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我国应加强构筑原料药产业的核心竞争力2006年5月29日 9:25来源：中国医药报 作者：田园经历了几十年的风风雨雨，原料药产业在我国制药领域已经拥有了举足轻重的地位，我国医药制造业生产总值的20%由它创造。同时，原料药国际化的步伐也在不断加快。目前，中国已经成为世界第二大原料药生产国和主要出口国，一批原料药生产企业通过了FDA、COS等国际认证，出口产品价格以及技术含量都有所提高。而且，受国际大型制药企业提高 核心竞争力、降低生产成本等因素的影响，世界原料药的生产中心开始向发展中国家转移，合同生产或外包生产成为全球原料药制造业的一个趋势。我国原料药生产 正面临着难得的发展机遇，劳动力、原材料和环保成本低，以及规模大、品质高、品种齐全等是我们发展的优势之所在。但是，我 们也要清醒地认识到，我国原料药产业存在的问题也非常明显。研发水平低，缺乏真正的核心技术；产品结构不合理，产品附加值低，利润空间相对较小；重复建设 严重，规模效益差，无序竞争甚至恶性竞争较为普遍；管理模式和运作方式不够科学、规范，国际药品注册、认证工作滞后；等等。总之，虽然我国已经成为世界原 料药生产大国，但还称不上原料药强国，产业核心竞争力远未形成。所以，我国原料药产业发展仍然任重道远。首先，制药企业要提高国际化意识，做好参与国际竞争的基础工作，增强国际竞争能力。要积极了解、学习和适应国际规则，尽快做好国际认证工作。目前，国外药品注册、认证和国外市场营销已是制约我国原料药出口的主要瓶颈。同时，面对近年来越来越严重的非关税壁垒、反倾销调查等，我国原料药企业还要学会甚至善于利用国际贸易的一些规则来规避风险。企业间还要加强合作，规范竞争，避免自相残杀。 其次，要注重不同层次企业和产品优势的发挥。博采众长，发展大企业的规模优势与中小企业的灵活性优势，特别是要发挥一些中小高新技术制药企业在小品种研发和生产工艺技术上的优势，充分培养和挖掘其发展潜力。 第三，要改变产业结构，做强原料药产业。必须改变仅在原料药产业链低端觅食的局面，发展制剂生产，推动产业升级。在这方面，“印度模式”是一个成功的先例。在经历做大大宗原料药产业、转型特色原料药产业的发展阶段后，产业全面升级，产业链延伸到制剂生产、新药研发等多个领域已是大势所趋。 经过新的洗礼，我国原料药产业的国际化之路一定能愈拓愈宽。寻问题找对策 把原料药打造成国际产业5月18日上午，来自印度卡迪拉医药保健有限公司的两位客商出现在成都第56届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备春季交易会（APIChina） 上，在摩肩接踵的人流中，他们不时停下来与中国的企业人士进行交流。该公司杭州代表处首席代表汪清华说，印度客商从早晨9点一开馆就进了会场，已经转了两 个多小时，由于中国原料药在国际市场的地位逐年提升，印度客商希望更多地了解中国原料药生产企业，寻找共同发展的机会。与卡迪拉公司抱有同样想法的外国公司还有很多。据展会主办方国药励展展览有限责任公司工作人员介绍，在本次原料药会4万多专业观众中，有相当一部分来自国外和国外药企驻中国的代表处，国外参展商的数量也多于往届，而且让人明显感觉到他们对中国原料药企业的兴趣。 而中国的原料药生产企业，也在积极寻求国际化之路。展会上，对行业热点难题、发展策略的探讨，吸引了许多原料药企业的目光。 7-ACA处于低谷 目前，中国化学原料药年产规模已经达到130万吨（不计添加剂和化学中间体），近三年产量平均增长率达到26%。青霉素工业盐、维生素等大宗原料药品种在国际市场处于主导地位，中国已经成为世界上第二大原料药生产国和主要出口国。 然而，正是奠定了中国原料药在全球市场地位的大宗原料药，由于过去的无序扩产，逐渐形成了供大于求的局面，价格拼杀成为整个行业挥之不去的阴霾。头孢菌素三大母核之一的7-ACA，也正在演绎这样一个历程。 年初，石家庄制药集 团中润制药和福建福抗药业同时大幅度降低了7-A鄄CA价格，目前7-ACA的价格已经从去年的每公斤880元920元滑落到每公斤600元650 元，头孢曲松钠、头孢唑啉钠、头孢噻肟等下游产品出现连锁反应，7-ACA系列产品的市场命运成为展会上关注的焦点。 1998 年，石药集团河北中润制药建成了国内最大的化学法7-ACA生产线，2000年产品开始大批出口。随后，国内众多企业纷纷看好这一市场并上马7-ACA生 产线。2002年后分别有福抗制药、南阳普康药业、山西威奇达药业、菏泽睿鹰药业、健康元药业集团股份有限公司、山东金翼生物制品公司、珠海联邦药业等加 入阵营，同时山东鲁抗和哈药总厂也通过设备改造进行了扩产。目前国内7-ACA年产能力已经达到6300吨，预计到2007年新上项目产能完全释放后，7-ACA产能过剩将超过2000吨。 广州白云山化学制药厂经营部部长蔡敏说，目前7-ACA市场比较混乱，直接影响到下游的制剂市 场。7-ACA粉针制剂数量很大，仅上海怀德新先锋药业有限公司的头孢曲松单品产量就达到2亿支。不少企业既生产7-ACA中间体，又生产下游制剂，7- ACA降价虽然会在一定程度上阻止产能放大，但是7-ACA降价后，制剂价格也会降低，反过来刺激制剂市场，对企业自己的制剂形成威胁。 珠海联邦制药股份有限公司原料厂副厂长杨秋红透露，目前7-ACA出口份额占产量的1/10左右，但是中国的企业在国际市场上已经开始自相残杀，价格相差5元就会跑单。四川抗菌素工业研究所研究员刘家健表示，根据以往青霉素、VC等品种的市场轨迹，7-ACA的市场价格将会在35年内进入调整期，价格跌入低谷，届时将会有不少企业被迫退出。目前7-ACA经历的过程正是中国原料药行业的一个缩影。 而青霉素工业盐、维生素等大宗品种因为前些年经历了痛苦的震荡调整，产业集中度明显提高，因而价格波动不大，虽然盈利能力逐年下降但是有序的行业格局已经 形成。有的企业甚至表示，相对于7-ACA目前的现状，青霉素工业盐等大宗品种由于市场需求平稳，价格变化不大，反而成了“好品种”。 小品种市场走俏 企业对原料药大宗品种的“失望”，使小品种被视为救命稻草，不少企业因为拥有优势小品种而生存得不错这是本届展会表现出的一个明显特点。 记者在展会上看到，不少企业的产品目录后面都缀有USP（美国标准）、EP（欧洲标准）、JP（日本标准）等字样，这些符合国外标准的品种正在扣响国际市场的大门。以生产胃药原 料药为主的北京太洋药业有限公司在展会上重点推出的12个品种均符合国外标准，有3个品种完成了美国DMF文件。太洋药业进出口部的朱凡非介绍，该厂的盐 酸本海拉明目前年产50吨，大部分出口，由于该产品同时符合欧洲、英国、美国的药品标准，因此在国内同类产品中一直保持技术、质量的领先地位，目前国内该 品种的生产企业有五六家，竞争非常激烈，但是他们公司生产的盐酸本海拉明市场售价比其他企业每公斤要高20元人民币。 浙江 医药股份有限公司新昌制药厂生产的辅酶Q10，曾经是去年最风光的品种。该品种在原料药利润稀薄的情况下，曾经一枝独秀，售价高达4万元/公斤，这令新昌 制药名声大噪。据该公司内贸部经理吴华介绍，辅酶Q10由于功效确切，近年来国际市场需求旺盛。2004年新昌制药经过研究生产出的辅酶Q10成品，打破 了日本在国际市场上的垄断局面，而且在国际市场供不应求。虽然目前国内已有十来家企业能够生产，但是由于新昌制药采用的发酵工艺具有技术壁垒，使其产品售 价每公斤要高于其他企业2000元左右。 浙江仙琚制药股份有限公司是国内甾体激素类药物、计划生育药物定点生产企业，有8个产品填补了国内空白，目前其肌松类药物维库溴铵已经通过了FDA认证， 黄体酮通过了法国卫生部注册，泼尼松龙分别通过了韩国KFDA和欧洲COS注册。仙琚制药市场部人士介绍，目前甾体类药物生产的瓶颈是植物资源，由于该物 质是从皂素中提取的，因此资源保护及合理利用成为企业发展的关键。目前仙琚制药已经进行人工皂素培植，但是含量还偏低。 按照业内的共识，小品种的定义是一年销售不到10吨，原料每公斤价格在5000元以上的品种。在本次药交会上，某企业推出的头孢赛丽新品每公斤价格达到了16万元，20公斤以上的采购要预定生产。优势小品种的市场走俏由此可见一斑。谋出路大小结合当前，世界原料药的生产中心正在逐渐转向亚洲，尤其是中、低档的通用名原料药，已经从欧、美、日等发达国家向发展中国家印度和中国全面转移。目前印度在医药产业发展上已经快于中国，印度的成品药销售在国际市场占到了1015%，而中国尽管具有原料药的良好资源，但是制剂生产仍然没有走上国际舞台。 浙江海正药业股份有限公司董事长白骅认为，企业仅做原料药而不做制剂，利润和产业链都会受到影响，中国原料药企业必须摆脱处于产业链低端的局面。他认为， 中国原料药企业的出路有三条，一是拥有工艺专利，在生产技术上形成壁垒；二是提高EHS管理体系(环境、职业健康、安全管理体系)，因为目前专利药制造商 在选择原料药供应商时，都把该体系的审计放在首位；三是发展制剂生产，利用原料药优势通过海外认证，参与非专利药国际市场的竞争。 刘家健则认为，中国原料药企业必须坚持创新和仿制两条腿走路。目前中国的原料药企业以仿制为主，但在产品收率和产量规模上下了很大功夫，以头孢曲松为例， 每公斤7-ACA曲松的收率已经从1.13公斤上升到1.18公斤。然而技术进步赶不上产品降价和更新换代的速度，因此企业仅停留在仿制层面会在市场中处于被动。他指出，国内原料药企业应该在战略上做出近期、中期、长期三个层面的发展规划。近期品种要从提高技术含量，形成技术壁垒方面下工夫，中期以后的品种应该考虑首仿，争取获得长远的利益回报。“小品种虽然不好找，但是并非找不到，在目前原料药市场竞争激烈的情况下，小品种的高回报能够弥补大品种的部分损失，既有原料又有制剂的企业完全可以尝试。”原料药展会国际化的趋势已经显现，这无疑会给国内原料药企业走出国门带来更多的机会。5 月18日，第56届中国国际医药原料、中间体、包装、设备春季交易会在成都世纪城新国际会展中心开幕。成都市主要领导、中国医药集团总公司董事、总经理佘 鲁林、英国励展博览集团董事长Mr.MikeRusbridge及国内原料药知名企业高管为展会剪彩。国药励展公司有关人士表示，本届展会是海外企业观众 最多的一次。全球原料药生产企业欲砸碎成本“镣铐”迫于成本压力，好几年来鲜见欧美原料药商的乐观面孔，欧洲媒体甚至用“萧条”一词来描述原料药行业。然而， Frost Sullivan近期的调查报告称，北美精细化工市场正在克服成本等压力，销售收入将由2005年的2129亿美元增长至2011年的2862亿 美元。在我国原料药生产成本优势渐渐式微的今天，研究欧美药企的抵御成本压力之道显然意义非凡。在开放的市场模式下，竞争的程度将决定其成本在市场运作中的主次地位。在供给不充分且竞争尚不完全的市场，生产者可以不考虑成本的差异，但随着竞争走向完全，成本差异的作用就逐渐显现出来，高成本者将难以为继，低成本者得天下。在制药工业中，原料药领域竞争激烈的程度早已为业内所感叹。而中国和印度顺应市场规律，凭借着巨大的成本优势，迅速形成全球重要的原料药生产基地。 然而，最近有国外报道对我国是否能承接原料药合同生产提出质疑，报道认为，中国的成本优势已不复存在，比如沿海一些城市的土地、劳动力等运营成本已经比西 方一些国家还贵；随着能源消耗的快速增长，我国对进口石油的依赖性也日渐增强；中国原料药生产的环保问题已受到全世界范围内的广泛关注，政府的要求日趋严 格，企业在这方面的成本耗费将在未来几年内逐步攀升等等。无论其观点是否确切，中国原料药生产成本日趋提高已是事实。回过头来看，当年因不敌成本而被抛在后面的欧美原料药企业，似乎还有相当一部分还活着，而且有些还活得相当不错。他们抵御成本压力的经验值得我们学习。挥师稀缺领域原料药领域（尤其是大宗原料药）的高竞争性决定了高成本者必须淡出。而欧美人力与能源成本的高企是一个中长期的社会问题，短期内难以解决，因此，退出不具备竞争力的中低端领域成为很多企业的无奈之选。前几年，欧洲一些大型药企精细化工业务纷纷悬牌叫卖。去年年底，罗氏公司将其墨西哥原料药业务卖给印度阮氏制药公司，目的正在于调整成本压力下的业务结构。然而，这种退出只是为了“以退为进”。欧美制造商们明智地将目标锁定在没有竞争或竞争不完全或竞争壁垒较高的稀缺领域上，以此弥补其高成本的短板。此外，有的制造商将更多资本投向特色原料药，有的则提供纯度更高、质量更稳定可靠的产品等等潜心技术升级如果仅从抵御成本压力的角度看，成本问题仍属于一个较为微观的范畴，它的存在和解决往往直接针对现今的市场竞争。然而，当大家都无奈地打成本的主意时，即意味着市场竞争已经进入白热化程度。从中长期而言，市场变革已经来临，其中最突出的表现就是技术的更新换代。以抗生素产业为例。众所周知，随着中国和印度两大抗生素生产国的崛起，以及泰国、土耳其等国抗生素工业的壮大，国际抗生素工业的格局发生了变化。无论在第一代抗生素产品的产量或价格上，欧美抗生素生产商均不再是亚洲的对手。 然而，欧美抗生素生产商并没有走到绝境。DSM此前关闭了在荷兰代尔夫特的青霉素工业盐和6APA生产线，转而使用新酶法生产价值更高的7ADCA。 消息甫一出来，就在业内引起了轩然大波。因为，新酶法生产技术的投入使用，不仅意味着成本的降低，而且较之于目前亚洲制药厂仍在沿用污染严重、收率低的 “化学裂解法”，更是代表了一种新的技术发展方向。还有，通用电气公司日前展示了一项专门针对医药工业生产而开发的新产品 硅树脂人造橡胶TufelIII。在药品生产线中，该原料的使用可以使蠕动管道系统获得更高的精确度，减少管道滞后物，可进行重复多次的流体输送。由于 该原料所制的管体透明，可以支持可视的流通输送检查。据分析，该产品最大的卖点就是可以缩短生产时间、降低生产成本。 业内专家认为，在生产成本压力普遍较大的欧洲制药行业，类似的技术开发具有可观的市场前景，制药企业在没有其他非常有效的降低成本方式的方法时，更多地可以通过改进技术和设备来获取较低的运营成本。调整生产区域布局有欧洲制药工业专家认为，未来优秀的合同制药生产商必须具有两个条件：一是在印度或中国等地拥有强大的生产基地和技术；二是早期登陆北美和欧洲市场。这一番观点针对的正是成本压力趋紧的产业背景，认为应该在生产区域的布局上作出合理有效的调整以达到降低成本的目的。第一个条件是地域性的直接节省成本，第二个条件是市场机遇性的间接节省成本。在地域性的直接节省成本上，跨国药企早在多年前就已 经把工厂迁到了中国和印度，这样，生产成本可降低至少50，人力成本甚至仅为在北美的110，环保费用几乎可以忽略不计。前不久，诺华在江苏常熟投资 兴建原料药生产基地，成为跨国药企在我国的首家原料药基地。诺华的根本出发点没有太多悬念调整了生产区域的布局，不仅在成本削减上能够立竿见影，而且 还可能借此霸得一方市场。在市场机遇性的间接节省成本上，印度的例子更有说服力。印度药企直接通过并 购，把原料药的生产优势直接“嫁接”到欧美市场。在去年的世界原料药展览会上，印度尼古拉斯制药（Nicholas）宣称以1400万欧元的价格收购了英 国Avecia精细化工制药公司，此举被业界认为是世界原料药行业气候转暖的标志。该公司发言人称，通过把美国、欧洲和印度的业务连结成网，将手性合成、 发酵、生物转化和高力价技术等“嫁接”成全球优势。Nicholas对Avecia的收购，是近几年制药行业在成本制肘下萎靡不振的背景之下出现的国际制 药工业合同生产领域的新结构趋势，在国际范围内具有一定的产业结构优化特点。扩大外包在欧洲原料药领域，多年来的低迷市况迫使生产商逐渐尝试把一些原由自己操刀的上游化工原料生产剥离出去，然后再在中国或印度找一个低成本的供应商为其进行合同生产。其中，IT外包就是“新看点”。3 月，美国IT技术服务公司HCL在纽约高调宣称其医药领域IT外包的卖点就是节省成本。HCL是一家从事高附加值IT解决方案提供的专业公司，将临床数据 管理、医学策略、调整服务和制造工程服务发展为其生命科学领域的四大核心领域。最近，HCL通过与印度合同研究机构Synchron结盟，正在为美国、欧 洲、日本和亚太地区客户提供临床数据管理服务。HCL副总裁兼生命科学学科领军人PradepNair这样阐释其卖点：“第 一年，我们的客户能够节省以前在临床数据管理上所投入经费的50，在往后的3年里，我们还可以在上述基础上，再为客户节省20的费用。”该公司预期， 在制药行业，IT外包的市场需求将十分巨大，因为该服务能为制药企业节约非常可观的成本。在成本的“镣铐”下，HCL的噱头足以让人怦然心动。从最近的趋势来看，IT外包的可行性已毋庸置疑。在制药企业越来越多地把降低成本的希望寄托于各种外包供应商的大环境下，IT外包或将成为新一轮竞争的重要手段。以高增长弥补欧美制药商深知，在成本保持一个较高水平的情况下，如果能够保持较快的增长速度和较大的增长总量，也能够弥补成本高企的不足，整体利润继续向前挺进。近年来，不少欧美大型制药商不断在全球范围内谋求并购，除了意欲抢占市场外，其最为核心的出发点显然只有一个尽量保持较高的增长速度和市场份额，尤其是在尚未开发或未完全开发的区域市场。这与其成本高企不无关系。 日前，美国奥尔巴尼分子研究中心在逐渐将业务搬离美国本土之后，立马作了一系列动作先是在新加坡和印度兴建了新机构，最近又在东欧收购公司。其解释， 2006年要将服务扩大到全球范畴，覆盖到更广阔的领域；在亚洲建厂是为了服务该地区的原料药研发市场，在东欧并购是为了扩大欧洲战线；通过提高业务吞吐 总量，达到抵御成本压力、增强价格竞争力从而提高综合竞争力的目的。该中心通过在各地建立低成本研究机 构，为生物制药工业提供服务。此策略的着眼点是将技术、地理因素和成本优化结构融合于一体，从综合意义上获得持续的利好增长。其称：“当把以往的匈牙利等 核心国家界限扩大到欧洲其他国家以及邻近的非欧洲区域时，我们在成本结构上就比西欧国家更为优化。随着业务范畴以及业务量的扩大，我们将能以一个日渐有意 义的低成本结构呈现在客户面前。”把非主业剥离出去，外包生产，然后以“巴顿式”的速度把主业在第一时间推向尽可能广泛的市场这也是一种在成本压力下走出的可行性路径。环保新规将促使原料药新一轮产业升级近日，国家环保总局传出消息称，新制定的制药企业绿色环保准入规定标准已提交企业和环保检查机构讨论。而新版的制药企业环保规定调高的标准无疑将进一步提高了抗生素、激素、抗肿瘤和发酵法生产药物的企业门槛。此举无疑将启动医药产业由环保诉求引起的新一轮产业升级。如今，站在渐开的国际化大门之外的原料药产业，更丰沛的资金、更广阔的市场、更繁荣的商业机会似乎正扑面而来；但当用好奇的眼光向门内张望时我们会发现，很多时候我们的产业竞争力塑造所做的不是乘法，不是加法，而只是简单的交换，且往往这种交换并非以等价为基础。环境问题便是这种非等价交换的牺牲品。2005年以来，医药行业特别是原料药行业的发展与环境保护之间的矛盾越来越深刻，并出现激化的迹象。种种污染、爆炸的消息让外界的质疑从企业层面迅速上升为产业层面。国外的经验证明：盲目的不可持续的发展所带来的损失是，收割利益的时候同时失去更大的利益，节省成本的同时却支付出更大的成本。于是，当前环保问题是我们产业发展过程中不得不面对、不得不解决的问题。 从经济学的角度看，生产的产品是有价值的，解决污染问题亦需要成本，我们要衡量的是生产所创造的财富与环境污染所损失的财富到底哪一个大？而这其中政府的 角色是，根据财富最大的原则来确定污染的权利，并使之市场化，变成一种可交易的权利。换句话说，就是让企业买“排污的权利”，这样自然会提高成本，最终达 到环保的目的。对于一直以来，存在的“守法成本高、违法成本低”的现象，新环保准入标准的制定无疑明确了“谁污染，谁买单”的原则。 另一方面，众所周知，追求“成本最小，利益最大”是不变的商业法则。显而易见，作为非等价交换的牺牲品，重新进行平衡必然需要成本。从企业层面来讲，只有 买才能得到污染的权利，且这种投入是持续性的而非一劳永逸。另一方面，此时国内原料药企业所面临的是：原材料、能源涨价和产品价格下跌，企业的成本在直线 上升。以上构成了企业面对环保问题的双重压力。于是，资本的天然逐利性形成了产业升级的动力：动力之一，抬高的环保门槛以及竞争日益激烈的产业环境所带来的高成本将使部分实力较弱、技术力量不强的医药企业无利可图，最终退出市场；动力之二来自于产品结构带动的产业结构调整：随着资源消耗低、污染轻、附加值高的技术和产品逐步推出、普及，低端高污染的技术和产品将很快退出市场，没有能力实现产业升级的企业将被淘汰出局；动力之三，原料药行业是一个中间行业，对下游的制剂等行业的依存性很强，原料药行业将会在很大程度上被这些行业所牵制，而只有大品牌、大规模、有实力的企业才会被选择，才会获取保障生存和发展的市场份额。由此可见，由环保引发的产业升级将不日而至。我国重要原料药基地台州的产业升级构想“台州原料药产业的核心竞争力是在别人做过的事情上，能够做到比别人更好。”这是浙江台州原料药产业人士对自身的总结。无疑，在中国医药产业的层面上，台州的原料药产业是值得一提的。然而，近年来台州原料药产业也因为对环境的侵犯和高能耗的产业发展模式而备受争议。一方面，台州是中国重要的医药中间体和原料药生产基地，2005年产值近70亿元；而另一方面，当地医化企业所带来的污染，不仅直接影响着数十万台州市民的身体健康，还威胁到附近的海水养殖业等其他行业的发展。“现在，最大的难题来自民众对政府部门的不满情绪。”台州市药监局有关人士在接受记者采访时说，“现在，对于台州市医药产业而言，资金、好项目、好企业、管理人才等都不缺，要说瓶颈的话，就是环境保护与产业发展的冲突。”特色原料药冒尖2005年，台州市原料药企业交出的成绩单堪称华丽。在传统原料药生产企业的利润空间严重受压，纷纷改变发展策略调整产品结构时，台州的特色原料药生产企业如海正药业、华海药业等迅速崛起。海正药业的原料药销售额约为17亿元人民币，以抗肿瘤药系列、降血脂药系列（辛伐他汀、洛伐他汀等）、抗寄生虫类系列（伊维霉素等）为主导产品；华海药业的销售额约为423亿元，利润17亿元，以普利类药系列为主；联化药业销售额近7亿元，主导产品为抗艾滋病药系列（奈伟拉平、茚地那韦、齐多夫啶等）。此外，仙琚、九洲、东港、永宁、车头、天新等企业的年销售额也都达到数亿元之多。他们在各自的领域中都有很强势的地位，主导了产品或产品系列的价格走向。例如九洲药业的卡马西平原料销售占国际市场份额的40以上，天新的维生素B6原料销售占国内出口市场份额的50以上。 作为龙头企业的海正、华海药业近年来延续了强盛的发展势头，在竞争激烈的国际原料药市场上争得了一席之地。业内人士分析，二者有一些共同特性：一是产品经 营主要走原料药国际化路线，在产品仿制中做到仿中有创，避开原研药厂