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GMP基础知识1.药品生产企业应建立（ D ）管理机构。A生产 B技术 C质量 D生产和质量2.下列说法正确的是（ CD ）A企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药专业学历B药品生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。C从事药品生产操作及质量检验人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。D对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。3.洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（ C ）勒克斯。A100 B200 C300 D4004.洁净室（区）内空气的（ D ）应定期监测，监测结果应记录存档。A换气次数 B微生物数 C尘粒数 D微生物数和尘粒数5.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（ A ）帕，洁净室（区）与室外大气的胸压差应大于（ ）帕。A5，10 B10，5 C5，5 D10，106.洁净室（区）无特殊要求时，温度应控制在（ ）C，相对湿度控制在（ C ）。A18-24，45-65% B18-26,45-55%C18-26,45-65% D18-24,45-55%7.下列对实验室描述正确的是（ ABCD ）A检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。B生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。C实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。D对有特殊要求的仪器仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界影响的设施。8.药品生产所用物料的（ ABCD ）应制定管理制度。A购入 B储存 C发放 D使用9.下列关于物料说法不正确的是（ C ）A药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定B药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库C待验与合格物料不必严格区分D对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。10.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（ C ）年。A一 B二 C三 D五11.下列不能从事直接接触药品生产的人员是（ ACD ）A传染病患者 B心脏病患者 C皮肤病患者 D体表有伤口者12.验证文件的内容应包括（ ABCD ）等。A验证方案 B验证报告 C评价和建议 D批准人13.下列对批生产记录描述不正确的是（ B ）A批生产记录应字迹清晰、内容真实，数据完整，并由操作人签名。B记录应保持整洁，不能更改C批生产记录应按批号归档，保存到药品有效期后一年。D未规定有效期的，其批生产记录至少保存三年。14.为防止药品被污染和混淆，下列说法正确的是（ AC ）A生产前应确认无上次生产遗留物B不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行C应防止尘埃的产生和扩散D拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水还可用于洗涤其它药材15.销售记录应保存至药品有效期后（ A ）年。A一 B二 C三 D五16.工艺用水包括（ ABC ）A饮用水 B纯化水 C注射用水 D灭菌用注射用水17.万级洁净室（区）0.5um的尘粒最大允许数/立方米为（ D ）。A350 B3500 C3500000 D35000018.药品生产过程的验证内容必须包括（ ABCD ）A空气净化系统 B工艺用水系统 C生产工艺及其变更 D设备清洗及主要原辅料变更19.无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合（ C ）质量标准。A纯化水 B饮用水 C注射用水 D灭菌用注射用水20.（ A）级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。A100 B10000 C100000 D30000021. （ B）级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。A100 B10000 C100000 D30000022. （ C）级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。A100 B10000 C100000 D30000023.世界上第一部由政府颁布的药典为（ b ）A.本草经集注 B.新修本草C.神农本草经 D.本草纲目24.我国第一部药学专著为（ c ）A.本草经集注 B.新修本草C.神农本草经 D.本草纲目25.我国中药材生产质量管理规范简称： （ A ）AGAP BGEP CGMP DGSP26. 世界上第一部GMP产生于哪个国家？（ A ）A. 美国 B. 中国 C. 日本 D. 英国 E. 加拿大27. 随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念？（ B ）A. 20世纪60年代 B. 20世纪70年代 C. 20世纪80年代 D. 20世纪90年代28. 我们今天所说的GMP，指的是：（ C ）A. 药品生产管理规范 B. 药品生产企业管理规范C. 药品生产质量管理规范 D. 药品质量标准与检验规程29. 从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的？（ D ）A. 使制药企业建立有效运作的质量体系 B. 最大限度降低人为差错，防止质量事故发生C. 企业一切行为按GMP法规办事 D. 通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间30. 作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）A. 生产 B. 质量 C. 信誉 D. 效益 E. 产品营销 F. 新产品开发31. GMP的理论：（ C ）A. 仅适用于国外制药企业 B. 仅适用于管理先进的制药企业C. 适用于所有的制药企业 D. 适用于当今所有的企业32. GMP所倡导的质量管理的理念是：（ C ）A. 隶属于生产的质量管理 B. 检验质量管理 C. 全面质量管理 D. 工艺质量管理33. 对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：（ B ）A. 药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上B. 药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量C. 仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量D. 检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况34. 药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？（ A ）A. 企业负责人 B. 生产部门负责人 C. 行政负责人 D. 质量部门负责人35. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D ）A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染和降低质量C. 保证高质量产品的质量管理体系 D. 与国际药品市场全面接轨36. 下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（ D ）A. 生产操作间应按规程定期清洁、消毒 B. 操作人员应定期进行身体检查C. 应严格限制非生产人员进入工作间 D. 生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品37. 对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（ D ）A. 微粒检查 B. 浮游菌检查 C. 沉降菌检查 D. 病原微生物检查38. 药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（ C ）A. 定期更换 B. 定期编写使用记录 C. 定期维修校正 D. 定期消毒灭菌39. 生产部门应按每批生产任务下达：（ C ）A. 工作计划 B. 生产计划 C. 批生产指令 D. 批生产记录40. 药品生产企业进行所有的生产加工应依据：（ A ）A. 批准的工艺规程 B. 日常的工作经验 C. 下达的生产计划 D. 法定的质量标准41. 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（ B ）A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证42. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：（ B ）A. 医药专业本科以上学历 B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历 D. 研究生以上学历43. 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：（ B ）A. 医药专业本科以上学历 B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历 D. 任何专业大专以上学历44. 药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（ A ）A. 质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 包装车间 D. 销售部门45. 因质量原因退货和收回的制剂药品，应在质量管理部门监督下：（ A ）A. 销毁 B. 返包 C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门46、开办药品生产企业，必须取得 （ A ）A、药品生产许可证 B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证 D、进口许可证47、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得 （ B ）A、药品生产许可证 B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证 D、进口许可证48、药品必须符合 （ A ）A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准49、GMP的中文全称是 （ A ）A、药品生产质量管理规范 B、药品经营质量管理规范 C、中药材种植质量管理规范 D、药物非临床安全管理规范50、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立 （ D ）A、人员档案 B、培训档案 C、健康证明 D、健康档案51、批生产记录的填写和保存的要求为： （ ABCD ）A、批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整 B、生产记录应按批号归档C、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改 D、批生产记录保存至产品有效期后一年52、生产药品所需的原辅料，必须符合 （ B ）A、食用要求 B、药用要求 C、医用要求53、洁净区与室外的静压差应大于 （ A ）A、10Pa B、20Pa C、15Pa D、5Pa54、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行。 （ A ）A、不可以 B、可以55、我公司口服产品的提取用水是 （ A ）A、饮用水 B、纯化水 C、纯净水 D、蒸馏水56、我公司用于生产设备消毒的消毒剂是： （ AD ）A、75乙醇 B、0.1%新洁尔灭溶液 C、双氧水 D、 臭氧57、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是( D ） A、国家医药管理局 B、国家卫生部 C、国家药检所 D、国家食品药品监督管理局58、国家制定GMP的根本目的是：（ D ）A. 保障药品生产企业的切身利益 B. 顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C. 给企业施加压力、出难题 D. 加强对药品的监督管理，保障人民用药安全59、从事药品生产的各级人员需进行培训有（ A B C D ）A GMP法规培训 B 岗位技能培训 C SOP培训 D 安全知识培训60、原料、辅料、包装材料必须有（ B ）的检验报告书，否则不得发放使用A 药检所 B 企业质量控制部门 C 供应商 D A, B, C均需要61、人员和物料进入洁净区时应 （ C ）A 同时进入缓冲设施 B 应经过风淋设施C 应分别通过各自的缓冲设施 D A, B, C均不正确62、仓储区的取样室和洁净区内设置的称量室或备料室的空气洁净度为 （ D ）A 可低于相应的生产区一个级别 B 应高于相应的生产区一个级别C 与相应的生产区洁净级别无关 D 应等同于相应的生产区洁净级别63、原辅料，包装材料在进入生产区前对其包装均进行清洁，故此物料从收货区进入仓库时（ A C ）A 经收货、入帐后可直接进入仓储区 B 无需进行清洁C 也需进行清洁 D A, B, C 均不正确64、.洁净区仅限于该区域的操作人员和（ C ）进入A 管理人员 B 检查人员 C 经批准人员 D A, B, C 均不正确65、入库待检的物料应放在待检区域，其状态标示牌的颜色为 （ B ）A 红色 B 黄色 C 绿色 D 白色66、批生产记录必须要有（ D ） 的全名签字，记录更改时应注明（ C ）的姓名和更改日期A 操作人 B 复核人 C 更改人 D 操作人和复核人67、生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标识，其内容包括：产品的名称、（ ）和（ ABC ）A 数量 B 规格 C 批号 68、如生产过程中收率或衡算出现显著差异，应查明原因得出合理解释，并（ D ）A 有批准程序 B 确认无潜在质量事故 C 有完整记录 D A, B, C均应具备69、10000级洁净区的尘埃微粒和换气次数的要求为（ B ）A 0.5m，3500个/m3；换气次数：25次/hB 0.5m，350 000个/m3；换气次数：25次/hC 0.5m，3500个/m3；换气次数：15次/hD 0.5m，350 000个/m3；换气次数：15次/h70、无菌冻干粉针制剂批次划分的原则（ D ）A 同一批药液 B 同一台冻干设备 C 同一生产周期 D A, B, C均满足71、 以下对物料管理描述正确的是（ ABD ）A 不合格原、辅料不得投入使用B 不合格中间体不得流入下一工序C 成品检验合格后即可放行销售D 两批均合格且都在效期内的原料可以在同一批产品的生产中混合使用72、产品良好的质量来自于（ abc ）A 生产操作工在生产中对各工艺参数的准确控制B 合格的原辅料及优良的生产工艺规程C 生产设备优良的操作性能D 中间体的严格检验73、生产过程中对于偏差的处理下列叙述不正确的有（ ACD ）A 出现本岗位可以修正的微小偏差时只需现场更正，不需再做记录B 出现任何偏差都应及时按照相关规程更正，必要时按偏差处理程序上报，同时做好记录C 出现任何偏差都应停止操作，按照偏差处理程序上报，等到批复后方可继续操作D 出现的偏差如在偏差要求的范围内，则视同产品及操作合格，所以不需记录偏差状况74、以下数值修约正确的是（ BCD ）A 0.12500修约成小数点后两位有效数字应为0.13B 0.12503修约成小数点后两位有效数字应为0.13C 0.11500修约成小数点后两位有效数字应为0.12D 0.125修约成小数点后两位有效数字应为0.1275、下面对于收率与物料平衡关系叙述正确的是（ BCD ）A 物料平衡率=100%收率B 物料平衡率与收率属两个不同的概念C 收率=实际产出量/理论产出量100%或实际产出折算原料量/投入原料量100%D 物料平衡率=（可见损耗量+剩余量+产出量）/领料量100%或（实际产出折算物料量+可见损耗量）/投入的同种物料量76、以下行为在洁净区中不被允许的有（ ABC ）A 在生产现场大声商讨生产过程的异常情况B 只戴一次性无菌乳胶手套而不进行手消毒即在洁净区操作C 非生产需要在洁净区任意走动D 操作时以尽量小的动作幅度操作77、以下属于接受退料的前提要求的是（ ABCD ）A 尚未开包的物料包装仍然完整。B 已开封的物料封口严密，标示名称、批号、数量清楚。C 所余物料标识与退料单内容相符。D 退料申请单上签名完备。78、批生产结束清场后，各岗位负责人对领取物料、剩余物料核查，进行物料平衡计算。如发现物料出现不平衡现象，应立即从以下哪些方面查找原因，并做记录。（ ABCD ）A 领取是否有误 B 使用是否有误 C 计算是否有误 D 工艺是否有问题79、物料存放要做到“十不”、“四防”，下列属“四防”的是（ ABCD ）A 防火 B 防水 C 防虫 D 防霉变80、以下对偏差定义正确的有（ ACD ）A 偶发偏差由操作人员无法控制的因素所造成的无法符合已批准的指令或规定的标准B 有意偏差操作人员不知晓或没识别的疏忽或错误C 主要偏差对工艺、产品或安全、环境有负面影响，并需要调查分析才能确定其原因的和纠正或预防措施的偏差D 次要偏差对工艺、产品或安全、环境没有负面影响的偏差，他们可能也要通过调查分析来确定原因和纠正或预防的措施81、药品生产质量管理规范根据（A）的规定制定。A、中华人民共和国药品管理法 B、中华人民共和国安全生产法C、中华人民共和国质量法 D、中华人民共和国药典82、对药品生产企业组织机构的正确描述是（ AD ）A、须建立生产和质量管理机构 B、部门职责和岗位职责可以相互代替C、质量管理部门隶属于生产付总领导 D、质量管理部门受企业负责人直接领导83、对厂区布局的要求是（ ABD ）A、生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍 B、应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施C、只是厂区道路才要求人流、物流分开 D、厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染84、药品生产企业定期自检是(D )A、检验及计量验证 B、产品质量的自检C、产品质量的验证 D、企业内部的质量审计85、进入洁净区的净化空气指标除温度和相对湿度外，还要包括（ BC ）A、照度 B、尘粒 C、微生物 D、噪音86、洁净室（区）主要工作室的照度如无特殊要求的，宜为（ C ）勒克斯A、100 B、200 C、300 D、40087、洁净室（区）的温度和相对湿度，一般应控制在（ B ）A、温度1824，相对湿度55%75% B、温度1826，相对湿度45%65% C、温度1824，相对湿度45%65% D、温度1826，相对湿度35%55% 88、具有消毒作用的乙醇浓度为 (A)A、75% B、60% C、70% D、80%89、洁净室（区）的墙壁与地面交界处应成（D ）A、直角 B、圆形 C、棱形 D、弧形90、对缓冲间正确的叙述是（C ）A、缓冲间可以存放药品或包装物等 B、缓冲间可按一般区消毒规程处理C、缓冲间两门不能同时打开 D、缓冲间对外界压差应大于5pa91、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经（ABD ）处理，符合生产要求。A、消毒 B、净化 C、验证 D、除湿92、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于（ BC）或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止混淆。A、GMP要求 B、消毒C、清洗 D、拆装 93、与设备连接的主要固定管道应有标明（ BD）的醒目标志。A、编码 B、内容物名称 C、清洁状态 D、流向94、为防止微生物滋生和污染，纯化水储罐和输送管道所用材料应（D ）；管道的设计和安装应（ C）；定期（ A）。A、清洗、消毒 B、由专业技术人员施行 C、避免死角、盲管 D、无毒、耐腐蚀95、各种计量器具的适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的（ B），并定期校验。A、标记 B、合格标志 C、登记卡 D、编号96、生产中所用物料的购入、储存、发放、使用等管理制度的内容应包括（BCD ）A、由采购员负责对供货商资质的认定 B、库存原料按规定方法定期养护C、有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施 D、有通风、降温、除湿设施及温、湿度监控仪器97、不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，其标志颜色为（ D ）A、白色 B 黄色 C 绿色 D 红色 E、黑色98、印有批号而未使用或残损的标签由（ C ）。A、车间物料员办理退库 B、车间视作废料转至垃圾站 C、专人负责计数销毁D、物料部视为不合格品管理，集中一定量后退给厂家。99、需要对尘粒及微生物含量控制的房间（区域）。其建筑物结构、装备及其使用均具有减少区域内污染源的介入、生产和滞留的功能间（区域）为（ A ）A、洁净区 B、验证 C、一般生产区 D、质量管理组织100、仓储区的取样室（或取样车）的空气洁净度为 （ D ）A、可低于相应的生产区一个级别 B、应高于相应的生产区一个级别C、与相应的生产区洁净级别无关 D、应等同于相应的生产区洁净级别101、对洁净区更衣室（二更）的正确叙述（ ABC ）A、按洁净室清洁规程进行清洁，保持与操作间洁净级别相当B、一般区和洁净区清洁用具要有明显区分C、每日对洗手池、门把手消毒 D、可以在更衣室内吸烟、吃零食 102、卫生洁具要存放于（ B ）并限定使用区域A、生产区 B、对产品不造成污染的地方 C、卫生间 D、外包装室103、在一般生产区内不能做的活动有（ ACD ）A、喝水 B、佩带手表 C、吃食品 D、带入杂物104、洁净区仅限于进入的人员为（）A、企业人员B、该企业生产操作人员C、企业管理人员D、该区域生产操作人员和经批准的人员105、下列（ ACD ）人员，不得从事直接接触药品的生产工作A、皮肤病患者 B、胃病患者 C、传染病患者 D、体表有伤口者106、药品生产的验证内容必须包括空气净化系统、工艺用水系统、（ ABC ）A、生产工艺及其变更 B、设备清洗 C、主要原辅材料变更 D、物料供应商变更 107、需要进行再验证的情况包括（ BC ）A、新品投产 B、工艺改变 C、生产了一定周期 D、新设备运行108、以验证过程中的数据和分析内容形成的验证文件应包括验证方案、（ ACD ）A、验证报告 B、生产记录 C、评价和建议 D、批准人109、药品生产管理类文件主要有（ ABC ）A、生产工艺规程 B、岗位操作法或标准操作规程 C、批生产记录 D、质量标准及其检验操作规程110、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程需更改时，应（ C ）A、岗位提出，车间主任审批 B、岗位提出，车间主任审核，生产主管批准C、提出修订申请，经批准后方可进行修订D、为不影响生产，可先按更改过的标准执行，再报主管部门审批111、如生产中收率或衡算出现显著差异，应查明原因得出合理解释并（B），再按正常产品处理。A、有批准程序 B、确认无潜在质量事故 C、有完整记录 D、A, B, C均应具备112、文件记录发生错误时应该用（D ）A、白色的修改液完全涂掉 B、深黑色的钢笔完全涂掉 C、不应该报告监督人D、单线划掉，签名，注明日期，如果合适的话，记录修改的原因 113、药品生产企业生产文件编制的程序是（A）A、起草、审核、批准、修订 B、审核、起草、批准、会签C、起草、修订、审核、批准 D、修订、起草、批准、下发114、下列（AC ）的清场要求是符合GMP规定的A、使用的工具、容器，应清洁、无异物。B、包装工序调换品种时，多余的标签由各操作人员自行保管好，以防差错。C、设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢。D、同一设备连续加工同一产品时，没必要进行清洗。115、为防止药品被污染和混淆，生产操作中应采取以下措施（A ）A、有数条包装线同时进行包装时，应设隔离设施B、同品种、不同规格的生产可以在同一操作间同时进行操作C、因为在生产区内，地面、墙壁、房顶、容器的洁净级别相同，所以原辅料可以直接接触地面D、洗涤用水，澄清后可循环使用116、为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施（ABCD）A、应防止尘埃的产生和扩散B不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行C、企生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染D、生产前应确认无上次生产遗留物117、产品质量管理文件主要有（A ）A、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程 B、车间管理制度C、生产工艺规程 D、生产操作规程118、属于质量管理部门的职责有制定物料的内控标准和检验操作规程，制定检验用设备、仪器的管理办法，（ABC ）A、决定物料和中间产品使用 B、决定成品的放行C、审核不合格品处理程序 D、审核标准操作规程119、因市场需货的待检成品，库房（ C ）A、可以发放 B、待QC检验合格即可发放C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放。D、无须等待QC检验，只要QA审核批生产记录无误后，即可发放。120、物料分发的原则是（ A ）A 先进先出 B 近批号先发 C 近有效期先发 D A, B, C都可121、企业的自检行为是（ CD ）A、不定期、随机进行 B、每次自检内容都要按GMP要求全面检查C、自检要有记录 D、每次自检内容有不同的侧重点122、物料应按（C）取样检验A、吨 B、件数 C、批 D、上级要求123、下面关于物料存放，正确的是（ B C ）A、固体原料和液体原料可以一起贮存； B、炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装；C、净药材应与未加工、炮制的药材严格分开；D、待验、合格、不合格物料堆放在一起进行管理。123、标签的发放应（ ABD ）A、计数发放；B、由领用人核对、签名；C、按件发放；D、凭批包装指令发放、领取。填空题（每空1分，共计30分）1、厂房内的固定管道应有表明 内容物 及 走向 的醒目标志。3、洁净室温度应保持在（18-26 ）；相应湿度应保持在（45-65 ）；洁净区与室外大气静压差应大于（10 ）帕以上，主要工作室照度宜为（ 300 ）LX。4、进入洁净区的人员不得（化妆 ）和（ 佩带 ）饰物，不得（ 用手直接 ）接触药品。5、生产区内不得带入（ 非生产 ）物品，严禁（吸烟和饮食 ），6、直接接触药品包装材料和容器，必须符合（药用）要求。7、我公司的洁净车间的净化级别是（ 10 ）万级。11、洁净室内应使用（ 无脱落 ）、（易清洗 ）、（ 易消毒 ）的卫生工具，卫生要具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。12、批生产记录应（ 字迹清晰 ）、（ 内容真实 ）、（ 数据完整 ），并由操作人及复核人，记录应保持整