8个干细胞药物.ppt

目前世界上的8种干细胞药物 截至2013年10月 2013 11 美国 2 加拿大 1 比利时 1 澳大利亚 1 韩国 3 国际上获批的8种干细胞药物 国际上获批的8种干细胞药物 ChondroCelect ChondroCelect 商品名 ChondroCelect生产商 比利时TiGenix活性成分 自体软骨细胞适应症 软骨与骨软骨损伤批准日期 2009年10月批准机构 欧洲药品管理局 EMA 细胞制备 取自患者自体软骨健康区 在体外培养生长 10000个细胞 l的细胞悬液 0 4ml 袋注射液 4million自体软骨细胞 临床应用 用于治疗膝关节中半月板损伤及相关软骨修复 局部注射在损伤关节面 0 8 1million细胞 cm2 80 100 l cm2 有标准操作流程 移植后需要用软骨膜或者生物材料覆盖 ChondroCelect ChondroCelect TiGenix ChondrCelect只是细胞治疗制品 不是干细胞产品 当前Tigenix主要研发方向是以脂肪来源为主的间充质干细胞产品 主要方向为炎症和自身免疫疾病 治疗克罗恩并发肛瘘目前处于三期临床 治疗风湿性关节炎处于二期临床 淋巴内注射间充质干细胞处于一期临床 MPC MPC 商品名 MesenchymalPrecursorCell MPC 生产商 澳大利亚Mesoblast活性成分 自体或异体 骨髓间充质祖细胞 适应症 骨修复 bonerepair 批准日期 2010年7月批准机构 澳大利亚医疗用品管理局ATGA目前仍在研发方向 治疗重度炎症和自身免疫病 心肌梗塞 充血性心衰竭 类风湿关节炎 2型糖尿病 细胞制备 从自体或者健康供者的骨髓中分离间充质祖细胞 用特定的marker STRO 1筛选 区别于Osiris注册保护的MSC专利 在美国和中国申请了专利保护 注册为MPC 临床应用 骨科手术中局部注射 用于骨折愈合 椎间盘融合 MPC MPC Mesoblast HearticellGram AMI Hearticellgram AMI 商品名 Hearticellgram AMI生产商 韩国FCB Pharmicell活性成分 自体骨髓来源间充质干细胞适应症 急性心肌梗塞批准日期 2011年7月批准机构 韩国食品与药品监管理局KFDA问题 因为缺乏临床数据而被质疑 细胞制备 采取自体骨髓间充质干细胞 体外培养扩增 制成干细胞悬液制品 三种规格 10ml 5 107 14ml 7 107 18ml 9 107 悬液 正常生理盐水 临床应用 通过导管直接注射到冠状动脉 根据体重选择不同规格 60kg以下10ml 60 80kg14ml 80kg以上18ml Hearticellgram AMI Hearticellgram AMI Cartistem Cartistem 商品名 Cartistem生产商 韩国Medipost活性成分 脐带血来源间充质干细胞适应症 退行性关节炎 膝关节软骨损伤批准日期 2012年1月批准机构 韩国食品与药品监管理局KFDA目前在开发 Neurostem治疗阿尔茨海默 Pneumostem治疗支气管发育不良 Promostem治疗GvHD Cartistem 细胞制备 异基因健康供者的脐血中分离出间充质干细胞 体外培养扩增 收获细胞 与半固态聚合物混合成制剂 临床应用 通过关节手术直接注射到关节面损伤区域 没有文献报道其临床试验数据 公司官网上有部分数据 http www medi post co kr cs m2 4 e asp Cartistem Cartistem Medipost Cuepistem Cuepistem 商品名 Cuepistem生产商 韩国Anterogen活性成分 自体脂肪来源间充质干细胞适应症 复杂性克隆氏病并发肛瘘批准日期 2012年1月批准机构 韩国食品与药品监管理局KFDA Cuepistem 细胞制备 麻醉状态下吸取自体脂肪10 40ml 分离干细胞培养3 4代 消化收获 制成3 107 袋的一次性制剂 GMP标准下生产 临床应用 麻醉状态下缝合瘘管后 将细胞均匀注射到瘘管中 根据瘘管长度决定注射量 1cm瘘管 3 107细胞 1袋 Hemacord Hemacord 商品名 Hemacord生产商 美国纽约血液中心活性成分 脐带血造血祖细胞适应症 遗传性或获得性造血系统疾病批准日期 2011年11月批准机构 美国食品与药品监管理局FDA Hemacord 细胞制备 细胞来源为脐血 最小单位5 108个有核细胞 10 DMSO 1 右旋糖酐 低温保存 临床应用 需要配型 推荐最小剂量2 5 107有核细胞 kg体重 融化后稀释到复苏液中 静脉输注 Prochymal Prochymal 美国 商品名 Prochymal 孤儿药 生产商 美国Osiris活性成分 异体骨髓来源间充质干细胞适应症 I型糖尿病批准日期 2010年5月批准机构 美国食品与药品监管理局FDA Prochymal 加拿大 商品名 Prochymal生产商 美国Osiris活性成分 异体骨髓来源间充质干细胞适应症 儿童急性重症GvHD 6月到17岁 批准日期 2012年5月批准机构 加拿大健康监管部门仍在开发 急性放射性损伤 肺损伤修复 肺动脉疾病 细胞制备 采集异基因志愿者骨髓来源间充质干细胞 体外培养 收获 制成100 106个细胞 15ml的冷冻细胞悬液 使用前稀释到2 5 106 ml的