过程方法及其在现场审核中的应用.doc

附2过程方法在质量管理体系现场审核中的应用指南 一、 过程方法和PDCA 1. 过程方法的概念和内容GB/T19000-2008引言0.2质量管理原则d)过程方法：“将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。”该标准3.4.1关于过程的定义是：“将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。”GB/T19001-2008引言0.2过程方法：“为了产生期望的结果，组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为过程方法”。过程方法的内容，可用该标准4.1总要求中的a)f)六条来理解。概括起来，就是确定过程、实施和监视过程、监测和分析过程以及改进过程。2. PDCA模式GB/T19001-2008 0.2过程方法的“注”：此外称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品的要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改进过程效绩。3. 过程方法和PDCA是兼容的GB/T24001-2004 “引言”中指出：“许多组织通过由过程组成的体系以及过程之间的相互作用对运行进行管理，这种方式称为过程方法。GB/T19001-2000提倡使用过程方法。由于PDCA可以应用于所有过程，因此这两种方式可以看作是兼容的。”GB/T19001-2008 4.1中的六条和过程方法的内容、PDCA之间的关系如表1所示。由此可见，在实际使用中，这两种兼容的方法可单独使用，也可结合使用。无论单独使用或是结合使用，均可统称为“过程方法”(下同)。表1：GB/T19001-2008 4.1中的六条和过程方法的内容、PDCA之间的关系GB/T19001-2008标准4.1六条要求过程方法的内容PDCA模式a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；确定过程P阶段d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；实施和监视过程D阶段e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；监测和分析过程C阶段f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。改进过程A阶段二、 过程方法在审核中应用的原则和特点1. 应用的原则过程方法在质量管理体系审核中应用的原则，目前， ISO和我国认证认可规范中，尚未给出具体的规定。我们可以借鉴IAOB(国际汽车行动集团)的ISO/TS16949中“过程方法审核指南”给出的“按组织的固有流程来审核组织的体系”，作为应用的原则。组织的固有流程是以组织的产品式服务的实现流程为主线的过程，加上与主线的过程相关的过程和管理过程。2. 应用的特点a) 根据组织已识别的固有流程(过程)及其内在联系策划审核活动；b) 确定审核的导向和主线： 以顾客(和法定)要求为导向，以产品实现过程为主线；c) 围绕主线对相关的资源过程、管理过程进行识别和评价，多关注过程，少关注程序（因为程序对组织策划和控制其过程是必要的，但驱动力是过程的绩效）；d) 对于每个过程的审核，采用过程和活动之间的输出和输入的关系进行追踪，并从保证体系有效性方面对每个过程在体系中的作用、过程间接口和过程的绩效，进行综合评价，多关注结果，少关注记录(虽然记录对证明其过程有效是必要的，但审核中还有其他形式的证据，应同样予以信任) 。3. 过程的评价 GB/T19000-2008 2.8.1条款指出：“评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：a) 过程是否已被识别并适当规定？b) 职责是否已被分配？c) 程序是否得到实施和保持？d) 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？”综合上述问题的答案可以确定评价结果。上述评价过程的基本问题和综合评价结果，与过程方法的内容基本一致，因此，可认为是过程方法在对过程评价时的应用。三、 过程方法在现场审核中的应用过程方法在现场审核中的应用，涉及两个主要方面：一是在审核准备阶段中编制审核计划，确定实施方式和安排；二是在现场审核实施阶段中信息的收集和验证。1. 编制审核计划a) 编制前的审核策划审核组长在编制审核计划前，应通过文件评审/向组织了解/初访或一阶段审核，先期对受审核组织的产品及活动进行充分的了解，理解组织已识别的固有流程(过程)及其内在联系，策划其审核活动，即：l 依据组织已识别的过程的输出、输入的关系及审核的关注点策划审核顺序和审核分组；l 按过程编制审核计划，考虑部门集合、相关过程的集合；l 如果组织已按过程方法建立质量管理体系可以按相关过程编制审核计划；否则，审核员可根据对组织的质量管理体系过程的理解，策划按过程方法审核的思路来编制审核计划；l 分组安排审核时，考虑组织规模特点、过程间的关系和信息沟通的便利(过程活动职责间的关系)；l 开始时，审核管理过程和目标的展开及其实施，总体了解体系及业绩的情况，来判断在下一步审核中的关注点；再按实际流程审核产品实现过程，并将相关的资源过程纳入，一并进行审核；l 把主要审核时间用在确定的审核的导向和主线涉及的过程，并始终关注顾客和其他相关方的要求。b) 针对目前多数申请认证组织并没有完全按照过程方法建立体系的情况，审核员如何策划按过程方法审核的思路应按产品和服务实现的大流程策划审核思路。可选择某特定的产品为主线，根据产品实现的业务流程，从客户要求的识别、确定与评审开始，经产品或服务的开发、实现的策划、提供的过程、监视与测量、相关资源过程与管理过程、一直到顾客满意和持续改进过程。具体审核思路可以采用正向跟踪或逆向追溯的方式。以制造业为例，按正向跟踪的方式，其典型的业务流程如图1。典型的制造业质量管理体系过程设计产品以满足顾客期望工艺开发过程制造产品以满足顾客要求测量和分析顾客反馈顾客要求的满足确定顾客要求 图1 制造业典型的业务流程根据制造业典型的业务流程，可以对其过程进行分组，以便合理安排审核计划。分组的方式可以按照可确定的典型过程：管理过程、资源管理过程、实现过程、以及测量、分析与改进过程进行分组；也可以按照组织业务流程，划分成不同的阶段，如市场开发过程、设计与开发过程、工艺开发过程、产品提供过程、监视与测量过程、产品和服务交付过程等。c) 根据策划结果，编制审核计划与部门审核、要素审核不同的是，过程方法审核计划应重点突出主要过程和管理活动，这是经过审核策划识别出的过程分组及其组合。这些过程分组及其组合，通常都是由跨部门的管理活动组成，每一个过程分组都涉及一批部门(通常涉及一个以上的部门)，对应一些标准条款。过程方法审核计划见表2。表2 对某中等规模生产企业审核的审核计划示例日期时间主要过程及管理活动应用标准条款涉及部门组别第一天8：309：00首次会议ALL9：009：30现场巡视ALL9：3012：00体系管理过程：公司定位、战略、方针与目标，业务计划、过程指标完成情况，组织机构，职责，资源、管理评审、持续改进，体系策划4.1；4.2.1；4.2.2；5.4；5.2；5.3；5.4；5.5；5.6；6.1；8.2.3；8.5.1最高管理层、管理者代表、质量管理部门A9：3012：00市场开发与营销过程市场营销、客户服务系统，产品发货，产成品检验，市场策略，订单处理，合同评审，客户服务5.2；7.2.1；7.2.27.2.3；8.2.1；7.5.37.5.1f)；7.5.4品管部、市场部、销售部、客户服务部B第一天13：0013：30审核组沟通ALL13：0016：30产品设计开发与工艺开发过程：产品定位，市场可行性分析，市场需求与产品功能确定，设计开发过程，工艺开发与验证(含工装/设备能力)，产品检验策划，新供方的开发/选择/确定，量产批准，客户反馈，文件记录管理。设计更改过程7.1；7.2.1；7.3；7.5.1；7.5.2；7.2.3；8.1；7.4.1；4.2.3；4.2.47.3.7设计开发部门、工艺部门、质量管理部门、检验部门A13：0015：30采购过程供方选择/供方管理/采购要求的传递与沟通/7.4.1；7.4.2；7.4.3采购部门、检验部门B13：0017：00物流管理过程材料/半成品储存/搬运/防护交付过程安装调试交付7.5.3；7.5.5；7.5.1f)物流管理部门、销售部门B17：0018：00审核组交流及反馈会ALL第二天第二天第二天8：3012：0013：0017：00第三天8：3010：00产品制造过程：质量目标，生产计划安排，生产准备，采购验收，物流管理，生产过程控制，设备维护，半成品检验，过程能力监视与测量，成品检验与试验，不合格控制，成品出厂，安装调试与售后服务，分析与改进5.3；5.4.1；7.2.1；7.1；7.4.3；7.5.1；7.5.2；7.5.3；7.5.5；6.3；8.2.3；8.2.4；8.3；8.4；8.5；6.4制造部门、采购部门、设备/工装管理部门、检验部门A第二天8：3012：00设备/工装管理设备/工装验收验证/维护监视与测量装置管理计量器具不确定度的确定，量具选择，溯源，校准，标示，防护7.5.1；6.3；7.6设备/工装管理部门；检验部门B13：0015：00客户投诉与服务过程客户满意调查、客户投诉的受理、处理、分析与改进活动7.2.3；7.5.1f)；8.2.1；销售部门质量管理部门B15：0017：00人员管理过程：行政管理，沟通，人力资源管理，培训5.4.1；4.2.3；5.5.3；6.2；行政部、人事部B17：0018：00审核组交流及反馈会ALL 第三天8：3010：00继续产品制造过程审核A8：3010：00体系过程管理内审8.1；8.2.2；8.2.3； 8.5质量管理部门B10：0011：30审核组内部会议ALL11：3012：00总结会ALL注：ALL为审核组全体成员；A为专业审核员。d) 确定实施方式和安排按过程方法审核计划(表2)实施审核，就审核方式而论，属于按过程审核。这种审核方式的优点是：目标明确，易与标准条款和体系文件对照，能观察到过程间的联系和接口；缺点是：审核组成员(或小组)在受审核部门重复往返多，审核效率较低，且对部门较多的大中型企业审核时，各部门在现场审核时间段内需全程等候，可能对正常工作造成影响。因此，在实际审核中，小型企业一般按过程审核，对部门较少(如不超过5个)的中型企业，也可按过程审核，即按过程方法审核计划直接实施审核，简称“直接实施”；对部门较多的大中型企业的审核，一般都按部门审核。为此，需把过程方法审核计划(表2)转换成按部门实施审核的安排，并依据此安排实施审核，称为“过程方法审核计划的间接实施”，简称“间接实施”。 直接实施 按过程方法审核计划(表2)直接实施审核时，通常需要审核员把审核计划中各“主要过程和管理活动”涉及到的部门主管人员召集在一起，由审核员按过程或活动的流程顺序提出问题，请有关主管部门人员回答并提供证据。适用时，到现场观察过程控制情况和输入、输出的接口以及其有效性等。 间接实施 按过程方法审核计划的间接实施要把它转换成按部门实施审核的安排。转换时，需遵守以下原则：I） 部门顺序的总体安排，按过程的典型类型为：管理过程涉及的部门 产品实现过程涉及的部门 资源过程涉及的部门；II） 产品实现过程涉及的部门，按业务流程顺序安排为：产品开发与营销部门产品和工艺设计部门 采购部门 制造部门 监测部门 储运(物流)部门 产品交付和交付后活动的部门；III） 为突出部门的审核重点，对各部门通用要求涉及的GB/T19001-2008条款，如：5.5.1，5.4.1，5.5.3，6.2，8.5以及8.2.3，4.2.3和4.2.4(结合其他条款一并审核)等，可在审核安排中总体说明；IV） 各部门审核重点的条款，按业务流程顺序安排，如审核销售(含市场、客服)部门条款的顺序为5.2，7.2.1，7.2.3a)，7.2.2，7.2.3b)，7.5.4，7.5.3，7.5.1f，7.2.3c)，8.2.1，8.4a)。 基于上述四点，将过程方法审核计划(表2)转换成按部门实施审核的安排，如下表3。表3 对某中等规模生产企业按部门实施审核的安排日 期时 间职能部门标准条款审核组成员第一天8：309：00首次会议 ALL9：009：30 现场巡视ALL9：3012：00最高管理层5.1，5.2，5.3，5.4，4.1，4.2.1，4.2.2，5.5，6.1，7.1，8.1，5.6，8.5 A总体说明：对各部门必查的通用要求涉及的标准条款。5.5.1，5.4.1，5.5.3，4.2.3，6.2，8.2.3，8.5，4.2.4销售(市场、客服)部5.2，7.2.1，7.2.3a)，7.2.2，7.2.3b)，7.5.4，7.5.3,7.5.1f)，7.2.3c)，8.2.1，8.4a) B13：3016：30质量管理部6.3，6.4，8.2.1，8.2.2，8.3，8.4，4.2.3和4.2.4(归口管理)设计开发(含工艺)部7.1，4.2.3_和4.2.4(技术文件)，7.3，7.4.1，7.5.1，7.5.2，8.3，8.4c16：3017：00审核组沟通ALL 第二天8：3012：00生产(制造)部7.2.2，7.1，7.4.3，6.3，6.4，7.5.1，7.5.3，7.5.5，8.3，8.4b)、c) A 采购部 储运物流部7.4.1，7.4.2，7.4.3，8.4d，6.3，6.4，7.5.4，7.5.3，7.5.5，7.5.1f） B13：0016：30 生产现场(车间)7.5.1，7.5.2，6.3，7.6，7.5.4，6.4，7.5.3，7.5.5，8.2.4，8.3，8.4 A设备工装管理部6.3，7.5.1c），7.6B16：3017：00 审核组沟通第 三天8：3010：00生产现场(车间) 续完 A 行政人事部6.2(归口)，6.3(支持性服务) B10：0011：20 沟通审核组内部审核组与受审核方 ALL11：2012：00 末次会议 ALL 注：若考虑通用要求，如对生产现场(车间)审核的顺序为：5.5.1，5.4.1，5.5.3，6.2，7.5.1，7.5.2，6.3，7.6，7.5.4，6.4，7.5.3，7.5.5，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，8.5等。2. 实施现场审核（以制造业生产现场为例）生产现场是形成产品质量的关键场所，也是执行落实组织方针、目标、落实体系各项要求的主要部门。生产现场对制造业而言，即生产车间。对生产车间的审核，与生产管理部门不同，应侧重于执行。包括在车间办公室对车间管理活动的审核和在生产班组对生产过程(工序)的审核。在审核时间分配上，大约为车间审核时间的1/4和3/4。在车间办公室的审核，需了解车间在体系中的职能，车间生产的产品和工艺流程，合同(或生产计划)和质量目标完成情况，使用的原材料的质量、设备和资源配备及维护，对生产过程的监控，不合格品的控制，数据分析，持续改进等，(涉及标准条款(下同)5.5.1，5.4.1，6.2.1，7.2.1/2，7.4.3，6.3，7.5.1，8.3，8.4，8.5等)。对生产过程的审核，必须以产品为对象，按产品的工艺流程(过程或工序的集合)进行。当过程较多时，对一般过程可适当抽样，但对关键过程和需确认的过程必须全部审核。审核某一过程(或工序)时，检查的主要内容：a) 一个评价