鲑降钙素注射液.doc

修改日期：2009年08月12日鲑降钙素注射液说明书 【药品名称】通用名称：鲑降钙素注射液 商品名称:考克【成份】本品主要成份为：鲑降钙素。【性状】本品为无色的澄明液体。【适应症】 骨质疏松症 对禁用或因其它原因不能使用常规的雌激素/钙联合治疗的早期或晚期绝经后骨质疏松症。为了防止骨髓进行性丢失，使用鲑降钙素的病人必须根据需要给予补充适量的钙和维生素D； Paget氏骨病 乳腺癌、肺癌、骨髓瘤和其他癌转移继发高钙血症； 甲状旁腺机能亢进症、急性或慢性维生素D中毒；痛性神经营养不良症或Sudeck氏病往往伴有各种原因和易患因素，诸如创伤性骨质疏松症、医源性营养不良和烧灼痛等。【规格】1ml:50IU（国际单位）【用法用量】绝经后的骨质疏松症： 注射液：每日，50-100IU，皮下或肌肉注射，取决于疾病的严重程度； Paget氏症： 注射液：每日，50-100IU，皮下或肌肉注射。皮下注射耐受良好，在医护人员合理的指导下，病人可以自己注射。某些病例，可每日仅需50IU。另一方面，必要时，每日剂量可增至200IU（相当于4毫升）；高钙血症： 高血钙危象的紧急处理：静脉滴注是最有效的给药方法，而且总是应用于紧急状况或严重的病例。每日每公斤5-10IU溶于500毫升生理盐水中，静脉滴注至少6小时以上或每日剂量2-4次缓慢静脉注射，必须补充给予体液。慢性高钙血症状态的长期处理：剂量每日每公斤5-10IU，一次或分二次皮下或肌肉注射。如果剂量超过2毫升，应在不同部位肌肉注射。 痛性神经不良症：早期诊断是重要的，而且一旦确诊，应尽早使用鲑鱼降钙素治疗。每日100IU，皮下或肌肉注射，持续2-4周，然后每日三次100IU，维持6周以上。【不良反应】 可以出现恶心、呕吐、头晕、关节痛和轻微面部潮红（伴发热感）的报告。这些不良反应与 剂量有关，罕见的多尿和寒战。所有这些反应通常会自发性停止，只有个别情况情况才有必要暂时减少药物剂量。在罕见的病例中，本品可引起过敏反 应。包括注射部位的局部反应或全身性皮肤反应。个别病例过敏反应表现为皮疹、高血压或周围性水肿。过敏样反应和个别过敏性休克病例已有报道。有些病例会出现局部紊乱，例如：鼻炎、鼻漏、打喷嚏、鼻粘膜发干或充血、鼻出血。理论上，低血压病例有必要补钙。没有发现药物交叉反应。【禁忌】对本品或本品中任何成份过敏的病人。【注意事项】对卧床病人的长期治疗应结合检查血液生化指标和肾脏功能。像多肽一样鲑降钙素极偶然引起局部或全身过敏反应。有过敏史的人，在决定使用鲑鱼降钙素之前，应做皮试，如果出现过敏症状，应停止使用相关的药物。【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。【儿童用药】由于缺乏在儿童中长期使用本品的充分资料，所以除非医生认为有长期治疗的指征，一般治疗时间不要超过数周。【老年用药】肾功能减退者应酌情减量。【药物相互作用】与其他药物相互作用目前尚无进行系统性研究。【药物过量】目前尚未发现有由于过量所导致的严重副作用的报告.【药理毒理】 降钙素在矿物质及骨胳的新陈代谢中扮演一种重要调节因子。它可影响到副甲状腺激素维持骨胳的作用，对骨胳及钙质的恒定均有作用，在骨损耗及骨胳形成减少的状况下，降钙素显著地减少钙质自骨胳移出。例如Paget病，恶性骨质溶解，以及一些以快速矿物质更替为特征的骨质疏松症； 降钙素抑制破骨细胞的活性，对成骨细胞的形成及活动似乎有刺激作用。由于它抑制骨质溶解，不正常的高血钙因而降低。此外，它可减少肾小管再吸收，促使钙、磷及钠的尿液排出量增加。但是血钙并不会降低到低于正常值； 降钙素可减少胃液的分泌及外泌性的胰分泌，但不影响肠胃的蠕动。临床实验证明降钙素具有止痛作用，研究结果显示，中枢神经系统中有特殊的鲑鱼降钙素的结合部位。【药代动力学】鲑降钙素肌肉注射或皮下注射后，绝对生物利用大约70%，1小时内达到血浆浓度峰值，消除半衰期是70-90分钟； 95%的药物经肾排泄