QMS实施两阶段审核控制程序.doc

ORION/CX25-2008 QMS实施两阶段审核控制程序 第 3 页 共 3 页QMS实施两阶段控制程序1、目的本程序规定QMS实施两阶段初审的过程、方法及控制要求，用于实施两阶段初审的控制。2、范围本程序适用于QMS实施两阶段初审的控制。3、引用文件3.1 公司的质量手册（ORION/SC-2008）；3.2 认证审核实施控制程序（ORION/CX20）；3.3 TP05审核；3.4 ISO/IEC17021:2006 合格评定、管理体系审核员认证机构要求；3.5 ISO9011：2002质量和 (或)环境管理体系审核指南。4、 控制要求4.1 通用要求4.1.1 QMS审核方案应包括两阶段初次审核，第一年与第二年的监督审核和第三年在认证到期的再认证审核。三年的认证周期从初次认证或再认证决定算起。4.1.2 实施两次初审的审核计划一、二阶段应分别编制，审核计划应符合ISO9011相关指南的要求。4.1.3 根据审核目标所需的能力选择和任命的审核组（包括专业能力、资格、审核的人天数）应满足ISO9011相关指南要求。4.1.4 当客户QMS包含在多个地点运行相同活动时，在审核中允许使用多现场抽样，应制定抽样方案，以确保对管理体系的正确审核。抽样方案： 初次审核：Y= X 上入成整数 监督审核：Y=0.6X 上入成整数 再认证： Y=0.8X 上入成整数4.1.5 两阶段初审的审核计划，经审批后分别于实施审核7天前通知客户。4.1.6实施两阶段初审，每次审核均由审核组形成书面的审核报告，一阶段的审核报告，按美国奥瑞公司颁发的ISO9001:2000第一阶段审核报告内容填写。二阶段审核按原审核报告内容填写。4.1.7两个阶段审核，在审核中发现的不合格应留给客户，要求在规定的时间内，分析原因并采取纠正措施.未对纠正措施的有效性进行验证，不得进行第二阶段审核。4.2第一阶段审核4.2.1第一阶段审核内容要求a)客户产品的QMS文件：包括QMS文件的齐全完整性、符合性、适宜性，发布实施日期是否满足三个月以上要求，通过文审和现场审核确认；b)客户的组织机构，企业人数，作业现场的分布情况（包括有几个车间，分布在几处等）；c)确认客户QMS的认证范围是否准确，了解产品执行的相关法律法规，收集如下相关信息：证明企业法人地位有效的营业执照，核查经营范围是否包括QMS的认证产品；与认证范围派出有关的生产许可证、产品强制性认证证书、资质证明、卫生许可证、QMS认证等证明企业资格的证明文件；确定审核的体系覆盖产品的生产或施工现场；收集的上述信息记录在4.1的审核记录中；d)所需的资源配备情况，评价是否满足QMS运行有效性的需要；e)是否策划并实施了内审和管理评审；f)文件中过程的识别是否正确（如：特殊过程、外包过程识别、删减过程等）；g)通过对上述内容的审核，评价是否为第二阶段审核做好准备。4.2.2第一阶段审核过程条款及要求：a)审核条款4.1、4.2、5.1、5.3、5.4、5.5.1、5.6、6.1、7.1、8.1、8.2.2b)记录要求文件审核填写文审报告；本文4.2.1c）要求的审核内容记录在 4.1条款的检查表中；其余条款的审核内容记录在相应的检查表中；4.2.3为实现上述目标，文件审核可在办公室进行，其余审核活动应在客户的现场进行。4.2.4第一阶段审核中的审核发现应形成记录，对构成的不符合应开具不合格，对未构成不符合的观察项应形成第一阶段审核问题报告，通过客户对上述不符合均要求整改。4.3第二阶段审核4.3.1第二阶段审核在客户现场进行；4.3.2必须进行全过程条款的审核，但对第一阶段已经审核内容，二阶段不再进行审核，在第一阶段审核的相应条款中，记录第一次审核不符合纠正结果、补充的内容、是否有变化等；4.3.3其他要求按认证审核实施控制程序规定执行；4.4审核人