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ISO9001質量管理體系內審員培訓教材 PBMC 1 第一章內部品質稽核 1 何謂稽核 以獨立及系統化的方法來檢查與驗證 2 稽核員特質 誠實 勤奮 好學 耐心 見解開放 判斷客觀 分析能力好 溝通良好善與交往 自我約束 具有彈性 PBMC 2 3 擬查檢表 例 文件管制要點1 上次矯正措施2 權責3 變更記錄4 文件總覽表5 作廢文件管制6 文件生效日管制7 文件核准 PBMC 3 4 實施稽核 1 控制時間2 發現事實抽樣 原則上樣本數為3 10 但視第一個樣本的情形 重要性 發生頻率 總樣本數等進行增減 技巧 讀 觀察 聽 問 PBMC 4 5 報告1 寫法2 簽名確認3 繳交報告 PBMC 5 什麼樣的條件可以當做缺點之證據 1 自表單記錄之內容所追查之執行情況與辦法不符 2 辦法內規定要執行之作業或應記載之表單未執行 3 自物品之標示所呈現之狀態 核對辦法中規定的是否與看到的一致 4 自設備之狀態核對其管理辦法 保養點檢辦法 校正辦法 操作標准等是否符合 PBMC 6 5 所詢問之人員所說的與辦法或規定不符合時 a 一般作業員 其條款之意思要大致相同 並不必要背出來 b 若為權責干部 所說的則須與規定一致 c 檢查人員所說的不符合要求時 除非檢查者之前面有標准6 相關之標准書內容相互矛盾 7 自書面資料所顯現之狀況可以看出未依規定作業者 以上均可列為缺點 PBMC 7 如何選擇表單作為抽查對象 a 曾被摺過的b 紅筆 或特別顯眼 打 或 者c 同一表單內有兩種以上不同之筆跡d 表單背面寫了一大堆事項或備注e 表單內顯示有主管之眉批者f 表單內之記錄被塗改太厲害者 PBMC 8 第二章質量審核的种類 PBMC 9 2 1 內部質量稽核的原因a 質量保証標準要求這樣做b 作為管理者的控制工具c 在外部審核進行前糾正不符合項2 2 內部質量稽核的好處正确建立有效管理的 理智執行的內部質量審核可以提高公司各個工作區域的效率 降低成本和提高質量意識 從而提高竟爭力和客戶的滿足感 PBMC 10 第三章審核策划 3 1 引言內部質量審核方案的正确執行是大多數質量管理体系的必要組成部分 審核是与質量体系各個部分有關單位的一种驗証方法 它關系到公司的所有人員 從高級執行人員到機器操作人員 使內部審核方案運行是体系管理者代表的責任之一 盡管具体的實施可交由其他人負責 因此內部審核練習的范圍要求在一定程度上協調組織必要的資源 PBMC 11 3 2 審核的方法3 2 1場地取向質量審核是對影響公司某一場地或作業的質量方案的所有元素進行的審核或深度檢查和評估 3 2 2功能取向質量審核是在各個場地對某一質量方案的某一特殊元素進行的審核或深度檢查和評估 PBMC 12 3 3 稽核的時機a 公司規定時b 客戶要求時c 認証机构復查時d 品質系統异常時 PBMC 13 3 4 審核 壽命周期 為了對審核進行有效的管理 有必要了解一次成功審核的五個階段 1 預備和策划2 編寫文件 同意糾正措施3 執行4 跟蹤并重審5 評估結果 PBMC 14 3 5 審核方案計劃內部審核通常要求每12個月對整個質量体系進行一至兩次的評審 審核的間隔期不能超過一年 此种審核的价值可以增加 只要把體系審核定在允許的時間整數 如6或12個月 此期限除以要審核的功能或元素的數目便得出審核的平均間隔 PBMC 15 3 6 審核小組的組成3 6 1稽核員的資格 a 學歷 經驗 職位 專長 精通能力b 接受內部稽核課程訓練之人員c 管理代表對稽核人員資格的認定 PBMC 16 3 6 2審核小組成員從各個部門指定一至兩個代表組成審核小組 在每次審核中 應選出兩個或兩個以上的部門代表作為審核小組成員 3 6 3審核小組長如果兩個或兩個以上的組成小組執行審核時 應選出一人任組長 以控制審核的整個過程 PBMC 17 3 6 4審核員的責任內部審核員通常被視為建立程序和系統的 管理 他可以協助將新程序付諸實踐 內部審核員通常權力有限 但他或她實際上比其他大多數人都更清楚公司的運作 PBMC 18 3 6 5被審核者的責任被審核者在審核準備和實施中有如下責任 a 指派負責人員協助審核員工作b 為審核員提供工作場地和方便c 協助審核員獲得必要的設備和客觀証据d 与審核員舉行會議e 評審審核結果和同意事實f 制定和實施糾正措施 PBMC 19 3 7 審核方案策劃應定期內部審核和評估質量體系的所有要素 方面和組成部份 實施審核以确定質量管理體系的各個要素是否有效的達到所公布的質量目標 因此 管理者代表應制定一個适當的審核計劃 PBMC 20 一個典型的審核計劃如下圖 編寫者 授權者 管理者代表 最高領導 日期 日期 PBMC 21 3 8 審核準備審核時 審核員應清楚知道審核的基本目的不僅僅是研究支持體系的文件 盡管這是個必要的要素 而且還要評估實施文件要求的可行性 執行此項工作的審核員應已接受過正确的評審和審核技術的培訓 PBMC 22 首次準備的主要要素如下 a 檢查的工作范圍是什么 b 有哪些控制工作的標準文件 程序等 c 使用哪些設備以完成工作 d 使用哪些材料 e 涉及哪些人員 f 工作的重要 次要場地是哪些 必須是事實的 客觀的 而不是主觀的 首次準備是任一審核成功的關鍵 PBMC 23 第4章編制審核核單 4 1 引言審核員任何時候都應清楚審核的目的和要達到的目標 目的可以如下 a 收集公司 部門的質量方案的狀態的客觀証据以作出正确的判斷 b 為了作出正确的判斷 審核員必須在選擇的區域拿些樣品 以檢查這些區域的質量體系的實施和有效性 PBMC 24 4 2 核單的文体的格式核單的文体和格式完全取決于審核員個人的意愿 經驗少的審核員最好在核單上將整個問題寫出來 經驗丰富的審核員可以只寫下主要的字詞 PBMC 25 4 3 審核核單的編制審核核單編制的一個方法是考慮 檢查的內容 和 注意的內容 檢查的內容 可以是分別檢查文件 記錄 產品或設備的審批 完成情況 狀態 狀況等 或檢查內部審核体系 注意的內容 可以是授權 體系的綜合范圍 審核員的培訓 對審核結果所取的及時措施及其跟蹤等 PBMC 26 編制審核單的另一要點是制定樣品代表 審核員如何能做到這一點 這沒有簡單的答案 我們不推使用相同的核單 盡管實際上很多人這樣做 貿易公司的功能取向審核矩陣舉例如圖4 4 2 PBMC 27 制造業的場地取向審核矩陣舉例如下圖 PBMC 28 4 5 結論4 5 1策劃考慮的問題 a 建立審核日程b 确定審核范圍c 指定審核組長d 考慮以前的審核結果e 与被審核者聯系 确定日期f 審核小組會議g 編制審核核單f 審核組長審批核單 PBMC 29 4 5 2審核核單的好處a 确定与審核目標有關的樣本b 有助于維持審核的進度c 明确表達審核的目標d 作為審核記錄的歷史資料e 減少審核員審核的工作負荷 PBMC 30 第5章審核過程 5 1 引言編制完整日程 范圍 核單 審核小組的組成和審核員培訓后 審核應按計劃的日程進行 審核組長負責檢查并与被審核者确認審核日期和安排 PBMC 31 審核過程將包括6個階段 1 到計劃的區域初訪 開始會議 2 執行審核3 觀察內容記錄4 与部門經理進行評審 結束會議 5 報告6 跟進糾正措施 PBMC 32 5 2 至計劃的區域初訪審核組長向被審核者介紹審核的目的和范圍 將會使審核效率更高 若指定區域不止一個審核員 則這几個審核員均應一齊參加初訪 以免多次打斷被審核者的工作 初訪應安排在被審核部門經理方便的時間 部門經理和審核員均應準備好回答關于審核或質量標準等方面的問題 以使所有的人員都清楚審核的意識 PBMC 33 5 3 執行審核審核開始后 到工作區域進行隨后的視察是必要的 審核員應可以隨時執行審核任務 包括提問員工 監察操作員的活動或執行其他正常任務 總之 審核員應有獲得活動信息或記錄等的完全自由 PBMC 34 5 3 1審核重點 a 是否訂定步驟並文書化b 是否照文書化的步驟實施c 有無實施記錄d 以往的缺失 PBMC 35 5 3 2深入稽查的10個項目 a 該工作的內容是否依据規定或標準明确加以規定b 標準文件的認可印章有無遺漏c 已廢止 不使用的標準文件有無從現場收回d 人員是否經過訓練e 責任与權限的范圍是否明确 PBMC 36 f 材料或資料是否照規范備妥g 檢測設備的校正是否良好h 作業是否依照步驟确實地實施i 是否利用標箋 卡片 等作標識j 更正處是否妥善 PBMC 37 5 3 3審核工具a 目視 觀察到的細節b 口頭 所給的資料c 事實 特定的例子d 參考 用于聯系 比較5 3 4審核策略a 提問适當的問題b 驗証答案c 觀察實情 PBMC 38 5 3 5核單和筆記審核員應使用已批准之核單 有助于審核員集中注意与檢查的工作有關的標準 程序和設備 核單還應設計成審核員的備忘錄 PBMC 39 5 3 6問題每一個審核員在獲得審核經驗的同時 也提高了提問的技巧 如先問一些是非題 然后再問下列問題以發現事實 PBMC 40 5 3 7驗証得到回答后 審核員應要求 請給我看看 以獲得客觀証据來証實被審核者的回答 如不能立即提供客觀証据 被審核者應說明原因 如答應遲些時候提供 審核員應記下以便跟進 不能獲得客觀証据只能得出 沒有執行體系 的結論 PBMC 41 5 3 8觀察審核員應觀察事實 牢記 事實 二字 因為如果審核員熟悉公司運作的話 很容易陷入 猜想 之中 PBMC 42 第六章審核報告 6 1 引言執行完審核并獲得很多事實 細節記錄等后 整個工作需要概述結果 標出重要檢查發現 并詳述隨后的審核要求 本章將介紹記錄不合格和審核報告格式的規則 PBMC 43 6 2 任何審核的目的都是為了發現公司運作的缺陷 審核員根据其知識知道會發生什么事而記錄和判斷不合格項 這些缺陷可以稱為缺點 故障 不合格或觀察等 不合格主要有下列几种 書面程序所述要求不符 書面程序沒有按程序要求實施 實施沒有收到預期效果 PBMC 44 6 3 不合格种類為幫助審核員作判斷 下面提供不合格項的一种架构形式以作參考 a 嚴重的不合格 与所述要求嚴重不符 不能達到目標 缺乏質量管理職能b 輕微的不合格 不符合程序的個別事件 要求注意 改進 的地方 PBMC 45 6 4 不合格記錄審核時 審核員應向被審核部門的代表提出任何潛在的不合格 雙方完全不了解存在什么問題 問題有多嚴重是非常必要的 要了解這些問題 審核員通常需要被審核者的一些幫助 PBMC 46 不合格的描述應可以讓審核時不在場的被審核者及相關的人員明白 在大多數情況下 這此均要求采取必要的糾正措施 這就需要為記錄不合格制定一些規則 1 准确觀察事情5 誰人在場2 發現的地點6 使用當地術語3 發現的問題7 使之可追溯重獲4 不合格的原因8 使之有所幫助 PBMC 47 舉例 在審核員去進料檢驗區之前 程序COP10 1已規定任何不合格材料應記錄在 不合格進料報告 上并在14天內提交質量工程師評審 在進料檢驗區 審核組長問進料檢驗員如何報告不合格進料 檢驗員向組長展示一式四份顏色不同的 不合格進料報告 表 并解釋說這是一种新制度 白色的那份送交產品控制部 黃色那份附於不合格的進料上 粉紅色那份關交質量工程部 綠色那份由進料檢驗組作為記錄自行保存 審核組長發現編號326的粉紅色副本的編制日期是審核前的20天 而該副本仍保留在進料檢驗組 PBMC 48 不合格項目說明根据進料檢驗程序 COP10 1修訂本B 任何不合格材料應記錄在 不合格進料報告 上并在14天內提交質量工程師評審 審核組長發現 編號326的粉紅色副本在報告表編制20天仍未送交質量工程師審閱 6 5 不合格項目評審 PBMC 49 6 6 審核報告6 6 1審核報告的內容a 報告號碼g 目標 范圍 標準b 被審核者姓名h 糾正措施c 審核日期i 審核員姓名d 缺陷j 跟進e 審核區域k 報告審批f 不合格摘要 PBMC 50 內部質量審核報告 的典型例子如下圖 表格XXX PBMC 51 質量審核不合格報告 的典型例子如下圖 表格XXX PBMC 52 6 7 結束會議審核結束時 審核員 有權同意和執行措施的人員 及其他有關人員應開一個簡要的結束會議 結束會即是審核的總結會 由審核員口頭報告審核結果和結論 所需要的糾正措施和缺陷報告應由授權人同意和簽字 摘要報告然后交管理者代表 必要時組織跟進措施 PBMC 53 審核結束會議應包括下列各點 1 致謝審核員應感謝被審核部門和陪同人員的幫助 時間等 2 目標和范圍作為一种儀式 并确保大家均清楚審核的原因 應再次表述審核的目標和范圍 3 報告應描述審核正式報告的方法摘要及給被審核者的結果 PBMC 54 4 限制審核只是作業的一個樣本 因此會受到抽樣的限制 5 講述不合格項不合格項一個接一個全部讀出 宣讀不合格情況還可鼓勵經驗不足的審核員以清晰 肯定而非道歉的語气讀出 6 同意每一個不合格項都是在部門代表同意的事實的基礎上且經被審核者簽名同意作為事實的 PBMC 55 7 摘要審核員負責提交不合格項引出的結論8 澄清被審核者必須有機會提問關于不合格項或摘要的問題 9 所述的事