医学翻译笔记.doc

1. 研究标题：病理报告：08-RS-015-F90天植入期MBC1153，BLT4668-F：爱德华生命科学生物相容性试验经导管心脏瓣膜2（THV2）（型号9300TFX）【将植入物植入家兔肌肉，并评估组织学反应】受试物未导致坏死情况增加，表明受试物不具有毒性。平板掺入法2. 不吸收聚酯缝线物在外科手术中的临床使用本试验旨在测试PremiCron硅涂层聚酯用于心血管及血管缝合的有效性及安全性。3. 临床试验的目的在于评估新一代VIDAS游离甲状腺素测定试剂盒（参考编号：30459）的性能特征4. 百痛可舒ID对健康人体的粘贴试验5. 心脏瓣膜老化试验6. 兔类组织对植入缝线进行评估 抗拉强度7. 连续心输出量导管生物相容性试验：体外试验法证明，受试物不会抑制细胞增长；MEM培养基和琼脂培养基试验均证明，受试物不具有细胞毒性。通过测定溶血反应以及溶血反应对凝血时间的影响，对受试物提取物的血液相容性进行评估，试验结果表明，受试物提取物不会引发溶血反应，不会对凝血时间造成不良影响。采取了具有极高灵敏度的体外试验，试验结果表明不透射线、60D、黄色PVC受试物具有生物相容性，与之前开展的一项评估得出了一致的结果。之前的评估采用了完全相同的制剂，但采用了不同的着色剂（参照生物学研究报告，编号981）。基因突变试验（体外Ames平板掺入试验和斑点试验鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验）以及DNA影响试验（体外姊妹染色单体互换哺乳动物姊妹染色单体互换（SCE）试验）均证明，受试物不具有致突变性。Ames试验提取物在生理盐水中制备，SCE试验提取物在蒸馏水中制备。两种试验方法均采用了活性系统和非活性系统。体内试验法证明，对小鼠进行系统性注射时，样品的生理盐水和植物油提取物均不具有毒性；对兔进行皮下注射时，样品的生理盐水和植物油提取物均不具有刺激性。受试物的生理盐水提取物未出现显著的致敏特性。对兔进行肌内注射，开展为期7天、30天、60天及90天的试验评估（亚慢性毒性和慢性毒性评估）。对植入部位进行组织学检查，未发现由化学物质引起的细胞毒性，因此认定受试物具有生物相容性。总之，在整个评估过程中的任何一环，受试物与对照组结果之间均未出现显著差异。根据以上总结的试验方法，可得结论：不透射线、60D、黄色PVC受试物在预期用途范围内，具有生物相容性。8. 瓣架9. 呼吸机10. 人工晶状体 安全性与有效性Ames试验 - 目的和原理鼠伤寒沙门氏菌（Salmonella typhimurium）的组氨酸营养缺陷型（his）菌株，在含微量组氨酸的培养基中，除极少数自发回复突变的细胞外，一般只能分裂几次，形成在显微镜下才能见到的微菌落。受诱变剂作用后，大量细胞发生回复突变，自行合成组氨酸，发育成肉眼可见的菌落。某些化学物质需经代谢活化才有致变作用，在测试系统中加入哺乳动物微粒体酶，可弥补体外试验缺乏代谢活化系统之不足。鉴于化学物质的致突变作用与致癌作用之间密切相关，故此法现广泛应用于致癌物的筛选。Ames试验 - 步骤和方法Ames试验的常规方法有斑点试验和平板掺入试验。1菌株鉴定用于测试的菌株，需经基因型和生物学性状鉴定，符合要求才能投入使用。目前推荐使用的一套菌株是TA97、TA98、TA100和TA102。鉴定前先进行增菌培养。为鉴定结果可靠，需同时培养野生型TV菌株，作为测试菌基因型之对照。增菌培养用牛肉膏蛋白胨液体培养基，接种后于37，100rmin振荡培养12h左右，细菌生长相为对数期末，含菌数应为1109个ml2109个ml。鉴定项目：（1）脂多糖屏障丢失（rfa）用接种环或一端挠起的接种针以无菌操作术取各菌株的增菌培养液，在营养琼脂平板上分别划平行线，然后用灭菌尖头镊夹取灭菌滤纸条，浸湿结晶紫溶液，贴放在平板上与各接种平行线垂直相交。盖好皿盖后倒置于37t温箱，培养24h后观察结果。（2）R因子划线接种，贴放滤纸条及培养等均同上，唯滤纸条浸湿的药液不同，为氨苄青霉素钠溶液。TA102除pKM101外，还有pAQ1，载有抗四环素的基因，故另用滤纸条浸湿四环素溶液后贴放于划线接种的平板上。（3）紫外线损伤修复缺陷（uvrB）在营养琼脂平板上按上述方法划线接种后，一半接种线用黑玻璃遮盖，另一半暴露于紫外光下8sec，然后盖好皿盖并用黑纸包裹平皿，防止可见光修复作用。培养同上。（4）自发回变 预先制备底平板；向灭菌并在水浴内保温45的上层软琼脂中注入0.1ml菌液；混匀后倾于底平板上并铺平。平皿倒置于37温箱培养48h。（5）回变特性诊断性试验 上层软琼脂中除菌液外，还注入已知阳性物之溶液，需活化系统者并加入S9mix，余同上。组氨酸营养缺陷型由自发回变即可知。2斑点试验吸取测试菌增菌培养后的菌液0.1ml，注入融化并保温45左右的上层软琼脂中，需S9活化的再加0.3ml0.4mlS9mix，立即混匀，倾于底平板上，铺平冷凝。用灭菌尖头镊夹灭菌圆滤纸片边缘，纸片浸湿受试物溶液，或直接取固态受试物，贴放于上层培养基的表面。同时做溶剂对照和阳性对照，分别贴放于平板上相应位置。平皿倒置于37温箱培养48h。在纸片外围长出密集菌落圈，为阳性；菌落散布，密度与自发回变相似，为阴性。3平板掺入试验将一定量样液和0.1ml测试菌液均加入上层软琼脂中，需代谢活化的再加0.3ml0.4ml S9mix，混匀后迅速倾于底平板上铺平冷凝。同时做阴性和阳性对照，每种处理做3个平行。试样通常设4个5个剂量。选择剂量范围开始应大些，有阳性或可疑阳性结果时，再在较窄的剂量范围内确定剂量反应关系。培养同上。同一剂量各皿回变菌落均数与各阴性对照皿自发回变菌落均数之比，为致变比（MR）。MR值2，且有剂量-反应关系，背景正常，则判为致突变阳性。Ames试验 - 应用1斑点试验只局限于能在琼脂上扩散的化学物质，大多数多环芳烃和难溶于水的化学物质均不适宜用此法。此法敏感性较差，主要是一种定性试验，适用于快速筛选大量受试化合物。2平板掺入试验可定量测试样品致突变性的强弱。此法较斑点试验敏感，获阳性结果所需的剂量较低。点试获阳性结果的浓度用于掺入试验（每皿0.1ml），往往出现抑（杀）菌作用。3致变作用迟缓或有抑菌作用的试样，培养时间延长至72h。4挥发性的液体和气体试样，可用干燥器内试验法进行测试。5目前，Ames试验作为检测环境诱变剂的一组试验中的首选试验，广泛应用于致突变化学物的初筛。但是，与今天快信息、高效率的社会要求相比，该试验程序还嫌繁琐，方法不够简便，有待于创建新的更为快速灵敏、简单易行的环境诱变剂短期生物测试法。溶血试验是制剂安全试验项目。溶血是指红细胞破裂溶解现象。很多理化因素都可以引起溶血。该试验主用于检查注射剂中化学物质如胆酸盐、皂式等对红细胞壁的破坏溶解程度，以便在制备时对其含量加以限制，确保安全。生物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性 生物相容性测试的项目有很多，通常最常测的有三个项目： 细胞毒性试验： 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO