22检测方法的确认程序.doc

程序文件QDNS-QP-22第 3 页 共 3 页第A版 第0次修订检测方法确认程序生效日期: 2013.07.01检测方法确认程序1.目的为保证检测结果的正确性和有效性，确保检测方法现行有效，控制由于使用方法不当对检测构成不良影响，特编制本程序。2.范围 适用于本实验室使用检测方法的选择以及方法可靠性与适用性的确认。3.职责 3.1质量负责人：负责检测方法的查新，保证检测人员的方法最新有效。 3.2技术负责人：负责组织检测方法的确认。 3.3 检测人员：协助技术负责人进行方法确认，整理方法确认报告4.控制程序 4.1方法的选择4.1.1实验室根据客户的要求和检测工作的需要，选择满足检测要求的方法。方法选择时应优先考虑国际、国家、行业标准，以减少检测风险。 4.1.2当客户指定检测方法时按其要求执行,但是当客户提供的方法不适合或已过期 时，实验室应通知客户。 4.2检测方法的确认4.2.1质量负责人确认标准检测方法的最新有效版本，确保实验室使用的标准方法的有效性。并将现行有效版本标准受控管理，受控后方可使用。4.2.2当标准方法文件规定不够明确，不够具体时，本实验室可根据自己的工作经验，由技术负责人制定相应的检验细则，对标准检验方法进行必要的细化和补充，编写检测方法的作业指导书。4.2.3本实验室初次采用标准方法开展项目检测时，技术负责人负责组织对方法进行确认试验。确认过程包括： a) 方法标准是否受控、现行有效。 按照标准方法的规定配备检验条件，按方法步骤进行证实，确认检测结果（如检测范围、灵敏度、检测重复性、检测不确定度等）符合标准方法的要求，经技术负责人审核认为本实验室人员能够正确的运用方可投入使用。 4.3其它检测方法的确认和采用4.3.1当本实验室采用非标准方法、实验室设计的方法超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法时，均需经过确认，以证实该方法适用于预期的用途。 4.3.2确认的工作由实验室主任组织，可运用下列的技术或其组合： 4.3.2.1实验室间比对； 4.3.2.2对影响结果的因素作系统评审； 4.3.2.3根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行 的评定； 4.3.2.4与其他方法所得的结果进行比较。4.3.3 确认给出检测方法所得到的值的范围和准确度是否应客户的需求，这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限等。4.3.4检测方法确认的过程和结果应详细记录在检测方法确认记录表中，内容需包括所获得的结果、使用的确认程序以及适合预期用途的声明。4.3.5经确认后的方法由检测室以新标准/非标准检测方法申请审批表提出，由技术负责人批准后实施。4.3.6 新的方法研究时，由技术负责人制定研讨计划，包括技术指标、技术方案、设备、设施配置、参加人员和工作进度等。研讨计划报告给经理，配有能力的检测人员负责参加研究。经评定或鉴定的新方法需报实验室技术负责人批准方可投入使用。4.5检测方法的重新确认标准检测方法由质量负责人从相关网站上每3个月跟踪确认一次，由质量负责人及时将已失效的版本废止，发行新的有效版本，非标准方法也应每半年评审一次，如有改变应及时更新。4.6测量不确定的评估 检测不确定度评估按测量不确定度管理程序执行。5.相关文件 测量不确定度管理程序 QDNS-QP-25 6.相关记录新标准/非标准检测方法申请审批表 QDNS-QP-22-F01检测方法确认记录表 QDNS-QP-22