纯化水URS.doc

纯化水URS STP-YL-SB-001 第7页/共7页用户需用求标准设施/设备名称： 2ton/h纯化水机组文 件 编 号：STP-GY-SB-001项 目职 责签 名日 期起 草设备技术调研审 核设备技术负责审 核工艺技术负责审 核生产技术负责审 核质量技术负责审 核项目负责人1. 目的：为纯水机组的选型、招标、采购、安装、调试、运行、维护以及售后服务提出依据和技术参考。2. 系统描述：为各工艺点和质量控制点提供稳定合格的纯化水；主要使用点为：1#制剂车间、提取车间配料、清洗。3. 设备类型：该设备是公用关键设备4. 设备名称：二级反渗透纯化水机组5. 设备规格：2ton/h 2套6. 产品工艺技术对纯化水机组技术参数、材质、数量的要求6.1产品工艺技术对纯化水机组的技术参数要求：二级最终出水要求高于中国药典（2010年版）纯化水水质标准，具体参数如下：参数序号参 数名 称中 国 药 典（ 2010年版 二 部）1.来源饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得，不含任何添加剂2.性状无色澄清液体，无臭、无味3.酸碱度加甲基红指示液不得显红色；加溴麝香草酚蓝指示液不得显蓝色4.硝酸盐不得过0.000006%5.亚硝酸盐不得过0.000002%6.氨不得过0.00003%7.电导率43s/cm（20）8.易氧化物加稀硫酸煮沸后，加高锰酸钾滴定液，粉红色不得消失9.不挥发物遗留残渣不得过1mg10.重金属不得过0.00001%11.微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个6.2对设备/设施主机、零配件规格、数量、材质以及产地要求序号品 名型 号规 格单位数量材质备 注1原 水 箱配套设计台1SUS304附液位自控集中数显， 进水电磁阀，液位浮球开关2原 水 泵配套设计台2SUS304丹麦格兰富，自动启动3多介质过滤器配套设计台1SUS304内部防腐填 料配套设计吨0.5精制石英砂4换热器配套设计台2SUS304板式快速换热水路 SUS304，其中一台用于循环水路消毒5活性炭过滤器配套设计台1SUS304内部防腐，防漏炭填 料配套设计吨0.2果壳活性炭6加药计量泵15GPD配套设计台2进口或国内组装，参考美国PULSAFEEDER或LMI或意大利SEKO计量箱配套设计台1PE整体7保安过滤器配套设计台1SUS304按厂商工艺，配双表 滤 芯小于5um配套1SUS304PP熔芯，可清洗反复使用8多 级 泵CR3-23N3kw/380V台1丹麦格兰富或其他进口品牌9多 级 泵CR1-25N3kw/380V台110反渗透装置RO-S-2配套设计套1系统自动一级膜元件4040配套设计支6美国海德能或陶氏二级膜元件4040配套设计支4美国海德能或陶氏膜 容 器支10玻璃钢支 架台1SUS304电 器 部 分台1西门子或松下流 量 计台4在线检测一、二级浓、淡水流量，应便于清洁电 磁 阀只4进口冲洗阀11电 导 仪CM-230台4 在线检测原水、一二级RO出水、纯水压 力 开 关0-5kg台2台湾产或国产压 力 表03MPa只10国产 在线检测一、二级膜前、膜后压PLC控制器只1西门子或松下12清洗装置SZD045/250L套1清洗泵SZD045台 1南方或格兰富清洗箱PT-250L台1PE整体13淡 水 箱D=1080 H=1390台1SUS304附液位自控，二级浓水回收14纯 水 箱D=1300 H=2340 V=4m3台1SUS304 附液位数显自控，称重式计量，空气呼吸器台1SUS304喷淋装置台1SUS30415纯水泵Q=1m3/h H=25mN=0.48kw/380V台1SUS316L卫生级丹麦格兰富 16紫外灭菌1m3/h0.025kw/220V台1SUS304要求灯管为通用飞利浦设有时间累加器17支架及管件套1 SUS304一级淡水出水口至纯水箱采用隔膜阀其他砂滤、炭滤、中间水箱、纯水箱均要求椭圆封头，快开人孔，便于清洁清洗。管道联接采用快装式，各焊接接头一律采用自动焊，所有外购设备、电气仪表要求提供出厂合格证，说明书以及三包凭证。预处操作阀组支架均为SUS304 卫生级球阀，一级淡水出口之后采用隔膜阀，关键器件采用高配置，电控部分采用触摸屏（10英寸），中文显示，PLC控制，人机界面。7. 用户通用需求7.1供方资质：专业生产纯水机组，主要容器和系统生产组装独立完成；具有良好的财务状况及商业信誉；安徽省内具有2006年以来10家以上制药生产企业的良好客户业绩（提供清单及联系方式）； 通过ISO9001国际质量管理的质量体系认证。7.2节能环保安全：机组要求自动控控制，原水、淡水、纯水有液位自动控制仪，二级浓水回收。7.3零配件通用性：各设备、零件和药剂、填料必须具有市场通用性，可以替换。7.4易拆卸易清洁：各联接管件、容器要易拆卸易清洁，防止交叉污染。7.5自配计量装置校验：各压力表、流量计、电导和电阻、计量泵需要经过校验7.6 GMP要求：机组的设计要达到国标最新要求。7.7质量保证：机组质量保证期为一年，关键外购部件（如各泵、RO膜、计量仪表等）依具体三包凭证为准。7.8文件资料： 序号文 件 名 称数 量备 注1.纯化水工艺流程图1份2.纯化水机组安装平面布置图1份3.相同设备实物彩图1份4.纯化水机组基础和布线图（以下为签订合同后）1份5.纯化水机组使用说明书（操作说明书）1份6.纯化水系统和单体设备维护保养说明书1份7.纯化水机组详细配置清单1份8.全套设备附件清单1份9.纯化水系统验证方案1份10.纯化水机组工艺流程彩图1套 7.9包装：序号需 求 标 准 检查方法备 注1按符合国家标准规定的包装方法包装主机、水箱等，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损现象 按图样及标准检查2箱内物品齐全按装箱单检查7.10验证： 7.10.1现场纯化水系统IQOQPQ确认与验证：该设备系统内由供方负责安装，供方现场必须及时安装调试，提供内容方案可行的设备IQOQPQ样本，并参加纯化水系统IQOQPQ确认。 7.11培训：供方必须在设备安装和调试期间现场培训需方操作人员2名，设备维护人员2名确保操作人员能独立操作和填写记录，维护人员能保障设备正常运行。 7.12售后服务：纯水系统在质保期供方无条件免费维护，免费更换易损件。出现紧急故障时，供方需在报修后24小时到达现场并解决问题。各管件、仪表、计量器具、电子元件、药剂按双方约定按出厂价供应直至设备报废。8. 结论： 1） 上述用户需求标准符合该纯化水系统的实际使用需求。2） 该用户需求标准已和购买人员充分交流，购买人员已充分理解文件中的要