新厂房及净化工程的用户需求.doc

厂房及净化工程厂房及净化工程 用户需求用户需求 XXXX 药业有限责任公司 1 目的 目的 该文件的目的是定义 XXXX 药业有限责任公司预留车间的空净系统及洁 净厂房用户需求标准 该 URS 在移交给供应商之后 将意味着所有指定的要求 被涵盖在供应商的供应范围之内 2 2 范围 范围 本文件的范围涉及到 XXXX 药业有限责任公司预留车间对此项目的最低要 求 供应商应以 URS 作为详细设计以及报价的基础 供应商在设计 施工 调 试时必须要按照 URS 来执行 本项目初步设计由武汉医药设计院完成 具体设计详见设计图及其它设计 文件 承包方需根据招标文件 上述图纸 文件及本 URS 进行投标 所有的设计 材料 安装 检查和测试 包装和交付 调试 包括试运行与 验证 最终检查等等活动由承包方负责 必须严格按照本用户需求和相关的标 准与规范来进行 3 工程标准 工程标准 整个系统的设计和制造必须依据以下标准或规范进行 3 1 1 法规 药品生产质量管理规范 GMP 2010 版及附录一 中华人民共和国药品管理法实施条例 3 1 2 国家 行业标准 采暖通风与空气调节设计规范 GB50019 2003 洁净室施工及验收规范 GB50591 2010 建筑设计防火规范 GB50016 2006 医药工业洁净厂房设计规范 GB50457 2008 通风与空调工程施工质量验收规范 GB50243 2002 采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法 GB9068 1998 高效空气过滤器 GB T 13554 2008 ISO 14644 1 For Cleanliness Class 洁净级别 ISO 14644 3 For HEPA integrity testing 高效空气过滤器完整性测 试 WHO Technical Report Series No902 2002 Annex 6 Good manufacturing practice for sterile pharmaceutical products 附录 6 无菌药品的 GMP 规范 FDA 21CFR Part211 Subpart C 对厂房及通风系统做的要求 FDA 21CFR Part11 针对电子记录及电子签名做的详细的描述 GAMP5 描述了计算机系统验证指导 国际制药工程协会 ISPE 相关内容 3 1 3 电气安全标准 GB T13384 2008 机电产品包装通用技术条件 3 1 4 低压施工标准 建筑电气设计技术规范 工业自动化仪表工程施工验收规范 GB50093 2002 建筑电气安装工程质量检验评定标准 GB50300 2001 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范 GB50254 96 电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本 GB50259 96 3 1 5 国家现行相关行业标准及规范 本条款及其相关的文本如有冲突处 应由业主方确认 通常它们的优先顺 序为 武汉医药设计院的施工设计图纸 本招标技术条款 相关的国家和技术标准 4 工程描述 工程描述 XXXX 药业有限责任公司预留车间项目 项目建成后通过中国 2010 版 GMP 认 证 5 使用环境 使用环境 项目位于武汉东湖新技术开发区生物园路 8 号 参照 采暖通风与空气调 节设计规范 GB50019 2003 其有关的室外气象参数如下 位置 东经 海拔 大气压力 冬季 夏季 hPa 室外计算 干球 温度 冬季夏季 采暖 通风 空气调节 空气调节日平均 夏季空气调节室外计算湿球温度 最热月平均温度 室外计算相对湿度 最冷月月平均 最热月月平均 室外风速 冬季平均 m s 夏季平均 m s 6 工程背景 工程背景 6 1 空气处理流程 空调净化系统空气经过初 中 高效三级过滤 6 2 提供冷热源 空调热源 工业蒸汽 MPa 冷源 空调系统夏季降温除湿用 冷冻水 B 级加湿 工业蒸汽 Mpa 6 3 根据工艺条件 无菌粉针车间采用采用组合式空调机组 预留车间机组分区如下表 机组编号送风区域机组编号送风区域 6 4 无菌粉针车间的洁净区分为洁净区和一般生产区 其中洁净区分为 4 个级 别 A 级区 高风险操作区域 如 灌装区 胶塞及铝盖出料区 工器 具及衣物灭菌出料区 无菌装配或连接操作的区域 通常用层流作 业系统来维持该区的环境状态 层流系统在其工作区应均匀送风 风速为 0 45 20 m s 指导值 B 级区 指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级区所处的背景区域 C 级区 灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制 产品的过滤 D 级区 指无菌药品生产中重要程度较次工序的洗瓶 洗塞 洗衣 工器具清洗间等工作区等 无级别区 大包装间 标签间 包材暂存间 冻干控制室 外走廊 等无洁净要求的区域 6 5 建造的洁净区各级别微生物监控在动态条件下应符合以下标准 6 6 建造的洁净区各级别悬浮粒子数应符合以下标准 6 7 建造的洁净区各洁净级别房间的设计参数 表面微生物 级别 浮游菌 cfu m3 cfu m3 沉降菌 90mm cfu 4 小时 接触碟 55mm cfu 碟 5 指手套 cfu 手套 A 级 1 1 1 1 B 级10555 C 级1005025 D 级20010050 悬浮粒子最大允许数 立方米 静态动态洁净度级别 0 5 m 5 m 0 5 m 5 m A 级352020352020 B 级3520293520002900 C 级3520002900352000029000 D 级352000029000不作规定不作规定 温度 相对湿度 洁净级 别 气流类型平均风 速 m s 换气次 数夏季冬季 夏季冬季 A层流 U0 45 2 0 工作 区 不适用20 2818 2440 6530 60 B非层流或混流不适用50 7020 2818 2440 65 30 60 C非层流或混流不适用30 5020 2818 2440 65 30 60 7 工程内容 工程内容 7 1 预留车间净化厂房及空调系统工程 具体内容包括 洁净围板 洁净室壁板 顶板的二次设计 材料供应 加工制作 安装 调试 门窗 洁净门 窗 互锁及附件的采购 安装与调试 净化通风 净化通风系统的优化设计 净化风管及排烟风管制作安装 风管保 温 送回风口 风阀及高效空气过滤器的供应安装 及系统调试 除空调机组 FFU 制作 安装与系统调试 电气照明 洁净室内及技术夹层的配管 穿线 灯具 插座及相应配电柜供应 安装 系统调试 通讯系统 无级别区域的普通电话 洁净区的洁净电话及网络通讯线路的供应 安装及调试等 洁净地面 PVC 塑胶地面 各系统的调试 验证和后期维修工作 净化面积约 m2 FFU 面积约 m2 套空调系统 具体数量 可参考图纸 9 系统描述系统描述 系统 设备 应符合以下规定 但并不限于此要求 9 1 洁净室围护系统要求 D非层流或混流不适用 2020 2818 2440 65 30 60 无级别区不适用不适用7 1022 2818 2440 6530 60 序号序号要求要求 URS01墙板 URS01 1 消防疏散通道两侧的墙板采用 50mm 厚的双面玻镁或石膏岩棉手工彩钢板 芯 材为岩棉切条 密度 120kg m3 单面贴 5mm 厚玻镁板 四周用 0 8mm 镀锌钢 板边框封起 彩钢板表面为标准 0 5mm 厚白灰色的宝钢钢板 表面覆上塑料保 护膜 以防运输或安装过程中 表面刮花颜色 URS01 2 其它洁净区的彩钢板采用 50mm 厚双面 或单面 玻镁或石膏岩棉手工彩钢板 芯材为岩棉切条 密度 120kg m3 四周用 0 8mm 镀锌钢板边框封起 彩钢板 表面为标准 0 5mm 厚的白灰色宝钢板 表面覆上塑料保护膜 以防运输或安装 过程中 表面刮花颜色 墙板表面不吸尘不产尘易清洁 并能耐受清洗消毒 URS01 3 墙面与吊顶 墙面与地面 墙面与门框 墙面与窗之间连接处硅胶密封 保证 密闭无泄漏 墙面与门框 门板 铰链 壁板与窗户要平滑连接 没有凹凸 URS01 4根据照明 插座 电话 网络定位图 彩钢板夹层中预埋钢制电气穿线管 URS01 5墙体材料满足消防规范的要求 满足防火时间和人员疏散等的需要 URS01 6 彩钢板到货后应有我公司现场施工管理人员确认方可使用 工程期间我公司现 场施工管理人员随机抽检彩板或下脚料 URS01 7同一房间的彩钢板建议用同一批号 以利于缩小色差 URS01 8墙板之间采用中字铝联接 URS02顶板 URS02 1 顶板采用 50mm 厚的双面玻镁或石膏岩棉手工彩钢板 芯材为岩棉切条 密度 120kg m3 双面贴 5mm 厚玻镁板 四周用 0 8mm 镀锌钢板边框封起 彩钢板 表面为标准 0 5mm 厚白灰色的宝钢钢板 表面覆上塑料保护膜 可满足人员检 修的荷载 150 kg m2 以防运输或安装过程中 表面刮花颜色 URS02 2吊顶与墙面之间光滑圆弧连接 并用硅胶密封 URS02 3 吊顶开口须根据灯具和风口位置预先在工厂开孔 并在孔四周位置预埋加强筋 保证上人强度 URS02 4 吊顶与墙面之间要用光滑大圆弧连接 并且用硅胶密封 吊顶板排版布局按照房间独立排布 保证布局美观 URS02 5施工方必须提供吊顶及相关辅材的材质 厚度 规格 测试报告等 URS02 6 彩钢板到货后应有我公司现场施工管理人员现场确认方可使用 工程期间我公 司现场施工管理人员随机抽检彩板或下脚料 URS02 7顶板之间采用中字铝联接 URS02 8 顶板吊筋杆采用镀锌通长丝杆 配高度调节装置 吊筋应与龙骨联接 不得直 接固定顶板的面板上 URS03龙骨 板缝 URS03 1所有阴阳角用圆弧过度 圆弧半径不小于 50mm 厚度不小于 1 2mm URS03 2三维角接头采用铝合金压铸件 地龙骨采用水平可调式铝合金材质 URS03 3板缝缝隙要均匀一致 板缝理论宽度为 2 3mm URS03 4所有外露铝型材外表面阳极氧化 URS04 密封胶 用于洁净室嵌缝的弹性密封材料使用白色中性硅酮密封胶 应有出厂日期 储 存环境 有效期和施工方法的说明书 不得使用过期产品和未经鉴定的产品 所有洁净室的安装缝隙 必须清洁后用密封胶双面密封 URS05 门 URS05 1 门框 钢制门框 装有塑胶密封条或特殊刚性密封结构 提高气密效果 表面 烤漆 颜色可调配 处理 URS05 2 带双层玻璃视窗 内含干燥剂防止产生水雾 同玻璃表面与门板双面平齐 边 框处硅胶密封 密封胶要求均匀一致 URS05 3 门扇 厚度 50mm 表面材质 1mm 厚钢板 烤漆颜色根据我方需求调配 门扇芯 材 纸蜂窝 耐火极限 1 小时 URS05 4 门上配件 不锈钢 L 型把锁 不锈钢铰链 3 个 锁舌孔内必须密封 不允 许空置 门框铰链厚度与墙板相同 保证平滑连接 门周边为特殊刚性密封结构 门底部带自动升降扫地密封条 保证门有良好的 密封 URS05 5尽量减少机械部件 如锁 铰链等 的磨损及门与框 与地面之间的磨损 URS05 6 缓冲间 气闸等必要的房间的门安装电子互锁 应有延时调节功能和应急功能 并有控制面板可显示连锁门的状态 电力有故障时 需有足够措施以保护操作 者 设备以及产品 联锁门必需处于 开 的状态 控制面板及门禁 声光 报警等弱电配管 线缆由施工方自控专业安装 调试 彩板内预埋管由洁净围 护负责 并负责开孔 密封 URS05 7 门的开向符合压差和防爆设计要求 URS05 8门扇和观察窗不得在现场加工 应为成型门 URS05 9承包方应提供窗及其附件的材质 规格 尺寸 安装详图等 URS06传递窗 URS06 1参考工作净尺寸 按设计要求 URS06 2 内 外板均为不锈钢板 壁厚大于 1 2mm 整体内外表面光洁 无死角 易于清洁 URS06 3 设置玻璃观察窗 采用电子互锁 紫外线杀菌 开门指示灯 装有专用密封条 确保气密性 URS06 4净化区与普通区之间的传递窗设有净化循环装置 URS07PVC 地面 URS07 1 要求选用进口品牌的 PVC 塑胶 厚度不小于 2mm 同质透心结构 坚实耐用 同质热熔焊接 要求铺前地面必须找平 粘接剂采用与之配套的卫生胶 刷胶 均匀拼接处用开槽机进行开槽 铺后平整不起包 与立板衔接处不翘起 无缝 隙 焊缝处光滑均匀无皱褶 URS07 2PVC 卷上墙 100mm 与墙面齐平 要求平滑无死角 URS07 3 提供 PVC 详细技术要求 并提供 PVC 对土建地面的要求及 PVC 施工步骤 中标后提供 PVC 色标供我方选择 URS08灯具 URS08 1 控制区和舒适区均使用洁净照明灯具 本体不锈钢材质 吸顶式 灯具与顶板 具有良好密封性 URS08 2选用防眩光透明罩 材料为阻燃材料 灯罩表面光滑不易结尘易清洁 URS08 3 洁净室内部照明要求 生产房间照度按标准 300lx 设计 在辅助操作间 走 廊 人员和物料净化通道不低于 200Lx 对照度有特殊要求的房间可设置局部 照明 灯具首选长方型 选用节能灯管 URS08 4应急照明灯具与应急照明系统电源对接 应急灯具应急时间不少于 30 分钟 URS08 5疏散应急标志灯为超薄发光二极管灯 嵌入式安装 URS08 6物料暂存房间设置 40W 卫生型紫光灯 URS08 7人流物流通道的照明考虑成组控制 URS09 开关插座 表面易于清洁 与壁板连接处良好密封 插座带开关和电源指示灯 电源线护管 洁净管线过顶板须采用洁净良好密封型式 URS10 自净时间 洁净室应当在操作结束后 无人状态下经过 15 20 分钟的净化达到 静态下的粒子限度 URS11 洁净室内噪声级要求 静态测试时 最大风速时 乱流洁净室的噪声级不宜 大于 60dBA 层流罩的噪声级不宜大于 65dBA URS12 电话 洁净区电话采用触摸式免提电话 触摸屏平整且周边与墙面密封良好 电话声 音可调 表面易清洁耐消毒 具体安装位置见车间自控系统图纸 其它区域电 话采用挂式或台式 URS13干手器 我方采购 按图安装接线 URS14手消毒器 我方采购 按图安装接线 URS15 卫生级地漏 我方采购 土建方安装 要求易消毒 防臭 拆洗方便 液封处 9 29 2 HVACHVAC 系统技术要求系统技术要求 理 地漏上端面与 PVC 地面平齐并有效密封 URS16电子诱虫灯 易清洁并具备开启时间记录 URS17 就地显示仪表 甲方采购 施工方安装 采用嵌入式安装 带底盒和不锈钢圆 弧角面板 仪表接管穿墙处采用不锈钢连接套管或接头 URS18房间标志牌及状态标示牌 按我方指定形式定做安装 URS19 提供关键部件外形尺寸图 连接节点图 剖面图 材料拼装详图 门窗及开关 插座等位置的细部做法节点详图 序号序号要求要求 序号 要求 URS20 背景 1 空调系统设计原则 空调系统为全空气风道式中央空调系统 净化空调系统的空气经过初效 中效 和高效空气过滤器三级过滤后送入室内 舒适性空调系统的空气经过初效 中 效过滤器二级过滤后送入室内 换气次数根据图纸需求 初效和中效空气过滤器设置在空调机组内 高效空气过滤器设置在系统末端的 高效送风口内 系统通过回风道进行回风 回风进入空调机组混合段 与新风混合后经送风机 送入房间 部分产尘产湿房间采用全排风型式 部分产湿设备采用全排风型式 采用排风机组加高效过滤器型式排除生产过程的粉尘 B 级和 D 级为上送下侧回排风 局部 A 级为垂直下送的层流方式 URS21 背景 2 组合式空调机组 净化空调系统的空气处理机组采用双层金属保温壁板的结构型式 其内 外壁 板材质为彩钢板 其功能段包括 新回风混合段 初效过滤段 表冷段 风机 段 加热段 加湿段 中效过滤段 出风段等 净化空调系统空调机组的送风机与排风机连锁关系为 运行启动时先开送风机 后开排风机 停止关闭时先关排风机 后关送风机 空调机组的冷冻水管上设有温度计和压力表 加热蒸汽和加湿蒸气配管上设有 压力表 空调机组初效和中效过滤器前后 以及高中效排风箱过滤器前后设置 压差计 空调机组及自控由空调机组和自控系统专业完成 URS22 背景 3 空调系统温湿度控制方式 空调系统温湿度控制方式采用在空调系统的回风管上设置温湿度传感器 夏季 通过调节表冷器的冷冻水量和加热器的蒸气量来达到室内温度和湿度的要求 冬季通过调节加热器的蒸气量和加湿器的加湿量来达到室内温度和湿度的要求 为保证洁净房间送风量以控制洁净度 系统送风总管上设有风量 压差传感器 以控制电机变频装置 通过调整转数 改变风机压力来适应系统因过滤器阻力变 化带来的风量变化 保持恒定风量 URS23 房间压差控制方式 URS24 1 通过调节送回风量的差值 来保持系统各房间的压差要求 URS24 2 洁净室相对非洁净区静压差大于15Pa 不同洁净级别之间的静压差应大于 10Pa 房间压差控制应保证产尘产湿房间的气流不能进入相对洁净的房间 无 菌区相对非洁净区在任何情况下的压差都要求大于10 Pa 同级别区域不同关 键级别如需控制压差时 静压差不低于5pa URS24 3 净化空调机组的新风口为防雨式百叶铝合金材质 新风管上装有电动开关风 阀 并与其对应的空调机组的风机连锁 当风机关闭时 连锁关闭电动风阀 新风管上风阀采用低泄漏风阀 URS24 洗瓶间等的风压控制 隧道烘箱风机故障或生产线检修时 烘箱风机停止运转此时为保证整个模块的 压力平衡 洗瓶间回风道阀门开度增大或打开 当烘箱重新启动时 回风道风 量关闭或变小 要求实现连锁控制 胶塞清洗机取风房间参考此方式设计 URS25 关键房间设置温湿度压差就地显示仪表 温湿度压差远传仪表由空调机组及自 控专业完成 URS26 消防安全 URS26 1 空调和通风系统的所有风机电源与火灾报警系统联锁 当车间内被确认发生火 灾时 空调通风系统将接受消防监控中心发出的停机信号 能自动切断所有风 机的电源 并将其停机信号反馈至消防监控中心 消防控制系统由消防专业负 责完成 但所有防火阀及消防排风系统的采购 安装等由投标方负责 URS26 2 空气处理机组其风机与系统内的防火阀连锁 当送风温度达到70 oC时 防火阀 将自动关闭并发出连锁信号 系统会被立即切断风机电源 防火阀耐火极限为 大于4小时 风管在穿过机房楼板处设防火阀 URS26 3 生产车间内设有排烟系统 排烟口和排烟风机的启停由火灾报警中心控制 排 烟口及排烟防火阀需与排烟风机联锁 当排烟系统中的烟气达到280 时 排 烟防火阀关闭 排烟风机将立即关闭 排烟风量按60m3 h m2计算 排烟风口 采用铝合金板式排烟口 URS27风管 URS27 1 风管采用优质镀锌钢板 镀锌钢板按国标由中标方采购 并由业主方查验后方 可施工 施工破坏镀锌层的所有位置 钻孔 拉铆 咬口处 防腐 咬口出 涂胶密封 法兰角钢规格尺寸规格按国标执行 并提供出厂材质确认证明材料 法兰角钢 须除锈防腐 防锈底漆二遍 URS27 2 风管加工环境应在有门窗的清洁加工场内进行 风管组对前内表面应清洗并擦拭干净 检查标准为用干净白纱手套擦拭风管内 表面无油迹 无灰尘 风管运输中 风管两端应加保护盖或用适当材料封口以 防止内表面受到污染 URS27 3 风管漏风量检测 首先采用逐段保温前漏光检测法 送风后采用测量各洁净室 风量及系统总送风量来计算出系统漏风量 扣除消声器及调节阀等附件的漏风 量就是风管的漏风量 空调系统总漏风率指标应低于国家标准的规定 URS27 4 每台组合空调机组出风口主管设测风口 3 6 个 风管与设备 风口连接处采用内衬铝箔外为三防布软连接 长度 150mm 所用 材料提供批生产合格文件 URS27 5 设置风管风量检测孔 吊架按规范制作 法兰间密封条采用闭孔海绵橡胶板 厚度 6mm URS28 风阀 风阀采用镀锌板材质内表面及阀片 要求密闭良好 开关灵活 满足规范要求 特别是防火阀 并有开关及开度指示 URS29HEPA 及静压箱 URS29 1 有洁净要求的房间设置高效过滤器 过滤器底面有钢板喷涂散流板 并带有 PAO DOP 测试口 无洁净要求的房间设置铝质方形散流器 URS29 2 静压箱板为碳钢材质喷涂处理 吸顶式安装 侧面吊杆式固定 外框与顶板交 接处双面封闭 静压箱有 PAO DOP 测试孔 B 级区静压箱设微压差就地监测 装置 高效过滤器与静压箱采用螺杆压紧方式 URS29 3 厂家需提供过滤器的过滤效率 初阻 终阻 容尘量等合格证明 A 级 B 级 洁净区高效过滤器采用 H14 其他洁净区域 D 高效过滤器过滤采用 H13 A 级 B 级区高效过滤器连同静压箱整体安装后泄漏率不得超过 0 003 其他洁 净区域 D 高效过滤器连同静压箱整体安装后泄漏率不得超过 0 03 URS29 4过滤器应在现场开箱检查目测合格后安装 URS29 5 A 级 B 级区采用注明品牌的铝框过滤器 液槽密封 过滤效率 H14 厚度 80 120mm URS29 6D 级区采用注明品牌铝框过滤器 液槽密封 过滤效率 H13 厚度 80 120mm URS30 房间回风 回风采用铝合金格栅形式 附带 G3 初效过滤器 格栅便于打开进行清洁和更 换初效过滤布 分装室的回风内装中效过滤袋 F6 独立房间回风采用独立回 排风竖井 竖井内地面为 PVC 自流平 材质 回风夹墙内部保证清洁并进行打胶处理 墙体与地面接缝处也打密封胶 保证 回风夹墙的密封性 URS31 设备进排风 洗瓶机 隧道烘箱 胶塞清洗机等进风 排风或排湿风道需采用不锈钢材质 URS32 保温 夹层内的送风 回风等主要风管保温材料采用 2cm 厚黑色难燃闭孔橡塑板 消毒排风管不需要保温 URS33 系统消毒 采用甲醛熏蒸和臭氧消毒相结合的方式 车间消毒采用化学消毒剂熏蒸消毒 消毒时关闭新风和排风 将化学消