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文档简介

风险的可接受性准则1目的根据公司风险可接受性准则的决策方针，选择适当的风险可接受性准则，作为产品生产有关的全过程中存在的风险判断依据，实现公司风险管理过程的最终有效性。2编制依据2.1相关标准1)YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准3)其他标准2.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息3风险接受性准则内容3.1风险的概率分级表示符系数值风险发生概率定量分析的范围概率的定性描述备注P5510-2经常P4410-310-2有时P3310-410-3偶然P2210-510-4很少P1110-5非常少3.2风险的严重度水平表示符系数值风险严重度定量的描述风险严重度定性的描述备注S11可忽略不便或暂时不适S22轻度导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤S33严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤S44危重的导致永久性损伤或危及生命的损伤S55灾难性的导致患者死亡3.3风险评价准则P5ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区不容许区不容许区不容许区P4广泛可接受区ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区不容许区不容许区P3广泛可接受区ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区不容许区P2广泛可接受区广泛可接受区ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区P1广泛可接受区广泛可接受区广泛可接受区广泛可接受区ALARP（合理可行）区概率严重度S1S2S3S4S53.4风险评价准则系数值分析根据上述风险评价准则所构成的55风险评价矩阵图，确定风险可接受区域。3.4.1可接受系数Ac Ac=PiSi3.4.2广泛可接受区Ac4该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。3.4.3 A
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