药事管理规范化与质量持续改进

1 药事管理规范化与质量持续改进 2 内容依据 中华人民共和国药品管理法麻醉药品和精神药品管理条例医疗机构药事管理规定抗菌药物临床应用管理办法处方管理办法医院处方点评管理规范 试行 二级综合医院评审标准 实施细则 2012年版 3 内容提要 医院药事管理的重要性医院药事管理现状与发展趋势医院标准化建设中的药事管理综合医院评审 评价药事和药物使用管理与持续改进聚焦问题 检查基本方法和策略药物使用管理与追踪检查法个案追踪案例系统追踪案例 照镜子 其他医院存在的问题 我们所做的思考关注细节 自查自纠 问题 小结 4 医院药事管理工作重要性 近年来医院各项医疗质量检查中均涉及药事管理2005 2007年医院管理年督导检查标准2008 2009年医院管理年督导检查标准2008 2009年医疗安全百日专项检查活动综合医院评价标准 药事部分 2009 2011年 医疗质量万里行 活动要求2011年度大型医院巡查2012年度 2013年度的医院等级评审医院管理评价指南 2008版 三级综合医院评审标准 2011年版 二级综合医院评审标准 2012年版 5 医院管理评价指南 2008 一 医院管理 一 医院功能与任务 二 依法执业 三 组织机构和管理 四 人力资源管理 五 应急管理 六 信息系统 七 财务与价格管理 八 后勤保障管理 九 院务公开管理二 医疗质量管理与持续改进 一 质量管理组织 二 全程医疗质量与安全管理与持续改进 三 医疗技术管理 四 主要专业部门质量管理与持续改进 五 护理质量管理与持续提高三 医院安全四 医院服务五 医院绩效六 部分评价指标 6 四 主要专业部门质量管理与持续改进 1 非手术科室质量管理与持续改进2 手术科室质量管理与持续改进3 门诊工作质量管理与持续改进4 急诊质量管理与持续改进5 重症监护病房质量管理与持续改进6 传染病管理7 临床检验质量管理与持续改进 8 病理质量管理与持续改进9 医学影像质量管理与持续改进10 药事质量管理与持续改进11 输血质量管理与持续改进12 医院感染管理与持续改进13 病案质量管理与持续改进14 介入诊疗质量管理与持续改进15 血液净化质量管理与持续改进 7 四 主要专业部门质量管理与持续改进 10 药事质量管理与持续改进 1 贯彻落实 药品管理法 医疗机构药事管理暂行规定 处方管理办法 和 抗菌药物临床应用指导原则 等有关规定 2 药学部门布局 设施和工作流程合理 管理规范 能为患者提供安全 及时 人性化的服务 3 建立突发事件药品供应与药事管理机制 4 药学部门要建立 以病人为中心 的药学管理工作模式 开展以合理用药为核心的临床药学工作 制定 落实药事质量管理规范 考核办法并持续改进 5 建立临床药师制 开展临床药学工作 健全临床用药的监督 指导 评价制度 开展药物安全性监测 药物不良反应与药害事件的监测和报告 抗菌药物临床应用监测 协助做好细菌耐药监测 提供合理用药咨询服务 积极推广个体化给药方案 不使用非药学专业技术人员从事药学技术工作 6 加强处方管理 落实处方点评制度 提高处方质量 保障合理用药 7 加强特殊管理药品的管理 包括毒性药品 麻醉药品 精神药品 放射药品购置 使用与安全保管 8 患者与医师 护理人员对药学部门服务满意 8 综合医院评审 三级综合医院评审标准2011版 4 22 二级综合医院评审标准2012版 1 13 卫办医管发 2012 2号各地开展二 三级医院等级评审工作的主要依据三级综合医院评审标准实施细则2011版 12 23 二级综合医院评审标准实施细则2012版 5 11 卫办医管发 2012 57号评审标准配套文件 使评审工作更具可操作性 也是医疗机构加强自我监管的重要参考工具 9 关注PDCA 二级综合医院评审标准实施细则 2011年版 的制定及条款设置 遵循PDCA循环原理 P plan D do C check A action 分成 C B A 三个层次体现 逐步递增 通过质量管理计划的制订 组织实现 自我评价并不断改进的过程 实现医疗质量和安全的持续改进 促使医院可持续发展 10 标准条款的性质结果 11 药事管理 药事管理的定义为了保证公众用药安全 有效 经济 合理 方便 及时 宏观上国家依照宪法通过立法 政府依法通过施行相关法律 制定并施行相关法规 规章 微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施 对药事活动施行必要的管理 其中也包括职业道德范畴的自律性管理 药事管理的目的保证公众用药安全 有效 经济 合理 方便 及时 不断提高国民的健康水平 不断提高药事组织的经济 社会效益及管理水平 药事管理的意义对于国家 保护公民健康是宪法规定的国家责任对于公众 药事管理是保障公众用药安全 有效 经济 合理 方便 及时和生命健康的必要的和有效的手段对于药事组织 宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供法律依据 法定标准和程序 12 医院药事管理概念 医疗机构药事管理 是指医疗机构以病人为中心 以临床药学为基础 对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理 促进临床科学 合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作医院中一切与药品 药品临床应用和药学服务相关事务的管理以病人为中心的药学技术服务 药学部门工作 临床药物治疗 医疗机构药事管理规定 第二条 13 核心职责保证药品质量 临床药物治疗质量和药学技术服务质量目标达到对临床用药全过程的有效组织实施与管理 医院药学转型和药师观念与职责转变 面向临床 以病人为中心 服务患者 建立适宜的医院药学和临床药师人才梯队 充分发挥药师的专业技术作用最终目的提高药物治疗水平 促进药物合理应用 保障患者用药安全 促进临床药学与医院药学全面发展 医院药事管理 14 我国医院药事管理的历史沿革 1949年中央人民政府下设卫生部 卫生部下设药政处 统一管理药品的生产 检验 经营 使用 科研和教育1963年 卫生部 化工部 商业部联合发布了 关于药政管理的若干规定 这是建国后有关药政管理的第一个综合性法规文件 建国后 随着国家对生产资料所有制的改造和药学事业的发展 自1952年开始对药事管理体制进行调整 先后将药品生产企业管理划归化工业部领导 医药商业 中药材经营划归商业部领导 并成立了医药工作委员会 中药管理委员会 由卫生部部长任主任委员 协调工作 分工负责 加强联系 15 我国医院药事管理的历史沿革 自1976年以后 各项工作逐渐趋于正常 药事管理工作逐步得到恢复和发展 国务院先后批转了 药政管理条例 试行 麻醉药品管理条例 关于加强医药管理的决定 等一系列法规文件强调的对药品质量 采购和供应的管理 制剂的管理 麻醉药品的管理对临床合理用药的管理不统一 不规范 力度弱 缺乏强有力的行政与技术干预措施1981年卫生部公布 医院药剂工作条例 16 医院药剂管理办法 1989年 卫生部颁发的 医院药剂管理办法 是规范化管理医院药剂科工作的依据 对医院药学的发展和药物治疗水平的提高起到了积极作用 随着医疗卫生改革的深入 药学学科的发展 医院药学技术和药学技术服务都有很大的进步 新的形势要求医院药学工作从传统的保证药品供应模式改变为以病人为中心的药学技术服务模式医院药师要参加临床药物治疗 与临床医师共同为患者的药物治疗负责 因此 2000年7月卫生部提出修订 医院药剂管理办法 以进一步明确医疗机构药事管理的定位 保证患者的用药安全 有效 合理 17 医疗机构药事管理暂行规定 医疗机构药事管理暂行规定 2002年1月21日正式施行对原 医院药剂管理办法 进行了补充和修改建国以来有关医院药事和医院药学管理最为重要的法规性文件 对医院药学的转型与发展起着重要的作用 也对医院药事管理提出了新的要求 标志着我国医疗机构的药事管理工作在新的医疗体制改革的形势下 走向了一个新的阶段 医疗机构药事管理暂行规定 对医疗机构药学技术人员的定位 医院药学和临床药学的健康发展 保障患者的用药安全提供了管理依据 18 医疗机构药事管理暂行规定 的特点 定位明确 扩大管理范围原来的 医院药剂管理办法 中的 药剂 仅包含药学部 药剂科 药房处方 方剂 调配 根据临床需要配制医院制剂及药品采购供应 未涵盖医疗机构药事工作的全部范畴 暂行规定 将 药剂 改为 药事 后 扩大了管理适应范围 既包含了药剂科的全部工作 也适用于医疗机构各临床科室药品合理使用以及与药物治疗有关的事宜权威性高 暂行规定 是严格依据 药品管理法 医疗机构管理条例 和 卫生技术人员职务试行条例 等法律法规进行修订的 法律性强突出了以病人为中心 保障人民身体健康的宗旨 暂行规定 明确规定 药品质量第一 合理使用药品 保障患者用药安全 扩大药学技术服务范围和内涵 提高药学服务质量 19 医疗机构药事管理暂行规定 的特点 突出临床药学工作 强调培养临床药师 暂行规定 明确了临床药学工作包括参与临床工作 实验室工作和药物信息工作等三部分主要内容 我国第一次在部门规章中提出要建立临床药师制 并明确其资格和职责 强调重视对临床药师的培养和使用强调医院药学工作的技术性 突出合理用药理念 充分发挥医院药学人员的作用 暂行规定 的一些条款体现了医院药学工作的技术性和重要性 突出合理用药是药学部门的重点工作 给医院药学技术工作的发展指引了方向 对医院药学技术人员资格 职责和培养也作了明文规定 以更好地发挥他们作用 20 医院药事管理现状 一 医院药事管理法规体系已基本建立 一 法律 行政法规建设1 1984年9月 中华人民共和国药品管理法 2001年2月28日修订 中华人民共和国药品管理法 2 2005年8月国务院令发布 麻醉药品和精神药品管理条例 明确有关使用管理卫生行政部门负责 二 卫生部部门规章 规范性文件建设2002年1月公布 医疗机构药事管理暂行规定 2004年8月公布 处方管理办法 试行 2007年3月公布卫生部长令 处方管理办法 2010年2月16日公布 处方点评管理规范 试行 2010年4月公布实施 静脉用药集中调配质量管理规范 及 操作规程 2010年12月公布 二 三级医院药学部门基本标准 试行 2011年1月30日公布 医疗机构药事管理规定 21 药品管理法 1984年9月 中华人民共和国药品管理法 颁布2001年2月 中华人民共和国药品管理法 修订第二十二条 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作第二十三条 医院配制制剂应取得 医疗机构制剂许可证 85年就有规定 第一次对医院制剂规范化管理第二十七条 药剂人员必须核查处方 对有配伍禁忌或者超剂量的处方 应当拒绝调配 药师审方有法律依据第三十七条 对药品实行处方药和非处方药分类管理第五十八条 卫生部应依法制定医疗机构合理用药的管理第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度 22 药事管理的部门规章 卫生部门规章 规范性文件建设1981年卫生部公布 医院药剂工作条例 1989年卫生部修改公布 医院药剂管理办法 2002年1月卫生部公布 医疗机构药事管理暂行规定 明确了医院药事管理和药学部门定位明确合理用药概念加强临床用药管理 促进合理用药提出医院药学要转型 药师观念与职责要转变第一次提出医院要逐步建立临床药师制2011年1月卫生部公布 医疗机构药事管理规定 23 医院药事管理现状 二 主要存在的问题不合理用药问题普遍 严重 特别是抗菌药物医院药事管理体系建设不完善 监督 执行力有待加强临床药学和医院药学虽取得了稳步发展 但要改变现状 尚需努力和时间 现在取得的成绩与发展尚属起步阶段医院药学还未成为一个真正的学科学科带头人的资质 人才梯队的建设房屋设备的配置药学专业人员自身的素质提高 24 医院药事管理发展趋势 一 随着医改政策的深入 管 办 分开 对国家药物政策 基本药物制度的建设研究也在深入进行 许多地区的 药房托管 使药学专业技术人员感到迷茫二 对临床用药进一步严格管理 使药学专业技术人员感到巨大的能力压力对临床用药全过程进行有效的组织管理与实施医疗机构负责人是临床合理用药的第一责任人 抗菌药物临床应用管理办法 实施 严格的强制性规定加速技术规范建设 为医疗机构和医务人员提供临床用药技术支持对合理用药加强监管 监测 抗菌药物 特殊管理药品 激素类 血液制品 肠外营养药物等 抗菌药物监测网 从三级医院扩大至对二级医院的监测 国家网 省网 严格执行落实处方点评与超常预警管理规定 严格干预不合理用药充分发挥药事管理组织和医院药学部门与药师在临床药物治疗中的作用严格实行抗菌药物分级管理 一品两规 处方集与基本药品目录 25 三 医院药学和药学部门建设有较大发展医院药学将建设临床药学学科医院药学的发展将更贴近临床 面向病人 服务患者医院药学发展将走人才发展和技术发展之路医院药学人才结构将会趋于合理 人才技术梯队将逐步建立医院制剂将继续减少 药品供应加速物流化管理医院药学研究将更贴近临床和实践性 应用性医院药学部门工作将向法制化 技术工作将向标准化 规范化发展 医院药剂工作将全面提升技术含量 规范 并提高服务内涵与质量 药师在促进合理用药方面的作用将加强医院药学部门工作 特别是调剂工作将向自动化 信息化方向发展临床药师制建设趋于规范 加速培养临床药师 药师在临床药物治疗中的作用逐步强加 医院药事管理发展趋势 26 四 卫生行政部门制定法规性文件或规范1 二级 三级综合医院评价标准实施细则 药事与药物使用管理与持续改进2 抗菌药物临床应用管理办法 3 医疗机构药学工作质量管理规范 包含医院药学全部工作内容与服务标准 药品调剂质量管理规范 采购供应质量管理规范 临床药学工作管理规定 医院药品的质量控制管理 以及 医院制剂质量与服务标准 医院药事管理发展趋势 27 五 卫生部已将医院临床药学学科列为国家重点学科建设建设内涵 以病人为中心 临床药师制为核心 临床药学工作 药剂工作 药学教学 药学研究全面适宜的发展临床药学学科建设内容 是临床药师制和与促进临床合理用药相关的药学技术服务 不是单纯的实验研究人才与人才梯队建设 临床药师人才梯队 调剂药师人才梯队 药学研究人才梯队2010年评审5个 北医三院 湘雅二院 哈医大二院 郑大一附院 上海新华医院 2013年评审有89所医院符合评审标准评出12个重点专科 医院药事管理发展趋势 28 临床药学的研究方向必须突出临床实践性和应用性 以病人为中心 围绕药物的合理应用 结合临床开展药动学 生物利用度 生物等效性 用药安全性 个体化给药和药物临床应用评价 监测 干预等研究建立临床药学的临床教学体系师资队伍 主要专业课程 教学设备与设施 教学制度医院药学部门统一思想 提高认识 需要医院领导支持培养和树立自尊 自强 自信 自律 医院药事管理发展趋势 29 药事管理法律 法规 规章 法律中华人民共和国药品管理法法规麻醉药品和精神药品管理条例主要规章 部门 医疗机构药事管理规定处方管理办法抗菌药物临床应用管理办法 30 医疗机构药事管理规定 第一章总则 1 6条 第二章组织机构 7 14条 第三章药物临床应用管理 15 22条 第四章药剂管理 23 31条 第五章药学专业技术人员配置与管理 32 36条 第六章监督管理 37 42条 第七章附则 43 46条 31 医疗机构药事管理规定 第一章总则第二条本规定所称医疗机构药事管理 是指医疗机构以病人为中心 以临床药学为基础 对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理 促进临床科学 合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分 医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门 32 医疗机构药事管理规定 第二章组织机构第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会 其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学 临床医学 护理和医院感染管理 医疗行政管理等人员组成成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学 医务 护理 医院感染 临床科室等部门负责人和具有药师 医师以上专业技术职务任职资格人员组成医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会 组 主任委员 药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会 组 副主任委员 第八条药事管理与药物治疗学委员会 组 应当建立健全相应工作制度 日常工作由药学部门负责 33 药事管理委员会 医院药事管理是指医院内以服务病人为中心 临床药学为基础 促进临床科学 合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作 药品管理关系到病人生命健康药事管理也影响医院经济效益 据WHO调查 全球大约有1 3的患者死于用药不当 在第三世界国家住院病人中有10 20 的人发生过药物不良反应 我国上海市调查 住院病历中的不合理用药占34 1 由此可见 药物使用管理不严 34 药事管理委员会 医疗机构药事管理暂行规定 第六条规定 二级以上的医院应成立药事管理委员会 其他医疗机构可成立药事管理组 药事管理委员会 组 监督 指导本机构科学管理药品和合理用药 在我国 不同医院的药事管理机构在医院内的角色作用和促进合理用药方面的水平差异很大 许多医院的药事管理机构并没有真正履行职责 有效发挥作用 35 药物与治疗学委员会DrugandTherapeuticsCommittee 发展中国家 医院内不合理用药已经成为严重问题 而关于如何改善这种状况的经验不多1997年在泰国举行的 第一届改善用药国际大会 ICIUM 提出一些建议 其中之一就是从建立医院 药物与治疗学委员会 着手 通过DTC促进合理用药 这个建议源于发达国家的成功经验 发达国家多数医院有职能完善的DTC美国 欧洲 澳大利亚药物与治疗学委员会的总体目标确保药物最有效地使用通过使处方者获悉某些知识的教育策略指导处方者的管理策略限制处方者的法规策略达到合理用药的目的 36 医院促进合理用药的组织 1998年以来 WHO一直致力于推广建立药物与治疗学委员会 2003年出版了 DrugandTherapeuticsCommittee 手册合理用药组织名称中国 药事管理委员会WHO 药物与治疗学委员会任务与功能 医疗机构药事管理暂行规定 WHO DrugandTherapeuticsCommittee 2007年中国医院协会药事管理专业委员会翻译 DrugandTherapeuticsCommittee 手册药物与治疗学委员会实践指南 37 药事管理与药物治疗学委员会 2011年1月30日修订公布 医疗机构药事管理规定 药事管理委员会 药事管理与药物治疗学委员会 强调 药事管理组织 职责 重申了其基本任务是促进合理用药 PharmaceuticalAdministrationandTherapeuticsCommittee PATC 38 药事管理委员会 组 的职责 一 认真贯彻执行 药品管理法 按照 药品管理法 等有关法律 法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施 二 确定本机构用药目录和处方手册 三 审核本机构拟购入药品的品种 规格 剂型等 审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请 四 建立新药引进评审制度 制定本机构新药引进规则 建立评审专家库组成评委 负责对新药引进的评审工作 五 定期分析本机构药物使用情况 组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性 提出淘汰药品品种意见 六 组织检查毒 麻 精神及放射性等药品的使用和管理情况 发现问题及时纠正 七 组织药学教育 培训和监督 指导本机构临床各科室合理用药 39 药事管理与药物治疗学委员会 组 的职责 一 贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律 法规 规章 审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度 并监督实施 二 制定本机构药品处方集和基本用药供应目录 三 推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施 监测 评估本机构药物使用情况 提出干预和改进措施 指导临床合理用药 四 分析 评估用药风险和药品不良反应 药品损害事件 提供咨询与指导 五 建立药品遴选制度 审核本机构临床科室申请的新购入药品 调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜 六 监督 指导麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理 七 对医务人员进行有关药事管理法律法规 规章制度和合理用药知识教育培训 向公众宣传安全用药知识 40 医疗机构药事管理规定 第二章组织机构第十条医疗机构医务部门应当指定专人 负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作规定医务处设专人负责监管临床用药 行政事务管理 第十二条药学部门具体负责药品管理 药学专业技术服务和药事管理工作 开展以病人为中心 以合理用药为核心的临床药学工作 组织药师参与临床药物治疗 提供药学专业技术服务第十四条二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历 及本专业高级技术职务任职资格 除诊所 卫生所 医务室 卫生保健所 卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历 及药师以上专业技术职务任职资格 41 重点强调 医疗机构负责人承担用药管理工作强调医疗机构对临床合理用药的责任 卫生部已将合理用药提升到医疗机构层面 其负责人是第一责任人合理用药与医疗机构综合评价结合医疗机构医务部门应当指定专人负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作药事管理是医疗机构的核心工作之一 42 医疗机构药事管理规定 第三章药物临床应用管理第十五条药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断 预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理 医疗机构应当遵循安全 有效 经济的合理用药原则 尊重患者对药品使用的知情权和隐私权规定 医疗机构应遵循合理用药原则第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度 抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则 制定本机构基本药物临床应用管理办法 建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度 43 医疗机构药事管理规定 重点强调加强临床用药管理第十七条医疗机构应当建立由医师 临床药师和护士组成的临床治疗团队 开展临床合理用药工作规定应建立临床医疗治疗团队第十八条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则 临床路径 临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物 对医师处方 用药医嘱的适宜性进行审核 规定医疗机构应遵循技术规范和药品说明书使用药品 应组织药师对医师处方进行适宜性审核第二十条医疗机构应当建立临床用药监测 评价和超常预警制度 对药物临床使用安全性 有效性和经济性进行监测 分析 评估 实施处方和用药医嘱点评与干预规定 医疗机构应建立临床用药监测 评价 实施处方 用药医嘱点评与干预 44 第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应 用药错误和药品损害事件监测报告制度 医疗机构临床科室发现药品不良反应 用药错误和药品损害事件后 应当积极救治患者 立即向药学部门报告 并做好观察与记录 医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应 用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告规定 医疗机构应建立ADR 向ADR中心报 用药错误和药品损害事件监测报告制度 向卫生行政部门报 医疗机构药事管理规定 45 医疗机构药事管理规定 第三十三条医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8 建立静脉用药调配中心 室 的 医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量规定医疗机构应建立临床药师制 配备临床药师 规定了临床药师资质三级医院 5名二级 3名第三十四条医疗机构应当根据本机构性质 任务 规模配备适当数量临床药师 三级医院临床药师不少于5名 二级医院临床药师不少于3名资质 临床药学或药学专业全日制本科毕业 经规范化培训 全职参与临床用药 46 47 二级医院综合评审标准实施细则 48 二级医院综合评审标准实施细则 49 二级综合医院评审标准实施细则 2012年版 第三章患者安全特殊管理药品管理高危药品管理第四章药事和药物使用管理与持续改进第七章合理用药监测指标以及他相关章节条款40余项 约140个评价要素全面覆盖药事管理组织 药物临床应用管理 药学专业技术人员配置与管理等内容 包含核心条款6项 50 二级综合医院评审标准实施细则 2012年版 管理层次清晰 涵盖内容全面体现医疗机构对法律 法规 部门规章的执行力遵循管理思路 PDCA 51 药事和药物使用管理与持续改进 第四章 23节 第14节8方面34条标准条款2条核心条款逐条落实 仔细阅读评审标准 逐项对照 自我评估 自查申报分解任务 责任到人由科主任和具备资质的人员组成的质量与安全管理小组负责质量与安全管理工作关注细节领导重视 协调工作医院职能科室与药剂科的关系主导与技术支持 52 十四 药事和药物使用管理与持续改进 医院药剂科设置以及人员配备符合卫生部 二级综合医院药剂科基本标准 的要求 建立医院药事管理组织加强药剂管理 规范采购 储存 调剂 有效控制药品质量 保障药品供应 采购抗菌药物品种原则上不超过35种 执行 处方管理办法 开展处方点评 促进合理用药 有相关规章制度和程序 规范处方 用药医嘱 开具 抄录 审核 调配 核发 用药交待和监测等行为 医师 药师按照 国家基本药物临床应用指南 和 国家基本药物处方集 优先合理使用基本药物 并有监督机制 53 十四 药事和药物使用管理与持续改进 医师 药师 护士按照 抗菌药物临床应用指导原则 等要求 合理使用药品 并有监督机制 抗菌药物临床应用管理责任制 建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系严格落实抗菌药物分级管理制度建立抗菌药物遴选和定期评估制度 加强抗菌药物购用管理抗菌药物临床应用相关指标控制力度I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过50 加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于40 接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于60 严格医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格管理 54 十四 药事和药物使用管理与持续改进 有药物安全性监测管理制度 观察用药过程 监测用药效果 按规定报告药物不良反应 并将不良反应记录在病历之中 药剂科配设临床药师 参与临床药物治疗 提供用药咨询服务 促进合理用药 根据 医疗机构药事管理规定 至少配设1名临床专职药师科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理小组 能用质量与安全管理核心制度 岗位职责与质量安全指标 落实全面质量管理与改进制度 定期通报医院药物安全性与抗菌药物耐药性监测的结果 55 药事和药物使用管理与持续改进 医院药事管理工作药事管理组织 药学部门设置 人员配备药剂管理 采购 储存 调剂 药品质量控制处方点评 促进合理用药优先合理使用基本药物抗菌药物临床应用管理及监督机制 重点2款 药物安全性监测临床药师 参与临床药物治疗 促进合理用药质量与安全管理团队 全面质量管理 56 综合医院评审中的追踪评价方案 追踪评价的目的是通过对医院药品管理系统追踪 以剖析该系统或流程内部潜在的安全与质量风险评价范围药品质量临床用药安全追踪方式是基于个案追踪发现的安全与质量风险 再有针对性的从系统和流程进行连贯追踪内容涉及对法规 制度 流程的遵从度 系统及高风险控制 药品管理与使用中所采取的持续改进措施 57 追踪检查法 个案追踪从某类药 高危药品 特殊管理药品 抗菌药物 在医院的流通环节切入麻醉药品 精神药品在医院的配置 管理 使用水平状 横断面 跨越式 子系统 系统追踪关注系统中的风险点 以单一流程的角度切入进行追踪药品管理危险品医疗设备管理垂直状 纵断面 覆盖 子系统 57 58 个案追踪需达到的目标 抗菌药物临床应用管理 案例 追踪抗菌药物在整个医院的临床应用管理 全部流通环节 以评估抗菌药物临床应用是否符合国家及医院的管理办法及评审标准追踪的路径是从抗菌药物的遴选 采购直至临床科室医务人员处方及护士执行医嘱及用到个体患者的全过程通过追踪抗菌药物在医院的流通程序 评价医院应用管理的整体连贯性评价药事管理与药物治疗学委员会的管理水平 分级管理制度落实程度评价医院对评审标准中有关抗菌药物条款的遵从程度 对规章 制度 流程等的执行力 58 59 系统追踪 医院评审 评价中常选作追踪的系统医院感染控制系统药事和药物管理系统抗菌药物临床应用管理医疗设备管理系统耗材 高质 低质 管理系统危险品管理系统应急管理系统医疗质量管理系统患者安全系统 59 60 系统追踪需达到的目标 系统追踪则是通过检查围绕共同目标的不同部门之间的协同工作情况 评估医院的组织系统功能实现及实现的程度系统追踪关注医疗安全 优质服务 标准遵循相关的不同要素和部门的协作情况 以避免整个组织系统内可能存在的潜在风险系统追踪方法提供了在组织层面判断医院质量 安全 服务水平的平台评审员可以利用系统追踪方法研究有关组织结构问题 并促进各系统的信息交流 60 61 个案追踪与系统追踪 现场评价中 个案追踪与系统追踪往往结合在一起 无法完全分开在个案追踪中发现某一系统问题 可接着做系统追踪 61 62 个案追踪案例 抗菌药物临床应用管理评审员在该个案追踪过程中关注抗菌药物在医院的临床应用管理水平 各个环节 62 63 追踪路径 抗菌药物管理组织 医院有抗菌药物合理使用的管理组织 管理制度 有抗菌药物分级管理制度及具体措施 有主管部门与相关部门共同监管的协作机制 各部门职责分工明确 抗菌药物实行分级管理建立抗菌药物处方专项点评制度 医院定期开展抗菌药物临床应用监测与评估 按细菌耐药的信息调整抗菌药物使用 医院信息系统支持抗菌药物临床应用管理 63 64 追踪路径 抗菌药物管理组织 医院能规范使用与管理抗菌药物 抗菌药物的临床使用符合相关规定有开展抗菌药物合理使用相关知识的培训 考核及记录 通过培训 相关人员知晓抗菌药物分级使用的原则并落实 医院有各科室使用抗菌药物的情况分析 并定期公布 同时有促进抗菌药物合理使用考核机制 主管部门对改进情况进行监督检查 并落实 对科室存在问题与缺陷改进措施的落实情况进行督导 有信息化管理措施 不断提高管理效率和成效 抗菌药物合理使用管理组织 对抗菌药物合理使用有追踪与成效评价持续改进 效果明显 65 追踪路径 抗菌药物管理组织 设立抗菌药物管理工作组 建立完善的工作机制 保障工作顺利开展设立抗菌药物管理工作组的文件工作组设在药事管理与药物治疗学委员会下成员包括医务 药学 感染性疾病 临床微生物 护理 医院感染管理等部门负责人 以及相关专业 如呼吸 ICU 外科等 高级专业技术职务任职资格医师工作组组长由院长担任 65 66 追踪路径 抗菌药物管理组织 医务 药学等各部门职责分工明确 落实责任制 工作机制具有操作性明确的工作制度 包括参与管理的部门 牵头部门 各部门的职责及分工 定期召开会议的规定等 医务 感染管理 药学 临床微生物 信息等多部门共同参与抗菌药物应用管理各部门职责明确 有具体分工有明确的管理工作牵头部门 67 追踪路径 抗菌药物管理组织 组织开展工作的详细记录查看工作组的工作记录 询问有关人员核实开展工作情况 根据制度规定定期开展工作 召开会议 有具体工作记录工作记录有明确时间 参加人员签到 主题和汇报内容 决议等佐证材料将抗菌药物临床应用情况纳入医师 药师职称晋升 评先评优 定期考核 收入分配 绩效考核体系 有具体落实办法 67 68 追踪路径 医务部门 严格医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格管理处方权和调剂资格授予有正式文件 医院正式文件 医师的处方权级别明确 包括医师职称及开具抗菌药物权限级别 医师的抗菌药物处方权限与 抗菌药物临床应用管理办法 和省级卫生行政部门的相关规定相符对临床科室抗菌药物使用量 使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示医院对有明显不合理使用的医师有干预措施 包括批评教育 诫勉谈话 全院通报 网上公示或经济处罚等干预后有明确记录或佐证材料培训管理 68 69 追踪路径 感染管理 感染性疾病科医院设置感染性疾病科 配备感染性疾病专业医师感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导感染诊治 感染会诊参与特殊使用级抗菌药物使用会诊 69 70 追踪路径 感染管理 医院感染管理部门多重耐药菌医院感染控制管理规范与程序 实施监管与改进与临床科室 微生物实验室 检验部门等在多重耐药菌管理方面有协作机制 并有具体落实方案定期向全院公布临床常见分离细菌菌株及其药敏情况 包括全院和重点部门多重耐药菌的检出变化情况和感染趋势等细菌耐药监测及预警机制 并定期 至少每季度 进行反馈 71 追踪路径 临床微生物 临床微生物室开展病原微生物涂片 分离培养 鉴定和药敏试验等工作 提供病原学诊断和细菌耐药技术支持定期为临床提供耐药菌的趋势与抗菌药物敏感性报告公布临床常见分离细菌菌株及其药敏情况加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测建立细菌耐药预警机制及时准确地出具报告 检验质量符合质控要求危急值 特殊病原体检测结果 血培养阳性报警等 71 72 追踪路径 药学部门 提供药学技术支持体系抗菌药物使用金额 使用量排序 病历抽查 围手术期预防用药合理性评价 门诊处方点评 住院患者医嘱点评 住院患者抗菌药物使用率 抗菌药物使用强度 门诊患者抗菌药物使用率 一类切口手术预防用抗菌药物合理性评价建立抗菌药物遴选和定期评估制度 加强抗菌药物购用管理定期开展抗菌药物临床应用监测与评估开展抗菌药物临床应用基本情况调查落实抗菌药物处方点评制度 72 73 追踪路径 药品采购 遴选品种抗菌药物品种遴选和数量限定情况抗菌药物供应目录品种 品规结构科学合理 符合规定抗菌药物采购目录 品种 剂型 规格 向卫生行政部门备案新引进 清退 更换抗菌药物品种流程具有可操作性 有特殊感染患者治疗需使用本院采购目录以外抗菌药物 可启动的临时采购程序对抗菌药物购用有专项监督根据监督结果 分析 改进工作 无违规购用 73 74 追踪路径 治疗用药 使用限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50 使用特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80 越级使用抗菌药物具体工作流程具有可操作性 落实情况良好 74 75 追踪路径 预防用药 围手术期预防用药合理有围术期预防性应用抗菌药物管理相关规定 对各类手术围术期预防性应用抗菌药物进行规范管理对外科系统围术期抗菌药物的使用进行常规监控和有效管理 并有月报告制度 类切口 手术时间 2小时 手术 预防性抗菌药物使用率 30 围术期预防感染 规范 符合指导原则等要求 75 76 追踪路径 监督管理 定期组织感染 药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方 医嘱实施专项点评 有记录对抗菌药物处方 医嘱专项点评存在的不合理用药问题进行通报并采取有效干预措施 严格执行限制处方权 取消处方权和调剂资格有关规定严格落实抗菌药物分级管理制度特殊使用级抗菌药物会诊人员资质认定规范 会诊流程具有可操作性 门诊不使用特殊使用级抗菌药物 落实情况良好 76 77 追踪路径 信息部门 医院网络信息中心充分利用信息化手段加强抗菌药物临床应用管理权限设定 品种限定 疗程限定医院信息系统能够支持院感管理相关信息快捷获得 77 78 系统追踪案例 药事和药物管理系统剖析该系统 流程 隐藏的安全风险与质量裂隙药品物流临床药物应用了解医院在药品管理过程以及过程之间的连贯性 78 79 系统追踪案例 药事管理系统组织管理品种选择与采购药品贮存与管理医嘱与抄录调剂执行处方 医嘱监测药物疗效 79 80 系统追踪案例 药物管理系统药品 常规药品 急救药品 特殊管理药品 高危药品 新药遴选采购贮存 分类 效期管理 冷藏温度控制 听似 看似 处方及医嘱门诊处方住院医嘱调剂用药评价追踪检查中以药品管理和使用为主线 延伸到相关的临床科室 80 81 追踪路径 药事管理与药物治疗学委员会 医院设立药事管理与药物治疗学委员会 健全药事管理体系 设立药事管理与药物治疗学委员会及若干相关的药事管理小组 职责明确 有相应工作制度 药事管理与药物治疗学委员会人员组成符合规范 院长任主任委员 药学和医务部门负责人任副主任委员 其他人员组成符合规定 定期召开专题会议 研究药事管理工作 每年不少于4次 有完整的相关资料 医务部门指定专人 负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作 医务部门与药学部门职责明确 有协调机制 81 82 追踪路径 药事管理与药物治疗学委员会 药事管理与药物治疗学委员会工作制度 功能 职责 重点查看 医疗机构药事管理规定 第九条规定的 药事管理与药物治疗学委员会的职责 一 贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律 法规 规章 审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度 并监督实施 三 推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施 监测 评估本机构药物使用情况 提出干预和改进措施 指导临床合理用药 83 追踪路径 药事管理与药物治疗学委员会 四 分析 评估用药风险和药品不良反应 药品损害事件 并提供咨询与指导 六 监督 指导麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理 七 对医务人员进行有关药事管理法律法规 规章制度和合理用药知识教育培训 向公众宣传安全用药知识 84 追踪路径 药事管理与药物治疗学委员会 药事管理与药物治疗学委员会工作制度 操作规程及实施情况 保证各项制度落实的相关措施医院药品遴选制度 遵循 一品两规 要求 制定本医院 药品处方集 和 基本用药供应目录 医院抗菌药物 抗肿瘤药物 血液制剂 生物制剂及高危药品临床使用管理办法 开展药事法律法规及相关制度的宣传 教育 培训 使医务人员熟悉药事管理法律法规及相关制度 临床用药具体评价方法 改进措施和干预办法 优先使用国家基本药物符合相关规定 84 85 追踪路径 药库 检查要点药品贮存管理 药库温湿度 冷藏药品贮存管理 冷藏药品目录 温度计校验 特殊管理药品 三级管理中第一级 五专管理 采购验收 最小包装 出入库管理药品质量管理差错报告流程及管理情况药品召回管理 质量问题召回 差错召回记录 库存周转率应急药品 库存 紧急情况采购 85 86 追踪路径 药房 管理药学专业技术人员资质 培训 三基 医师签名留样 审核处方权限 特殊管理药品库存短缺 到货通知 药品召回调剂差错管理调剂流程用药咨询破损药品管理 药品盘点 账物相符 细胞毒性药品溢撒处理职业防护病区药品管理 86 87 追踪路径 药房 药品储存药房环境 温 湿度 冰箱温度校验 控制药品标示 听似 看似 多规 临床用药监督处方审核不良处方干预 临床沟通方式 88 追踪路径 药房 特殊管理药品 三级管理中第二级管理 五专管理 重点是病区基数管理 手术室 病区 麻精药品处方书写规范急救备用药品质量管理 3个统一 储存位置 清单格式 管理模式 病区急救车药品管理及药剂科定期检查记录 持续改进情况 调剂差错报告流程及管理情况 药房 高危药品 听似 看似药品管理 目录统一 制度与实际使用统一 药学部门与护理部门统一 门诊 病房药房 药品召回管理 质量问题召回 调剂差错召回记录 ADR ADE报告调剂差错管理 内差 外差 88 89 追踪路径 临床科室 HIS系统医嘱审核合理用药软件应用相互作用 配伍禁忌超说明书用药管理警示标识知情同意护士工作站抢救车 备用药品自备药物管理药物储存药物不良反应 事件 报告病程记录用药教育 89 90 追踪路径 临床科室 医师开具处方 医嘱 患者用药教育人员访谈制度 流程 落实持续改进 90 91 评审方法 通过听取医院汇报 查阅医院相关药事管理文件 管理制度 工作记录 会议记录 现场查看 提问 访谈等多种形式 按照 二级综合医院评审标准 2012版 标准 对医院药事管理和药物临床应用管理水平进行评估 主要涉及内容为患者安全的特殊管理药物管理 提高用药安全以及医疗质量安全管理与持续改进中有关医院药事和药物使用管理与持续改进等方面的条款医疗机构药事管理和医院临床预防 诊断和治疗用药全过程管理 向患者提供药物治疗的系统和流程 遵循安全 有效 经济的用药原则 促进药物合理应用 保护患者用药权益 医院实施临床路径 单病种质控开展的技术服务层次与整体实力共40款4 14 1 1 4 14 8 2 34款 3 5 1 13 5 1 23 5 2 14 5 2 3 2 54 10 3 1 92 医疗质量管理组织 4 1 2医院有适当的质量管理组织 包括医疗质量管理 药事管理与药物治疗委员会 护理管理 医院感染管理 病案管理 输血管理等 定期研究医疗质量管理等相关问题 记录质量管理活动过程 为院长决策提供支持 C 1 院长作为医院质量与安全管理第一责任人 统一领导医院质量与安全管理委员会和协调各相关组织工作 2 各相关组织包括 医疗质量管理 药事管理 医院感染管理 病案管理 输血管理 护理管理等 3 各相关组织有明确的职责与人员组成要求 B 符合 C 并各相关组织人员构成合理 能履行职责 确保发挥管理组织功能 成员兼任不超过三项 A 符合 B 并用案例表明医院质量与安全管理委员会挥发统领作 93 住院诊疗管理与持续改进 4 5 2 3规范使用与管理抗菌药物 C 1 有规范使用与管理抗菌药物的相关制度 2 抗菌药物使用符合 抗菌药物临床应用指导原则 等规范 3 实行三级管理 临床医师经过培训 考核合格后方可授予三级管理的处方权 4 定期开展抗菌药物临床应用监测与评估 按细菌耐药的信息调整抗菌药物使用 B 符合 C 并落实抗菌药物处方点评制度 改进抗菌药物使用 A 符合 B 并1 抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内 符合相关规定 2 医院信息系统支持抗菌药物管理 94 住院诊疗管理与持续改进 4 5 2 4规范使用与管理肠道外营养疗法 可选 C 1 有肠道外营养疗法的规范或指南 2 按处方 医嘱 由药剂科门集中配制肠道外营养注射剂 符合注射剂配制GMP规范要求 3 不具备药剂科门集中配制条件 由经药剂科门培训与考核合格的注册护士配制 B 符合 C 并有职能部门监督管理 对存在问题及时反馈 A 符合 B 并1 持续改进措施有效 2 对肠道外营养疗法使用实施分级管理 95 住院诊疗管理与持续改进 4 5 2 5遵守激素类药物与血液制剂的使用指南或规范 C 1 有激素类药物与血液制剂的使用指南或规范 方便查询 2 有评价用药情况的记录 3 按照规范与程序使用激素类药物及血液制剂 B 符合 C 并有职能部门监督管理 对存在问题及时反馈 A 符合 B 并1 对激素类药物及血液制品使用管理有效 无滥用现象 2 有对激素类药物 血液制剂使用实施分级管理 96 中医管理与持续改进 4 10 3医院根据医疗资源情况设臵中药房与中药煎药室或有合同 协议的委托服务 应符合卫生部 医院中药房基本标准 医疗机构中药煎药室管理规范 等法规的要求 4 10 3 1根据医院规模和临床需要 设置规范的中药房与中药煎药室 C 1 根据医院规模和临床需要 设置规范的中药房与中药煎药室 2 有中药质量管理的相关制度 对采购 验收 贮存 调剂 煎煮等环节实行质量控制 3 落实药物不良反应监测报告制度 4 因医疗资源限制 中药房和煎药室实行外包服务 应有服务质量保证 合同中应有质量保证与方便 快捷服务的条款 5 相关人员知晓本岗位的履职要求 B 符合 C 并1