SMP-QC-0028-00检验报告管理规程.pdf

蒲公英制药技术服务有限公司 文件文件编码编码 STP QC 0028 版本号版本号 00 文件类别文件类别 文件名称文件名称 检验报告管理规程检验报告管理规程 生效日期生效日期 页码页码1 6 蒲公英制药技术论坛倾情奉献 版权所有 文件题目文件题目 文件起草与审核文件起草与审核 起草 QC 主任 签名 日期 QC 经理 签名 日期 审核 QA 经理 签名 日期 批准 质量总监 签名 日期 文件发放部门文件发放部门 序号 部门名称 部门办公室房间编号 部门负责人 1 质量控制部 蒲公英制药技术服务有限公司 文件文件编码编码 STP QC 0028 版本号版本号 00 文件类别文件类别 文件名称文件名称 检验报告管理规程检验报告管理规程 生效日期生效日期 页码页码2 6 蒲公英制药技术论坛倾情奉献 版权所有 1 目的 为了规范公司检验报告的内容格式及检验报告的出具 复核 发放等管理 特制定本规程 2 范围 本规程规定了原 辅 材料 包装材料及成品检验报告的编号原则 检验报告的出具 复核 发放程序 本规程适用于公司所有检验报告的管理 3 职责 3 1 销售部提供检验报告的客户需求 3 2 质量保证部 3 2 1 提供检验报告的注册需求 3 2 2 汇总检验报告变更的要求 3 2 3 检验报告的审核批准 备案 评价和发放 3 3 质量检验部负责检验报告的设计 出具和复核 4 内容 4 1 检验报告编号 4 1 1 成品检验报告编号 C 产品代码 年份 两位 月份 两位 月流水号 三位 产品代码 见 产品代码管理规程 SMP QA QM 017 4 1 2 原辅材料报告编号方法 原辅材料分类代码 年份 两位 月份 两位 流水号 三位 固体原材料代码 RMS 液体 原材料代码 RML 包装材料代码 RMP 注射用水代码 WFI 纯化水代码 PW 饮用水代码 DRW 例如 RMS0412001 表示固体原材料 2004 年 12 月份第一份检验报告 4 2 检验报告格式审批 4 2 1 成品检验报告 4 2 1 1 销售部 质量保证部提供检验报告的客户需求 注册需求 将 检验报告变更申请 格式见 附录 A 交质量保证部 4 2 1 2 质量保证部汇总后将 检验报告变更申请 原件留档 复印件交质量检验部 4 2 1 3 质量检验部按照 检验报告变更申请 设计检验报告 并填写 检验报告审批表 连同检 验报告交质量保证部审核 质量保证部经理审批 4 2 1 4 检验报告审批表 原件质量保证部归档 复印件交质量检验部 质量检验部按照 检验 报告审批表 的情况运作新的检验报告 4 2 2 原辅材料检验报告 蒲公英制药技术服务有限公司 文件文件编码编码 STP QC 0028 版本号版本号 00 文件类别文件类别 文件名称文件名称 检验报告管理规程检验报告管理规程 生效日期生效日期 页码页码3 6 蒲公英制药技术论坛倾情奉献 版权所有 原辅材料检验报告由质量检验部填写 检验报告审批表 按照 检验报告审批表 的情况运作 新的检验报告 4 3 检验报告的出具 4 3 1 原辅材料检验报告 4 3 1 1 岗位操作人员按原辅材料企业标准进行检验 4 3 1 2 检验完毕进行自检和岗位人员复核无误后由操作者将检验数据填写在质量台帐上见 质量 检验部记录管理规程 SMP QC DR 001 4 3 1 3 报告员按质量台帐出具检验报告 并在质量台帐上签字 4 3 1 4 报告份数 一般情况下液体原材料 4 份 固体原材料 4 份 可视具体情况酌情增减 4 3 2 成品检验报告 4 3 2 1 成品检验各岗位操作人员按相应操作规程进行检验 4 3 2 2 检验完毕后进行自检和岗位人员复核无误后 把检验结果登入质量台帐 4 3 2 3 报告员按质量台帐出具检验报告单 并在质量台帐上签字 4 3 2 4 报告份数 一般情况下 4 份 随批检验记录一份 质量检验部留档一份 另两份经车间随 货交销售部 若另有客户需求 将原报告复印加盖质量专用章 不再重新出具检验报告 特殊情况 酌情处理 4 4 检验报告的复核与发放 4 4 1 原辅材料报告的复核与发放 4 4 1 1 报告员出具检验报告后 由核对员进行二级复核并在报告上签字 4 4 1 2 质量检验部经理或授权人进行三级复核 无误后 在报告上签字 4 4 1 3 检验报告交质量保证部放行 4 4 2 成品报告的复核与发放 4 4 2 1 报告员出具检验报告后 由核对员进行二级复核并在报告上签字 4 4 2 2 质量检验部经理或授权人进行三级复核 无误后 在报告上签字 4 4 2 3 报告员盖质量专用章后将报告交给质量保证部 审核产品放行 由质量保证部将检验报告送 交生产车间 4 4 2 4 检验报告随产品入库及流转 直到最终客户 4 5 检验报告的管理 4 5 1 出具的检验报告上不得有任何涂改 如发现错误重新打印 原报告销毁 4 5 2 复核发现错误时 必须交操作者进行更正 其他任何人无权更改 并重新履行复核程序 4 5 3 成品报告未加盖质量专用红章的复印件无法律效力 蒲公英制药技术服务有限公司 文件文件编码编码 STP QC 0028 版本号版本号 00 文件类别文件类别 文件名称文件名称 检验报告管理规程检验报告管理规程 生效日期生效日期 页码页码4 6 蒲公英制药技术论坛倾情奉献 版权所有 4 5 4 检验报告保存至效期后一年 对于有复验期的原料药 报告应保留至该批全部发出后三年 5 相关记录清单 记录编号 记录名称 备注 SMP QC DR 0028 01 检验报告变更申请 SMP QC DR 0028 02 检验报告审批表 6变更历史变更历史 7 参考资料 7 1 药品生产质量管理规范 2010 年版 7 2 ICH Q7 8 附录 附录A 检验报告变更申请 附录B 检验报告审批表 文件修订历史 文件编号 版本号 变更内容 执行日期 SMP QC 0028 00 新制定 蒲公英制药技术服务有限公司 文件文件编码编码 STP QC 0028 版本号版本号 00 文件类别文件类别 文件名称文件名称 检验报告管理规程检验报告管理规程 生效日期生效日期 页码页码5 6 蒲公英制药技术论坛倾情奉献 版权所有 附录A 检验报告变更申请 检验报告变更申请 编号 SMP QC DR 0028 01 版本号 00 第 1 页 共 1 页 依据 检验报告管理规程 SMP QC DR 003 执行日期 年 月 日 检验报告变更申请提出单位 检验报告名称 检验报告批号 检验报告变更内容 申请人签字 年 月 日 QA 经理意见 签字 年 月 日 QC 经理意见 签字 年 月 日 蒲公英制药技术服务有限公司 文件文件编码编码 STP QC 0028 版本号版本号 00 文件类别文件类别 文件名称文件名称 检验报告管理规程检验报告管理规程 生效日期