申办职业卫生技术服务机构资质认证须知.doc

申办职业卫生技术服务机构资质认证须知一. 设定依据1中华人民共和国职业病防治法第十七条职业病危害预评价、职业病危害控制效果评价由依法设立的取得省级以上人民政府卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构进行。2中华人民共和国职业病防治法第二十四条 职业病危害因素检测、评价由依法设立的取得省级以上人民政府卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构进行。二. 受理范围广西壮族自治区行政区域内开展下列职业卫生服务的机构：（一） 建设项目职业病危害评价（职业卫生乙级资质，含预评价、控制效果评价）；（二） 建设项目职业病危害评价（放射防护乙级资质，含预评价、控制效果评价）；（三） 职业病危害因素检测与评价；（四） 放射卫生防护检测与评价；三审批条件1、机构（1）具有独立法人资格；（2）能独立开展相应职业卫生服务工作，设有职业卫生或放射卫生独立科室；（3）具有满足开展职业卫生服务项目所需的专业技术人员、实验与检测检验环境和仪器设备，以及完善的质量管理体系；（4）岗位设置合理，职责明确；（5）持有有效的计量合格证书。2、人员（基本条件）（1）具有与申请项目相适应的管理、技术和质量控制人员；（2）有关人员熟悉相关法律、标准和文件以及本机构质量管理与保障体系文件；（3）专业技术负责人应熟悉本专业业务，技术人员的专业与申请的服务项目相符合；（4）专业技术人员必须经培训、考核合格。3、仪器设备（1）申请机构应当具有所申请技术服务项目中具体检验检测项目所必需的仪器设备；申请多个服务项目均要求配备同一仪器设备的不需重复配备；（2）仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应能满足工作的需要，并能正常运行；（3）仪器设备应定期进行计量检定，并贴有检定或校验标识。无计量检定规程的仪器设备，应有自行编制的校验和检验方法并进行定期校验；（4）仪器设备应有完整的操作规程。四. 审批程序（一）新办职业卫生技术服务机构资质认证审批程序1、 职业卫生技术服务机构按要求准备申请资料。2、 所有申请材料准备完毕后，申报单位向自治区卫生行政部门行政审批窗口提交申报材料。3、 自治区卫生行政部门受理申请事项后在30个工作日内组织专家组，对申报单位的申请项目进行技术评估，作出评估意见及评估结论。4、 专家技术评估及现场审查不符合许可条件或者现场核实确认申请材料虚假的，做出不予许可决定。5、 经专家技术评估及现场审查认为整改后可以达到许可条件的，制作卫生监督意见书，指导申请人限期整改。申请人整改完成后，应当重新提出申请，卫生行政部门应当按规定要求重新进行审查，对不按要求整改的，不予许可。6、 申报材料、专家技术评估及现场审查符合职业卫生技术服务机构资质证书发放要求的，卫生行政部门应当按照法定程序发给许可证书。7、 申请人凭受理通知书领取职业卫生技术服务机构资质证书。（二）延续许可证有效期审批程序：申报单位在许可证书有效期届满30日前向原核发许可证的卫生行政部门提交延续许可证有效期的申请材料，经审核、批准后凭受理通知书领取新的职业卫生技术服务机构资质证书。逾期提出申请的一律按新办许可证要求办理。8职业卫生技术服务机构资质认证审批流程图（法定办结时限20个工作日，承诺办结时限11个工作日）办公室负责人审批，作出予以同意或不予同意决定（限3个工作日）申请材料齐全，符合法定形式卫生厅行政审批办公室审查 （限11个工作日）承办人现场审查，提出审查意见（限8个工作日。30个工作日内组织完成技术评审，不计入时限）申请材料不齐全、不符合法定形式作出不予受理决定，并告知向有关单位申请一次性告知申请人补正的全部内容卫生厅行政审批办公室制作决定文件 （限2个工作日，不计算在承诺办结时限内）服务窗口通知申请人领取决定文件 （限1个工作日，不计算在承诺办结时限内）申请人提出申请不属于本厅职权范围的服务窗口对申请当场审查作出处理五需提交的材料目录书面申报材料及电子版申报材料各提交一式一份，材料不返还，申报者应备份。（一）申请新办职业卫生技术服务机构资质证书1职业卫生技术服务机构资质申请表检测与评价的项目名称参考“卫生部关于印发卫生部职业卫生技术服务机构资质审定工作程序等文件的通知”附录2(职业病危害因素检测项目)、附录3(放射卫生防护检测与评价的仪器设备)的相关内容填报，如车间空气中粉尘浓度检测与评价、放射工作场所电离辐射水平的检测与评价。表中开展该项目所具备的场所、人员及仪器设备等一栏，“人员”应标明姓名、职称，如张三：主任医师；“设备”应标明名称、型号及数量，如CT-1型尘毒采样器二台。(下同)2法人资格证明材料（复印件）如单位法人证书、工商营业执照等。(下同)3申请机构简介申请机构简介的主要内容包括:、申请机构发展简历；、申请机构的各项职能简介；、申请机构具有与申请项目相应的环境、仪器设备和专业技术人员等情况介绍。4曾经完成职业卫生相关工作的总结职业卫生工作总结主要介绍和总结近三年来本单位开展职业卫生工作情况，内容包括：辖区职业卫生基本情况：现有厂矿企业、厂矿工人、存在的主要职业危害因素等概况。开展职业卫生各项工作情况，包括：开展项目时间、项目委托单位、项目名称、主要评价内容、检测检验项目等(与申请项目对应)：a建设项目职业病危害评价（乙级资质：预评价、控制效果评价）开展情况；b职业病危害因素检测与评价开展情况；c放射卫生防护检测与评价开展情况。5主要技术人员情况一览表（包括：姓名、性别、年龄、学历、职称、所在科室、从事职业卫生具体工作及年限），附人员相关资质证明材料医师执业证书、专业技术资格证书(职称证书)等复印件6职业卫生服务质量管理体系文件申请单位须通过自治区质量技术监督局的计量认证审核，取得有效的计量认证合格证书，其职业卫生服务质量管理体系文件-质量管理手册和作业指导书，须包括职业卫生相关内容。7实验室及工作场所有关资料（实验室资质和能力的证明文件复印件）实验室及工作场所有关资料的内容主要包括：申请相关项目实验室及工作场所情况介绍（实验室环境条件与设施、总面积、各检验室用房面积，有能力开展的主要检验项目等）；实验室资质和能力的证明文件（复印件），指通过国家实验室认证的证书或其它有关认证证书等。8相关仪器设备清单(包括名称、型号、产地、技术参数、性能、用途等；如属国家强制检定的工作计量器具，须提交有效期内的计量检定证书复印件。)只需提交与申报项目相关的仪器设备的名单，与申报项目无关的不要列入清单中。9有效的计量认证合格证书（复印件）同时附与申报项目相关的计量认证检测能力一览表。(下同)10放射工作相关卫生许可证件（正、副本复印件，仅限申请放射防护检测与评价资质及相关工作使用放射性医用设备的）如放射诊疗许可证。需要增加许可项目和服务内容的，应当向自治区卫生厅办证大厅提交书面申请，注明增加的项目和内容，说明理由，并按新申请项目的要求提交相应技术资料。（二）申请续展职业卫生技术服务机构资质证书1职业卫生技术服务机构资质续展申请表2资质证书正、副本原件3职业卫生服务总结报告内容包括：取得资质证书有效期限内所开展的职业卫生服务的内容，发展情况，存在问题，今后发展方向等。4持证期间开展的具体服务项目清单对照本单位的职业卫生技术服务机构资质证副本上的具体项目列出持证期间开展的项目清单。5专业技术人员变动情况及现有名单名单内容包括：姓名、性别、年龄、学历、职称、所在科室、从事职业卫生具体工作及年限。6主要仪器设备变动情况及现有仪器设备清单设备清单内容包括：名称、型号、产地、技术参数、性能、用途。7现行质量管理体系文件8有效的计量合格证书（复印件）（三）申请变更职业卫生技术服务机构资质证书1. 职业卫生技术服务机构资质变更申请表2资质证书正、副本原件3变更情况报告说明变更的理由及变更的具体内容。4机构名称、地址变更的需提交当地机构编制部门或者工商行政管理部门出具的证明文件5法定代表人变更的需提交机构主管（上级）部门出具的证明文件即任命决定(复印件)六. 注意事项:（一）公民、法人或者其他组织申请卫生行政许可，应当按照法律、法规、规章规定的程序和要求向卫生行政部门提出申请。申请书格式文本由卫生行政部门提供。申请人可以委托代理人提出卫生行政许可申请，代理人办理卫生行政许可申请时应当提供委托代理证明。（二）申报单位在行政许可申请正式受理后需按受理机关要求提交专家技术评估所需的材料。（三）申报单位在提出申请前应阅读有关法规和规定，申报材料必须规范，符合有关规定要求，不符合规范要求的不予受理。（四）职业卫生技术服务机构资质申请表等申请书格式文本，可向自治区卫生厅服务窗口索取，或从广西卫生监督所网站（/）下载。（五）申请书须打印或用黑色或蓝色钢笔填写，内容应完整、准确，字体应工整，字迹清楚，不得涂改，申请表需保持整洁。申报材料必须使用A4纸打印或复印，复印件应由原件复印，复印件应当清晰，并与原件完全一致；资料按申报材料目录规定的项目分类整理，并标明标题，建议标题与“需提交的材料”目录相对应，逐页加盖申报单位红公章(填报的单位名称应与单位公章一致)；申报材料参照“需提交的材料”顺序整理成册(请不要装订，建议用反尾夹夹好，以便于在审查过程中材料修改或增减)，首页列出申报材料目录，用牛皮纸文件袋装上。（六）自通知领取资质证书之日起十个工作日内，申报单位应凭受理通知书领取资