TDA-2H型光度计使用标准操作程序.doc

重庆福安药业(集团)股份有限公司CHONGQING FUAN PHARMACEUTICAL(GROUP) CO., LTD.SOP-EM-584-1TDA-2H型光度计使用、维护保养标准操作程序共14页 第14页重庆福安药业(集团)股份有限公司CHONGQING FUAN PHARMACEUTICAL(GROUP) CO., LTD.Subject : 标题：TDA-5C型气溶胶发生器使用标准操作程序Code No.文件编码：SOP-EM-584-1Page No.页 数：共 6 页 第 1 页Effective Date生效日期：Preparation Unit制订部门：质量保证部Title职务/职称：管理员Prepared by制订人：Date of Preparation制订日期Form Review Unit形式审核：质量保证部Title职务/职称：主管Checked by审核人：Date of Check审核日期：Checked Unit审 核：质量保证部Title职务/职称：经理Reviewed by审核人：Date of Review审核日期：Approval 批 准：分管领导Title职务/职称：质量副总Approved by批准人：Date of Approval批准日期：Issue Unit颁发部门：质量保证部Secret Class密 级：秘密Total No.总份数：5Operation Unit执行部门：动力车间Receiver分 发：副总经理（2）、质量保证部、工程设备部、History of Document文件历史Preparation /Revision Date制订/修订日期Reason for Preparation/ Revision制订/修订原因Supersedes原文件编码2010.07.21新增TDA-2H型光度计，按GMP要求对文件进行修订目的：建立正确的TDA-2H型光度计标准操作程序，保障光度计的正确操作，对光度计进行正确的维护保养。适用范围：适用于TDA-2H型光度计。职责：TDA-2H型光度计操作人员对本程序实施负责；质量保证部负责监督管理。程序：1. 工作原理TDA-2H型光度计是向前光散射线性光度计。与TDA-5C型气溶胶发生器配合使用。当空气或气体被真空泵吸入流过散射室时，任何颗粒物质都要经过散射室的焦点。这将造成光线被向前散射到圆锥的黑暗区域中。一直暴露在黑暗中的光电管被向前散射的光线激活，并向放大器送出一个信号。对车间的高效过滤器进行漏点检测。2. 仪器的规格特征尺寸：34.3cm24.0cm12.7cm重量：2H型光度计7.0Kg输入电压：90250VAC，50或60Hz,1.5A动态范围：0.00005120m/L精度：满量程的1%反复性：满量程的0.5采样流量：28.3L/min3. 系统采样仪器中的真空泵的采样流量是28.3L/min。前面板上的选择阀可以使气流从三个地方经过采样系统进入散射室。CLEAR位置使结晶气流经内置的高效过滤器后进入散射室。UPSTREAM位置允许对过滤器上方待测浓度气流进行采样， DOWNSTREAM位置允许对过滤器下方待测浓度气流进行采样。3.1光散射室（LSC）散射室不但是采样系统中的一个完整部件，而且也是系统的重要组成部分。散射室是一个复杂的电子光学设备，由连接在反射点的一对空心圆锥，一个配有影像聚焦在圆锥相交处得特殊灯丝的光源，一对用来加强从光源发出光强度的准直透镜，以及一个将灯丝影像聚焦于光电管的聚光镜组成。3.2操作原理TDA-2H型光度计适用于测定空气或气体中的颗粒物质，并在数字显示器上显示其浓度。被检测到的颗粒粒径范围从低于0.1m到大约600m，表明不同形状和尺寸的粒子在经过仪器时将给出指数的反应。100个1m颗粒或10个10m颗粒应给出几乎相同的反应。所有，制药提供100mg/L的气溶胶基准线，在大多数应用中就可以使用仪器读出颗粒物质的浓度。然后对大气压进行采样，并相对于这个基准线读出相应的浓度。3.3过滤器漏点检测TDA-2H型光度计常用于高效过滤器系统的检漏。在检测过程中，需要使用气溶胶。是因为周围空气中没有足够数量的颗粒物质以进行有效测试。使用气溶胶应被引入到待测高效过滤器的上游的空气循环系统或远离过滤器以确保空气与气溶胶充分混合。测试是使用 TDA-2SP手持式扫描探测器进行的。将采样头以稍有重叠的行程扫描过滤器及过滤器的周边部分，这样就可对整个区域采样。采样头的末端应保持距过滤器2.54cm远，扫描的往复速度不要超过5cm/s。分隔开的扫描路径应由绕过滤器的全部周边，沿过滤器与框架的连接处，以及绕过滤器的密封处组成。显示屏上的读数指明穿过过滤器或在它周围渗漏的百分率。扫描采样头有3种。圆形、黑色的采样头直径为2.54cm，根据 NSF（国家卫生基金标准）#49制造。圆形、红色采样头是根据许多标准制造的等动力采样头。矩形、蓝色等动力采样头用于较快的扫描技术，也被许多标准所接受。等动力采样头用于面速度在 9020 英尺/分（fpm）的过滤器系统。4. 设置4.1地址编号和功能4.1.1选择旋钮：选择采样源4.1.2上游采样点：与采样管连接，用于测量上游气溶胶浓度4.1.3扫描探头支撑接口：保护采样探头4.1.4扫描探头接口：对应相应的环境选择相应的扫描探头（在仪器通电以前要连接上扫描探头，如果没有连接，则要关闭仪器电源，连接上探头后宠幸启动系统）4.1.5下游采样点：连接采样管或扫描探头，对下游采样点进行测量4.1.6光源指示灯：初始设置的为5%10%范围，显示黄色；当零基准在初始设置的5%范围内，显示绿色；当偏移零基准的范围大于10%时，显示红色4.1.7流量指示灯：流量基准为28.3L/min。高于或低于范围5%以内显示绿色；高于或低于范围5%10%时显示黄色；高于或低于范围大于10%时显示红色4.1.8功能键：设置操作参数和进行程序设置时使用4.1.9条形图显示：对%Leakage的模拟表示方法进行显示4.1.10前面板显示：说明%Leakage的读数和错误信息4.2前面板的控制和说明前面板包括 7 个功能键。，和中的每一个按键都含有一个红色 LED指示灯，用于说明按键的状态，或为操作者进行提示。当 LEAKAGE 在显示屏上显示时， 和键用于对选项进行选择。键作为命令键被使用，将信息发送到处理器中，和开始或终止系统程序。 ，和键不包括 LED 指示灯。 LEAKAGE 是一排高亮度的发光二极管，从而形成一个显示屏。前面板显示屏上显示的是数字和文字信息。在它的下面是一个条形图显示屏，其显示屏提供一个可视的光度计内部循环的指示，或是一个质量或百分数的模拟表示法。在扫描探头的手枪式握把上有一个显示屏，其大小为 LEAKAGE 指示器的一半。两个显示屏被相同的电子信号驱动，它们的读数完全相同。选择阀，扫描探头连接器，和两个尖端装置在后面进行讨论。4.3扫描探头的连接在给光度计通电以前，先将探头的电子连接器连接到 2H光度计前面板上的12针的接口上。否则，扫描探头上的显示屏将不其作用。连接电缆和采样管被合并成一根灵活的电缆线。选择合适的采样头，将它拧到扫描探头可伸缩部分末端的螺纹上。注：当用 TDA-2SP 扫描探头来使用 TDA-2H 光度计时，必须在接通电源前将扫描探头连接到光度计上。否则，2H 光度计将无法检测到扫描探头，同时手枪式握把上也不会有显示。如果发生这种情况，关闭电源，确认扫描探头是否已经被正确地连接，然后打开电源。4.4后端面板4.4.1冷风扇：为电子元件提供空气4.4.2电源连接孔：连接电源线4.4.3保险丝装置：包含一个2A保险丝和备用熔断器4.4.4电源开关：摇杆式开关，打开和关闭系统电源4.4.5系列号标签：标明仪器型号和系列号4.4.6真空泵排气：使用过滤器将粒子排除5. 操作5.1设置初始值如果需要使用扫描探头，将其连接到扫描探头接口上，并放置到下游测量点。确认选择阀在CLEAR位置。将电源开关设置到1（On）的位置，再给仪器通电。将出现以下情况：显示屏将显示“8.8.8.8.8.”在条形图中的所有发光二极管将被点亮在 0，100，REF，和 ALARM 按钮上的发光二极管将被点亮将发出一声短的蜂鸣声出现上述情况则说明仪器已经启动，同时，操作人员可以检查发光二极管的完整性，除开流量和光源LED。在此时，光学LED被关闭，之后，内部元件版本号将显示。下面的显示屏将回到空白，另一个短的蜂鸣声将发出。在条形图中的发光二极管将来回显示，说明设置初始值的过程已经开始。在这个过程中，对光源洁净度的检查是一个非常重要的测试，其在此部被执行。耐心等待，这可能需要花费一分钟的时间。在此测试完成之前，光源灯将是绿色，黄色，或红色。光源检测完成以后，参考光将闪烁，说明应该选择一种参考光。下面的这些步骤用来完成此设置。1.按2.用（上）和（下）功能键来选择3.按4.用（上）和（下）功能键来选择内部参考因数零LED将开始闪烁。再次检查选择阀，看是否设置到 clear 处。5. 按表形图显示屏将指明仪器正在采样零参考值。完成之前，将发出一个短的声响，同时仪器将开始采样并通过串行接口发送数据。5.2参数设置TDA-2H 有十三个运行参数（不算 L0），其中九个参数可由用户编程，以便于对仪器操作进行设定。这些参数中一部分已由厂方设定过，但用户可以重新设定。如果需要，这些参数还可以在任何时刻恢复到出厂默认的设定值。其它参数只可在制造厂才能重新编程。这十三个参数在下面的表格中被列出。对于每一个参数的有效范围和默认设置也被列出。参数描述有效范围默认值L0运行L1声音报警开/关关L20读数的采样时间5 120 秒10 秒L3100读数的采样时间5 120 秒10 秒L4小数位344L5内部基准选择DOPL6计时表L7装入产房默认设置L8软件版本L9条形图显示开/关开L10显示亮度186L11光源检测开/关开L120洁净时间0 1200L13100洁净时间0 1200进入到参数设置菜单的过程如下：1. 按功能键（向上箭头）。显示屏上将显示“- - - - -“2. 按。L0 将被显示。注意：如果在三秒钟内没有按下键，仪器将返回采样模式。3. 使用和功能键，在参数 L0 到 L13 之间滚动选择。4. 要设置的参数一旦显示，按功能键。5. 使用和键选择需要的参数选项。6. 当需要的选项显示后，按键存储此选项。7. 当参数设置完成以后，返回到 L0 并按。仪器将回到采样模式5.3改变参数设置L0 退出参数菜单这是一个不可编程的参数。此参数在进入和退出参数设置菜单时使用。当L0被选择时，设置参数包含在循环操作中。返回到 L0 并按键，将回到运行模式。L1 声音报警 开或关选项：Off或On默认值：Off使用或禁用 TDA-2H报警系统的声音部分，出厂设置为关闭。当在参数菜单中L1被显示时，按键设置已存储的选项。按和功能键改变已显示的设置，打开或关闭。按键设置选项并返回到参数选择菜单。L1将被显示。L2 0%采样时间选项：5-120默认值：10当L2在参数菜单中显示时，按键设置已存储的选项。按和键在5和120之间对已显示的设置进行改变，然后按键，L2将被显示。L3 100%采样时间选项：5-120默认值：10当L3在参数菜单中显示时，按键设置已存储的选项。按和键在5和120之间对已显示的设置进行改变，然后按键，L3将被显示。L4 显示小数位数选项：3或4默认值：4这个参数用于选择3位或4位小数位。当L4在参数菜单中显示时，按键设置已存储的选项。按和键在3和4之间对已显示的设置进行移动，然后按键，L3将被显示。L5 内部参考基准（aerosol reference selection）选项：DOP，PAO，USER，HIGH默认：DOP当L5在参数菜单中显示时，按键对原先的设置进行更改。按键设置选项并返回到参数选择菜单，L5将被显示。L6 时间计数器选项：N/A默认：N/A显示仪器的运行时间。当L6在参数菜单中显示时，按键显示时间值。L7 出厂默认值选项：（-）没有启动，说明出厂默认值没有被选择。（LOAd）启动，说明出厂默认值已经被设定。默认：（-）没有启动。L7用于存储所有用户程序参数的出厂默认设置。当L7在参数菜单中显示时，按键。按和键对（-）或（LOAd）进行选择。按键确定设置并返回到参数选择菜单，L5将被显示。L8 软件版本选项：N/A默认：N/A显示当前正在使用的2H光度计的版本。L9 条形图显示选项：OFF禁用或ON 使用默认：ON使用该参数用于使用或禁用LEAKAGE显示数字部分下方的扫描条形图。当L9在参数菜单下显示时，按ENTER键。按或键选择0（禁用）或1（使用）。按ENTER键设置选项并返回参数菜单，L9将显示。L10 亮度控制选项：1-8默认值：6L10 是用来调整Leakage显示屏上绿色发光激光二极管的亮度。当在参数菜单上显示L10时，按ENTER键。按或键对已显示的选项进行选择，范围从1到8。按ENTER键设定选项并返回参数选择菜单，L10将显示。L11 光源检查选项选项：OFF禁用或ON使用默认：OFF禁用L11 是用于在每次零校正之后检查光源和在零校正初始时检查光源之间进行选择。当L11在参数菜单上显示时，按 ENTER 键对原有的设置进行更改。按或键在ON与OFF之间进行选择按ENTER键设定选项并返回参数选择菜单，L11将显示L12 0洁净时间选项：0120默认：0在计算零值时，对读数前的系统运行时间长度进行设置。当 L12 在参数菜单上显示时，按ENTER键对原有的设置进行更改。按或键在去更改原有设置，范围是0到120秒。当选择完之后，按ENTER键，Ll2将显示。L13 100洁净时间选项：0120默认：0在计算100%值时，对读数前的系统运行时间长度进行设置。当L13在参数菜单上显示时，按ENTER键对原有的设置进行更改。按或键在去更改原有设置，范围是 0 到 120 秒。当选择完之后，按 ENTER 键，Ll3 将显示。5.4设置报警功能2H测量仪有一个报警功能，当粒子浓度超过用户选择的Leakage值，此报警功能起作用提示用户。设置报警功能，执行下面的步骤：系统启动后按ALARM键。ALARM 指示灯将闪烁，并且当前的报警设置（ON或OFF）将显示。按或键改变原有设置。如果不希望更改报警设置值，那么按ENTER键回到采样模式。如果这样，那么按ENTER键并执行下面的第步。如果想要改变或查看报警设置点，那么再按ALARM键进入到设置模式。按或键改变原有设置按ENTER键两次回到仪器采样模式。现在报警设置已经完成。当测量浓度超过设置值时，将闪烁报警。如果声音报警功能也被设置，那么还会听到一个报警音。5.5改变基准值仪器启动以后，用户首先选择一个基准线。在之后的任何时间设置参考值，其操作步骤如下：按REF功能键REF指示灯将闪烁，并且显示屏为空白。按ENTER键。如果在 3 秒钟之内没有按 ENTER 键，则仪器将自动返回到采样模式。使用或键选择希望的基准线。按ENTER键使用或键选择希望的内部参考基准线按ENTER键零指示灯将开始闪烁，此时应该设置零基准线。仔细检查看选择阀是否在clear的位置。按ENTER条形图显示仪器正在设置零基准值。完成之后仪器将返回到采样模式。5.6上游气溶胶测量DOP或PAO注意：如果没有完成 4.1 部分的操作，请不要在这部分执行此步骤。注意： 如果零基准线会发生漂移，那么在任何时候操作者都应对仪器进行归零操作，通过将选择阀置于clear位置，然后按0键，随后再按ENTER键。警告：仪器应该放在一个平坦的、稳定的地方进行测量将UPSTREAM采样管放到上游气溶胶/空气混合处。注意：采样管应该尽可能的靠近过滤器上游一侧。将选择阀设置到UPSTREAM位置，这会把采样气流转到前面板上的UPSTREAM采样点。LEAKAGE表明的是上游浓度和参考值的比较。注意：调整气溶胶以得到希望的气溶胶浓度。5.7测量%LEAKAGE用户定义基准线（用户）将 UPSTREAM 采样管放到上游气溶胶/空气混合处。注意：采样管应该尽可能的靠近过滤器上游一侧。将选择阀设置到UPSTREAM位置，这会把采样气流转到前面板上的UPSTREAM采样点。LEAKAGE表明的是上游读数。按100键，然后按ENTER键。仪器开始扫描以获得一个100基准值。注意：如果给出一个E4错误，那么100校正失败。最有可能发生这种情况的原因是没有足够的气溶胶去得到一个准确的读数。按 ENTER 键清除错误，仪器会自动回到前一个基准设置值。100基准线成功设置之后，指示灯将闪烁，表明0基准线必须进行校正。将选择阀设置到CLEAR，并按ENTER键。仪器将开始扫描，以获得一个0基准值仪器扫描之