如何建立合格的中药材GAP基地.doc

如何建立合格的中药材GAP基地学院：药科学院 学号：0703512151班级：07国际医药贸易（1）班 姓名：曾宝霞近年来我国中药材GAP基地发展迅速，不少地方的生态条件与中药材资源优势明显，种植规模发展很快，但是，各地在推行中药材规范化种植的进程中，对中药材GAP的认识及运行管理存在误区。多数基地项目起点不高，投资规模小，没有真正达到GAP建设标准，而且存在低效建设或重复建设现象。发展中药材GAP基地，应在充分理解、认识GAP的内涵，领会中药材规范化生产的条件与要义的基础上，结合实情，明确实施主体，加强全程监控，并不断完善协作机制，不断探索创新，以保证中药材GAP基地的有效运行，实现良好的经济效益、社会效益与生态效益。以下是我对如何建立合格的中药材GAP基地的几点建议。1、选择适宜的生态基地建设1.1生态环境的建设是中药材GAP生产中的重要环节之一，对此，中药材生产质量管理规范第二章中，对产地环境生态提出了如下要求：生产基地应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜、合理布局。生产基地的环境应符合国家相应标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。药用动物养殖基地应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。其中，“产地适宜性优化原则”在基地的生态建设上主要体现了“生态适生地确定”与“景观生态建设”两方面。 1.2基地选择三原则：1）.区域性：要因地制宜，发展与当地生态环境相适应的地道药材，只有在这一区域建立药材产地才是合理的，也是真正的地产药材；2）.安全性：要求药材不受污染。药材生产地区无污染源（如矿山、化工厂等）。空气、税壤、水源应达到规定的质量标准，以保证生产的药材符合国家规定的安全指标等；3）.可操作性：药材生产基地即要求优越的自然环境，也需要良好的社会环境，它包括当地人文状况。经济状况、投资环境以及交通、供水、动力、通讯等。如果组织得力，可获得良好的经济效益和社会效益。2、促进药源基地建设主体多元化目前我国规范化药源基地主要采取政府提供政策支持企业提供资金、人力、物力的方式进行建设，已经形成一定的规模效应。经过近两年的发展，建设主体单一化所导致的问题逐步显露出来，大部分药品生产企业在开展GAP基地建设后出现负担过重的问题，而且在与种植户的合作中也出现了一些企业受损的情况。依据本研究所得结论，建议促进药源基地建设主体多元化。2.1企业建设小面积的药源基地，实行GAP规范管理，邀请地方政府和行政村加盟，以村为主建设相对大面积的药材基地，在运行过程中购买企业优良药材品种，依托企业先进技术指导和企业制定的SOP、SMP，由村民实施种植、栽培，企业将农户的原药材收购后，承担药材产品初加工工作，最终将药材出售给上级企业或外界，经过几年的过渡，逐步形成村里自主生产、经营。2.2由当地县、乡镇、村政府与高校等技术科研单位进行合作，提供技术和部分资金，由农村的药材协会组织或药材经纪人组织实施具体运作。科研单位负责定期质量监测、技术指导、制定SOP和人员培训，农户负责按照规范生产并及时报告异常情况，政府和药材经纪人负责药材产品的销售或市场推广。2.3药品生产企业根据原料需求，与地道药材产地政府、药材协会或农户联合体进行共建，由协会充当建设主体，政府提供一定优惠政策，企业负责技术人员交流、培训和原药材的收购。如此以来，药品生产企业大幅度减轻经济负担，同时农户的自主生产、经营积极性和主体意识不断增强，政策、资金、技术有机融合，有利于中药材规模化、规范化生产。3、大力支持中药材基地稳步发展，推进GAP实施强制认证借助GMP实施的经验，明确GAP规范对中药材标准化、中药现代化、中药国际化的重要程度，我国应在加大支持力度的同时稳步推进GAP实施强制认证。GAP规范颁布以来，我国中药材规范化种植发展势头迅猛，目前已有40多家药源基地通过或准备申请GAP认证。对GAP实施强制认证拟分4个阶段：3.1 SFDA、国家中医药管理局与商务部合作进一步加大对中药原料在国内外的质量宣传确保中药原料市场合理有序地扩展壮大。3.2 20102012年，在2年的发展基础上，继续进行中药材GAP规范的宣传和推广，正确引导更多的企业、经济组织、团体参与药源基地建设，使中药材规范化生产在5年里形成气候。同时鼓励科研机构研制更多可以用于大面积人工栽培的优良品种（在目前200多种人工栽培中药材中，只有10个优良品种）。3.3 20132015年，在早期通过GAP认证的基地进行重新认证期间，对GAP相关规范进行修订同时国家出台中药材实施批准文号管理的政策。加强对规范化基地的监督管理，逐步实施优良品种药材高定价，以GAP药材为原料的中药产品高定价，鼓励中药生产企业采用GAP药材进行生产。这一阶段，GAP将逐渐走向成熟。3.4 20152018年，全面实施中药材生产基地规范化生产，截至2018年凡是超过规定面积、产量的药源基地必须通过GAP认证实现规范化生产。所有中药生产企业必须采用GAP药材进行批量生产。通过以上几个阶段的有序发展，中药现代化、国际化的步伐就会更加稳健，也会更加迅速。4、加快实施中药材GAP分类认证结合本研究调研结果、访谈结果，建议我国GAP认证改为对入药部位不同的药材进行分类认证。目前我国对不同类别的药材认证形式统一、认证周期统一给部分企业带来额外的损失，也给管理部门的分类、归档、审查带来不便。可以按照花类、茎类、果实类、皮类、种子类根类等类别不同在认证周期等环节设置不同的要求或按照地上部分入药、地下部分入药进行分类认证。4.1花类、果实类、种子类药材认证周期仍按照现行标准定为5年，茎类、皮类、根类药材因为生长期较长，认证周期可定为7年。4.2地上部分入药的药材大田轮作周期定为生长周期的3倍，地下部分入药的药材因为对土地肥力侵蚀较重，所以轮作周期定为生长周期的2倍。4.3认证过程中除自然干燥情况外，应根据药材的药用部位，如根、叶、花以及他们的活性成分特征设定合适的干燥要求。5、中药材G A P基地应建立SMP中药材基地SOP的实施已经证明对生产过程规范化非常有利，可是在SOP的现实执行、操作中因为管理的松懈使生产不能达到预定目标。结合本研究结论，建议规范化药源基地在SOP的基础上建立适用于基地的SM P。基地SM P主要涉及以下内容：5.1科研生产方面建立实验室管理、试验田管理、大田管理、种子种苗管理、肥料管理、农药安全管理、人员培训管理、记录管理等规程。5.2质量管理方面建立质量检验及标准管理、计量管理、卫生管理、培训管理、包装材料管理、质量否决权管理等规程。5.3市场营销方面建立购销管理、仓储管理（药材入库验收管理、在库养护管务管理等规程。5.4文件管理方面建立文件的编制与管理、文件执行的监督与检查管理、档案管理、保管管理等规程。5.5机构与人员方面建立部门职能管理、岗位职责管理、人员聘用考核管理、职工健康管理等规程。5.6种植户方面建立农户组织管理、农户培训管理、农户信息反馈管理、农户宣传管理、农户奖惩制度管理等规程。标准化的管理和健全的制度有助于基地建设中的责、权、利更加明确，有助于管理透明化、措施实施的可依据性，提高基地运作的效率。6、激发企业内动力以及鼓励企业探索创新6.1在中药材GAP基地建设中，企业是实施主体，地方政府、相关部门等只是起到引导、扶持与监督的作用。在地方政府的支持下，相关部门要通过组织各种相关培训，帮助和引导企业及种植户理解GAP基地建设的目的、意义与技术内涵，掌握相关专业知识，同时主动为企业和种植户提供政策支持与信息服务，调动他们的积极性。只有最大限度地激发生产主体的内动力，使他们思想认识到位，生产技术与管理水平提高了，基地建设中的问题才能得到有效解决。6.2拥有丰富道地药材资源的地区，在推行GAP管理过程中，一方面要考虑生态环境的适宜性，尊重道地药材的生长规律，切忌盲目引种，片面追求规模化；另一方面应鼓励各地充分利用产地优势，进行单品种深加工、系列化开发生产，走单品种规模化、现代化发展之路。进一步提升道地药材的质量品级，创出品牌，参与国际市场竞争，最终形成多品种齐头并进、中药产业现代化