TnI胶乳比浊试剂使用注意事项.doc

太原川至生物工程有限公司TnI胶乳比浊试剂使用注意事项一、TnI 项目的特殊性1、临床重要性 作为诊断“金标准”，临床希望100%准确。2、标准未统一 各厂家均自己定值，无法溯源。不同厂家结果无法直接比较。3、项目特殊性 正常结果理论值应为“0 ”。4、方法复杂性 使用速率比浊法，多点定标。二、 准确性问题1、任何检测都不可能100%准确，从统计学可知，敏感性和特异性都达到95%的实验方法（即各有5%的假阳性和假阴性）就是非常好的方法。临床大多数检测（包括心电图）是达不到两个95%的。提高敏感性就意味特异性降低。所以，假阳性和假阴性是难以完全避免的。2、标准尚未统一，很难简单判定哪家结果准确。应通过临床验证判断结果的准确性。三、引起cTn升高的非心肌缺血状况和疾病必须十分清楚的认识到除了心肌梗塞外，还有一些情况会导致心肌受损而引起cTn水平的升高。例如：外伤（包括挫伤，切除、电击伤、心肌活检、心脏手术等），充血性心衰（急性或慢性），高血压，低血压伴心率不齐，非心脏手术病人手术后，肾衰，糖尿病，甲状腺机能减退，心肌炎，肺栓塞，脓血症，烧伤，淀粉样变性病，急性神经系统疾病，心肌受损后的横纹肌溶解，衰竭等。高值原因细分析，排除其他揪“真凶”（高风险心梗病例）四、少数假阳性的判断专家建议排除AMI同时使用至少两个心肌指标专家建议：排除AMI不能基于一个样品的单独检测结果，应至少使用2个心肌指标，如：一个早期指标（小于6小时，肌红蛋白）和一个确认指标（在6-9小时升高，高度灵敏和特异，并有较长的持续时间，肌钙蛋白）。复查结果不可缺、临床诊断少差错1、标本本身造成的假阳性(1) 标本中颗粒性物质可明显干扰反应（如乳糜血、纤维蛋白、促凝胶等颗粒物），此类物质本身是颗粒，影响浊度,从而使ABS升高； (2) 类风湿因子, 类风湿因子可与IgG抗体的FC段结合导致胶乳聚集，出现假阳性；(3) 异嗜性抗体（体内相对稳定），某些人体内存在的对异种动物蛋白的抗体。如抗鼠抗体、抗兔抗体等，嗜异性抗体可与测定试剂中的单抗或多抗结合，造成假阳性。 解决方案：若检测结果与临床不符，入院初期(24小时内,尤其是12小时内),通过联合检测MYO来判断：【A】若MYO(-)而cTnI(+) ,则多考虑为假阳性；【B】 若怀疑假(+)时,可以重新抽血化验，若结果与上次结果在数值上一致，,则多考虑为标本造成的假阳性。因标本中的干扰物在体内相对稳定，可通过连续测定判断。若为心梗，则结果随时间会有明显变化；【C】 用金标卡或其它方法测试进行判断和排除。2、定标不好测标本造成的假阳性(1) 校准品降解： 由于各种原因使校准品降解,浓度降低,特别是低值降解比率会更大，但我们仍赋予它原来的那个理论浓度值, 即将现在的低值人为定成原来的高值,导致低值标本计算偏高，出现假阳性。解决方案：查看定标曲线，如曲线变为“S”型时，即前几个点的ABS值明显偏低, 则应更换校准品，重新定标。(2) 不同批号的试剂混用：因为胶乳试剂是生物活性物质，不同批号试剂（包括缓冲液）的浓度会有差别，如果混用，使原定标条件发生改变，可能导致假阳性。解决方案：强调不同批号的试剂不能混用，必须重新定标。3、试剂蒸发浓缩：试剂在生化仪放置时间太长,试剂水分蒸发，试剂浓缩，反应吸光度升高而导致假阳性结果增多。解决方案：强调试剂的保存情况及试剂在生化仪的存放时间（开口不超过一个月），否则应更换试剂。五、 检查正常人血清时出现负值和0值太多 1、 非心梗病人出现零值 这是可以出现的。因TnI只存在于心肌，正常外周血中应当不出现。正常结果理论上应为零。由于本方法是以正常人混合血清作为零点，所以，正常测定标本应围绕零点上下波动，出现部分零值或负值是正常的（负值应报为正常）。2、 多数标本为零或负值定标时0点太高 多为校准用的0点血清本身含有干扰物质，使0点ABS值偏高，导致正常标本值低于0值而出现负值。解决方案：取正常人或负值标本的血清(510)人混合后替代校准的0点,重新定标。 (注:Olympus、东芝机器,可把那些负值血清的ABS值,计算，,取其平均值来取代定标0点的ABS值)六、权威组织关于心梗的一致性建议1、必须十分清楚的认识到除了心肌梗塞外，还有一些情况会导致心肌受损而引起cTn水平的升高。例如：心肌炎，外伤，充血性心衰（急性或慢性），非心脏病人手术后，肺栓塞等。2、 鉴于过去WHO标准制定时的客观情况已发生重大变化，ESC（欧洲心脏病学会）、ACC（美国心脏病学会）和NACB（美国临床生物化学学会）对心梗有一些补充性建议如下：1）cTn为一个首选心肌指标2）对单一决定值（cut off值）推荐用正常人群99%分位值，且CV不得大于10%3）任何cTn的浓度大于此决定值就考虑有心肌细胞的坏死4）cTn水平的升高预示心肌受损，但不能确认受损的原因，需临床医生去确定心肌受损的病理机制，如到底是缺血性或非缺血性的临床事件5）cTn升高的水平可预示心肌受损的程度和风险6）CK，AST和LDH不再建议使用榜上有名心肌三项，榜上无