全自动胶塞清洗机验证方案.doc

全自动胶塞清洗机验证方案起草：审核：审核：批准：批准：目录1、验证目的和范围2、验证人员及职责3、设备概述4、安装确认5、运行确认6、偏差分析7、验证用检测仪器8、相关规程9、验证总结1、验证目的和范围1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。验证结果用于确认该设备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合GMP要求和生产使用要求。1.2本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和运行确认。安装确认包括对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接的确认；运行确认是在模拟运行状态下，对各单元进行的测试检查。1.3设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操作人员必须予先经过专门培训并取得上岗合格证书。各规程和记录均应予以审查。2、验证人员及职责姓名部门职务职 责生产单位管理员起草验证方案；实施验证；起草验证总结报告生产单位电工检查电机绝缘、电气设施；检测电机电流生产单位设备主任审核验证方案；审核验证总结报告设备处管理员审核验证方案；实施验证；审核验证总结报告设备处处长组织设备验证；批准验证方案和验证总结报告3、设备概述3.1全自动胶塞清洗机系制造、安装于输液岗位，用于输液瓶所用的胶塞的清洗。3.2本机主要有主机、过滤器及操作部分组成。主机包括：清洗容器及转鼓、喷射清洗机构、进料斗、卸料斗、机架及传动装置等；操作部分：由PLC可编程序控制器控制和电脑彩色液晶触摸屏组成；过滤系统包括：空气过滤器、蒸汽过滤器。3.3该机能一次完成清洗硅化灭菌干燥四个工作过程。3.4本机设有进料与出料及进气与进水安全互锁装置；并设有超压报警装置。3.5设备主要技术参数；（表一）序号名 称技术参数序号名 称技术参数1设备材质316L4主电机功率（KW）2容器容积（L）5额定电流（A）3生产能力（个/次）64、安装确认：4.1全自动胶塞清洗机各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。注意：进行安装检查确认时，必须切断电源4.2专项安装确认：专向安装确认应根据以下表二中所规定的检查项目进行逐项检查确认，并在验证总结报告中对确认的结果进行评价。安装鉴定结果评价中应说明所存在的各种偏差。（表二） 全自动胶塞清洗机安装确认要求序号检查项目规定要求实际结果检查人日期复查人日期1电机安装平整、牢固2电机绝缘13电机接地正确、牢固4容器、转鼓、及喷射清洗机构材质316L不锈钢5主轴、进料斗、卸料装置的材质316L不锈钢6进水、蒸汽及压缩空气管路材质316L不锈钢7减压阀、电磁阀、气动球阀及安全阀材质为不锈钢316L不锈钢8容器外置机械密封材质静环为耐酸碱硬质合金；动环为聚四氟乙烯9传动摆线针轮减速机型号BWD131-289-0.75（常州减速机厂）10PLC可编程序控制器为日本欧姆龙株式会社C60P-CAR-AT11蒸汽过滤器滤芯镍烧结JLS-W（0.35um）12压缩空气过滤器滤芯镍棒烧结JLS-Z（0.22 um）13空气呼吸器滤芯偏二氟乙烯PVDF（0.22 um）14温度传感器为WZP-270：PT10015温度变送器为PT100：0-150结果评价：评价人： 日期： 5、运行确认： 5.1在模拟试车运行条件下，连续运行2小时，对机组系统各单元进行测试、检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。 注意：进行运行确认时，必须对各润滑部分进行检查，保证润滑良好。5.2专项运行鉴定，应根据下表三中所规定的测试检查项目逐项进行测试、检查和记录，并对实际结果进行评价。运行结果评价应说明运行确认所存在的各种偏差。（表三） 全自动胶塞清洗机运行确认测试检查要求序号检查项目规定要求实际结果检查人日期检查人日期1电动机转向顺时针2空载运转无异常震动和异音3负载运转无异常震动和异音4摆线减数机轴承温升不超过555整机运转噪声85dB（A）6主电机运行电流A7转鼓转速3-5转/分8进料与出料口安全互锁9PLC机清洗、硅化、灭菌、干燥四个自动控制过程运行正常10空气呼吸器、蒸汽过滤器及压缩空气过滤器各部密封无泄漏11注射水、蒸汽及压缩空气管路各部密封无泄漏评价结果：评价人： 日期： 6、偏差分析 按照该验证方案所进行的安装确认和运行鉴定所规定的要求和实际结果进行对比，将其中出现的不符合规定要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正、改进或采取有效措施直到符合要求。否则该设备不能投入使用。7、验证用的检测仪器8、相关规程 本设备有关的标准操作规程（SOP）均应予以审查，并列入下表四（表四） 全自动胶塞清洗机标准操作规程登记号修订号标 题生效日期一般操作SOP卫生清洁SOP 9、验证总结根据设备安装确认和运行确认的结果进行总结并作出验证结论全自动胶塞清洗机验证报告起草：审核：审核：批准：批准：1、目录2、验证人员及职责3、安装确认4、运行确认5、偏差分析和讨论6、验证用检测仪器7、相关规程8验证总结1、验证依据为了保证全自动胶塞清洗机的安装和运行符合公司生产单位输液生产工艺的规范标准和使用要求，特依据全自动胶塞清洗机验证方案对全自动胶塞清洗机进行验证。2、验证人员及职责姓名部门职务职 责生产单位管理员起草验证方案；实施验证；起草验证总结报告生产单位电工检查电机绝缘、电气设施；检测电机电流生产单位设备主任审核验证方案；审核验证总结报告设备处管理员审核验证方案；实施验证；审核验证总结报告设备处处长组织设备验证；批准验证方案和验证总结报告3、安装确认3.1专项安装鉴定：根据验证方案中的表二，对照全自动胶塞清洗机的各安装检查确认项和规定要求逐项进行检查确认，如实填写实际结果，并对应填写检查人员和检查日期。3.2进行安装检查确认时，必须切断电源（表二） 全自动胶塞清洗机安装检查确认要求序号检查项目规定要求实际结果检查人员检查日期1电机安装平整、牢固2电机绝缘13电机接地正确、牢固4容器、转鼓、及喷射清洗机构材质316L不锈钢5主轴、进料斗、卸料装置的材质316L不锈钢6进水、蒸汽及压缩空气管路材质316L不锈钢7减压阀、电磁阀、气动球阀及安全阀材质为不锈钢316L不锈钢8容器外置机械密封材质静环为耐酸碱硬质合金；动环为聚四氟乙烯9传动摆线针轮减速机型号BWD131-289-0.75（常州减速机厂）10PLC可编程序控制器为日本欧姆龙株式会社C60P-CAR-AT11蒸汽过滤器滤芯镍烧结JLS-W（0.35um）12压缩空气过滤器滤芯镍棒烧结JLS-Z（0.22 um）13空气呼吸器滤芯偏二氟乙烯PVDF（0.22 um）14温度传感器为WZP-270：PT10015温度变送器为PT100：0-150填表人： 日期： 审核人： 日期： 评价结果： 评价人： 日期： 4、运行确认： 4.1根据验证方案中的表三，在模拟试车运行条件下，连续运行2小时，对照型全自动胶塞清洗机所规定的各测试检查项目，逐项进行测试实验；如实填写实际结果，并对应填写检查人员和检查日期，并对运行确认实际结果进行评价、运行确认结果评价中应说明运行确认所存在的各种偏差。4.2进行运行确认时，必须对各润滑部分进行检查、保证润滑良好。（表三） 全自动胶塞清洗机运行确认测试检查要求序号检查项目规定要求实际结果检查人日期检查人日期1电动机转向顺时针2空载运转无异常震动和异音3负载运转无异常震动和异音4摆线减数机轴承温升不超过555整机运转噪声85dB（A）6主电机运行电流A7转鼓转速3-5转/分8进料与出料口安全互锁9PLC机清洗、硅化、灭菌、干燥四个自动控制过程运行正常10空气呼吸器、蒸汽过滤器及压缩空气过滤器各部密封无泄漏11注射水、蒸汽及压缩空气管路各部密封无泄漏填表人： 日期： 审核人： 日期： 评价结果： 评价人： 日期： 5、偏差分析和讨论 6、验证用的检测仪器填于表五（表五）序号仪器名称仪器编号制造厂家规格型号有效期限用途1噪声仪2温度测量仪3电流表4兆欧表57、相关规程本设备有关的标准操作规程（SOP）均应予以审查，并列入下表四（表四） 全自动胶塞清洗机标准操作规程登记号修订号标 题生效日期一般操作SOP卫生清洁SOP8、验证结论： 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 去离子水系统确认方案起草：审核：审核：批准：方案起草者： 日期： 生产单位审核： 日期： 设备处审批： 日期： 计量处审批： 日期： 质量处审批： 日期： 1、目录2、安装确认3、仪器、仪表的校验4、规程和记录的审核5、清洁报告6、运行确认7、确认总结8、验收标准1、确认目的和范围1.1为了保证生产单位XXX产品去离子水系统安装、运行质量符合设计图纸技术标准和精制岗位对其的使用要求，本方案规定了该系统安装和运行的确认范围、方法文字和参考资料，确认结果用于证实确认去离子水系统的安装、运行以及相关服务设施的连接是否符合设计图纸技术标准和GMP要求。1.2本方案适用于公司生产单位XXX产品去离子水系统的安装、运行、确认。安装确认包括对该系统各设备、管道、阀门等部件安装和有关辅助设施（电、气等）连接的确认；运行确认是在模拟的状态下，对该系统单元设备（过滤器、电渗析、阳柱、阴柱、混合柱、输送泵等）、管道、阀门及控制系统的测试检查。1.3本方案及结果为确认是否为去离子水系统提供了完善的服务设施；所有安装及运行是否符合有关规范要求；所有的在用仪器、仪表是否已经校验，以及操作运行、维修保养和安全保护的SOP是否完备。1.4确认方案执行应履行该系统设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操作人员必须经过预先培训并取得上岗合格证，各种规程和记录均应予以审查。2、系统概述2.1去离子水系统所用主要设备由厂提供，安装于公司XXX产品去离子水岗位，用于其成品洗涤、设备清洗和工艺配料用水。2.2该系统主要由以下设备组成 机械过滤器、蜂房式微孔过滤器、电渗析、阴离子交换器、阳离子交换器、混合离子交换器、贮罐、淡水箱、水泵、一、二、三级精密过滤器、紫外线杀菌装置组成。2.3去离子水系统工作原理 自来水由给水总管首先经机械过滤器及蜂房式微孔过滤器过滤去除较大机械杂质，再通过电渗析除去水中95%以上的盐后存贮在淡水箱，由淡水泵打入阳、阴、混合离子交换器，消除各种阳、阴离子，制成去离子水，送至纯水贮罐，再由纯水泵将水打至一级过滤器过滤后经紫外线杀菌装置灭菌，制成无菌去离子水，通过二级过滤器过滤，最后再经过岗位上所安装的第三级精密过滤器过滤后即为合格的去离子水。2.4通过这一处理过程，被处理的自来水是否为合格的去离子水，是否达到原料药用纯化水标准，根据该系统工艺流程，共设置5处取样点对其取样化验分析。3、安装确认3.1对生产单位去离子水系统进行评价，确认去离子水系统的各设备和有关服务设施的安装和连接是否正确，附件是否齐全，任何影响去离子水系统正常运行的不利因素均需整改。3.2安装确认记录包括下列表格：表格001设备安装/运行确认总结 （附件1）表格002设备资料 （附件2）表格003服务设施确认总结 （附件3）表格004压缩空气 （附件4）表格005排水 （附件5）表格006电气 （附件6）表格007蒸汽 （附件7）表格008水 （附件8）表格009计量器具台帐 （附件9）表格0010图纸资料 （附件10）表格0011技术参数及规格 （附件11）表格0012人员培训记录 （附件12）3.3专项安装确认 安装期间的检查和确认有下列详细内容，如果存在问题应进行连续的检查跟踪，除非另有规定，并要有安装负责人监视，并做好记录。项目名称内容 规定 实际3.3.1机械过滤器1）铭牌 装贴于明显的位置2）规格型号 GDL-800/63）材质 Q235-A4）过滤材料 石英砂5）压力表 1.0Mpa6）阀门 DN507）管路 57* 3.58）安装 牢固3.3.2蜂房式微孔过滤器1）铭牌 装贴于明显的位置2）规格型号 CQ-50，5003）材质 PMMA/FRP4）阀门 DN405）压力表 0.4 Mpa6）管路 45 *37）安装 牢固3.3.3电渗析1）铭牌 装贴于明显的位置2）规格型号 DS-3.03）电源压力 380V4）电源相数 三相5）安装 牢固3.3.4淡水箱1）规格型号 3m3 2*1* 1.5 m 2）材质 PVC3）液面计 完好无损4）进、出口管径 45 *3 5）安装 牢固 3.3.5阴阳离子交换器1）规格 FCQ-50，5002）材质 PMMA/FRP 3）树脂名称 7324）树脂填充量 2*330kg5）进、出口管径45*36）压力表 0.4 Mpa 3.3.6阴离子交换器1）规格型号 FCQ-50，500 2）材质 PMMA/FRP 3）树脂名称 717 4）树脂填充量 2 *400kg 5）进、出口管径 45*3 6）压力表 0.4 Mpa3.3.7混合离子交换器1）规格型号 CQ-50，500 2）材质 PMMA/FRP 3）树脂名称 732 717 4）树脂填充量 2 *160kg；2 *200kg 5）进、出口管径 45*36）压力表 0.4 Mpa3.3.8纯水贮罐1）铭牌 装贴于明显的位置2）规格型号 5 m3；DN1600；H=2000；=63）材质 0Cr18Ni 10Ti 4）液面计规格与型号 AG1.6-II-1000 5）设备内外表面处理 清除污垢后作酸洗钝化 6）进、出口管径 DN507）入孔公称尺寸 DN4508）安装基础高度 100 mm3.3.9纯水泵1）铭牌 装贴于明显的位置2）规格型号 IHG50-200B3）材质 0Cr18Ni 9Ti 4）流量 7.113 m3/h 5）扬程 3935 m 6）电机功率 3KW 7）电源线 完好无破损 8）接地线 连接牢固9）安装基础高度 100 mm3.3.10一级精密过滤器1）铭牌 装贴于明显的位置2）规格型号 JY-3， 1.0um3）材质 0Cr18Ni 9Ti 4）滤芯材质 聚丙烯 5）压力表规格 0.6Mpa6）进、出口管径 45*33.3.11紫外线杀菌装置1）铭牌 装贴于明显的位置2）规格型号 BL-3， 220V， 90W3）材质 0Cr18Ni 9Ti 4）进、出口管径 45*33.3.12二级精密过滤器1）铭牌 装贴于明显的位置2）规格型号 JY-3， 0.45um3）材质 0Cr18Ni 9Ti 4）滤芯材质 聚丙烯 5）压力表规格 0.4Mpa6）进、出口管径 45*33.3.13三级精密过滤器1）铭牌 装贴于明显的位置2）规格型号 JY-3， 0.22um3）材质 0Cr18Ni 9Ti 4）滤芯材质 聚丙烯 5）压力表规格 0.4Mpa6）进、出口管径 25*2.53.3.14酸箱1）规格型号 1 m 3 2）材质 PVC3）进、出口管径 38*3 4）安装 牢固3.3.15酸泵1）铭牌 装贴于明显的位置2）规格 103-2型 3）流量 410 m 3/ h4）扬程 114 m5）电机功率 750W 6）电源线 完好无破损 7）接地线 连接牢固3.3.16碱箱1）规格型号 1 m 3 2）材质 PVC3）进、出口管径 38*3 4）安装 牢固3.3.17碱泵1）铭牌 装贴于明显的位置2）规格 103-2型 3）流量 410 m 3/ h4）扬程 114 m5）电机功率 750W 6）电源线 完好无破损 7）接地线 连接牢固3.3.18压缩空气过滤器1）铭牌 装贴于明显的位置2）规格型号 JP-2， 1.0um3）材质 0Cr18Ni 9Ti 4）滤芯材质 聚丙烯 5）压力表规格 0.6Mpa6）进、出口管径 18*2.53.3.19蒸汽过滤器 1）铭牌 装贴于明显的位置2）规格型号 JF-3， 1.0 um3）材质 0Cr18Ni 9Ti 4）滤芯材质 聚四氟乙烯 5）压力表规格 0.6Mpa6）进、出口管径 25*2.53.3.20附件1）各进、出口管路材质选用 符合图纸要求 2）设备法兰、管件法兰之间连接材料 聚四氟乙烯 3）各管路连接方式 符合图纸要求 4）蒸汽、压缩空气管道 试压 1.2Mpa 无泄漏 5）其它管路 试压 0.6Mpa 无泄漏如果上述某项答案为“否”请解释如下： 检查人： 日期： 复查人： 日期： 3.4去离子水的分布位置管径阀门精制配料DN20DN20离心洗涤DN20DN204、仪器、仪表的校验4.1去离子水系统在投入使用前应对系统上所有安装的各种计量仪器、仪表（见计量器具台帐）均需依据国家技术监督局和公司规定的确认规程或校验规程进行校验。校验工作必须由持有合格证书的检验员，通过精度符合要求具有校确认书的标准计量器具进行检测。表格009 计量器具台帐（附件9）4.2各种计量仪表的校验报告保存于计量处，每次校验合格后应在仪表上贴有合格校验标签，标签上至少应注明校验日期、校验人及有效期。5、规程和记录的审查5.1去离子水系统有关标准操作规程（SOP）均应予以审查，并列入下表；名称编号修订号标题日期存放地点一般操作SOP制水岗位操作规程卫生清理SOP纯化水设备、管路清洗规程维护检修SOP纯化水系统操作维护规程5.2去离子水系统的操作人员必须进行技术培训，培训记录应予以审查，并填入人员培训记录，归入附件。5.3人员培训记录表格 012 人员培训记录（附件12）6、清洁报告6.1洁净度是去离子水系统能否达到质量标准的重要因素之一，为此，去离子水系统各设备及服务设施的清洁度必须保证，特别是过滤器、阴离子交换器、阳离子交换器、混合离子交换器，贮罐、精密过滤器及再生系统，处理水系统及各相关管路均需认真清洗干净，并填写好清洁报告。6.2清洁检查表序号设备名称清洁内容1机械过滤器内部清洁时间： 4h 工作内容：刷罐清洗石英砂清洁负责人： 日期： 复查者： 日期： 2蜂房式微孔过滤器内部清洁时间： 4h 工作内容：清洗清洁负责人： 日期： 复查者： 日期： 3电渗析内部清洁时间： 5h 工作内容：酸洗、清洗清洁负责人： 生产厂家 日期： 复查者： 日期： 4淡水箱内部清洁时间： 1h 工作内容：刷洗清洁负责人： 日期： 复查者： 日期： 5阴、阳、混合离子交换器内部清洁时间： 4h 工作内容：冲洗阴、阳、混合离子器，处理树脂，用清水冲洗PH至规定值清洁负责人： 生产厂家 日期： 复查者： 日期： 6纯水贮罐内部清洁时间： 1h 工作内容：刷洗清洁负责人： 日期： 复查者： 日期： 7精密过滤器内部清洁时间： 3h 工作内容：冲洗、滤膜清洗清洁负责人： 日期： 复查者： 日期： 8再生系统内部清洁时间： 8h 工作内容：清洗清洁负责人： 日期： 复查者： 日期： 9各辅助设备及管路内部清洁时间： 8h 工作内容：清洗清洁负责人： 日期： 复查者： 日期： 6.2清洁报告检查人： 日期： 复查人： 日期： 7、运行确认在上述安装确认项目验收合格后，方可进行运行确认。任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。注意：进行试运行时，必须首先对设备各润滑部位进行检查。7.1专项运行项目名称内容 规定 实际7.1.1原水质量（见QC检测报告）7.1.2机械过滤器1、压力表 0.4Mpa2、阀门 开关灵活、无泄漏7.1.3蜂房式微孔过滤器1、压力表 0.2Mpa2、阀门 开关灵活、无泄漏7.1.4电渗析1、电渗析器的水