卫生监督学重点终极版.doc

第一章 卫生法基础卫生法：指由国家制定、认可，以国家强制力保障实施的，反映由特定物质生活条件所决定的国家意志，以权利义务为内容，旨在确认、调整和保护人体生命健康活动中形成的社会关系和社会秩序目的的行为规范体系。卫生法的特征（1）与自然科学紧密联系（2）融入大量技术规范和伦理道德规范（3）采用多种调节手段（4）反映社会共同要求卫生法的调整对象（1）卫生行政法律关系：卫生法律规范调整的具有行政管理或监督属性的权利义务关系卫生组织关系卫生管理关系 （2）卫生民事法律关系：主要指卫生服务关系。即卫生行政机关、医疗卫生机构、有关自然人、法人和其他组织向社会公众提供医疗预防保健服务、卫生咨询、健康相关产品等活动所产生的法律关系（3）卫生刑事法律关系：将严重侵犯生命健康权的医药卫生行为纳入了刑事法律规范的调整范围卫生法的作用：规范作用和社会作用（如下）1.贯彻党的卫生工作方针，确保国家卫生政策的实现2.规范卫生活动，保护人体健康3.促进经济发展，推动医学科学进步4.促进国际卫生交流与合作卫生法的要素：指构成法律的基本成分。即：构成卫生法的基本元素由法律规则、法律原则和法律概念三个方面构成。卫生法律规则：是指卫生法规定权利、义务、责任的准则、标准，或者赋予某种事实状态以法律意义的指示、规定。一个完整的法律规则由假定条件、行为模式和法律后果构成。（P7）卫生法律原则：指卫生法律规范体系的基本精神、指导思想，是具有综合性、本原性和稳定性以及普遍指导意义的根本准则，它始终贯穿于各种具体的卫生法律之中。特有原则：（1）保护人体健康权益的原则（首要）（2）预防为主的原则（3）国家卫生监督的原则（4）中西医协调发展的原则（5）全社会参与的原则卫生法律概念指在长期卫生法研究和实践活动的基础上，对具有法律意义的现象和事实进行理性概括和抽象表达而形成的权威性范畴或术语。三大特征语言、法律、实践性卫生法的渊源：指已被承认具有法律效力的卫生法律规范的各种具体外在表现形式，也是卫生法适用和解释中可援引意义上的规范。包括实质渊源：即法的本质。效力渊源：法的拘束力来源。形式渊源：表现形式为制定法卫生法的体系：根本法律，普通法律，法规、地方性法规，规章和地方性规章，国际条约和国际惯例 成文卫生法的形式（渊源）（1）宪法（全国人大）（2）卫生法律 （全国人大及常委会）（3）卫生行政法规（国务院，主要的渊源（4）地方性卫生法规（地方人大及常委会）（5）卫生自治条例和单行条例（6）卫生规章（国务院卫生行政部门、地方人民政府）（7）国际卫生条约（8）其他卫生法渊源 卫生法律体系指由国家现行保护人体生命健康权益的法律规范按照其自身的性质、调整的社会关系和调整方式，分类组合而形成的一个呈体系化、有机联系的统一整体。内容：1.公共卫生管理法律制度2.健康相关产品管理法律制度3医政管理法律制度4其他：人口与计划生育卫生法实施的方式包括卫生守法、卫生执法、卫生司法和卫生法律监督四个方面。广义的卫生执法包括一切执行和适用卫生法律的活动，狭义的卫生执法仅指国家卫生行政执法主体及其工作人员依法行政，依法管理社会卫生事物的活动。一般意义上的卫生执法仅指狭义的卫生执法，即卫生行政执法。卫生行政执法必须遵循合法性、合理性、高效率、正当程序的原则。卫生法的效力：是指卫生法作为一种国家意志所具有的约束力。包括效力等级和效力范围两个方面。卫生法效力等级的一般规则（1）宪法至上（2）上位阶的法高于下位阶的法（3）同位阶的卫生法律规范具有同等法律效力（4）下位阶的法与上位阶的法冲突无效卫生法效力等级的特殊规则（1）特别法优于一般法（2）新法优于旧法（3）卫生法律文本优于法律解释（4）有关机关裁决卫生法的效力范围包括时间效力、空间效力和对人的效力时间效力卫生法的时间效力指卫生法生效的时间范围，包括开始生效和终止生效的时间，以及对法律颁布以前的事件和行为该法律是否有效，即法的溯及力问题。1.卫生法的生效择日生效。公布之日起生效。默示生效。2.卫生法的失效 新法颁布施行后，旧法自行失效。新法明确宣布旧法废止。立法机关通过发布专门决议通令等，明令废止已过适用期卫生法律、法规、规章。3.卫生法的溯及力即某一法规对它生效以前的事件和行为是否可以适用，如果适用，就具有溯及力，反之就没有溯及力。空间效力（1）全国范围内有效（2）一定区域内有效（3）卫生法的域外效力（4）国际卫生法的效力对人的效力（1）普遍适用： （2）特定对象的适用： （3）特定对象的不适用：卫生法的解释（1）立法解释：指有权立法机关对其制定的规范性卫生法律文件所做的解释。（2）司法解释：指国家最高司法机关在适用卫生法律的过程中，对如何具体应用卫生法律、卫生法规所作的解释。（3）行政解释：指国家行政机关在依法行使职权时，对有关卫生法律、卫生法规如何具体应用所作的解释。（4）非法定解释：这种解释均不产生法律效力，但对法律适用有参考价值，对卫生法的遵守有指导意义。卫生法律责任：指违反法律规范的行为主体，对其违法行为所应承担的带有强制性的不利法律后果。特点（1）行为具有违法性（2）由卫生法律规范明确规定（3）具有国家强制性 （4）由法定机关追究 主要：卫生行政执法机关.司法机关 卫生法律责任主要分为行政责任、民事责任、刑事责任三种。行政责任：是指行为主体因违反卫生法或因卫生法规定的事由，尚未构成犯罪时，依法应当承担的不利法律后果。构成要件（1）行政责任主体必须是行政主体或行政管理相对人（首要条件）；（2）实施了违法行为；（3）有法律明文规定应当追究违法责任的损害后果；（4）行为人存在主观过错。（故意/过失）民事责任指行为主体因违反卫生法而侵害了自然人、法人和其他组织的民事权益，或因卫生法规定的事由，依法应当承担的不利法律后果。构成要件（1）有损害事实（2）行为违法 （3）主观过错（4）损害事实与违法行为之间有因果关系 刑事责任行为主体实施了犯罪行为，严重地侵犯了卫生管理秩序及公民的人身健康权而依刑法应当承担的法律后果。构成要件（1）犯罪客体：犯罪行为所侵犯的社会关系受刑法所保护。（2）犯罪客观方面：犯罪活动的客观外在表现。（3）犯罪主体：指实施犯罪行为并承担刑事责任的人或组织。（4）犯罪主观方面：犯罪主体对其实施的犯罪行为引起的危害结果所持的心理态度卫生监督卫生监督：是政府卫生行政部门依据卫生法律、法规的授权，对公民、法人和其他组织贯彻执行卫生法律、法规的情况进行督促检查，对违反卫生法规、危害人体健康的行为追究法律责任的一种卫生行政执法行为。卫生监督的功能 （1）制约功能：显示了卫生监督的目标（2）规范功能：反映了卫生监督的效果（3）预防功能：突出了卫生监督的重心（4）促进功能：明确了卫生监督的结果卫生监督的分类一、按卫生监督的过程分类预防性卫生监督：是指卫生监督机构依据卫生法律、法规对新建、改建、扩建的建设项目所开展的卫生审查和竣工验收。三同时。卫生要求？：工业企业、食品、化妆品、公共场所、 学校、医院、放射性工作场所卫生行政许可的前提条件。 经常性卫生监督（属事中监督）是指卫生监督机构定期或不定期地对管辖范围内的企事业单位、个人或有关社会组织遵守公共卫生法规的情况进行的日常性监督活动。 守法？：管辖范围内的企事业单位、个人、有关社会组织，定期、不定期。重点：健康证、卫生许可证、环境卫生、产品质量、污染状况，健康隐患（生产经营者、消费者） 二、按卫生监督的行为方式分类：1.羁束卫生监督的行为与自由裁量卫生监督行为2.依职权卫生监督行为与依申请卫生监督行为3、要式卫生监督行为与非要式卫生监督行为羁束卫生监督行为：指凡是卫生法律、法规和规章对行为的内容、形式、程序、范围、手段等作了较详细、具体和明确规定，卫生监督机关严格依法而实施的卫生监督行为。自由裁量卫生监督行为：是指有一定自由度的卫生监督行为。依职权卫生监督行为：是指卫生监督机关依据公共卫生法律、法规赋予的职权，无需相对人申请而主动作出的行为。依申请卫生监督行为：是指卫生监督机关被动情况下作出的行为，只有在相对人申请的条件下，才能依法采取的卫生监督行为。要式卫生监督行为：是指卫生监督机关必须依据法定方式实施，同时必须具备一定的法定形式才能产生法律效力和后果的卫生监督行为。（P37）非要式卫生监督行为：是指卫生监督机关行使职权时，卫生法律、法规未规定具体方式或形式，允许卫生监督机关依据情况自行选择适当方式或形式进行的卫生监督行为。（P37）卫生监督行为有效成立的一般要件 1、行为的主体合法：法律、法规设定的2、行为不超越权限 标准地域；事项；级别；授权的法律、法规3、行为内容合法合乎卫生法律、法规的规定；适当、明确，符合基本原则，不损害相对人权益和社会公众利益4、行为符合法定形式：要式行为、非要式行为5、行为符合法定程序：实施时所要经过的过程和步骤。卫生监督行为效力：一般依据卫生监督行为的内容，可以发生确定力、拘束力和执行力三种效力。确定力是维护卫生监督机关的权威性和法律的严肃性的重要保障。缺一不可确定力：卫生监督行为有效成立后，即产生不可变更力，非依法定事实和程序不得随意更改。以维护卫生监督机关的权威性和法律的严肃性。拘束力：卫生监督行为实施后，具有约束和限制的效力。执行力：是指卫生监督行为依法生效后，卫生监督机关有权依法采取必要手段和措施，使卫生监督行为的内容得以完全实现。卫生监督行为的撤销：是指卫生监督行为在适用过程中，发现不符合要件的情况，由有权机关依法予以撤销，使该行为向前向后均失去效力。卫生监督行为的废止：是指卫生监督行为在成立时是合法的，后来由于情况发生变化，使其不宜继续存在，使它消失了效力。卫生监督行为的变更：是指对已经发生效力的卫生监督行为，发现其不当或因情况变迁，使原行为变得部分不适用，从卫生监督行为的变更而对部分行为加以改变或使部分行为失去效力，并作出新的规定，就是卫生监督行为的变更。卫生监督行为的消灭：卫生监督行为的效力完全停止、不复存在。卫生监督行为的撤销或废止、行为对象已不存在、行为期限届满、义务履行完毕都可导致行为消灭。撤销与废止的区别两者性质是完全不同的，卫生监督行为的撤销时因其违法或不当引起撤销，废止则是因情况的变化而造成过失，本身并无违法或不当现象。 卫生监督应遵循的原则 基本要求：有法可依、有法必依、执法必严、违法必究 （1）依法行政的原则 以卫生法律、法规为依据适用卫生法律、法规准确无误在法定权限范围内正当行使监督权（2）遵守法定程序原则（3）以事实为依据的原则（4）独立审理卫生违法案件的原则卫生监督体系由卫生行政部门、卫生监督机构、技术支持机构组成。第三章 卫生监督法律关系卫生监督法律关系：是卫生法律法规所调整的，卫生监督主体参与卫生监督活动时产生的卫生监督主体与相对人之间的权利和义务关系。特点1)调整为主，保护为辅的法律关系2)纵向（隶属）的法律关系3)监督主体法定性4)意志单一性5)国家强制性构成要素：卫生监督法律关系的主体，客体，内容一、卫生监督法律关系的主体系卫生监督法律关系的参与者，也就是卫生监督法律、法规中规定享有权利并承担义务的当事人。种类：（1）国家机关（2）企事业单位（3）社会团体（4）公民二卫生监督法律关系的客体 ：是指卫生监督法律关系主体权利、义务所指向的对象或标的。包括身体、生命与健康；物；行为（1）身体、生命与健康：最高层次客体（2）物：是指卫生监督法律关系主体支配的、在保护公众健康活动中所需要的客观实体，即与公众生命健康有关的一切物质（3）行为：指卫生监督法律关系的主体为达到一定的目的所进行的活动。最普遍的客体。三、卫生监督法律关系的内容在卫生监督法律关系中，主体间的权利与义务卫生监督法律关系的产生、变更和消灭:产生：主体取得某项权利和义务时；变更：主体变更；内容变更；客体变更消灭：全部卫生监督关系；消灭：主体消灭；客体消灭。 具体卫生监督关系消灭：具体事项或案件办理终结法律事实，就是法律规定的、能够引起法律关系产生、变更和消灭的现象，依是否以人们的意志为转移作标准，可以将法律事实大体上分为两类，即法律事件和法律行为。第四章 卫生监督主体卫生监督主体：是指在卫生监督法律关系中享有卫生监督权力，能以自己的名义独立从事卫生监督活动，并对由此产生的行为后果承担法律责任的机构。包括：法定主体：各级政府的卫生行政部门+授权主体：经过卫生法律、法规授予行使卫生监督权的其他行政部门，组织和机构卫生监督主体的基本要求（1）依据组织规则设立（2）获得法律、法规授权（3）权力和职责的统一（4）具有相应的监督能力卫生监督主体组成1、行政部门：卫生行政部门；食品药品监督管理局部；国家质量监督检验检疫总局；其他行政部门；国家中医药管理局2、卫生监督机构：卫生监督员是指依照卫生法律、法规聘任，在法定监督范围内进行卫生监督的工作人员。第五章 卫生监督依据卫生监督依据：是指卫生监督活动借以成立的依据。主包括三方面的依据：政策依据、法律依据、技术依据卫生监督政策依据 是指党的机关、权力机关、行政机关等在一定的时期内制定的对卫生监督有规范性、指导性的有关政策性文件卫生监督法律依据：是指卫生监督主体在实施卫生监督，作出卫生监督行为时遵照执行的法律、法规和规章的总和。适用规则1)上位法优于下位法2)特别法优于一般法3)新法优于旧法4)同位阶的具有同等法律效力。卫生监督法律依据的形式：1卫生法律2卫生行政法规3地方性卫生法规4卫生自治法规5卫生行政规章卫生监督技术依据：是指卫生监督主体在实施卫生监督，作出卫生监督行为时遵照执行的技术法规。技术法规：规定技术要素的法规；标准，技术规范，规程。卫生标准：是指为实施国家卫生法规和有关卫生政策，保护人体健康，在预防医学和临床医学研究与实践的基础上，对涉及人体健康和医疗卫生服务事项制定的各类技术规定。以保障人体健康为目的；以医药卫生科学成果和实践经验为依据。分类：国家标准“GB”“GB/T” 、行业标准“WS”“WS/T” 、地方标准“DB”、企业标准“Q”3.技术标准、管理标准、工作标准1.强制性标准“GB”、推荐性标准“GB/T” 国家鼓励采用国际标准和国外先进标准，一般分：等同采用、等效采用和参照采用。 第六章 卫生监督手段卫生监督手段：是指卫生行政部门贯彻卫生法律规范，实施卫生监督过程中所采取的措施方法。主要包括：卫生法制宣传，卫生行政许可，卫生监督检查，卫生行政奖励，卫生行政即时控制，卫生行政处罚，卫生行政强制执行卫生法制宣传教育：是指卫生行政部门将卫生法律规范的基本原则、内容向社会做广泛的传播，使人们能够得到充分的理解、认识和收到教育，从而自觉地遵守卫生法律法规的一种活动。卫生行政许可：是卫生行政部门根据公民、法人或者其他组织的申请，按照卫生法律、法规、规章和卫生标准、规范进行审查，准予其从事与卫生管理有关的特定活动的行为。特征（1）是依申请的行政行为（2）前提是法律的一般禁止（3）是授益性行政行为（4）是要式行政行为卫生行政许可的原则1.法定原则2.公开、公平、公正原则3.便民、效率原则4.信赖保护原则5.监督原则：卫生行政机关（内部）卫生行政许可的种类一般许可和特殊许可1. 一般许可 是指卫生行政部门对申请人没有特殊的数量限制和特别的要求，只要申请符合法定条件，卫生行政部门就给予许可或批准其申请。大多数卫生行政许可都属此类。2. 特殊许可 是指卫生行政部门对申请人除规定了一般的法定条件外，还对申请人有特别限制的条件。行为许可和资格许可1.行为许可 是指允许符合条件的相对人从事某种活动的许可。如生产、经营。2.资格许可 是指经过一定的考核程序核发一定的证明文书，允许其享有某种资格或具备某种能力的许可。卫生行政许可的范围（1）卫生技术人员资格和执业许可等（2）由食品药品监督管理部门许可的药品、保健食品、餐饮、化妆品、医疗器械等（3）职业卫生、公共场所的卫生行政许可等卫生行政许可的形式1.许可证2.资格证、资质证或其他合格证3.行政机关的批准文件或者证明文件4.法律、法规规定的其他行政许可证件卫生行政许可的效力1.证明力：持有者的权利能力；持有者从事某种好的行为能力；2.确定力：一经颁发，任何人不得随意变更；非因法定程序，不得更改3.拘束力：相对人许可范围内活动；许可机关不得随意加以干预；其他机关或组织、个人不得侵犯；有效、无效、失效、中止、吊销有效：1.证明许可权力和资格的存在。2.非经依法吊销，许可有效。3.相对人在许可范围内行使许可的权利，承担相应的义务。无效：是指许可证自始至终无法律效力。1.卫生监督主体不合法或越权，许可行为不符合卫生行政许可的条件2.申请人隐瞒事实,欺诈手段 。无效-撤消失效：许可证失效是指自失效原因产生时开始，此前有效，此后无效 1.期限已满,药品生产经营管理5年；食品3年；2.许可的活动完毕或主体丧失工厂、企业倒闭.自然人死亡 。失效-注销中止 ：暂时失去效力，具有再生恢复力，中止时间计入有效期。伴随暂停生产、经营、限期整改而发生。吊销：许可权力或资格的废止是一种处罚形式。卫生监督检查：是指卫生监督机构依法对卫生行政相对人遵守卫生法律规范和具体行政决定所进行的了解和调查，并依法处理的卫生行政执法活动。检查是否遵守卫生法律规范；是否履行卫生行政决定。卫生行政许可的法律救济：相对人对卫生行政部门实施卫生行政许可享有陈述权、申辩权和依法要求听证的权利；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因卫生行政部门违法实施卫生行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。卫生行政处罚：是指卫生行政部门为维护公民健康，保护公民、法人或其它组织的合法权益，依法对相对人违反卫生行政法律尚未构成犯罪的行为给予的惩戒或制裁。卫生行政处罚特征： 1卫生行政处罚法的主体只能是合法的卫生监督主体2处罚对象是违反卫生法律规范的相对人3处罚目的是行政惩戒制裁卫生行政处罚的适用的条件：1必须以卫生行政违法行为实际存在为前提2.必须以卫生行政处罚法和相应的卫生法律规范为依据3.必须由合法的卫生监督部门实施。4.必须遵守时效的规定。违法行为必须是在发生之日起2年内发现才予处罚；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。卫生行政处罚种类 *申戒罚，主要为警告。*财产罚，主要为罚款，没收违法所得、没收非法财物。*行为罚，主要为责令停产、停业，暂扣或吊销许可证照。其他行政处罚*人身罚，主要为行政拘留1015天，只能由公安机关行使。*法律、行政法规规定的其他行政处罚。处罚形式：单处、并处、两罚 。 单处：只适用一种处罚方式。 并处：同时使用两种或两种以上处罚方式。两罚：即处罚法人整体，又处罚法人中的负有责任自然人。卫生行政处罚的管辖：卫生行政处罚的管辖，是指卫生行政执法主体在受理、处罚相对人违反法律规范行为时的分工和权限。 处罚管辖的总原则：以地域管辖为常态，以特殊管辖为补充。（一）地域管辖 以行政区划为前提，由违法行为发生地（实施地、结果地）县级以上卫生行政部门管辖。即管辖的一般原则。几个地点发生的由最先发现违法行为地管辖。（二）特殊管辖级别管辖 不同级别卫生监督主体权限分工。重大复杂案件管辖权上移指定管辖 平级管辖权争议，先协商，再报请共同的上一级行政机关指定管辖免纷争。移送 立案后，不属于自己管辖的，移送有权管辖的机关处理。行政主体间的移送和行政主体外的移送如移送司法机关。 移交 立案后，上级卫生行政部门可将自己管辖的案件移交下级卫生行政部门处理；也可根据下级卫生行政部门的请求处理下级卫生行政部门管辖的案件。卫生行政处罚的构成要件相对人实施了违法行为（行为违法）有法律明文规定应当追究违法责任的损害后果。违法行为和损害后果之间存在因果关系。 行为人存在主观过错。通常情况下，行政处罚实行过错推定，有些卫生法律甚至规定实行无过错责任。主观上不是故意、也不是过失的是意外事件，因此而产生损害后果的，一般不承担法律责任。卫生行政处罚的适用规则1、一事 不再罚；2、自由裁量权合理使用；3、性质与情节相适应；4、不免除民事责任；5、行刑合并处罚/择一/同时/折抵(拘留对拘役,罚款对罚金)；6、违法性的免除；7、从旧兼从轻。 自由裁量权的合理使用1.不能超越法律规定的范围和幅度并逐步在立法上细化。2.注重行政处罚的合理性, 即法律本身意志。3.行政处罚自由裁量权的适用是否违背法律的精神、原则与立法者的目的。4.处罚与违法事实和社会危害相当（比例原则）。5.行政处罚自由裁量权的适用是否出于不正当的动机。6.行政处罚自由裁量权的适用是否在处罚方式、处罚幅度上显失公正。公正要求对同种情况同等对待,不能畸轻畸重，显失公允。7.对于弹性法律用语是否任意作扩大或缩小解释一事不再罚：是指卫生行政部门不能对已受处罚的行为依据同一卫生法律规范再实施处罚；对同一应受处罚的行为不能由几个卫生行政部门分别依据同一卫生法律规范多次处罚；对不仅违反了卫生法律法规，而且还违反了其他行政法律规范应受处罚的行为，如果另外的行政机关根据相关的法律规范已对相对人实施了罚款处罚，卫生行政部门根据卫生法律规范实施处罚时，不得再施以罚款的行政处罚。行政强制：是指行政主体为实现行政目的，对相对来说人的财产、身体及自由予以强制而采取的措施。特点：主体；对象；目的；可诉卫生行政强制措施：卫生行政部门为预防或制止危害公共健康的行为或事件的发生或扩大，维持公共卫生的正常秩序，依法采取强制限制相对人的人身或财产流通的各种措施。实施要件： 1.必须有法律依据2.合法实施：主体、内容、程序、形式3.准确适用：标的：人、财物、行为，必须准确，证据确凿4.合理采用：依据法定条件，选择适当的方式特征（1）强制性（2预防性或制止性（3暂时性 卫生行政强制执行：是指相对人逾期拒不履行法定义务或拒不执行卫生行政部门做出的已生效的具体行政行为，由卫生行政部门申请人民法院强制其履行义务的行政行为。内容： 1.财产权 2.人身权 第七章 卫生监督程序卫生监督程序：是指卫生监督主体发生卫生监督行为的形式、方法、步骤、顺序和期限。特征：法定性、有序性、制约性。基本功能：平衡功能、监督功能、保障功能卫生监督程序的基本原则l公开、公正、合法原则：主体合法、内容合法、程序合法、过程公开、适用法律公正、符合法律目的。合理原则：符合社会主义道德要求。自由裁量权的使用符合情理 禁止程序滥用，不能显失公正。参与原则：相对人参与，有权申辩、陈述、申请复议，有利于广大公民参与和监督卫生监督执法听证会。效率原则：效率原则主要通过时效、紧急处置和简易程序等实现。行为有据原则，包含于合法原则之中。书面为主原则卫生行政许可卫生行政机关根据相对人的申请，经依法审查，准予从事特定活动的行为，一种依申请的要式的行政行为。卫生行政许可程序有关卫生行政许可的申请、审查、听证、决定、变更、延续、收回、撤销、注销等一系列步骤和过程的总称。一般流程：（1）许可的申请和受理：许可的申请许可的受理（不予受理更正、补全材料予以受理）（2）许可的审查（3）许可的决定（4）许可的变更与延续（5）对许可事项活动的监督检查 卫生行政部门对申请材料审查后，应当在受理申请之日起20日内作出卫生行政许可决定；期限：20日内不能作出卫生行政许可决定的，经本级卫生行政部门负责人批准，可以延长10日，并应当将延长期限的理由书面告知申请人。卫生许可申请延续许可有效期的，必须在有效期届满前30个工作日之前提出申请，并提交相关材料。卫生行政处罚指县级以上卫生行政机关根据法律、法规、规章，对应受制裁的违法行为，作出的警告、罚款、没收非法所得、责令停产停业、吊销许可证以及卫生法律、行政法规规定的其他行政处罚。1.简易程序（当场处罚程序）简易程序，是指卫生监督机构对事实清楚、情节简单、后果轻微的卫生行政违法行为当场进行处罚的程序。简易程序的适用条件：1)予以警告的行政处罚2)对公民处以50元以下罚款3)对法人或其他组织处以1000元以下罚款的行政处罚。具体三个要素：违法事实清楚且证据确凿、有违法依据、处罚程度较轻。（步骤）1、表明身份：出示卫生监督身份证件；2、说明理由和依据3、填写当场行政处罚决定书：预定格式、编号、加盖卫生行政机关的印章。应载明：违法行为，处罚依据、具体处罚决定、时间、地点、卫生监督机构名称，并由卫生监督人员签名或盖章4、交付与告知：当场交付当事人，并告知履行时限、方式、拒不履行时应承担的法律后果以及申请复议或起诉的权利5、备案：7日内报所属卫生行政机关备案2.一般程序：（一）受理与立案:1.受理 卫生监督中发现的；卫生机构监测报告的；社会举报的；上级卫生行政机关交办、下级卫生行政机关报请的或者有关部门移送的。2.立案：发现 有明确的违法行为人或者危害后果；有来源可靠的事实依据；属于卫生行政处罚的范围；属于本机关管辖。应当在受理7日内立案。卫生监督机构对决定立案的应当制作报告，由直接领导批准，并确定立案日期和两名以上卫生执法人员为承办人。（二）调查取证：两名以上卫生监督人员参加，收集证据，查明违法事实。对涉及国家机密、商业秘密和个人隐私的，应当保守秘密。调查终结后，调查取证必须制作笔录，由被调查人、见证人和当事人签名或盖章，核对无误。承办人应当写出调查报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、违反法律、法规或规章的具体款项等。（三）合议及决定：3人或3人以上单数合议并根据认定的违法事实适用法律，提出处理意见。口头或书面告知当事人违法事实及相应举行听证权利。承办人报卫生监督机构负责人审批。卫生监督机构负责人或负责人集体讨论，立案之日起3个月内做出决定。制作行政处罚决定书。（四）送达 直接，留置，邮寄，公告（五）执行：当事人在期限内自觉履行或卫生监督机构申请人民法院强制执行。罚交分离。（六）结案 承办人应当制作结案报告。并将有关案件材料进行整理装订，加盖案件承办人印章，归档保存。卫生行政处罚中自由裁量权的运用原则：1过罚相当原则2公平公正原则3教育与处罚相结合的原则4程序正当原则5综合裁量原则卫生行政强制执行程序：步骤1申请2受理3审查4强制执行卫生监督程序制度-听证制度听证制度：卫生监督主体在作出影响行政相对人合法权益的决定前，由监督主体告之决定理由和听证权利，行政相对人随之向行政主体表达意见、提供证据，以及行政主体听取其意见，接纳其证据的程序所构成的一种法律制度目的在于尽量避免具体行政行为发生错误判断。也是减少错案、错判的有效途径之一。 听证应遵循公正、公开的原则。除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证应当以公开的方式进行。听证人员应当由卫生监督机构内部的非本案调查人员担任，当事人有权申请回避。（公正、公开；告知、回避） 听证范围 责令停产停业。 吊销许可证。较大数额罚款（省人民政府规定个人1000元，单位1万元）卫生行政案件移送，是指卫生监督机构发现受理的行政处罚案件不属于自己管辖的或者认为所管辖的案件中的违法行为已经构成犯罪，因而把案件移送给有管辖权的行政执法机关或处理犯罪案件的司法机关处理的制度。案件移送的对象有两类：一类是人民法院、人民检察院和公安机关；另一类是其他有管辖权的行政部门，如工商行政部门、食品药品监督管理部门、计划生育行政部门、安全生产监督管理部门等。第八章 卫生监督调查取证卫生监督调查取证：是指有管辖权的卫生行政部门对决定立案处理的卫生行政违法案件，为查明案件的违法事实真相而依法进行的专门调查、获取证据和采取强制措施的行为。卫生监督证据是指在卫生监督过程中用以证明案件事实情况的一切材料和事实。调查取证的原则（1）迅速及时原则（2）客观全面原则（3）合法原则（4）回避原则卫生监督证据的分类（1）原始证据和传来证据（按证据来源不同分）（2）直接证据和间接证据（按证据与证明对象的关系不同分）（3）言证和物证（按证据存在和表现形卫生监督证据的种类（1）书证；（2）物证；（3）视听材料 （4）证人证言；（5）当事人的陈述；（6）鉴定结论；（7）电子证据；（8）现场笔录 调查取证的方法（1）调查询问 ；2）抽样取证；3）委托鉴定；（资格确认、客观公正、实事求是）4）现场勘验 ；制作现场勘测记录 勘验笔录+现场照相、录像+物证5）证据先行登记保存；特点：强制性、执行性、期限性6）证据复制证据先行登记保存：是指卫生行政部门在调查取证过程中，在案件可能灭失或以后难以取得的情况下，为保全案件证据所采取的措施。卫生监督证据审查：是指卫生行政部门对所取得的证据进行查证、鉴别和核对，以判断其真伪与是否齐全的活动。内容：合法性：出证主体；收集和取得方式；证据形式。关联性：案件事实与违法行为、危害结果必然联系。真实性：形成原因、来源；发现时的客观环境；审查方式：逐证审查和综合审查第九章卫生监督责任卫生监督责任：是指卫生监督机构及其卫生监督人员因违法行政或行政不当，违反其法定职责和义务，侵犯了公民、法人和其它社会组织的合法权益，而应承担的法律后果。构成要件：（1）主体是卫生监督机构及其卫生监督人员；（2）前提是违法行政或行政不当；（3）行为人有主观过错；（4）有行政违法情节和后果；（5）卫生监督责任必须为卫生行政法律规范所确认。卫生监督责任的承担方式 是指卫生监督机构及其卫生监督人员在违反卫生法律规范规定义务的情况下，依法承担的法律后果的具体形式。l1.卫生监督机构的承担方式 （一）通报批评（二）承认错误，赔礼道歉（三）恢复名誉，消除影响（四）履行职务（五）撤销违法决定（六）纠正不当（七）停止违法行为（八）返还权益（九）恢复原状（十）行政赔偿l2.卫生监督人员的承担方式 （一）通报批评（二）承认错误，赔礼道歉（三）赔偿损失l（四）行政处分：警告、记过、记大过、降级、降职、撤职开除留用察看、开除等。l此外，还可以取消荣誉称号、缓调工资、调离、通报批评等措施。违法行政的方式：越权执法 滥用职权 行政失职 适用法律不当 显失公正第十章医疗机构医师执业资格考试：专业知识与技能，国家统一命题，成绩合格。1执业医师申请条件： 高校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满1年的。取得执业助理医师执业证书: 医学专科学历，工作满2年；医学中专学历，工作满5年的。2执业助理医师资格：专科或中专，试用期满1年，可参加考试。医师执业注册登记:1注册(准予注册)：医师资格申请执业证书（卫生部统一印制）内容：执业地点：拟聘机构及其登记注册的地址。执业类别：临床、中医、口腔、公共卫生。执业范围：县城以上机构： 执业助理医师应在执业医师的指导下工作。乡、民族乡、镇：执业助理医师，可依情况独立执业。教学医院： 实习的本科生、研究生、试用期可以在执业医师的指导下工作，但不能单独执业。2.不予注册3注销注册：执业医师法第16条：30日内报告，注销， 收回医师执业证书。4重新注册：中止医师执业活动2年以上； 执业医师法第15条：不予注册的情形消失。5变更注册：执业地点、执业类别、执业范围等（6城市社区卫生专业技术人员：法定执业资格。上岗前，全科医学、社区护理等知识培训。中级以上职称、临床执业医师。）医疗事故罪：是指医务人员在诊治护理工作中，由于违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范常规，严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的行为。非法行医罪：是指未取得医生执业资格的人非法行医，为他人治病，情节严重的行为。第十一章 医疗安全和质量法律制度医疗安全监督 卫生行政部门依法对医疗机构的医疗安全控制、医疗事故的防范与处理，并对发生医疗事故的医疗机构及其医务人员进行行政处罚的卫生行政执法行为。即：医疗安全控制，医疗事故的防范与处理，医疗事故单位、人员行政处罚医疗质量安全事件医疗机构及其医务人员在医疗活动的过程中，由于诊疗过错、医药产品缺陷的原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。构成要件：1.必须是在医疗诊疗护理过程中发生的；2.责任主体必须是医疗机构及其医务人员；3.医疗事故的责任主体需具有行为的违法性；4.主观方面方面必须存在过失；5.必须存在符合法律规定的人身损害结果；6.违法行为和损害结果之间必须存在直接的事实因果关系医疗文书：是指医疗机构和医务人员在医疗活动过程中，依据有关法律法规和专业技术规范要求制作的反映医疗服务关系、患者健康状况和医疗措施、过程及结果等方面信息资料的规范文件。（包括“病历，处方，医学证明文件”等。）医学证明文件类别：1出生证明书2健康证明书3疾病诊断书4死亡证明书5死亡报告书病历的要求：（1）不得“涂改、伪造、销毁、隐匿”。（2）及时书写：一般病历24h，首程病历8h，急救病历6h。医疗事故的报告：（1）医疗机构内部报告：依次向“科室负责人医院的医疗质量监控部门医疗机构负责人”报告；（2）向卫生行政部门报告：医疗机构向所在地的卫生行政部门报告。（一般