温州市药品和餐饮安全“十二五”规划.doc

温州市药品和餐饮安全“十二五”规划（征求意见稿）为加强药品和餐饮安全，提升监管能力和水平，切实保障公众饮食用药安全，根据温州市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要和浙江省药品和餐饮安全“十二五”规划，制定本规划。一、现实基础和面临形势（一）现实基础“十一五”期间，我市高度重视食品药品安全工作，相继作出一系列重大决策部署，强化药品餐饮监管，安全基础不断夯实。一是安全责任体系基本形成。市委、市政府将食品药品安全纳入经济社会发展大局，列入各级“平安建设”和全面小康“六大行动计划”重要内容。市政府连续几年与各县（市、区）政府签订目标责任书，层层落实责任制和责任追究制。各级普遍把食品药品安全摆上改善民生、维护稳定的突出位置，部门监管合力得到增强，企业诚信与行业自律明显强化。二是安全监管机制逐步完善。全面实施药品质量管理规范，建立质量授权人、驻厂监督员等制度，推进药品安全在线监管，强化高风险产品监管。完善药品质量抽验和不良反应监测制度，切实加强基本药物质量监管。扎实开展食品药品安全示范创建，深入推进餐饮卫生量化分级管理和“五常法”。相继出台食品和药品安全应急预案，加强应急演练和培训，突发事件应急处置机制基本建立。三是专项整治取得一定成效。按照全国、全省统一部署，市政府开展一系列“食品安全整顿”和“药品安全专项整治”， 精心组织，周密部署，突出重点，严字当头，加强对药品研究、生产、流通和使用进行全面清查和整顿，扎实开展以“小餐饮”、“小药店”为重点的“十小”整规，解决了一批突出问题，建立了长效机制，净化了市场环境。四是安全形势总体可控趋好。在全国食品药品安全处于风险高发期和矛盾凸显期的大背景下，我市药品餐饮安全形势总体比较平稳。餐饮环节食物中毒事故发生率呈下降趋势；未发生较大药品安全事件。（二）面临形势“十二五”期间，我市药品和餐饮安全既面临着许多突出矛盾和问题，也存在前所未有的发展机遇。矛盾与问题表现为：一是药品和餐饮还存在大量不安全因素。餐饮业点多面广，良莠不齐。“小餐饮”无证无照问题突出，设施简陋，卫生意识差，无健康证上岗现象较多；农村集体聚餐、民工食堂、快餐店和城乡结合部流动饮食摊点成为安全薄弱环节。非药品冒充药品，保健食品和化妆品添加化学药物等违法行为屡禁不止；利用互联网销售假药现象大幅增加；部分群众缺乏科学、合理用药常识，药害事件时有发生。二是企业自律意识比较薄弱。部分企业对“第一责任人”认识不到位，执行质量管理规范不严格，企业诚信意识差，违法违规行为时有发生。在自律监督方面，有效办法不多，效果还不明显。三是监管能力相对滞后。习惯于传统行政思维和管理模式，重审批，轻监管；重“人海战术”，轻“源头治理”；被动应付多，主动监管少；监管成本高，监管效能低。监管方式和技术支撑难以适应市场环境变化和形势发展要求。发展机遇表现为：一是药品餐饮安全的特殊重要性日益成为全社会共识。随着经济社会不断发展和人民生活逐步提高，药品餐饮安全已成为维护改善民生、促进社会和谐的重要内容。围绕全面建设小康社会的宏伟目标，各级党委、政府对药品餐饮安全越来越重视、社会各界越来越关心。二是医药卫生体制改革为强化药品安全创造了条件。随着医药卫生体制改革的进一步深化，国家基本药物制度全面实施，有利于推动企业转型升级，有利于企业规范经营，有利于强化药品监管。三是不断完善的政策法规为强化药品餐饮安全监管提供了保障。食品安全法全面落实，我省实施办法即将出台；新版药典和药品GMP开始实施；药品管理法实施办法、保健食品管理办法、化妆品管理办法等纳入“公民权益依法保障行动计划”立法项目；药品不良反应损害救济制度初步建立等等。这些政策法规的不断完善，为强化药品餐饮安全监管提供了保障，提高了监管效能。二、指导思想和基本原则（一）指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻科学发展观，全面实施市委“六城联创”的战略部署，自觉实践科学监管理念，坚持为民监管、依法监管、全程监管、长效监管、和谐监管；坚持把保障公众饮食用药安全作为工作的出发点和落脚点；突出服务民生，保障公众身体健康和餐饮安全；突出改革创新，促进社会统筹和谐发展；以安全风险控制为重点，以落实安全责任为抓手，以强化科技支撑为基础，着力提升监管能力，着力规范市场秩序，着力提高安全水平，奋力打造药品餐饮安全的先行区、实验区和示范区，促进我市经济社会协调健康发展。（二）基本原则1、落实依法行政、执法为民的根本要求。把保障公众饮食安全、用药安全有效作为工作的出发点和落脚点。2、坚持以人为本、构建和谐的监管理念。把科学监管的任务落实到为人民群众服务、为管理相对人服务、为党委政府服务上去，促进食品药品经济又好又快发展。3、坚持基础建设和能力建设相结合的原则。加强基层，强化基础，创新机制，提高能力，建立一支与温州经济社会发展相适应、与全面建设小康社会的总体目标相适应、与监管事务发展相适应的监管队伍。三、总体目标和主要任务（一）总体目标经过五年的努力，全面实现新一轮食品药品监管体制和机制改革履职到位；监管队伍素质进一步提升，依法行政能力进一步提高；基础设施和执法装备进一步强化；全市药械生产经营秩序明显好转；餐饮食品服务秩序、保健品、化妆品经营秩序明显好转；药品质量安全可控，药品餐饮安全事故逐年减少，人民群众饮食用药安全得到更好的保障。到“十二五”末期，餐饮食品监管能力明显增强：餐饮经营单位履行食品安全第一责任人义务承诺率达100%；大中型餐饮企业、学校、单位食堂80建立原料进货索证制度，对购进食品原料验收率达80%，对购进和使用的食品原料建立台帐登记率达80%，大中型餐饮企业、学校食堂等食品安全监督量化分级管理制度实施率达98%以上。餐饮企业、保健食品、化妆品企业监管覆盖率、违法案件查处率达100%；对餐饮单位使用添加剂情况的监督检查率达100%；大中型餐饮业餐具消毒率达90%；保健食品、化妆品评价性抽验合格率达95%以上；缺陷产品召回处置率达100%。餐饮食品安全信息公示覆盖面达95%以上；重大食品安全事故处理率达100%；初步建立食品安全快速检测体系。到“十二五”末期，药品安全监管水平明显提高：农村药品监督网覆盖率达100；医疗机构药房规范化建设达90%；药品医疗器械生产企业GMP执行检查率和药品经营企业GSP执行检查率分别达100；药品医疗器械违法查处率达100，年结案率达95以上；重大药害事件处理率达100；重点区域药品电子监管覆盖率达90%。群体性严重药品、医疗器械不良反应（事件）处理率达100；评价性抽验合格率达95%以上；药品监督抽验单位覆盖率达90%以上。监管队伍能力培训率达100%。（二）主要任务1、加强餐饮服务环节监管。全面推行餐饮企业量化分级管理制度与“五常法”管理方法，扩大A、B级餐饮单位比例。大、中型餐饮单位全面推行“五常法”管理，扩大小型餐饮单位实施面。严格实施餐饮服务食品安全标准、食品添加剂使用标准和餐饮具安全标准。实施农村集体聚餐申报和乡村厨师免费体检及培训管理制度，考核合格后持证上岗，培训率达95%以上。建立健全重大活动餐饮服务保障机制，保证重大活动餐饮安全。实行大中型餐饮企业关键岗位持证上岗制度，加强上岗前培训。实行餐饮食品企业卫生监督信息公示制度，推行“小餐饮”餐具统一消毒制度。2、加强药品生产环节监管。一是深化对各类药品、医疗器械生产企业的日常监管，全面实施药品生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范，药品、医疗器械生产企业GMP执行检查率达100%。二是逐步建立风险评估机制，提高生产企业监管的科学性。结合日常监管，引入风险管理的理念，分析各类企业、不同产品、存在问题的风险程度等，对本辖区内生产企业的风险进行分析评估，作为日后各生产企业实施检查的频次、内容等具体监管的参考依据，努力提高监管工作的科学性，尽可能降低药品、医疗器械生产企业的产品质量风险。加强与公安、卫生等部门协同做好特殊药品的监管。三是推行产品质量年度报告制度，制定指导意见，科学引导企业的年度报告工作，切实提高企业质量管理水平。四是通过质量信用评定促进企业责任意识的提高。不断强化企业是产品质量安全第一责任人意识，开展对企业的质量信用评定分级，施行分类监管，以质量信用分类管理来推动企业诚信体系建设，提高企业自律意识。3、加强药品流通环节监管。推行药品批发企业仓储温湿度在线监管，推进基本药物上传入网，重点区域药店实施购进药品电子在线监管；建立生物制品全程冷链监管制度，在运输过程中推广使用温度指示剂。严格实施药品流通领域分类管理制度，加强处方药和非处方药销售管理，支持符合GSP标准的药店进入医保定点序列，推动公众合理用药水平上升到一个新的层次。严格执行药品经营质量管理规范，加大跟踪检查和日常监管力度，促进药品经营管理诸环节的药品质量信用建设，重点区域的企业达到信用评价标准A级的为95%，一般区域的企业达到信用评价标准B级的为95%，偏僻区域的企业达到信用评价标准B级的为70%。进一步提高药品零售经营的执业水平，重点区域企业应配备1名执业药师和1名至2名药师（中药师），一般区域企业应配备2至 3名药师（中药师），偏僻区域企业应配备 2名药师（中药师），完善药品零售企业药师监管。建立药品营销人员登记备案数据库，通过分析营销人员情况变化查找线索，遏制药品经营中挂靠走票等违法行为。实行执业药师处方审核负责制，对于无处方销售处方药的执业药师予以暂停执业。结合农村药品“两网一规范”建设，鼓励创建药品安全示范县、示范乡镇。建立并逐步推行医疗机构规范药房管理制度，规范进货渠道、药品储存与药品调配，对基层医疗机构进行相关知识的培训。修订温州市药品零售企业设置规定，进一步规范药品零售许可，推动药品资源分布均等化，促进药品供应向农村扩散，实现药品资源科学、合理分布。4、加强市场整治力度。建立统一的举报受理平台，畅通举报投诉渠道。继续推进药品餐饮安全专项整治，进一步整顿和规范市场秩序。完善药品餐饮各部门联合打假机制，加强行政与司法衔接，严格执行案件移送规定，加大违法行为的刑事打击力度。严厉打击邮寄假药违法行为，加强宣传，主动干预，增强群众辨别邮寄假药危害能力。加大广告监测力度，加强对违法广告产品及违法单位的监管，完善违法广告产品暂停销售机制。打击通过互联网销售假劣药品的违法行为，封堵违法药品信息发布渠道，彻查制假源头。打击以免费体验、产品讲座为名变相销售医疗器械、保健食品欺骗消费者的行为。打击非药品冒充药品、假冒保健食品以及保健食品非法添加药物、化妆品非法添加禁用限用物质、餐饮食品滥用添加剂等违法行为。增加监督抽检力度与针对性，加大基本药物、高风险产品、群众关心以及热点产品等的抽检比例。加强对苍南、平阳农贸市场中药材的监管。5、加强检验检测能力建设。（1）基础设施：在“十二五”期间，积极争取省局、市政府的支持，落实土地和专项资金，完成15000平方米的温州市食品药品检验检测中心（涵盖市食品药品检验所、市医疗器械质量监督检验所、市保健食品化妆品检测中心、市药品不良反应监测中心、市动物实验中心、市食品药品宣教中心）的建设，结束市药检所实验室长期租用的历史。完善健全药品检验的硬件环境，初步具备食品、保健品、化妆品、医疗器械技术检验检测实验条件。（2）仪器设备：“十二五”期间拟争取专项资金3500万元，其中2000万元按全国药品检验机构基本仪器配置标准（2011-2015年）新增各类仪器设备；1500万元用于更新各类落后的仪器设备。（3）质量体系：按照中国药典2010年版新增检验项目和检验方法，力争在“十二五”末，使我市对辖区内市场流通的中药、中成药、化学药品等现有国家药品标准的独立全项检验能力达到95%以上；完成保健食品、化妆品等检测项目扩项，保健食品、化妆品标准检验能力达到60%以上；医疗器械检测能力基本覆盖地产的一次性使用注输器具产品；非标（非法添加物）检测能力基本满足监管要求；综合检测能力达到全省先进水平。6、加强不良反应监测能力建设。一是健全市、县两级药品不良反应监测机构，规范工作程序，完善工作机制。设立市、县（市、区）药品（医疗器械）不良反应监测中心；机构归各级食品药品监管局直属管理，为事业单位；市级中心核定编制4-6名，县级中心核定编制1-2名，均应有20平方米的办公室和20平方米的资料室，分别配备电脑、专用报告（传真）电话、摄像机、照相机等设备。二是建立不良反应重点监测制度，针对新药、基本药物和高风险品种，开展重点监测，提高分析评价能力，完善反馈、沟通机制，提高监测预警和应急处置的针对性和有效性。三是逐步优化县以下监测机构设置，建立基层乡镇监测站点，稳步提高网络报告在全市的覆盖面，提高报告的上报数量和质量，至2015年达到监测报告6000份/年。四是各医疗机构明确药品不良反应监测工作机构或专门人员，建立健全药品不良反应监测报送网络，形成医院、各社区卫生服务站、门诊部、医务室、诊所等监测网络。各药品（医疗器械）生产、经营企业明确药品（医疗器械）不良反应监测工作机构或专门人员，按照GMP、GSP的要求做好本企业药品（医疗器械）不良反应监测工作。加强宣传培训工作，对全市监测工作人员轮训2 次。7、加强电子监管信息系统建设。根据国家局、省局对建立安全监督信息系统的要求以及药品、医疗器械安全监管的需要，创新监管模式，建立电子监管信息系统，充分运用现代信息技术手段，实行非现场监管，降低监管成本，提高监管效率，实现科学监管，确保公众饮食用药安全。“十二五”期间，共建立市本级及各县（市、区）12个电子监管信息中心。严格按照国家局关于电子监管标准体系的要求建设，简单实用，安全有效，具备如下功能：通过采集企业数据实时掌握生产经营使用单位药品、医疗器械的流通、储存状况；通过药品电子监管码对药品的每批次的流向进行跟踪；通过对企业采集数据的比对，对异常情况进行预警；实时动态查询每批号药品的生产、经营、库存情况；实现监管部门与监管相对人的互动式在线监管；实时监控特殊药品、基本药物品种；通过数据采集提取，形成高风险类药品、医疗器械统计所需数据报告；通过权限设定与审批信息的衔接对企业经营行为进行限定和提示；具备面向社会公众的公共信息服务，包括政务信息公开栏目及公共信息查询功能等。8、加强预警应急能力建设。一是完善预警应急制度。根据形势发展的需要，适时修订完善温州市重大药品医疗器械安全事故应急预案和操作手册；研究出台餐饮服务、保健食品、化妆品安全事故应急预案，制订切实可行的操作手册；健全应急经费预算制度，保障应急资金供给；完善报告、值守、防控、监测、善后以及责任追究等机制和操作步骤，形成应急制度体系，落实预案奖惩制度。二是提升预警应急水平。加强药品、医疗器械的评价性抽检，全面开展餐饮、保健食品、化妆品的安全风险监测和调查评价，对药品餐饮安全及时发布有关风险预警信息，争取第一时间介入，将突发事件控制在萌芽状态；加强突发事件的舆论引导，建立和完善新闻发言人制度，及时主动发布权威消息，为应急处理营造良好舆论环境。提升基层应急执法装备，适应应急工作要求。三是强化培训演练。实现基层应急处理有关工作人员得到基本轮训。十二五”期间，市、各县（市、区）组织药品餐饮安全应急演练不少于2次，每年举办专题培训不少于1次。9、加强监管组织网络建设。按照政府职能转变和公共服务要求，针对药品餐饮安全重点在基层、难点在农村的特点，加强基层监管机构，强化一线执法，充实监管力量。根据经济社会发展水平，市级药品餐饮稽查执法人员编制，按11.2名/万人的比例核配，县级按0.81名/万人的比例核配。遵循“政事分开”原则，原加挂牌子的县级“食品药品稽查大队”独立设置。结合新农村和城镇化建设，围绕温州大都市总体构架，在全市省级中心镇设置“食品药品监督所”作为县级食品药品监管部门派出机构，其他乡镇内设“食品药品安全专管员” ，在农村和城市社区设立“食品药品安全协管员”。总结推广“网格化监管、组团式服务”的基层监管模式，进一步明确职责，落实经费，加强教育培训和考核奖惩，保障网络常态运行。10、加强稽查执法装备建设。一是进一步提升行政机构执法装备能力，执法人员统一着装，提升执法队伍形象和监管水平，争取专项资金500万元。二是配备食品药品安全执法车，市、县各级按每4名稽查工作人员1台执法车辆标准配备。三是配齐执法取证装备，市、县各级配备稽查执法所需的摄像机、照相机、暗访机以及多功能打印机、录音笔、手提电脑等执法装备。四是配备应急处置装备，市、县各级按稽查执法应急处置工作需要，配备应急执法包、快检箱等应急处置设备。五是市、县各级配备违法广告监测设备。11、加强监管检验队伍建设：（1）深化体制改革，不断优化干部队伍结构。以机构改革为契机，设置市、县食品药品监管机构领导班子和行政监管、稽查执法、技术监督人员配备条件。不断优化班子结构，不断优化食品药品干部队伍的专业、学历、年龄结构。专业人员比例不低于70%，确保专业和年龄结构合理。同时把年度目标考核与干部管理使用相结合，充分发挥考核工作的引领作用，促进各级干部把心思和精力集中到谋发展、促和谐上，努力形成广大干部锐意改革创新、埋头真抓实干的生动局面。（2）创新培训机制，不断提高公务员工作能力。一是开展理想信念、廉洁从政、行为规范等教育培训，增强公务员贯彻落实党的路线方针政策的自觉性和坚定性。二是强化公务员更新知识的针对性培训。以做好本职岗位工作所需知识为重点，通过自学、辅导、集中培训等多种形式，全面提高公务员队伍整体素质。三是开展法律法规的专题培训，增强公务员的法律意识和法制观念，不断提高公务员的依法办事能力的执法水平。四是以更新知识，改善知识结构、提高工作技能和工作水平为目标，做好公务员初任培训、任职培训、专门业务培训、在职培训工作，公务员参加脱产教育培训的时间每年累计不少于12天。五是围绕改善公务员队伍知识结构，继续开展学历学位教育，提高公务员科学决策和科学管理能力。到2015年，力争本系统95%的公务员达到大专以上文化程度，60%的领导干部具有从事食品药品监督管理工作所需的相关专业知识。（3）加强专业技术人才培养：树立“人才第一”理念，强化技术支撑，夯实监管基础，为科学监管增强动力。“十二五”期间将培养和招聘5-10名硕士以上食品、药学