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药品的监督管理 授课老师 宁云山二零一二年四月 第四节 医疗体制改革 一 背景 数据来源 2011年国民经济和社会发展统计公报 国家经济持续快速发展 综合实力显著提高 第四节 医疗体制改革 一 背景 数据来源 2011年国民经济和社会发展统计公报 国家经济持续快速发展 综合实力显著提高 第四节 医疗体制改革 一 背景 数据来源 2011年国民经济和社会发展统计公报 国民收入持续增加 生活水平明显提高 第四节 医疗体制改革 一 背景 数据来源 2011年国民经济和社会发展统计公报 国民收入持续增加 生活水平明显提高 第四节 医疗体制改革 一 背景 数据来源 2011年国民经济和社会发展统计公报 国民教育水平显著提升 第四节 医疗体制改革 一 背景 数据来源 2011年国民经济和社会发展统计公报 老龄人口持续增长 我国已于1999年开始进入老龄社会 也是世界上老年人口最多的国家 占全球老年人口总量的五分之一 据统计 2011年老龄人口已超过1 85亿人 预计到2025年将增加到2 3亿人 到2050年将达到4 2亿人 占总人口的27 4 老年人口的持续增长将使我国药品消费量显著增加 目前 我国13 的老龄人口的药品消费量接近全国药品消费总量的50 据南方医药经济研究所测算 老年人人均用药费用是青年人人均用药费用的3 7倍 第四节 医疗体制改革 一 背景 第四节 医疗体制改革 一 背景 第四节 医疗体制改革 一 背景 城镇化进程稳步推进 随着经济的发展 我国城镇化在全国范围逐步展开 至2011年底 我国城市人口为6 9亿人 农村人口为6 45亿人 我国城镇化水平为43 2005年 城镇人口与农村人口比约4 6 若平均以每年1 2 的速度推进城镇化进程 到2020年将会达到6 4 从历年的城乡用药费用对比来看 城镇居民人均药品消费能力是农村居民的7倍 城市卫生费用是农村的4倍 且这一水平仍呈现逐步上升的趋势 而城镇居民用药的增长速度也快于农村居民 初步测算 城镇化将给我国医药行业每年带来约3 6 的增长 第四节 医疗体制改革 一 背景 医疗保障制度不断完善 覆盖范围不断扩大 表 中国全民医保框架 数据来源 2007 2010年国民经济和社会发展统计公报 无常迅速 生死事大 佛家言人生八苦 生苦 老苦 病苦 死苦 怨憎会苦 爱别离苦 求不得苦及五取蕴苦 法苑珠林 八苦部 前四项都离不开一个医字 事实上 从古到今 病有所医的健康问题是人全面发展的基础 关系千家万户的福祉 第四节 医疗体制改革 一 背景 中国医疗改革历程 Herecomesyourfooter Page13 1978 1984年完善农村和城市医疗服务网1985 1992年正式启动医改扩大医院自主权 1985年医改元年 中国正式启动医改 扩大医院自主权 1989年 卫生部颁布实行医院分级管理的通知和办法 医院按照任务和功能的不同划分为三级十等 1992 2000年医改探索中前行缺乏系统性 2000 2005年市场化发挥作用同时显露弊端 2000年宿迁公开拍卖卫生院 拉开医院产权改革的序幕 共有一百多家公立医院被拍卖 实现政府资本的退出 2005年至今新医改方案出台 中国医疗改革历程 解决医疗保障公平问题 新医改亟待解决的问题 解决药价高 定价乱的问题 解决医疗资源分布不均衡的问题 解决医疗服务的性价比无法让人信服的问题 一 背景 第四节 医疗体制改革 一 新医改方案 第四节 医疗体制改革 总体目标 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度 为群众提供安全 有效 方便 价廉的医疗卫生服务 到2011年 基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民 基本药物制度初步建立 城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全 基本公共卫生服务得到普及 公立医院改革试点取得突破 明显提高基本医疗卫生服务可及性 有效减轻居民就医费用负担 切实缓解 看病难 看病贵 问题 到2020年 覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立 普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系 比较健全的医疗保障体系 比较规范的药品供应保障体系 比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制 形成多元办医格局 人人享有基本医疗卫生服务 基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求 人民群众健康水平进一步提高 一 新医改方案 新医改方案的总体目标 新医改方案的总体目标 第四节 医疗体制改革 定义 基本药物是适应基本医疗卫生需求 剂型适宜 价格合理 能够保障供应 公众可公平获得的药品 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物 其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例分类 按 国家基本药物目录管理办法 暂行 规定分为 化学药品 生物制品和中成药及中药饮片化学药品和生物制品 205个品种 药典收载2271 131 8 其中包括免费治疗艾滋病 结核 血吸虫等药品 国家计划内疫苗等 中成药 102个品种 药典收载2165种 4 7 中药饮片 符合国家有关部门颁布的饮片标准 二 国家基本药物制度 第四节 医疗体制改革 二 国家基本药物制度 第四节 医疗体制改革 国家基本药物的遴选原则 按照防治必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重 基本保障 临床首选的原则 结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求 参照国际经验 合理确定我国基本药物品种 剂型 和数量 二 国家基本药物制度 第四节 医疗体制改革 二 国家基本药物制度 国家基本药物的监督管理 1 在保持数量相对稳定的基础上 实行国家基本药物目录动态调整管理 国家基本药物目录原则上每3年调整一次 2 实行省级集中网上公开招标采购 由招标选择的药品生产企业 具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送 药品配送费用经招标确定 其他医疗机构和零售药店基本药物采购方式由各地确定 3 国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格 制定零售指导价格要加强成本调查监审和招标价格等市场购销价格及配送费用的监测 在保持生产企业合理盈利的基础上 压缩不合理营销费用 第四节 医疗体制改革 二 国家基本药物制度 国家基本药物的监督管理 4 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录 报销比例明显高于非基本药物 加强基本药物制度绩效评估 充分发挥行政监督 技术监督和社会监督的作用 对基本药物制度实施情况进行绩效评估 5 国家基本药物制度推进的时间表 2009年每个省 区 市 在30 的政府办城市社区服务机构和县基层医疗卫生机构实施基本药物制度 到2011年 初步建立国家基本药物制度 到2020年全面实施规范的 覆盖城乡的国家基本药物制度 第四节 医疗体制改革 二 国家基本药物制度 国家基本药物的监督管理 6 除急救 抢救用药外 独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证 7 各省 区 市 根据各自实际情况发布基本药物增补品种目录 8 基本药物进行全品种电子监管 对列入国家基本药物目录的品种 没有入网及没有使用药品电子监管码统一标识的 一律不得参与基本药物招标采购 从而对基本药物的生产 流通 使用等进行监控 第四节 医疗体制改革 二 国家基本药物制度 国家基本药物的电子监管定义 药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识 每件产品的电子监管码唯一 即 一件一码 2010年6月17日 国家药品监督管理局 SFDA 发布了 关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知 凡生产基本药物品种的中标企业 要在2011年3月31日前加入药品电子监管网 按规定做好赋码 核注核销和企业自身预警处理的准备工作 也就是说 在继麻醉药品 精神药品 血液制品 疫苗 中药注射剂之后 307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围 第四节 医疗体制改革 二 国家基本药物制度 国家基本药物的电子监管功能 全过程监管 从生产出厂 流通 运输 储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下 实时监管 实时查询每一盒 每一箱 每一批重点药品生产 经营 库存以及流向情况 遇有问题时可以迅速追溯和召回 信息预警 各企业超资质生产和经营的预警 药品销售数量异常预警 可以指示是否有药物滥用 或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警 药品发货与收货数量和品种核实预警 及时发现药品是否流失 终端移动执法 药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统 如通过上网 或通过手机便利地在现场适时稽查 第四节 医疗体制改革 二 国家基本药物制度 国家基本药物制度对医药产业的影响 长远来看 基本药物制度的实施将改变我国医疗单位传统的用药结构 形成新的医疗单位用药格局 从而实现基本药物在整体医疗机构的广泛使用和市场需求的扩张 进入基本药物目录实际上意味着制药生产企业获得了共享基本药物市场扩容的入门证 使得企业在不断拓展市场份额 扩张企业发展规模方面获得极为宝贵的先发优势 但同时 其价格将受国家调控 第四节 医疗体制改革 二 国家基本药物制度 第四节 医疗体制改革 新版国家医保目录的制定和实施 三 新版国家医保目录的制定和实施 2009年11月30日人力资源和社会保障部公布了2009版 国家基本医疗保险 工伤险和生育保险药品目录 新版 药品目录 中 西药和中成药品种共2151个 西药部分共有药品1164个 其中甲类349个 乙类833个 将 国家基本药物目录 中的治疗药品全部纳入 医保药品目录 甲类部分 对比现行的2004版目录 新版医保药品目录中药品总数有所增加 达到2196种 新版目录中西药品种增加10 6 中成药品种增加20 民族药则减少两个品种 四 改革药品和医疗服务价格形成机制的意见 2009年11月30日 国家发展和改革委员会 卫生部和人力资源社会保障部联合发布 明确医药价格改革的近期和长期目标 2011年 中国医药市场价格秩序要逐步好转 药品价格趋于合理 医疗服务价格结构性矛盾明显缓解 到2020年 医药价格能够客观及时反映生产服务成本变化和市场供求 国家发展改革委定价药品目录 2010年3月 国家发展和改革委员会发布关于等有关问题的通知 将定价药品目录由2005年的1561种调整为1917种 新增进入2009版 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 药品通用名项下的所有处方药剂型 以及基本药物全部纳入定价药品目录 此外 有556种药品纳入各省 自治区 直辖市价格主管部门定价范围 药品和医疗服务价格 第四节 医疗体制改革 五 药品招标和集中采购 2010年7月 由于卫生部等7部委联合签发的 医疗机构药品集中采购工作规范 和 药品集中采购监督管理办法 正式公布 规范 提出 设立以政府为主导 以省为单位的医疗机构药品集中采购制度 要求各省 区 市 人民政府负责成立由相关部门组成的药品集中采购工作领导和管理机构 建立工作机构和非营利性药品集中采购交易平台 医疗机构和药品生产经营企业购销药品 必须通过各省 区 市 政府建立的非营利性药品集中采购平台进行交易 实行统一组织 统一平台和统一监管 第四节 医疗体制改革 第四节 医疗体制改革 六 医疗体制改革对生物医药企业的影响 第五节 药品的分类管理 一 药品分类管理的意义和作用 概念 药品分类管理是国际通行的管理办法 它是根据药品的安全性 有效性原则 依其品种 规格 适应症 剂量及给药途径等的不同 将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定 药品分类管理的范围 特殊管理的药品 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 预防性生物制品 药品类易制毒化学品 兴奋剂 处方药与非方药分类管理 药品管理法 第十五条规定 国家实行处方药和非处方药分类管理制度 国家根据非处方药品的安全性 将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药 第五节 药品的分类管理 一 药品分类管理的意义和作用 药品分类管理的意义和作用保证用药的安全 有效提高药品监管水平促进新药研发合理控制药品费用 第五节 药品的分类管理 二 处方药管理 概念 是指有处方权的医生所开具出来的处方 并由此从医院药房购买的药物 这种药通常都具有一定的毒性及其他潜在的影响 用药方法和时间都有特殊要求 必须在医生指导下使用 其不良反应远远大于非处方药 第五节 药品的分类管理 二 处方药管理 种类 11大类处方药特殊管理的药品终止妊娠药品 米非司酮片 米非司酮胶囊 天花粉蛋白注射液等 注射剂 小容量和大容量注射剂 精神障碍性疾病治疗药物 抗精神病 抗抑郁 抗狂躁等抗病毒药物 逆转录酶抑制剂等含麻醉药品的复方口服液 未列入非处方药目录的抗菌素和激素 SFDA公布的其他必须凭处方销售的药品 所有新上市的新药 第五节 药品的分类管理 二 处方药管理 处方药管理 生产管理 必须在包装 标签和说明书上醒目地印制警示语或忠告语 处方药 凭医师处方销售 购买和使用 销售管理 药品生产 批发企业不得以任何方式直接向患者推荐 销售处方药 销售处方药的零售药店必须具有 药品经营许可证 药品GSP证书 药店必须有驻店执业药师或药师以上药学技术人员 处方药不得开架自选销售 处方药与非处方药应分架摆放 执业药师或药师必须对医师处方进行审核 签字后依据处方调配 销售药品 处方必须保存2年以上备查 禁止普通商业企业销售处方药 第五节 药品的分类管理 二 处方药管理 处方药管理 广告管理 处方药只准在国家有关部门批准的专业性医药刊物上进行广告宣传 并经相关部门进行广告审查 目前有439种专业刊物获得批准进行处方药宣传 第五节 药品的分类管理 三 非处方药管理 概念 非处方药 是指为方便公众用药 在保证用药安全的前提下由国务院药品监督管理部门公布的 不需要凭执业医师和执业助理医师处方 消费者可以自行判断 购买和使用的药品 非处方药在美国又称为柜台发售药品 overthecounterdrug 简称OTC药特点 非处方药由处方药转变而来 是经过长期应用 确认有疗效 质量稳定 非医疗专业人员也能安全使用的药物 非处方药红底白字的是甲类 绿底白字的是乙类 甲乙两类OTC虽然都可以在药店购买 但乙类非处方药安全性更高 乙类非处方药除了可以在药店出售外 还可以在超市 宾馆 百货商店等处销售 因此 服用非处方药一定不能随意 最好提前咨询医生 第五节 药品的分类管理 三 非处方药管理 非处方药分类 甲类和乙类 第五节 药品的分类管理 三 非处方药管理 非处方药目录的制定原则遴选原则 应用安全 不会导致严重的不良反应疗效确切 质量稳定使用方便 处方药转换为非处方药的程序首先由企业向国家食品药品监督管理局提出品种转换申请 按照SFDA 处方药与非处方药分类管理办法 试行 的规定和 关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知 要求 开展了处方药与非处方药的转换工作 由国家食品药品监督管理局组织专家进行审评 并公布通过审评的品种 第五节 药品的分类管理 三 非处方药管理 处方药转换为非处方药的程序不得申请转换为非处方药的情况 新药检测期的药品 急救和其他患者不宜自我治疗的药品患者不宜自我使用的剂型 注射剂和填埋剂用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品需要特殊条件保存的药品作用于全身的抗菌素和激素特殊管理药品其他SFDA规定的药品 第五节 药品的分类管理 三 非处方药管理 非处方药管理 生产管理 必须在包装 标签和说明书上醒目地印制警示语或忠告语 请仔细阅读药品使用说明书并按照说明使用或在药师指导下购买和使用 必须按照要求在包装 标签和说明书上醒目地使用甲类或乙类专用标示销售管理 销售非处方药的零售药店必须具有 药品经营许可证 药品GSP证书 非处方药与处方药应分架摆放 可以在普通商业企业销售乙类非处方药 非处方药实行动态管理 根据临床安全信息 不良反应监测 进行调整 至2010年已有复方甘草片等24个品种有非处方药调整为处方药 第五节 药品的分类管理 三 非处方药管理 非处方药管理 广告管理 可在大众媒体上进行广告宣传 但须经相关部门进行广告审查 第六节 药品不良反应报告和监测的管理 一 概述 概念 药物不良反应 Adversedrugreaction ADR 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 药品不良反应报告和监测管理办法 2011年7月1日 WHO对药品不良反应的定义 是指在预防 诊断 治疗疾病或调节生理功能而按正常剂量使用药品时人体发生的有害的 非预期的反应 药品不良反应不能单纯认为是由主要产生效应的药物引起 还与药品生产时的杂质 附加剂 溶剂或该药物的降解产物等有关 构成ADR的四个前提 必须是合格药品 必须在正常用法用量下出现 必须与用药目的无关的或意外的反应 必须是有害的反应 第六节 药品不良反应报告和监测的管理 一 概述 药物的不良反应 副作用 毒性反应 变态反应 继发性反应 后遗效应和致畸致癌作用 副作用 sideeffect 指药物在治疗剂量下使用所产生的与治疗无关的不适反应 例如 少数人使用抗组胺药物后会思睡 副作用的表现一般都较轻微 为可逆性的功能性变化 其产生的原因是由于药物的选择性低 作用范围广 在治疗中只利用其中的部分作用 而其余的作用就成了副作用 副作用是个相对的概念 当针对不同疾病而改变该药物的治疗目的时 副作用可与治疗作用相互转化 如阿托品类药物具有抑制腺体分泌 解除平滑肌痉挛 加快心率等作用 在全身麻醉中会使用阿托品抑制患者腺体的分泌 但也由于其具有解除平滑肌痉挛和加快心率的作用 则同时引起了患者腹胀或尿潴留等副作用 而在使用阿托品解除平滑肌痉挛时 因其抑制腺体分泌和加快心率引起的口干和心悸则成为了副作用 第六节 药品不良反应报告和监测的管理 一 概述 药物的不良反应 副作用 毒性反应 变态反应 继发性反应 后遗效应和致畸致癌作用 毒性反应 toxicreaction 是在用药剂量过大或长期用药而引起的不良反应 因用药物的剂量过大而立即发生的毒性作用称为急性毒性 acutetoxicity 因长期用药而逐渐表现出的毒性作用称为慢性毒性 chronictoxicity 毒性反应与副作用在性质和程度上不同 其主要表现在对中枢神经系统 消化系统 循环系统等系统 及肝功能 肾功能等器官造成功能性或器质性的损害 对患者的危害程度较大 毒性反应一般仅在超过规定用药剂量时才会出现 个别患者由于其遗传缺陷 病理状态或与其他药物合并使用等原因时 在治疗剂量下使用药物就已会出现毒性反应 在临床使用对肝 肾功能有损害的药物时 应定时的对患者的肝肾功能进行检测 并注意用药的剂量大小和间隔时间 适时停药换药 第六节 药品不良反应报告和监测的管理 一 概述 药物的不良反应 副作用 毒性反应 变态反应 继发性反应 后遗效应和致畸致癌作用 变态反应 allergyreaction 是机体受到药物刺激后 产生的异常免疫反应引起的生理功能障碍或组织损伤 某些具有半抗原性的低分子物质能与机体内的高分子载体蛋白结合形成完全抗原 如抗生素 磺胺类药物 阿司匹林等 而某些生物制剂本身就是完全抗原 即可引起免疫反应 该免疫反应与剂量的大小关系不大 与患者的体质有关 变态反应仅出现于少数具过敏体质患者身上 其反应的类型和程度也不尽相同 不易预知 第六节 药品不良反应报告和监测的管理 一 概述 药物的不良反应 副作用 毒性反应 变态反应 继发性反应 后遗效应和致畸致癌作用 变态反应 通常分为4个类型 速发型 型过敏反应由于青霉素 头孢菌素 免疫血清等过敏原引起的过敏反应 如过敏性休克 外源性支气管哮喘 麻疹等 型反应由于奎宁 磺胺类药物等药物引起的反应 如溶血性贫血 粒细胞减少症 血小板减少性紫癜 型反应如血清病 类风湿性关节炎 内源性支气管哮喘等 迟发型 型变态反应是由于磺胺类药物等药物所致的变态反应 如接触性皮炎等 第六节 药品不良反应报告和监测的管理 一 概述 药物的不良反应 副作用 毒性反应 变态反应 继发性反应 后遗效应和致畸致癌作用 继发性反应 secondaryreaction 是由于药物治疗作用引起的不良后果 如长期使用四环素类广谱抗生素造成的会导致肠道内的菌群平衡遭到破坏 以致于一些耐药性的葡萄球菌大量繁殖而引起葡萄球菌假性肠炎 或使白色念珠球菌等真菌大量繁殖 这样的继发性感染也称为二重感染 后遗效应 residualeffect 是有些药物在停药后血药浓度已经降低到最低有效浓度以下 但仍能残存生物效应 如长期服用长时间作用的巴比妥类催眠药后 次晨会出现困倦 头昏 乏力等类似宿醉的后遗作用 少数药物大剂量使用 偶尔可能导致永久性耳聋 如呋塞米 链霉素等 第六节 药品不良反应报告和监测的管理 一 概述 药物的不良反应 副作用 毒性反应 变态反应 继发性反应 后遗效应和致畸致癌作用 致畸和致癌作用 teratogeneisis 是有些药物会影响胎儿的正常发育而导致畸胎 如沙利度胺会导致胎儿四肢短小 一些药物长期用药后 可能引起细胞发生癌变 或增加癌变的发生率 如匹美莫司和他克莫司等 ADR发生率的表示方法 十分常见 10 常见 10 ADR 1 偶见 0 1 ADR 1 罕见 大于万分之一 小于千分之一 十分罕见 小于万分之一 第六节 药品不良反应报告和监测的管理 一 概述 药物的不良反应 副作用 毒性反应 变态反应 继发性反应 后遗效应和致畸致癌作用 历史上重大的药物不良反应事件反应停事件 20世纪50年代由德国研制的用于缓解妊娠反应的新药沙利度胺在欧洲和日本20多个国家造成了12000多个胎儿缺手缺臂畸形 还致1300人患多发性神经炎 1961年反应停被禁用 而由于FDA复杂和严格的新药申报手续 该药直至1961年仍未获准在美国本土上市 使美国无数家庭免受其害 反应停事件之后世界各国纷纷制定严格的药物不良反应申报程序 如英国的 黄页制度 这些申报制度为安全用药收集了重要的基本数据 拜斯亭事件 2001年报道拜尔公司的降血脂新药西立伐他汀与吉非贝齐类降血脂药合用时可能造成横纹肌溶解 全球有数十患者因此丧命 第六节 药品不良反应报告和监测的管理 一 概述 药物的不良反应 副作用 毒性反应 变态反应 继发性反应 后遗效应和致畸致癌作用 第六节 药品不良反应报告和监测的管理 一 概述 药物的不良反应 根据WHO在发展中国家的资料调查 住院患者的ADR发生率为10 20 其中有5 的患者是因ADR而住院的 据中国消费者协会2000年发布的消费警示 我国每年5000万住院患者中 至少有250万患者因ADR入院 占住院患者的5 其中有50万属于严重ADR 我国现有的1000万聋哑人中 60 80 与ADR有关 第六节 药品不良反应报告和监测的管理 一 概述 药物因不良反应撤市 严重不良反应撤市 1964 2009 约100种药物 第六节 药品不良反应报告和监测的管理 二 ADR的分类 A型不良反应 剂量相关性 剂量依赖性是由于药品的药理作用增强所致 特点是可以预测 与常规的药理作用有关 反应的发生与剂量有关 停药或减量后症状很快减轻或消失 发生率高 1 死亡率低 包括副作用 继发反应等B型不良反应 非剂量依赖性是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应 特点是一般很难预测 常规毒理学筛选不能发现 发生率低 但死亡率高 进一步分类为遗传药理学不良反应和变态反应 包括过敏反应等C型不良反应 机制尚不清楚C型不良反应的特点是发生率高 用药史复杂或不全 药品和不良反应没有明确的时间关系 潜伏期较长 包括致癌 致畸等 第六节 药品不良反应报告和监测的管理 二 ADR的分类 严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应 1 导致死亡 2 危及生命 3 致癌 致畸 致出生缺陷 4 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 5 导致住院或者住院时间延长 6 导致其他重要医学事件 如不进行治疗可能出现上述所列情况的 药品群体不良事件 指同一药品在使用过程中 在相对集中的时间 区域内 对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁 需要予以紧急处置的事件 同一药品 指同一生产企业生产的同一药品名称 同一剂型 同一规格的药品 第六节 药品不良反应报告和监测的管理 三 药品不良反应报告与监测的实施 第三条国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业 包括进口药品的境外制药厂商 药品经营企业 医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应 第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作 地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构 负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作 第五条国家鼓励公民 法人和其他组织报告药品不良反应 第六节 药品不良反应报告和监测的管理 三 药品不良反应报告与监测的实施 第十条国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作 并履行以下主要职责 承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集 评价 反馈和上报 以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护 制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范 对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导 组织开展严重药品不良反应的调查和评价 协助有关部门开展药品群体不良事件的调查 发布药品不良反应警示信息 第十一条省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作 并履行以下主要职责 承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集 评价 反馈和上报 以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理 对设区的市级 县级药品不良反应监测机构进行技术指导 组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价 协助有关部门开展药品群体不良事件的调查 第六节 药品不良反应报告和监测的管理 三 药品不良反应报告与监测的实施 药品不良反应报告制度药品不良反应实行逐级 定期报告制度 必要时可越级报告 药品不良反应 事件报告表 的填报内容应真实 完整 准确 药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员 药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专 兼 职人员 承担本单位的药品不良反应报告和监测工作 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学 药学 流行病学或者统计学等相关专业知识 具备科学分析评价药品不良反应的能力 第六节 药品不良反应报告和监测的管理 三 药品不良反应报告与监测的实施 药品不良反应报告制度 程序 SFDA 卫生部 药品生产企业药品经营企业医疗卫生机构 省级ADR中心 国家ADR中心 每季度 每季度 每半年 图1 一般不良反应报告流程图 药品生产企业药品经营企业医疗卫生机构个人 省级ADR中心 国家ADR中心 15日 3日 及时 SFDA 卫生部 死亡病例 省药监局 及时 图2 新的 严重的ADR和死亡病例报告流程图 第六节 药品不良反应报告和监测的管理 三 药品不良反应报告与监测的实施 药品不良反应报告制度 程序 药品生产企业药品经营企业医疗卫生机构 省级ADR中心省药监局省卫生厅 SFDA 卫生部 国家ADR中心 立即 调查 核实 图3 群体不良反应报告流程图 第六节 药品不良反应报告和监测的管理 三 药品不良反应报告与监测的实施 药品不良反应报告制度 要求 药品生产 经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应 获知或者发现药品不良反应后应当详细记录 分析和处理 填写 药品不良反应 事件报告表 并报告 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应 其他国产药品 报告新的和严重的不良反应 进口药品自首次获准进口之日起5年内 报告该进口药品的所有不良反应 满