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文档简介

中国3000万经理人首选培训网站采样及抽样管理制度1目的 为保证药材质量检验取样科学、正确、规范、特制定本制度。2适用范围 适用于生产部和质保部。3职责 生产部和质保部对其采样的正确性、科学性负责。4内容41 基地采样人员 须由熟悉药品性质，接受过采样知识技能培训合格的药学专业技术员担任。一般由质保部负责人采样。基地可派一人配合协助。42 采样前应作好采样准备工作，按规定准备洁净、干燥的采样工具及样品包装袋。基地药材采收前应视具体情况对基地药材进行分次采样，一般每月一次。直至农残量、重金属、含量等指标符合有关质量标准。43 药品抽样 抽样人员抽取药材前应对其进行初验收，检查包装的完整性、清洁度、有无水迹、霉变或污染等。如有异常情况的包件，应单独抽验，并作好初验收记录。44 同批药材包件抽取量如下：总包件数在100件以下的取样5件。1001000件的按5%取样，超过1000件的超过部份按1%取样。不足5件的逐件取样。每包件取样量：一般药材100500g，粉末状药材25 g，贵重药材510 g。一般药材采样及抽样量为一次全检量的3倍量，贵重药材取其一次全检量的2倍量。45 最终样品，应按规定统一签封。封签上应注明：品名、批号、产地、采样或抽样量、采样或抽样人、采样或抽样日期，采样或抽样人如实填写取样记录一式二份，一份交被采样或抽样单位、一份由质保部保存。47 最终样品应及时送质检单位进行检测，以防其包装破损、受潮、发霉、变质等。48 附取样或抽样记录样式。工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序目 的：建立工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更的程序，确保工艺规程的管理规范化。二、适用范围：适用于工艺规程的管理。三、责 任 者：科技质量副总经理、生产部经理、质保部经理、工艺员。四、程 序：1工艺规程的制定：工艺规程由生产部经理和工艺组织编写，在制写过程中应征求质保部的意见，使工艺规程符合药品生产质量管理规范的要求，工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺、操作要求、物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项、物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求等。2工艺规程的审核：工艺规程编写后，交科技质量副部经理审核。3工艺规程的批准：经审核后的工艺规程，按标准的格式打印，先由生产部主编人签名，再科技术质理副总经理签名，最后交总经理批准，注明批准日期和执行日期。4工艺规程的发放：经批准的工艺规程由办公室复印四份，总工办留存一份，其余分发给生产部、质保部及办公室存档，收件部门上在发文记录上签上姓及收件日期。5工艺规程的变更：5.1 工艺规程变更的频次：一般35年修订变更一次，如遇有工艺的改变，设备的变更等情况时可
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