膏药摊涂包装质量风险评估报告.doc

陕西君碧莎制药有限公司文件 文件类别质量风险管理页 次第1页 共4页文件名称膏药包装工序质量风险评估报告文件编号SOP-02-116-00编订依据GMP（2010年版）修订原因补充起 草 人 审 核 人批 准 人起草日期 审核日期批准日期颁布部门质量部打印份数实施日期分发部门总经理、公司各部门（13）、档原文编码-目 的：建立膏药包装生产过程质量风险评估报告，使膏药包装生产过程的质量风险降低到可接受的水平，避免质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。范 围：适用于公司膏药包装生产过程质量风险评估管理.责任者：风险管理委员会对本规程的有效实施负责，风险管理小组对负责本规程的具体实施，质量部负责档案的管理。内 容：膏药包装生产过程基本雷同，包含加细料、摊涂、包装工序。对其生产过程进行质量风险评估。1. 膏药包装生产的基本过程1.1加细药：将方中的贵重细药，如冰片、麝香等研细面，加入已熔化的膏药内搅拌。1.2摊涂：急把尚未冷凉的膏药，先用 膏药涂布机制成薄厚均匀的膏药条，再用栽切机制成型。1.3内包装：将成型膏药圆片放置于胶贴内，封闭。1.4外包装：参照口服固体制剂包装过程风险管理文件执行。 本风险评估只做加细药、摊膏药、内包装过程。2.风险识别加细药过程可能出现问题：溢锅、含量不合格。摊涂过程可能出现问题：外观不合格、重量差异不合格。内包装过程可能出现问题：外观不合格、封闭不合格。3. 风险分析：选择风险评估工具应用失效模式效果分析（FMEA），对风险发生的可能性、严重性及可检测性进行确认。依据质量风险管理常用工具管理规程（SMP-02-102-00）进行如下分析：文件名称膏药包装工序质量风险评估报告文件编号SOP-02-114-00共4页第2页3.1 风险的严重性（10分制）潜在风险结果的严重性得分加细药溢锅必造成膏药整批报废9含量不合格造成整批报废或返工7摊涂性状不合格批不合格或返工4重量差异不合格批不合格或返工4内包装外观不合格返工或报废2封闭不合格返工报废23.2 发生风险的可能性（10分制）潜在风险发生风险的可能性得分加细药溢锅很低2含量不合格低3摊涂性状不合格中5重量差异不合格高5内包装外观不合格低1封闭不合格低13.3 风险的可检测性（10分制）潜在风险在发生之前通过过程控制可检测出缺陷的可能性得分加细药溢锅有可控性，有可控方法2含量不合格可检测1摊涂性状不合格有可控性，但可检测性低5重量差异不合格有可控性，可检测性低5内包装外观不合格有可控性1封闭不合格有可控性14. 风险评估：从发生的风险的严重性、可能性及可检测性分析，加细药、摊涂、内包装FMEA排列标准和失败得分：风险得分 = 严重性 可能性 可测定性文件名称膏药包装工序质量风险评估报告文件编号SOP-02-114-00共4页第3页序数排列潜在风险严重性可能性可检测性风险得分1性状不合格4551002重量差异不合格4551003溢锅922364含量不合格731215外观不合格21126封闭不合格21125. 风险降低依据风险评估得分，制定措施预防风险发生。风险得分潜在风险风险描述改进措施100性状不合格高制定岗位操作规程，进行人员增训，选用膏药涂敷机、栽切机100重量差异不合格高制定岗位操作规程，进行人员增训，选用膏药涂敷机、栽切机，明确药片厚度、直径。36溢锅中制定岗位操作规程，明确加细料的温度，加细料方法，慢加速搅21含量不合格中制定岗位操作规程，明确加细料的温度，规定搅拌速度，搅拌时间。2外观不合格微小逐个检查2封闭不合格微小逐个检查6. 风险接受加细药、摊涂、内包装工序发生问题的严重性、可能性及可检测性，都分别评估完成并且达成一致，即可以定义为风险可接受标准。 文件名称膏药包装工序质量风险评估报告文件编号SOP-02-114-00共4页第4页加细药、摊涂、内包装工序潜在风险严重性(SEV)可能性(OCC) 可检测性(DET)风险得分(RPN)风险认可建议采取的行动采取措施后等级SEVOCCDETRPN溢锅92236可行出现溢锅则迅速搅拌91218含量不合格73121可行补加细料72114性状不合格455100可行返工处理42324重量差异不合格455100可行返工处理42324外观不合格2112可行剔除不合格品2112封闭不合格2112可行返工处理2112使用失败模式效果分析（FMEA）的标准认定风险的等级并完成了膏药包装工序风险的综合评估。7风险沟通和回顾根据以上分析评估，我公司膏药包装工序质量风险基本可控。日常管理工作中还应加强以下几点：7.1.认真做好培训工作。将膏药包装过程中可能发生的质量风险贯彻到每个操作人员思想意识中。7.2.严格执行操作规程。不能有任何侥幸心理。操作前严格按规定检查，膏药包装中严格按规定执行，包装后的检查必须彻底，清场时不得有任何