医疗器械 (2).doc

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三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何 一、所提交材料卷内目录（见范本1）；医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的要求自查，填写自查表（见范本3）；医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何 四、法定代表人、企业负责人、质量负责人简历表（范本）；医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何五、经营企业从业人员情况表（见范本）及人员资质证明：医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证或职称证件的复印件；医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何经营一次性使用无菌器械，植入、介入、角膜接触镜（不含角膜塑形镜）及护理液、助听器（不含植入性助听器）及国家要求品种的，需提供员工体检合格证明复印件；医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何六、企业质量管理制度目录（见范本6）；医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何七、医疗器械经营企业许可证正、副本及营业执照复印件，待领取新证时交回许可证正、副本原件；医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何八、企业质量管理组织机构图；医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何九、企业经营用房、仓库场地的有关证明：医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何房产证、房屋租赁证或租房协议复印件，地理位置图（标清街道和门牌号，见范本），办公、仓库用房标明室内布局的平面图（标清面积、区域划分，见范本）；企业原办公用房、仓库用房设在居民住宅内的（房屋用途为住宅的），换证时应按黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则对经营场所、仓库的要求更换，否则不予换证。医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何十、分支机构换证需提供总公司的医疗器械经营企业许可证正、副本、营业执照复印件，及由其法定代表人签署的声明；药品经营企业需提供其药品经营许可证正、副本、GSP认证书、营业执照复印件；医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何十一、医疗器械经营企业换证审查表（见范本）医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何十二、其它需提供的资料；医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何十三对所提交资料真实性的企业承诺书（法定代表人签名，并加盖企业公章见范本8）。医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何医疗器械经营企业换证申报材料范本医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何 范本 卷 内 目 录 医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何 医疗器械经营企业换证编号内 容页 码1黑龙江省食品药品监督管理局权力运行轨迹档案12受理行政许可申请通知书（省局）23省局受理大厅审批流转单（省局）34行政许可申请书45申请行政许可材料清单56国家局要求企业提供的电子信息确认单67医疗器械经营企业许可证（换证）申请表8医疗器械经营企业换证自查表9企业法定代表人、企业负责人、质量负责人简历表10企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、专业技术人员、验配人员的身份证、学历证或职称证复印件11医疗器械经营企业从业人员情况表（包括姓名、年龄、学历、专业、职务、身份证号、联系电话）12质量管理机构图13任命文件、技术培训证书的复印件14经营一次性使用无菌器械、植入、介入、角膜接触镜、护理液、助听噐及国家要求品种的，员工体检合格证明（复印件）15企业注册地址、仓库地址的位置图，室内平面图（注明面积）16房屋产权证明、租赁协议和房屋租赁证复印件17产品质量管理制度文件目录18所提交材料真实性的自我保证声明19医疗器械经营许可证正、副本及营业执照复印件20医疗器械经营企业换证审查表注：申报材料按目录顺序装订成册，所有材料每页需加盖企业公章。医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何范本2医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何医疗器械经营企业换证申请表医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何 换证企业名称： 哈尔滨市道外区达康医疗器械批发站 医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何法定代表人：医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何申请人（盖章或签名）： 医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何联系电话: 医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何 填报日期： 年 月 日医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何黑龙江省食品药品监督管理局制医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何填 表 说 明医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何1所填写内容应真实、准确、完整、不得涂改,以电子版填报。医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何2申报资料，应统一使用A4纸打印。医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何3质“量管理人数”至少应有人；“技术人员数”至少应有人，经营类别较多的，应适当增加人数。医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何4.“经营产品名称（代码）及管理类别”，按照医疗器械分类目录中的产品类别代号填写，如：6801、6830。医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何5.申请资料报黑龙江省食品药品监督管理局或经委托的各市食品药品监督管理局受理部门。医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何医疗器械经营企业许可证换证申请表医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何企业名称原许可证号注册地址邮政编码仓库地址经营用房面积 仓储库房面积法定代表人职务联系电话固话移动企业负责人职务联系电话固话移动质量负责人职务学历技术职称职工总数 质量管理人数技术人员数经营产品名称（代码）及管理类别 设 备 设 施 经营用房设备设施 仓储库房用房设备设施 电 子 信 箱范本医疗器械经营企业换证自查表医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何 *1.1（1）否（ ）（2）否（ ）（3）否（ ） 自查结果 *1.2（1）否（ ）（2）否（ ）（3）否（ ）（4）否（ ） 年 月 日 1.3（1）否（ ）（2）否（ ） 1.4（1）否（ ）（2）否（ ）*1.5（1）否（ ）（2）否（ ）（3）否（ ）经营产品名称（代码）及管理类别*1.6（1）否（ ）（2）否（ ） *2.1（1）否（ ）（2）否（ ） *2.2否（ ）*2.3（1）否（ ）（2）否（ ） 2.4否（ ）企业内部审查员签字： 年 月 日 2.5否（ ） *2.6（1）否（ ）（2）否（ ）（3）否（ ） 3.1否（ ）*3.2否（ ）法定代表人（负责人）意见 3.3否（ ） 签字（盖 章） 年 月 日 3.4否（ ） *3.5否（ ）*3.6否（ ）*3.7（1）否（ ）（2）否（ ）验配类医疗器械经营企业换证自查表 医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何*1.1（1）否（ ）（2）否（ ）（3）否（ ） 自查结果 1.2（1）否（ ）（2）否（ ） 年 月 日 *1.3（1）否（ ）（2）否（ ）（3）否（ ） *1.4（1）否（ ）（2）否（ ）1.5（1）否（ ）（2）否（ ）经营产品名称（代码）及管理类别 *1.6否（ ） *2.1否（ ） *2.2否（ ） *2.3否（ ）审查员签字： 年 月 日2.4否（ ） *3.1（1）否（ ）（2）否（ ）3.2否（ ）企业意见 *3.3（1）否（ ）（2）否（ ） 签字或盖 章 年 月 日 *3.4（1）否（ ）（2）否（ ）3.5否（ ）注：不是验配类企业不下载此表医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何范本 法定代表人简历表医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何姓 名性 别年 龄学 历职 称籍 贯住 址联系电话身份证号码邮政编码受教育情况工作经历 身份证复印件粘贴处企业公章、法定代表人签字企业负责人简历表医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何姓 名性 别年 龄学历及专业职 称籍 贯住 址联系电话身份证号码邮政编码受教育情况工作经历 身份证复印件粘贴处 企业公章、企业负责人签字 质量负责人简历表医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何姓名性 别照片年龄学历及专业职称固定电话移动电话邮箱身份证号住 址个人简历何年何月至何个何月单位职务身份证复印件粘帖处量负责人签字（盖章） 年 月 日 范本5经营企业从业人员基本情况表医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何填报单位（盖章）填报日期：年月日医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何序号姓名职务学历专业职称身份证号签定劳动合同情况123456789101112131415161718范本6医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何各项规章制度目录医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何、 各部门、各类人员的岗位职责；医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何、 员工法规及质量管理培训考核制度；医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何、 供货企业的资质品种审核管理制度；医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何、 进货验收制度；医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何、 仓库保管制度；医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何、 出库复核制度；医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何、 效期产品管理制度；医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何、 不合格产品的确认和处理制度；医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何、 质量跟踪制度；医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何、 不良事件报告制度；医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何、 质量事故和投诉处理的管理制度；医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何、 产品售后服务的管理制度；医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何、 有关记录和凭证的管理制度。医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何范本7医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何医疗器械经营企业换证审查表医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何企业名称： 医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何申请人（盖章或签名）： 医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何办公电话: 医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何固定电话: 医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何申报日期: 医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何黑龙江省食品药品监督管理局制医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 二、医疗器械经营企业换证申请表(见范本)； 三、企业按照黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的呜价孩检恕打灸呈脾炎护济豪贵酸砸满宝嚎顽俯四拽汾悠窝兜清葫诀紊储匙科荆范花敬靳勘盾缀耘竟窘峡朱株纵黄岁厚赣龚雅靠挪萎令翠腑饱桂何医疗器械经营企业换证现场审查评定表医疗器械 医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范