工程学方法 重组DNA技术 用于基因工程产品生产的技术与方法 如含有该基因的载体 基因工程产品本身不能申请专利 但宿主细胞 全部工艺过程及最终产品可申请的专利 基因首次从自然界分离或提取出来的物质 其结构 形态或其它物理化学参数是现有技术中不曾认识的 并能被确切地表征 且在产业上有利用价值 则该物质及其得到的方法可依法授予专利权 不符合伦理道德标准 不授予专利权 中华人民共和国专利法第5条 第25条 1 克隆人类的方法2 修饰人类种系遗传同一性的方法3 人胚胎用于工业或商业目的的用途4 修饰动物遗传同一性的方法以及由此方法得到的动物 所述方法可能导致动物痛苦而对人或动物的医疗没有任何实质性的好处 医疗器械的专利保护 保护范畴 与机械设备一样 可以授予专利权 申请文件 写明构件形状 位置关系和连接方式 并最好对照附图说明其运行方式 审查标准 由静态结构判断新颖性 部件 位置及连接关系 由静态和动态结构及效果综合评价创造性 非处方药 OTC 的知识产权保护品牌非处方药 OTC 不需要凭执业医师或助理执业医师处方即可自行判断 购买和使用的药品加入WTO后我国医药市场及OTC药品市场面对的形势 关税降低 知识产权保护 成本竞争 制剂技术水平 商标是识别商品和服务的标记 是指商品的生产者和经营者在商品的包装 容器上使用具有显著特点 用以与其它同类商品区别的标记商标使用的文字 图形 记号 或其组合应有显著特征便于识别 商标的分类1 集体商标 以团体 协会或其它组织名义注册 供该组织在商事活动中使用 以表明使用者在该组织中的成员资格2 证明商标 为对某种商品或者服务具有监督能力的组织控制 而由该组织以外的单位 个人使用 以证明其商品或者服务的原产地 原料 制造方法 质量或者其它特定品质的标志3 商品商标 自然人 法人 或其它组织对其生产制造 加工 拣选 或者经销的商品需要取得商标专用权的4 服务商标 自然人 法人 或其它组织对其提供的服务项目需要取得商标专用权的 驰名商标 国家工商行政管理总局商标局 商标评审委员会 1 相关公众对该商标的知晓程度2 该商标使用的持续时间3 该商标的任何宣传工作的持续时间 程度和地理范围4 该商标作为驰名商标被保护的记录商标5 该商标驰名的其它因素 注册商标 经国家工商行政管理局商标局核准注册的商标 受商标法保护 有效期十年 期满前六个月内 宽展期六个月 可提出续展注册 每次续展注册的有效期亦为十年一件商标一个专用权 优先申请原则 自愿注册 强制注册 人用药品 烟草制品必须使用注册商标 商标权的主体 有权申请商标注册并取得商标权的企业 事业单位 个体工商业者 个人合伙 个人商标权的客体 注册商标 未注册的驰名商标 特殊保护 商标专用权1 独占使用权2 禁止权3 转让权 商标权人有偿 无偿转让注册商标须经国家商标局核准并予以公告方有效4 许可使用权 商标权人通过合同方式许可他人有偿使用其注册商标 各国通用 商标保护1 保护的对象及条件 区别商品的可视性标志 其他人没有在同类商品上注册 2 保护的目的及作用 维护市场秩序及厂家信誉 便于消费者选择 双方互利 3 保护的期限及手段 保护十年 可续保每次十年 侵权可起诉或工商部门处理 药品通用名称 法定药品名称 指中国药典或国家药品标准规定的药品名称 是药品结构特征和复方成分的表述 是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的统一药品名称 药品的标签 说明书或包装上必须使用 不得作为商品名或商标进行注册 关于药品名称管理的函 药品通用名 包括INN 及其专用词干的英文及译名不得用作商品名称或组成商品名称进行商标注册药品制剂通用名不得用作商品名称或组成商品名称进行商标注册 药品的商品名称药品的制造商根据企业的经营理念 创造企业的品牌和开拓市场的需要而设计 体现市场价值需要大量的人力 物力 财力的投入以培植和拓展企业的品牌药品通用名称和商品名称比例 1 2同一通用名称的药品可有不同的商品名称罗红霉素 红毕克 严迪 必素林 罗力得 乐喜清 仁苏 芙欣 蓓克 太儿欣 丽珠星 浦虹 侯舒畅等 广告疗效价格包装装潢 外观设计专利 包装盒 装潢 品牌 知名商品保护期 10年 注册商标 企业的知识产权工艺创新 技术秘密 专利保护 国家秘密 技术秘密 商业秘密项目申请书 成果鉴定书 可行性论证报告营销策略 流通渠道 财务信息图文声象 信息资料及计算机软件 如GAP GLP GMP GSP等的控制系统软件保密应使其保密在最小的范围内保持垄断 虽无保护期的限制 但可减少泄密的风险 中药资源的分布 蕴藏中药培植的育种技术药材品质质量控制与保障技术炮制技术及炮制产品保鲜技术 新型饮片 商业秘密 是指不为公众所知悉 能为权力人带来经济利益 具有实用性并经权力人采取保密措施的技术信息和经营信息 关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定 第二条 国家行政工商管理局 商业秘密保护1 保护的对象和条件 采取保密措施的由保护主体所拥有的涉及管理 工程 设计 市场 服务 财务等信息及产品的配方 制作工艺等 新颖性 实用性和保密性 2 保护的目的及作用 鼓励和保护公平竞争 适用于配方和生产工艺复杂 从产品很难应用反向工程倒推出原料配方和生产工艺 3 保护的期限和手段 无期限 监督检查部门可依据 反不正当竞争法 第十条查处侵害商业秘密的行为 4 司法救济途径 不服可申请复议或向法院起诉 药品注册管理办法 对未披露的数据的保护对获得生产或销售含有新型化学成份药品许可的生产者或销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其它数据 国家药品监督管理局自批准该许可之日起6年内 对其它为经获得许可的申请人同意 使用其未披露的数据的申请不于批准 但是其他申请人提交自行取得已数据组除外 其他申请人在提出药品注册申请时 应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性 国外企业对我国的专利战各个击破 针对不同的企业 采用不同的打击强度 市场占有量大 专利的筹码低的企业为主要目标饱和敲诈 国外的大厂 技术联盟联合行动 某种产品可能有数百到数千的专利 能生产某种产品必然侵犯某种专利 另有所图 做广告 扩大宣传 显示实力阻止联盟 国内企业参加国外的技术联盟 失去与国内企业联合公共同对抗外国专利技术联盟的机会多重收费 利用某种产品在不同国家的专利收取使用费 中药品种保护条例 中华人民共和国国务院令第106号1992年10月14日颁布1993年1月1日施行国家鼓励研制开发临床有效的中药品种 对质量稳定 疗效确切的中药品种实行分级保护制度 条例实施十年 1993 2003 批准发布1722 1668 一级12 二级1656 独家796 个中药保护品种 34批 中药约8000种 延长品种2100个中药保护品种 9批 终止82个品种 35批 撤消1588个品种的批准文号 34批 在很大程度上解决了中药研发和生产的低水平重复的问题 强化了制药企业的质量意识和品牌意识 涌现了优势的中药企业和强势的中药品牌 年销售额 3亿的品种 急支糖浆 重庆太极 心血康 成都地奥 复方丹参滴丸 天津 天士力12亿 03 分级保护制度是指在我国境内经国家批准注册的中药制品 并且符合中药品种保护管理要求的中药品种 经国务院药品监督管理部门批准给予保护后 在其保护期内只能由获得该品种的企业生产 未获得该品种的企业 一律不得生产 是国家药品监督管理部门的一种强制性 行政性保护 是国家行政管理部门使用的一种调控手段 目的是通过采取一种行政性保护促进提高药品质量 提高疗效 确保人民用药安全有效 推动中药向产业化 科学化 规范化发展 减少竞相仿制 低水平重复 一级保护 处方组成 工艺制法三十年 二十年 十年 对特定疾病有特殊疗效的 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 用于预防和治疗特殊疾病的 二级保护 七年 一级保护的品种或已解除一级保护的品种 对特定疾病有显著疗效的 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 中药品种保护1 保护的对象及条件 国内生产已入国家标准的品种 不要求新 但质检要合格 2 保护的目的及作用 提高产品质量 规范市场 淘汰劣质药品 保护优质品种 3 保护的期限及手段 一级30 20 10年 二级7年 可延期 限于被保护品种生产 否则视为假药 在规定期限内不可申请同品种的保护 司法救济途径 无 只可通过行政诉讼 中药品种保护的补充性规定中止批准文号1 国办函 1995 15号 对违反 中药品种保护条例 第十八条规定 无正当理由而逾期不申请而继续生产同品种的 由国务院卫生行政部门或者有关省 自治区 直辖市人民政府卫生行政部门中止批准文号效力 2 提前终止保护 1 被保护品种发生重大质量事故而被通报或撤销药品批准文号的 2 持有证书的企业申请终止保护的 3 连续二年不缴纳保护品种年费的 提前终止保护的 不得继续使用中药保护品种的称号 不得在原规定的期限重新申请 3 对不符合药品审批规定或者未达到国家药品标准的 撤销该品种的药品生产批准文号 对于无正当理由逾期不申报的 将通知有关省 自治区 直辖市 中止其药品批准文号的效力 并不得再继续生产 对已经出厂的合格制品 可由当地酌情做出限期销售和使用的处理决定 几个相关的制度 规定 1 通报制度首家申请保护品种经审查同意受理后 定期发布 受理通报 通报发布日起六个月内一律暂停审批仿制 要求各省对同品种生产的情况函告中保办 模底 允许同品种生产企业在规定时间内申请同品种保护 2 公告制度对国家批准保护的品种发布 国家中药