叶酸(FA).doc

安徽中医学院第一附属医院新 技 术 新 项 目申请表项目名称： 叶酸（FA） 申 请 者： 孙泰 所在科室： 检验中心 申请日期： 二零一零年一月二十六日 项目名称叶酸(FA)项 目先进性C、DA、国内领先 B、国内先进 C、省内领先 D、院内空白项 目类 别A、CA、诊断类 B、治疗类 C、实验研究类 D、其他学科临床检验医学（二级学科）负责人姓 名孙 泰性别男民族汉出生日期1977.06行政职务专业职务技 师研究专长临床免疫最后学历本科最后学位学士研究专长免疫学开展起始年月 2010年3月 1 日 至 年 月 日所在科室检验中心联系电话05512838533主要参加者姓 名性别年龄专业职务学历学位工作单位签 名朱 俊男37副主任技师研究生硕士检验中心王书奉男54主管技师专科检验中心甄宜兰女55副主任医师本科学士检验中心卢 峰男27技师本科学士检验中心预期成果1为临床提供血清叶酸及全血叶酸的检测，为营养不良、偏食、婴幼儿、妊娠、巨细胞贫血、溶血性贫血、骨髓增生性疾病、抗癌药物、末梢神经炎、肝脏疾病、突发性聋、心血管疾病等的诊断、判断预后、疗效观察和科学研究提供一个重要指标。2为医院创造良好的经济效益和社会效益。3发表科研论文12篇。二、立项依据（包括实施该项目的意义，国内外研究、开展的现状分析和经济效益预测等，并附主要参考文献及出处）该项目的意义及进展：叶酸（Folic acid）维生素B复合体之一，是一种必须维生素，可由多种食物提供，如深叶蔬菜，柑橘类水果，酵母菌类，大豆，鸡蛋和牛奶。它在小肠吸收，在肝脏储存。自然状态下叶酸可存在多种形式，该些形式均可通过同功酶的形式表达它的生物学功能，即转运单个的碳单位，它对于正常细胞的生长和DNA的合成至关重要。叶酸的缺乏可导致巨细胞贫血和最终导致多种神经症状。叶酸缺乏可由食物摄入过少，无效吸收或过度叶酸利用等原因引起，过度利用在怀孕时的发生非常普遍，其它例如酗酒、肝炎或其它肝脏损害性疾病均可导致叶酸的过度利用。血清和红细胞内叶酸水平的检测均可反应体内的叶酸状态，血清中叶酸的浓度提示近期的叶酸摄入情况，红细胞内叶酸浓度是提示长时期内叶酸的储存的最佳指标。红细胞内叶酸水平的过低提示长期的叶酸缺乏。有促进骨髓中幼细胞成熟的作用，人类如缺乏叶酸可引起巨红细胞性贫血以及白细胞减少症。营养不良、偏食、婴幼儿、妊娠、溶血性贫血、骨髓增生性疾病、抗癌药物、末梢神经炎等均可造成其缺乏，易导致巨幼红细胞性贫血。叶酸缺乏4个月后，即可表现出症状。叶酸、铁蛋白可作为AL的一种病情监测指标,动态监测AL病程中血清叶酸、铁蛋白水平变化,有助于间接了解AL的生物学行为特性及病情进展情况,初步预测化疗的效果,进行病情评估及预后判断,早期发现复发,指导化疗方案及时调整;具有较好的实用价值。在叶酸治疗试验中，具有鉴别诊断的价值。例如：低血清叶酸水平可能是SSHL（突发性耳聋）的一种危险因子。补充富含B族维生素的食物能降低血中总同型半胱氨酸的浓度，从而减少心血管疾病的危险。突发性耳聋、消化系统疾病、女性生殖系统疾病、脑梗塞、脑梗死、慢阻肺、糖尿病、妊娠期妇女及巨细胞性贫血等都可以进行定期检测，对预后复发，预防、观察疗效和治疗疾病具有重要的临床意义。我中心免疫室已开展贫血指标有铁蛋白检查，为了有效地协助临床贫血及相关疾病诊断和预后，现经一些临床医生提出，我们申请开展FA检验项目，从而更好地服务于临床，服务于广大患者。经济效益：1、约820人份/天；收费标准：40元/项/次。2、年收入：约9.624万元。主要参考文献：1 于修文,孙涛,李志峰,高红梅等. 血清叶酸水平与肝硬化的相关性分析J.中国医药导报, 2008, 5(4): 25-26.2 WorldHealth Organization(WHO). Report of the consultation on child abuse prevention R. Geneva, 1999: 29-3 3 高绍华,李宝军. 急性白血病化疗前后血清叶酸、铁蛋白水平变化及其临床意义J. 武警医学院学报，2009, 18(5):446-4474 李淑兰,许晓红,葛昌文,等.MDS的血清铁蛋白、叶酸及维生素B12检测的临床意义J.中国实验诊断学, 2007,11(6):832-833.5DurgaJ,vanBoxtelMPJ,SchoutenEG,eta.lFolateandthemeth-ylenetetrahydro folatereductase 677C-Tmutation correlatewith cogni-tive performanceJ. NeurobiolAging, 2006, 27: 334.6 罗小琴，杨玉妊娠早中晚期血清叶酸含量的观察J中国煤炭工业医学杂志，2003，6（9）：12-13. 7 翁玉蓉,房静远,孙丹凤,等.胃癌组织中肿瘤相关基因甲基化及其表达与叶酸和代谢酶MTHFR基因多态性的关系J.世界华人消化杂志,2006,14:2192-2198. 8 闫卫彬,卢立国,李英,王功成. 慢性阻塞性肺病患者叶酸、维生素B12测定临床研究J. 中国现代医生, 2008, 46(27):16-17. 9 陈晓春,葛智平,周彤,等.急性心肌梗死患者外周血炎症因子、同型半胱氨酸、叶酸、尿酸水平变化J .临床心血管病杂志,2009,25(1):68-6710 蒋红丽,曹国良. 叶酸对高血压患者血管内皮功能及血浆同型半胱氨酸水平的影响J.实用诊断与治疗杂志,2007,21(1):5-711 Strohle A, Wolters M, Hahn A. Folic acid and colorectal cancer prevention: molecular mechanisms and epidemiological evidenceJ.Int J Oncol,2005,26:1449-1464.12 Boscato LM，Stuart MC.Heterophilic antibodies：a problem for all 采用化学发光法（竞争法免疫检测）：包括免疫反应和化学反应,利用在化学反应中释放大量自由能成为激发态中间体,当其回到稳定的基态时,同时也发射出光子，利用发光信号测量仪对所发出的光量子进行定量测量。这种技术比目前同行业中的检测更具有特异性和灵敏度。血清、肝素抗凝血浆或溶血产物标本中的叶酸被处理由内源性结合蛋白中解离出来，在中和了反应混合物后，叶酸结合蛋白，小鼠抗叶酸结合蛋白抗体，标记了碱性磷酸酶的叶酸作为酶结合物，包被了羊抗小鼠捕获抗体的磁性颗粒被加入到反应管中。标本中的叶酸和作为酶结合物的标记了碱性磷酸酶的叶酸和定量的叶酸结合蛋白表面的位点进行竞争结合，最后复合物通过小鼠抗叶酸结合蛋白抗体与磁性颗粒结合。在磁性分离区域进行分离和冲洗以去除未和固相结合的游离成分。化学发光底物，Lumi-Phos* 530 加入到反应管中，与反应体系中的碱性磷酸酶进行反应并，发出的光量子被光电倍增管检测，光量子的强度与标本中的叶酸含量成反比，对照仪器中储存的多点定标曲线即可得知样品中叶酸的含量。操作规范标本采集（specimen collection）：l 空腹，不抗凝血清(serum)、肝素抗凝血或经抗坏血酸处理的全血。EDTA对结果有明显影响。病人必须空腹采集样本。超速离心清除脂血（lipoprotein）样本；溶血（hemolysis）血清(serum)不适于检测。为避免纤维蛋白对结果的影响，必须确定离心处理前样本已经完全充分凝集。对于正在接受抗凝剂治疗的病人样本，需要延长凝集时间。标本储存(sample storage)： 2-8可保存3小时； -20可保存2周。避免光线过度直射。试剂：美国贝克曼公司原装试剂三、技术方案（包括该技术的实施操作规范及有效性、安全性、适应症、禁忌症、新技术新业务可能发生事件的应急处理措施）三、技术方案（包括该技术的实施操作规范及有效性、安全性、适应症、禁忌症、新技术新业务可能发生事件的应急处理措施）安全防范:l 试剂：28保存，对其处理应遵守相应的法律规定。l 对于所有组分使用的注意了预防措施都要将其视为存在传染疾病原来处理。源自人血清(serum)的原材料全部经过检验，与梅毒、HAV1&2抗体、HBsAg和HCV抗体无反应。l 防腐剂叠氮钠不浓度小于0.1g/dL。废弃时，要用大量的水进行冲洗以防其在铅、铜排水管道中生成潜在的爆炸性的叠氮化金属。NaOH/KCN：溶液含有氰化物。应特别注意避免接触身体。其他试验规程参见sop文件。检测的标本为血清或抗凝血或全血，对患者损害小，操作中无应急处理措施，无危险性和禁忌症。待测的血清标本如不能立即检测。检测试剂为液体，不含防腐剂，人体不接触，无毒无污染无生物安全。四、申请经费预算支出科目金额（万元）计算根据及理由无无无五、设备保障所需设备院内现有设备备注化学发光免疫分析仪BKM全自动磁免分析仪六、申请者所在科室的审查与保证（包括对项目的意义、特色和创新之处及开展此项技术的必要性、适应症、禁忌症、操作规范、还能发生的事件及处理措施签署 具体意见。）该检测项目为省内领先和院内空白项目。FA缺乏叶