灌装设备在制药中的安全防范.doc

灌装设备在制药中的安全防范 本文介绍了灌装设备在制药中的安全防范。在制药工业中，安全是第一重要的，难以想象任何一个企业会仅仅为了削减生产成本而企图无视标准的存在。这就使得包装承包商的信用显得尤为重要，既适用于人员也适用于设备。当一位一流包装承包商决定采用一个注射灌装系统时，这个决定已经经过了充分的考虑而且也拥有非常可靠的基础。灌装设备主要是包装机中的一类产品，从对物料的包装角度可分为液体灌装机，膏体灌装机，粉剂灌装机，颗粒灌装机;从生产的自动化程度来讲分为半自动灌装机和全自动灌装生产线。灌装机的计量缸分别连接灌装头，通过主油缸的往复运动，吸人定量的液体，然后注入待装的容器中。在此过程中，需要及时地在 主油缸换向时，切换一个通阀，改变液体的流向。而且，在注入过程中.为加快灌装速度又不致使液体溢出，当灌装到满瓶的90%时，要开启 一个串接在注入通路中的节流阀，使注入的流量显著减小。然后，已装灌完毕的容器将顺序移出，新的空容器顺次移人，在此过程中，准确 和及时地控制安装在容器入口和出口的阻拦板，保证每次只移入和移出容器，同时要确保不管使用哪种形状的容器，使灌装头都能恰好能与容 器的瓶口完全吻合，否则输出报警信号，而且在故障未排除之前，不让灌装继续进行。 最后，灌装头在容器到位后能准确下移使灌装插入瓶口 ，灌装完毕后，灌装头应迅速上移，使容器能顺利移出。在制药工业中，安全是第一重要的，难以想象任何一个企业会仅仅为了削减生产成本而企图无视标准的存在。这就使得包装承包商的信用显得尤为重要，既适用于人员也适用于设备。当一位一流包装承包商决定采用一个注射灌装系统时，这个决定已经经过了充分的考虑而且也拥有非常可靠的基础。包装承包商购买两条Inova生产线的决定并不是一个难题，因为它和设备供应商已经有了这方面的经验。两条主要用来灌装和处理BD Hypak SCF注射器的Inova生产线从今年年初就已经在运行中了。这个系统也可以灌装预灭菌过的玻璃或者塑料制的由其他制造商生产的注射器，这些注射器的尺寸可达20ml。当处理0.5ml的注射器时，系统达到其运行的最佳性能，每小时处理22500个注射器。在13ml的尺寸范围内，系统每小时灌装和密封18500个注射器。整个灌装和密封系统位于一个小型的、客户提供的无菌室中。为了实现最大限度的卫生防护，整个机械系统被置于层流净化区中。在工艺流程的最开始，一个Inova SHR机械手自动将密封的外壳传送到净化单元中去。机械手自动移开高密度聚乙烯合成纸片，并且插入可以保护注射器不受污染物粒子污染的物质。然后，注射器被转移到灌装和密封系统。在那里，旋转的定量给料泵在10个位置同时灌装注射器。随后注射器塞子立即被塞入。最后，由一个自动的传送系统带走那些包装好的注射器。系统所需空间最小：毫无疑问，本例中的为100级的清洁室是非常昂贵的。这就使得将机械设备所占的空间最小化显得更加重要。Inova已经进一步减小了它的H3-10e灌装、封装系统和SHR机械手所需的空间，尽管这个空间先前已经被认为是非常紧凑的。有一个新的设计，是第一次被包装承包商所采纳，其特点是使用特殊的方法将机械设备集成到清洁室中。为了节省额外的空间，系统直接对接在清洁室的墙上。机器防护罩的后方直接安置在墙上。这就意味着对整台机器的操作和访问只可能从机器的一侧来进行。除了空间尺寸上的减小和由此产生的可访问性提高之外，机器的这种设计也增加了操作和清洁的简易性。机器生产线可以抵抗侵蚀性清洁剂的侵蚀。为了实现这种耐久性，制造商将机器的间隙尺寸最小化，采用特殊材料制成密封设计，并且使用不锈钢表面。这种系统坚固耐用，经设计已经使用了很多年。安全是首要因素：为了在最大程度上保障工艺流程和卫生，机器的防护罩以RABS设计为特色，类似于隔离技术。这种设计包括安全防护装置，如挡光板、手套式访问和特殊的门把。灌装机器中定量给料的精确度是最基本的安全问题，一个将会影响到药剂师和病人的问题;这里的药剂师是指负责实施注射的医生。有效成份的过量或者不足有时会带来严重的健康上的后果。因此，包装承包商对制药公司负有极大的责任。在0.11ml的灌装范围内，剂量必须精确到1%以内。如果灌装的体积大于1ml，精确度必须控制在0.5%以内。这个系统从年初起就一直在运转，由专人在清洁室里进行操作。全部的