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文档简介

GMP文件 百合质量标准 太康海恩药业有限公司文件名称：百合质量标准文件编码：STP01-00042-00编 订 人：审 核 人：批 准 人：日 期： 年 月 日日 期： 年 月 日日 期： 年 月 日颁发部门：质量技术部生效日期： 年 月 日分发部门 质量受权人 生产副总 质量技术部 生 产 部 采 供 部 化 验 室 仓 库 中药饮片车间变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期目 的：规范百合的质量标准，提供其质量依据范 围：百合的质量标准。内 容：1 代 码：ZY042 中 文 名：百合 汉语拼音：BaiHe 英 文 名:LASIOSPHAERACALVATIA2 标准依据：中国药典2010年版一部P123及中国药典2010年版第二增补本3 经批准的供应商：河南千方药业有限公司、亳州孟氏药业有限公司、太康释迪科贸有限公司4 用途：用于生产百合饮片5 取样操作规程编号：STP01-2001-00 检验操作规程编号：STP02-00042-006 限度要求： 类 别项 目法定标准内控标准来 源 本品为百合科植物卷丹Lilium lancifolium Thunb、百合Lilium brownii FEBrown varviridulum Baker或细叶百合Lilium pumilum DC的干燥肉质鳞叶。秋季采挖，洗净，剥取鳞叶，置沸水中略烫，干燥。产 地全国大部分地区均产。性 状本品呈长椭圆形，长25cm，宽12cm，中部厚134mm。表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。质硬而脆，断面较平坦，角质样。气微，味微苦。 鉴 别应与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。应与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查二氧化硫残留量应不得过0.15mg/g 应不得过0.15mg/g杂 质-应不得过5.0%浸出物应不得少于18.0。应不得少于20.0。7 贮存条件：置通风干燥处。8 贮 存 期：暂定为24个月9 复检周期：21月10 性味与归经：甘，寒。归心、肺经。11 功能与主治：养阴润肺，清心安神。用于阴虚燥咳
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