大药房质量管理制度.doc

药品采购管理制度 1、严格执行药品管理法药品经营质量管理规范及有关法律法必须从具有合法资格的药品生产或药品经营企业购进药品。 2、采购药品时要确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。 3、审核首营企业，查验加盖其公章原印章的相关资料，确认真实有效。 4、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 5、采购药品时，应当向供货单位索取发票，票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 6、采购特殊管理药品、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等药品，严格按国家、地方有关法规和单位质量管理制度进行。购入进口药品必须有进口药品注册证及进口药品口岸检验报告及中文说明书。7、采购人员采购药品应当建立采购记录，记录药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。8、定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。药品收货管理制度 1、公司药品收货员应是在岗全职人员，经健康检查和培训考核合格后上岗，并且有2年以上岗位工作经验。 2、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和本公司药品采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 3、如供货方随货同行单（票）和本公司药品采购记录不相符合时，要予以拒收并立即向质量负责人报告。 4、冷藏药品到货时，收货员应当对到货药品运输工具、运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 5、收货员在收货时，首先要检查到货药品的外包装是否完整（或损害）及其清洁情况，必要时要采取拍照留证。 6、收货员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏药品应当在冷库内收货和待验。 7、对特殊药品的收货检查按上述规定办理.退货药品要索取退货申请单（报告）并参照上述规定办理。 8、药品收货工作须在1小时内完成，人员必不得离开现场。药品验收管理制度 l、从事药品质量验收的人员必须经培训合格后持证上岗。 2、验收人员必须严格按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，查验药品检验报告书。并做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。 3、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 4、特殊管理药品、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等，按照国家与地方药监局相关规定以及本单位制度进行验收。 5、验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，全部进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。 6、进口药品验收按进口药品管理办法规定要求进行，无进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告及中文说明书的进口药品不得验收上架。 7、验收中药饮片，要检查饮片品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 8、验收首营品种要验收检验报告单。 9、药品验收应作好验收记录，记录应有供货单位、到货日期、品名、规格、剂型、数量、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等，验收记录按规定要求保存。药品陈列管理制度 1、药品的陈列应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。 2、药品放置于货柜里，摆放整齐有序，避免阳光直射。 3、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放。 3、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜。 4、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等药品专柜陈列摆放。 5、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求； 6、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质； 7、第二类精神药品、毒性中药品种不得陈列。8、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。9、定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。10、对药品的有效期进行跟踪管理。 药品销售及处方审核管理制度 1、销售药品要严格遵守药品管理法药品经营质量管理规范等法律向顾客正确介绍药品的性质、用途、禁忌及注意事项。 2、营业时间内销售处方药的应有执业药师或药师在岗，并佩带标明胸卡。 3、销售处方药药品时，执业药师对处方进行审核后，方可进行调配和销售。 4、无医师开具的处方不得销售处方药。对处方所列药品不得擅自更改或代用，处方审核和销售人员均应在处方上签字或盖章，处方药销售要有记录，处方保存5年备查。 5、计算机系统能自动识别处方药和非处方药， 6、处方药不得采用开架自选的销售方式。 7、含特殊药品复方制剂药品，每次不得超过2盒，营业员应每次记录购买者的姓名，性别、身份证号码、药品名称及数量等信息内容。 8、非处方药可不凭处方销售，但如顾客要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 9、药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。 10、药品销售小票要按规定印制出具，销售人员要认真填写并保存1年。药品储存养护管理制度 1、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存，储存药品相对湿度为35%75%； 2、实行色标管理；合格药品为绿色，待确定药品为黄色，不格品药品为红色。 3、按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 4、药品按批号堆垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 5、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。 6、对库房温湿度进行有效监测、调控。 7、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 8、列出重点养护品种，每月进行检查记录，一般品种每季循环检查一次，对发现问题，及时报告处理。 9、采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 10、对库存药品定期盘点，做到账、货相符。药品拆零管理制度 1、根据药品经营实际情况，确定拆零药品销售。 2、营业店堂要设有拆零专柜，备齐所用的拆零工具和消毒用品。 3、拆零药品要做好药品拆零记录。拆零记录包括：购买日期、品名、规格、批号、生产厂商、拆零单价、起始时间、营业员、复核人等内容。 4、药品拆零应在专柜内进行，销售前先对用具进行消毒，然后戴清洁的乳胶手套进行操作，药品用清洁的药袋装好，药袋上标明药店名称、药品名称、规格、批号、效期、用法用量。 5、实行双人操作，即一人付药一人复核，以保证准确为顾客服务。 6、已打开包装的拆零药品集中存放于拆零专柜，不允许放在柜台里，以免混药付少药，因此而出现差错由付药人、复核人共同承担责任。 7、本着对顾客负责的态度，营业员要认真准确对拆零药品进行复核，交给顾客时，除药品外，还要有使用说明书及小型包装袋。 含特殊药品复方制剂药品管理制度 1、含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。 2、 采购该类药品应从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进。 3、 严格按照关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知要求索要销售票据，核实购买药品的数量、金额与销售票据载明的是否相一致。不得使用现金结算。4、每次购入少量的特殊药品复方制剂进行销售，数量以柜台陈列合宜为准。 5、经营含特殊药品复方制剂时，设立专用柜台。 6、每次销售含特殊药品复方制剂药品时，要做好销售记录并进行登记，登记内容有：购买日期、姓名、身份证号码，性别、购买药品的名称及数量等，每次每人购买数量不得超过2盒。 7、质量管理员每月对销售含特殊药品复方制剂药品的情况进行检查汇总分析，发现不正常情况立即处理，必要时向药监部门汇报。记录和凭证管理制度 1记录和凭证主要包括：药品采购收货、质量验收、药品养护、退回、不合格药品处理等各质量环节形成的过程记录及相关凭证资料，是执行GSP规范运行的见证资料，同时也是进行检查审核的重要依据。 2、计算机系统按GSP规定进行升级，经营软件按GSP规定运作，所有记录、数据及凭证每天按公司规定进行录入、保持和备份。 3、记录和凭证由企业根据GSP要求统一印制，各岗位规范填写并按要求传递、存档、保管 。 4、各种记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改。5、各种记录应分类妥善保管保留5年，随时备查。质量信息收集查询管理制度 1、质量管理员负责质量信息的收集、查询及处理工作。 2、质量信息应包括以下内容： （1）国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等； （2）供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况； （3）企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）； （4）药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息； （5）消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。3、质量信息的收集方法： （1）企业内部信息通过统计报表定期反应各类与质量相关的信息；通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；通过各部门填报质量信息反馈单等相关记录实现质量信息的传递；通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。 （2）企业外部信息通过药品监督管理部门发布的质量信息收集信息；通过现场观察与咨询来了解相关信息；通过媒体、网络收集质量信息。3、质量信息由质量管理员负责及时收集、整理、汇总分析，根据质量信息及时指导企业的药品经营活动。4、质量管理员及时将有关质量信息反馈传递给负责人和相关部门人员并处理。质量事故报告处理与质量投诉管理制度 1、质量事故一般指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的情况。2、出现药品质量事故，当事人立即报告，并积极参与事故的处理，质管员负责质量事故的处理并报负责人批准。3、质量事故的处理执行“三不放过”原则： 即事故原因不清不放过，事故责任者及员工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。4、质量事故的处理： （1）发生一般事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理； （2）发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其相关责任。5、质量投诉是指顾客（消费者）对本店药品质量、服务质量的提出的申诉。6、接到质量投诉时，应当及时详细的做好记录，记录内容包括：投诉人、地址、联系电话、投诉日期、投诉内容，投诉药品的，还应当记录药品名称、规格、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期等内容，发现质量问题的时间及内容。质量管理员先对投诉情况进行审核，确定是否属实，然后安排核实、调查。7、一般质量问题由质量管理员与顾客进行协商决定如何处理，并向顾客做耐心的解释工作。情况严重的按国家有关规定或与顾客共同协商的结果进行处理，报经理审批。8、质量管理员负责将处理结果做详细记录，质量投诉的有关记录至少保存5年。9、属于药品不良反应的，应及时填写药品不良反应报告表，按药品不良反应制度处理。中药饮片处方审核、调配管理制度 1、中药饮片处方审核 （1）逐项检查处方的前记、正文、后记是否清晰完整，并确认处方的合法性。(2)接到处方和调配药品后，认真执行“四查十对”，确认无误后，向取药人详细交代使用方法和注意事项；（3）对处方所列药品不得擅自更改，对药名书写不清、药味重复等情况，要向顾客说明情况，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。2、中药饮片调配 （1）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格； （2）中药调剂员根据处方内容逐项调配，对配方中需炮制的饮片，按照处方给付，不得随意改变；（2）称量时使用减重法分药，不得手抓估药； (3)按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2，分贴误差不大于5；（4）应对先煎、后下、包煎、烊化、冲服等特殊用法单包注明，放入群药包内，并向顾客交代清楚，并主动耐心介绍服用方法；（5）处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核。 3、中药饮片核对（1）中药处方调配好以后，应有专人复核校对。一校有无药味遗漏或取错；二校药物分量是否正确；三校依方炮制是否符合；四校有无相反、相畏药品；五校剧毒药量是否超剂量；六校先煎、包煎、后下、另服、冲服、烊化等是否另包和注明。（2）复核人员均应在处方上签字，并填好药品销售记录，留存处方或其复印件，至少保留5年。 4、发药（1）发药时认真校对患者姓名、取药凭证和汤剂贴数，向患者讲清用法、用量、用药或饮食禁忌，回答患者提出的问题。（2）审查无误签字后方可发给顾客。近效期药品管理制度 1、药品购进入库时，验收员应按规定检查药品标明效期时间。购进近效期的药品时，必须在购货合同上注明进货原因并由负责人批准。 2、有效期不到6个月的药品不得购进，在距有效期6个月时，养护员应按月填“近效期药品催销表”报告负责人，同时报质管员。 3、计算机系统管理软件，设置药品近效期自动报警功能，对所储存药品的有效期实施动态监控，自动生成“近效期药品催销表”。 4、养护员定期对近效期药品进行养护监督检查。 5、质量管理员对近效期药品的管理实行管理监督，对近效期药品的质量信息负有收集、分析和提出处理建议的责任。 6、药品超过有效期为失效为不合格药品，按不合格药品管理制度的规定处理。不合格药品管理制度 1、不合格药品包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装质量不合格的药品。 2、不合格药品的确认（1）质量验收人员在进货验收中发现的无批准文号、无注册商标、无生产厂商及批号、无效期等及外观质量、包装质量不符合法定质量标准的药品；（2）在库养护过程中发现的风化、潮解、霉烂变质、虫蛀、污染、破损及其他质量问题的药品； （3）应标示药品电子监管码而未标有电子监管码的药品； （4）超出有效期的药品； （5）各级药品监检部门抽检的不合格药品； （6）各级药监部门发文禁止销售的药品。 3、不合格药品的处理（1）经营过程中发现不合格药品，计算机系统立即锁定，不得销售； （2）不合格药品一律不得上架销售及私自处理；（3）验收过程中发现的不合格药品，不得验收入合格品区域；（4）在库养护中发现不合格药品及的转入库房不合格品区域；（5）各级药品监督部门发布的、质量抽检不合格及各级药监部门发布禁止销售的药品必须立即收回，集中存放不合格品区域保管。 4、对收货、验收中外观及包装质量问题不合格药品，采购员负责向供货企业联系作返厂或退回。 5、属于内在质量问题或确定为假劣药品的，不得作退货处理，并要存放不合格品区，由质管员经负责人审批上报药监部门批准后处理。 6、不合格药品报损要严格按规定处理，报损药品由保管员填写“不合格药品报损审批表”，由质量管理员审核，经负责人批准后，在当地药监部门监督下销毁，并建立“不合格药品销毁台帐”。 环境卫生管理制度 1、办公场所外面不得有垃圾、尘土及污染源。 2、办公场所外面不得有长期的堆积物料。 3、办公场所外面至少每天进行环境检查，进行清除清扫。 4、仓库整齐卫生，无垃圾，无有害气体，无污水，无污染源，配备有防尘避光设施，防虫防鼠设施、通用排水设施要求的照明设施及防火消防设施。 5、仓库内物品摆放应符合储存要求及有关规定要求。 6、营业场所内宽敞、明亮、整洁、无污染物，用具用品摆放整齐、合理。墙壁、地面平整、室内无灰尘垃圾，人物通道畅通。 7、柜台摆放整齐，保持整洁，无杂物，配备的各种设施设备摆放合理有序。 8、坚持每天上班前清扫，每周一大扫。 9、公司配有防盗、防尘、防鼠、防潮、防虫及防污染设施，门窗结构严密并配置有消防器材、安全防护设备和设施，库内设施设备、货架、药品及其包装材料等，不得积尘据或污损。人员卫生健康管理制度 1、员工注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤换衣袜、勤剪指甲。 2、上班时着装大方庄重，营业人员必须着工作服上岗，并保持工作服清洁。 3、经营场所不得吸烟，在允许吸烟的地方吸烟后应熄灭，不得随地乱丢烟头。 4、营业人员不得在营业场所内吃饭和吃零食。 5、药品从业人员应身体健康，患有传染性疾病、皮肤病及其他可污染药品疾病的人员不得上岗。 6、药品从业人员每年应进行健康检查，不合格人员立即调离。 7、药品从业人员健康检验应在当地有关部门指定的医疗单位进行，体检结果及健康证应归档备查。 8、质量管理员负责建立并管理员工健康档案。用药咨询与合理用药指导管理制度1、设立“咨询服务台” 咨询服务台标示明确，使患者清晰的看到咨询服务台及提供药学服务的药学技术人员。2、热情向顾客讲授安全用药知识，发放合理用药宣传材料。3、通过公布的服务电话、面对面解答、药物咨询问题。4、建立咨询记录，回答问题应认真、仔细、通俗易懂，注意技巧，尊重患者的隐私，并为其保密。5、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。6、在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。7、无医师开具的处方，不得销售处方药。8、质量管理员经常监控药品的质量及用药的安全性、有效性、经济性与合理性，收集药品不良反应信息。9、组织药学技术人员在店内、社区为公众提供合理用药及疾病预防、治疗、保健等知识，促进公众形成科学、合里的用药习惯。人员培训与考核管理制度1、质量管理员负责制定年度质量教育培训计划，由企业负责人批准执行。 2、教育培训内容主要内容包括：药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律、法规，职业道德规范、质量管理制度、人员职责、岗位操作规程及相关药品经营知识等。3、公司新录入人员，上岗前必须进行质量教育与培训工作，培训主要内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。培训结束，根据考核结果择优录取上岗。4、冷藏药品、进口药品及特殊药品复方制剂药品经营管理知识进行专业培训。5、企业定期组织集中学习和自学，根据情况需要进行外部学习或培训。6、各级药监部门组织的培训结业后，应将学习情况、培训合格证等资料存档。7、员工教育培训的考核，由质量管理部组织完成，根据培训内容选择笔试，讨论、现场操作等考核方式。8、培训教育考核的结果，作为企业对其聘用的依据，并做为晋级、加薪或奖惩等工作的参考。9、企业负责人负责建立员工教育培训档案并保存。10、积极鼓励员工参加各种形式的自学，并对自学成绩好、取得行业内合格证书并对企业作出成绩的员工，给予相应的奖励。药品不良反应报告管理制度1、药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。2、药品不良反应的报告范围：（1）上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品引起的所有可疑不良反应。报告该药品的不良反应反应信息，并定期发往采购、营业，以供相关人员工作参考。（2）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新病例，在2个工作日内调查完并报告药品监督管理部门。3、质管员负责药品不良反应的汇总和上报。 4、各柜组收集药品的不良反应发生情况，按要求填写不良反应监测报告表，每月汇总一次上报质管员，若发现严重罕见或新的不良反应。5、质管员定期收集不良反应反馈意见，对药品不良反应进行调查汇总整理后，定期向药品监督管理部门报告。6、质管员随时收集国家药品监督管理局对外发布的新的药品不良反应。计算机系统管理制度1、系统管理原则与要求 （1）公司计算机管理系统采用的软件是江苏源普软件（或有接口），将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理全过程，对药品的采购、收货、入库质量验收、储存、在库养护、销售、出库复核及售后等岗位进行记录和管理。（2）计算机系统根据实际工作需要，设置经营工作流程及环节的质量监控功能，与采购、销售以及收货、验收、储存等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 （3）计算机系统由专人统一管理和维护。 （4） 计算机系统及软件管理由专人操作，凭自己授权使用的用户名称和密码进入个人操作页面，并对自身操作行为及对录入、上传的数据真实性、可靠性、准确性负责，其他任何人不得进入管理系统后台操作。 （5）所有员工对商业信息负有保密的义务，在未经领导同意许可,不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料。 （6） 经授权进入计算机系统的操作人员，必须经过培训才可以进行计算机系统操作。 （7）质量负责人熟练掌握系统操作流程，负责对系统进行监督和管理。 2、数据录入管理 （1）专人负责各类数据的录入和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 （2） 系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不能采用手工编辑等方式录入。 （3）按日于每天17点前，对当天上传的数据进行备份。备份数据的硬盘单独存放在指定的安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 （4）当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。 3、系统维护： （1）定期对系统硬件设备，保证系统进行正常运行进行检查，进行服务器主机系统的数据备份和数据清理检查工作，对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理，同时检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除和处理。（2）因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。4、 计算机系统所有数据记录至少保存5年。 药品电子监管管理制度 1、根据GSP相关规定和要求,配备满足药品电子监管实施的采集设备，配备电脑、相关专用器具，对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送，确保数据网络上传完成。 2、指定专人负责电子监管网络及设施、设备的正常使用、维护、升级，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。同时负责电子监管采集系统内往来单位信息进行维护和更新，负责电子监管信息的核注核销，并对电子监管流程进行监督，对相关工作人员进行技术帮助。 3、