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群体性AEFI调查处理案例分析 2014年4月 安徽省泗县甲肝疫苗接种事件 事件经过1 2005年6月16 17日 安徽省宿州市泗县大庄镇卫生院防保所组织对大庄镇的中小学生接种甲肝疫苗6月17日上午 该镇水刘小学按学前班至高年级的顺序 在教室进行接种上午10时 一名12岁女学生在接种后2 3分钟出现头晕 胸闷 恶心 面色苍白 出冷汗 手足麻木等症状 接种人员为其注射肾上腺素处理 症状未见好转 送卫生院治疗 入院途中呕吐1次该学生接种前健康状况良好 无发热及急性传染病 无接种禁忌症 事件经过2 首例病例发生后 接种人员向学生 老师及在场部分家长解释说是一般反应 不必恐慌 并继续接种之后陆续出现了5例类似症状的学生 其中女生4名 男生1名 引起了老师的警觉学校通知家长 接种疫苗的学生如有反应要到医院看病 事件经过3 到6月17日晚12 00 大庄镇卫生院共收治水刘小学相似症状病例23例 发病年龄为7 12岁 男12例 女11例 其中2例转县医院治疗全校共有学生263人 接种110人学前班接种15人 无发病一年级接种21人 发病2人二年级接种20人 无发病三年级接种27人 发病8人四年级接种16人 发病9人五年级接种11人 发病4人 事件经过4 随着水刘小学接种甲肝疫苗事件传开 6月18 19日 其他学校的学生发病数也不断上升 除大庄镇卫生院外 泗县医院 县中医院也相继收治病人主要症状为头痛 头晕 恶心 呕吐 心悸 气喘 四肢麻木部分学生心率减慢个别学生四肢抽搐不少学生心肌血清酶升高 事件经过5 6月19日 宿州市卫生局组织市立医院 蚌埠医学院附属医院和南京解放军总医院专家进行会诊 诊断结论为 甲肝疫苗过敏反应 6月20日累计住院数达到78例6月21日 新安晚报 对整个事件进行了报道至6月22日 累计住院数攀升到119例在此过程中 学生家长情绪极度恐慌 对注射甲肝疫苗的孩子 不管有无症状 直接拔打120或直接把孩子送到县医院和中医院 要求住院检查治疗 造成两所医院的救治工作秩序混乱 床位紧张 紧急抢救 事件经过6 在住院期间 一名6岁女孩患重症死亡6月17日上午注射疫苗后 出现头晕 胸闷 20日到泗县中医院治疗 体温37 5 脉搏84次 分 血常规WBC7 3 109 N68 L32 心肌酶CK214 8IU L 窦性心率不齐 心脏彩超示左室假腱索22日CK MB27 89IU L CK342 65IU L 家长下午曾带患儿在附近购买食品饮料 23日4 30发热39 3 11 00腹泻 便黄 稀水便 查大便 WBC RBC少许 抽搐 高热 诊断 急性重症菌痢 13 00转县医院抢救无效死亡6月26日省专家组调查分析 儿童的直接死因为全身炎症反应综合征 导致多脏器功能衰竭 并最终因呼吸循环衰竭死亡发病 死亡原因可能与接种甲肝疫苗反应有关 但不能排除合并有重症感染性疾病可能儿童死亡在群众中引起强烈反应 县政府对死者家长和亲属给予了一定的经济补偿 达成不尸检 也不再就诊断问题提出异议的协议 事件经过7 由于发现很多住院儿童心肌酶异常 县政府决定为所有儿童免费进行心肌酶检查6月26日县疾控中心组织68人 分15组对大庄镇院外的接种和未接种学生 接种后未发病的学生采血进行心肌酶谱筛查 分别送县医院 中医院和蚌埠医院检测 事件经过8 6月23日以后 更多媒体对事件进行了追踪报道先后到泗县采访的媒体达43家 6月26日中央电视台 经济半小时 和 焦点访谈 的报道引起了全社会更广泛的关注6月27日新增住院多达70人6月30日累计住院人数达到311例 事件调查 6月27日 7月2日 卫生部先后派3批专家对事件进行调查 协助当地进行处理疫苗流通与接种实施过程重点病例的临床检查 会诊流行病学分析心肌酶调查数据分析 泗县 大庄镇 泗县位于淮北平原东部 为安徽省东北边缘县 东部 北部分别与江苏省泗洪县 睢宁县接壤 南部与西部分别与本省五河县 灵璧县为邻全县辖15个乡镇 1个开发区 总面积1787平方公里 总人口86万 其中农村人口75万大庄镇位于泗县城北25公里 面积89平方公里 人口6 5万 共有33个行政村 26所小学 3所中学 接种组织 2005年6月16 17日 泗县大庄镇卫生院防保所在全镇抽调21名乡村医生 配合防保所6人 组成8个接种组 每个接种组3人 对辖区17所小学和2所中学进行甲肝疫苗接种接种前防保所委托学校向学生发放了 甲肝疫苗接种通知单 据调查 通知单上的县疾控中心印章为假印章 疫苗来源及其管理 浙江普康公司生产的甲型肝炎减毒活疫苗 共6个批号20041107 20050305 20050104 20050107 20050201和20050301剂型为液体疫苗 规格为1ml 支大庄镇卫生院防保所共购进疫苗4000人份3000人份从滁州市一家生物制品个体经营户购进 购入时间 批号 运送方式 冷链状况等情况均不清楚 疫苗购入后保存于低温冰柜另1000人份从县疾控中心购进据对6所学校的调查5所学校接种的疫苗由装有冰排的冷藏箱运送 1所学校接种的疫苗放在装有冰排的塑料袋中运送8个接种组均无领苗记录 各组接种的疫苗批号不清 接种人数 从个体经营户购进的3000人份疫苗用于对在校学生的接种 共接种2444人从县疾控中心购进的1000人份疫苗用于防保所门诊接种 仅接种56人 注射器 学校接种使用上海达美医用塑料厂生产的一次性无菌注射器批号为050414规格为2ml 支 接种过程 调查6所学校2所学校将疫苗发放到学生手中等候接种 大多数学生5分钟内 少数在15分钟左右 个别在40分钟左右注射4所学校从装冰排的冷藏箱或塑料袋直接取出疫苗后接种 接种的甲肝疫苗从大庄镇防保所领出 使用冷藏箱在带冰状态下运送至接种现场接种前从冷藏箱中拿出 常规解冻后 采用一次性注射器 经75 酒精皮肤消毒后 三角肌皮下注射21名接种人员均无有效预防接种培训合格证 临床诊断经过 6月17日 最先收治儿童的大庄镇医院诊断为接种引起的心因性反应6月18日 疾控中心对大庄镇卫生院收治的水刘小学23名学生进行了调查 初步诊断为 群发性癔症 6月19日 宿州市卫生局组织三家医院的专家对病例进行联合会诊 诊断为 甲肝疫苗过敏反应 6月21 23日 25日 省级三批专家先后到达泗县 诊断结论发生明显分歧 对26日发生的死亡病例的未做出明确的诊断6月27日和28日上午 卫生部专家组对重点病例进行临床诊察 与省市专家组进行会诊讨论 在临床上初步诊断为群体性心因性反应同时赴水刘小学与老师 家长座谈 了解事件的发生经过等6月28日下午 完成对心肌酶检测数据分析 重点病例诊察 6月27 28日 卫生部专家组会同省市县临床大夫对所有现住院儿童进行了排查 有明显临床症状 体征儿童11名麻疹2例急性支气管炎2例室性早搏3例扁桃体炎1例鼻窦炎1例病毒性感染1例心肌酶升高1例 首例和死亡病例会诊 核实 首例病例为12岁女学生 经过专家会诊 诊断为 疑似心肌炎 早期伴有心因性反应死亡病例死因为重症感染导致呼吸循环衰竭死亡 根据临床资料判断 诊断为 感染引起的中毒性休克 中毒性菌痢可能性最大 与接种甲肝疫苗无关 病例临床特征 292病例病人主要表现胸闷 54 8 头晕 40 0 头痛 25 0 乏力 23 6 四肢麻木 12 7 发热 11 0 除部分发热外 多数病人症状相似 无明显的阳性体征 每日累计住院人数 病例年龄分布 病例性别分布 男性占54 1 女性占45 9 接种学生住院率 病例接种疫苗批号 共接种2444人 发病 住院 311人 发病率12 7 无各批号疫苗接种人数及相应发病人数数据接种从6月16日开始 6月18日停种16 17日接种人数占95 省疾控中心共发放普康甲肝疫苗14万人份批号20050104共发放2万人份 分布在9个市 不包括宿州市 发放给宿州市的疫苗批号为20041005和20041204共计1100人份 使用过程中未发现接种后异常报告 儿童 4 15岁 心肌酶检测结果 接种未发病儿童和未接种儿童心肌酶检测结果比较 心肌酶升高与甲肝疫苗接种关系 不同医院的检测仪器 方法 试剂 人员和采用的心肌酶参考标准有所差异 且影响因素较多 三类人群的心肌酶结果不能比较 采用蚌医按同一检测方法 对接种未发病和未接种儿童的心肌酶检测结果进行比较分析两组人群ALT AST CK平均值在参考值范围之内 而CKMB LDH HBDH高于参考值范围 经统计学检验 两组人群六项指标平均值差异无显著性 心肌酶检测结果解释1 我国无儿童心肌酶正常参考值 依据成人参考值判断 但通常儿童心肌酶水平高于成人国外文献报道儿童CK正常值约高于成人正常值的50 国内也有文献报道新生儿的CK MB值是成人的3倍本次未接种疫苗的儿童测定值 X 1 96SD 为CK51 3 280 3 CK MB8 9 55 7 约是成人正常值的2倍 心肌酶检测结果解释2 心肌酶偏高必须结合临床表现和其它检查结果才能判断是否有临床意义心肌损伤可以有部分心肌酶增高 但心肌酶增高并不表明一定有心肌损伤心肌酶受多种因素影响 如CK CK MB增高可见于运动 紧张等生理状态 也可见于发热 心肌疾病 肌肉损伤 中枢神经系统感染等病理状态临床诊断心肌损伤的主要依据是临床表现和心电图改变 实验室检测仅是辅助指标 不能单纯依据心肌酶高低确诊或排除某疾病 调查结论 泗县接种甲肝疫苗事件是一起集体接种甲肝疫苗引起的群体心因性反应 地方政府早期措施 事件发生后 6月19日县委县政府即成立调查处理领导小组迅速组织专家开展对发病儿童的诊治工作 将住院儿童划分为重点治疗对象 重点观察对象 一般观察对象 筛查对象和排除对象进行分类诊治采纳疫苗接种过敏反应的诊断结论停止甲肝疫苗接种 查封剩余疫苗对事件真相进行调查 追究当事人行政 刑事责任 以安抚民心启动新闻发言人机制 配合媒体报道 卫生部部长指导工作 国务院领导作出批示 人命关天 6月27日晚高强部长率工作组赶赴安徽 28日到医院 学校看望学生 慰问学生家长 教师和在校学生 听取了省 市 县政府的汇报和卫生部专家组对事件的定性和成因分析召开新闻发布会 通报泗县与集体接种疫苗有关的群体性心因反应情况和处理工作接受中央电视台 东方卫视 香港凤凰卫视等媒体的采访 卫生部专家组指导工作 每日对收治病人医院查房 指导当地医务人员合理用药 对重症儿童进行筛查 加强治疗和护理劝说家长让可出院儿童尽快回家以恢复正常学习和生活与四家医院的医务人员分别座谈 解释事件的定性 成因和发展过程 指导医疗救治在县委县政府的组织下 召开家长 医务人员和媒体见面会 做解释和疏通工作专家组与县委县政府建立了每日沟通例会机制 地方政府后期措施 印发了健康教育知识宣传材料 广播电视局进行了电视宣传和采访 并邀请卫生部专家做电视心理咨询动员乡村干部 学校班主任 校长等开展对儿童家长的疏导工作针对水刘村少数人利用事件煽动闹事 成立专案组开展调查处理对儿童出院做出承诺 出院儿童后进行随访观察 出院给予一定的交通补助费 出院1周内可免费复查 有异常安排住院 解决心肌酶问题 研究分析心肌酶普查结果的临床意义 提出诊疗方案就如何向家长和媒体解释提出意见 防止舆论误导 制定 心肌酶谱检测结果说明 制定 心肌酶谱检测结果解释培训提纲 分2期对3家医院医务人员培训医务人员分3组对大庄镇17个村出院和心肌酶异常院外儿童进行挨门逐户访视 开展防病知识宣传 对异常者提出治疗建议 每日累计出院病例 事件暴露出的主要问题 未经批准擅自在学校开展群体接种甲肝疫苗 违反 条例 规定接种疫苗从不具备经营资格供应商处购进 疫苗收费过高 引发群众不满接种活动准备不充分 人员未经严格培训 个别学生发生心因性反应后 未及