培养基模拟灌装管理...doc

验证项目名称：培养基模拟灌装验证验证项目编号：VP-XX-XX-XX验证参与部门：QA、生产部门、QC、技术科、设动部门验证开始时间：验证完成时间：培养基模拟灌装xx车间xx线验证方案批准编制 验证工艺员签名日期(年/月/日)审核制剂车间主任签名日期(年/月/日)审核设动科科长签名日期(年/月/日)审核QC经理签名日期(年/月/日)审核QA经理签名日期(年/月/日)审核技术科科长签名日期(年/月/日)批准质量受权人签名日期(年/月/日)目 录1. 验证项目概述12. 验证目的13. 人员与职责14. 参考文件清单25. 通用方法36. 先决条件37. 培养基确认41）培养基的配制42）培养基微生物营养性确认试验（灵敏度检查）43）培养基无菌性试验48. 模拟分装用无菌粉末确认51）无菌性试验52）溶解性试验53）抑菌性试验59. 培养基模拟灌装的工艺流程610. 液体灌装机及螺杆分装机的无菌性确认711. 西林瓶及胶塞的无菌检查712. 无菌环境控制与监测712.1 无菌操作间悬浮粒子数的监测712.2 无菌操作间微生物的测试812.3无菌操作间操作过程中人员的微生物数量测试913. 培养基模拟灌装1114. 偏差处理1315. 验证结果评价及建议1316. 审核和批准1417. 再验证周期14附：验证数据收集与处理要求15培养基模拟灌装验证1. 验证项目概述培养基模拟灌装验证，是在与培养基模拟灌装生产过程有关的其他验证，如：洁净厂房、公用系统、灭菌设备（包括蒸汽灭菌柜、隧道式干燥灭菌器、热循环烘箱等）、制剂设备（包括分装机及灌装机、洗瓶机、冻干机、轧盖机等）、容器具清洁验证合格后，且操作人员熟练掌握了岗位SOP后进行的。培养基灌装作为培养基模拟灌装的模拟实验，可以直观、方便、准确地反映出培养基模拟灌装过程的污染情况及问题。培养基模拟灌装验证采用胰酪胨大豆肉汤培养基按无菌生产工艺模拟生产，过程中采用连续3次灌装的方式进行，再通过对培养基模拟灌装样品进行无菌检查，从而对无菌生产工艺中所有影响产品无菌结果的各个环节作出准确评价。验证项目编号：VP-XX-XX-XX验证进度： 年 月 日 年 月 日2. 验证目的采用与实际生产工艺相同或更有挑战性的条件与操作方法（包括生产环境），向制剂内包装容器内灌装经灭菌的培养基，然后将此模拟灌装产品在适当条件下培养，以评价流水线及无菌生产工艺的非最终灭菌的无菌产品的无菌保证水平，同时符合GMP要求。3. 人员与职责技术科的职责包括以下： 负责计划、组织、协调本方案的实施 负责本方案的评估并将其提交各部门批复 负责对验证结果作出正确的评估并出具完整的验证文件 负责提供各项测试内容生产部（车间）的职责包括以下： 负责安排验证测试时间计划 提供完成验证必须的设备、人员并监控 负责根据测试内容进行测试质量保证（QA）的职责包括以下： 负责监督测试现场严格按本方案实施 负责相关SOP文件的制定和审核质量控制（QC）的职责包括以下： 负责完成所有测试内容和出具完整的检验报告设动科的职责包括以下： 负责完成最初的生产设备安装、校验和确认 负责对所有仪器仪表进行校验 负责对验证仪器进行校验验证参与人员与职责姓名部门职务分工质量管理部总监最终批准验证文件技术管理部总监审核批准验证文件厂部技术副厂长组织协调验证工作，审核验证文件。技术科科长组织协调验证工作，审核验证文件。技术科验证主管制定验证方案，处理验证测试数据，完成验证报告技术科验证工艺员收集、处理验证测试数据QA经理组织协调验证工作，审核验证文件。QA质量主管协调现场验证工作QC经理指导验证分析，审核分析报告。QC分析员负责验证分析制剂车间主任指导现场验证操作，确保验证进度。制剂车间工艺员负责现场验证制剂车间操作工实施验证工作设动科主任指导并组织各仪器仪表的校准，确保验证期间设备正常运转4. 参考文件清单为了编写本方案， 参考了以下文件描述标题/号码修订/日期药品生产质量管理规范NA2010药品生产验证指南NA2003医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB/T 16294-20102010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T 16293-20102010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-20102010xxxx生产工艺规程2010版20105. 通用方法l 下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准l 保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考，文件中应有设备的系列号l 文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。不能使用铅笔，而应使用钢笔或水笔记录数据l 每次测试必须是： 如果记录的是某一数值时，填写“通过/不通过”是不充分的 如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，注明参考的规程 附上在测试过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期 每次测试应签名和注明日期（需有执行人和审核人的签名） 如果有些测试没有进行，则应在偏差记录中写明未执行的原因和预计执行的日期l 日期的格式为 年/月/日l 在文件中不能使用修正液，修改错误必须使用以下正确的方式:系统 XX签名系统 YZ日期l 对于不使用的部分， 必须如下面所示的划掉。或者，填写“NA”，表示不适用NAl 对于在执行本方案的过程中所发生的每个偏差， 应填写一份包括以下一些内容的偏差报告 偏差号 偏差描述和发现人签字及日期 必要纠偏措施 纠偏措施批准人签字和日期 偏差解决的日期 偏差解决后的重新检查结果6. 先决条件目的 所有进行本验证的先决条件已经得到满足。程序确认验证申请，审核验证方案。对所有参与验证的相关人员进行相应培训。本区域验证、检查所必需的文件已经得到批准和可用，培养基模拟灌装过程中涉及的设备验证工作已完成。可接受标准验证申请已提交，附上验证申请表及相关文件。验证方案已审核并适用于指导本次验证进行。所有验证参与人员均经过培训，每位人员都能够胜任其职责，并签字确认。本次验证所涉及文件已批准生效，所涉及的设备验证已完成。培养间或培养箱热分布均匀性应符合相关规定。7. 培养基确认目的 验证用培养基符合验证要求。程序1）培养基的配制 用容积为1L的三角烧瓶按标准操作规程配制大豆胰蛋白胨肉汤培养基（TSB），大豆胰蛋白胨肉汤培养基的体积X5ml5000瓶（X=灌装机或分装机的数量）。配制完毕后按培养基的灭菌规程在脉动真空灭菌器灭菌后备用。2）培养基微生物营养性确认试验（灵敏度检查） 将灭菌后的大豆胰蛋白胨肉汤培养基灌装于14支接种管内，将接种管分成7组，每组2支。第一组中接种金黄色葡萄球菌，接种量1ml(含菌量为10100CFU)；第二组中接种绿铜假单胞菌，接种量1ml(含菌量为10100CFU)；第三组中接种白色念珠菌，接种量1ml(含菌量为10100CFU)；第四组中接种黑曲霉，接种量1ml(含菌量为10100CFU)；第五组中接种枯草芽孢杆菌，接种量1ml(含菌量为10100CFU)；第六组中接种生孢梭菌，接种量1ml(含菌量为10100CFU)；第七组中接种常见杆菌（依据日常监测结果选择最常见菌种），接种量1ml(含菌量为10100CFU)；以上管子接种后盖塞、封口。另取一支作为空白对照，将接种有白色念珠菌和黑曲霉的试管放于2328下培养5天；将接种有常见杆菌、枯草杆菌、生孢梭菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的试管放于3035下培养5天，每天观察接种管内微生物的生长情况。3）培养基无菌性试验 将已配置的液体培养基按规定灭菌规程进行灭菌。然后将灭菌后的培养基置先在2328条件下培养7天，再在3035条件下培养7天。可接受标准1）培养基微生物营养性确认试验（灵敏度检查）：培养后空白对照管应无菌生长，加菌的培养基管应有菌且生长良好；2）培养基无菌性试验：灭菌后的培养基应澄清、无沉淀。经2328和3035条件培养的培养基，应无菌生长。8. 模拟分装用无菌粉末确认目的 模拟灌装用无菌粉末符合验证要求。程序1）无菌性试验 将模拟分装用的粉末（乳糖、甘露醇、PEG6000、PEG8000）装于适当容器中，经环氧乙烷或钴-60灭菌后备用，灭菌有效性应经验证。无菌粉末的用量X0.5g/瓶5000瓶（X=灌装机或分装机的数量）。 将灭菌后的粉末用无菌操作方法取样，在2328及3035条件下培养14天，并按药典方法检验其无菌性。2）溶解性试验 先用定量液体灌装机装入5ml液体培养基，再将0.5g无菌粉末分装于西林瓶内，轻轻振动，粉末应能完全溶解；如果不能溶解，则用定量液体加液器装入10ml液体培养基，再将 0.5g无菌粉末分装于西林瓶内，然后轻轻振动，粉末应能完全溶解。若仍不能溶解，则应在略低于5.0的浓度下重新试验。3）抑菌性试验 先用定量液体灌装机在30只经灭菌的西林瓶中装入5ml液体培养基，分成6组，每组各取一瓶加入0.5g无菌粉末。第一组中接种金黄色葡萄球菌，接种量1ml(含菌量为10100CFU)；第二组中接种生孢梭菌，接种量1ml(含菌量为10100CFU)；第三组中接种枯草芽孢杆菌，接种量1ml(含菌量为10100CFU) ；第四组中接种绿铜假单胞菌，接种量1ml(含菌量为10100CFU)；第五组中接种黑曲霉，接种量1ml(含菌量为10100CFU)；第六组中接种白色念珠菌，接种量1ml(含菌量为10100CFU)。将接种有白色念珠菌和黑曲霉的试管放于2328下培养7天，将接种有枯草杆菌、生孢梭菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的试管放于3035下培养7天，每天观察培养样品。可接受标准1） 模拟分装用无菌粉末无菌性试验：在2328及3035条件下培养14天，所有检品均应无菌；2） 模拟分装用无菌粉末溶解性试验：在10%的浓度下，轻轻振摇，样品完全溶解；3） 模拟分装用无菌粉末抑菌性试验：全部样品、对照品试管中均应有明显微生物生长。与未加无菌粉末的培养瓶相比，样品瓶内微生物生长无微弱、缓慢或不长，无菌粉末无抑菌作用。9. 培养基模拟灌装的工艺流程10. 液体灌装机及螺杆分装机的无菌性确认目的 确认灌装前液体灌装机及螺杆分装机无菌。程序在分装前，确认液体灌装机及螺杆分装机已按相关SOP操作要求清洗，灭菌。在培养基模拟灌装验证开始前，每一台液体灌装机分别灌装10瓶经灭菌的大豆胰蛋白胨肉汤培养基，盖塞、轧盖，然后在2328及3035条件下各培养7天（从低温到高温）；同时，每台螺杆分装机分装10瓶灭菌后的无菌粉末（0.5g），盖塞、轧盖，送交QC，按无菌检查法进行无菌检查。可接受标准液体灌装机样品在2328及3035条件下各培养7天后，应无菌生长。螺杆分装机样品无菌检查，结果应无菌。11. 西林瓶及胶塞的无菌检查目的 确认西林瓶及胶塞无菌。程序在培养基模拟灌装验证过程中，随机抽取清洗灭菌后的瓶子与胶塞各20只，浸于硫乙醇酸盐及改良马丁培养基中，在2328及3035条件下培养14天。可接受标准 西林瓶及胶塞应无微生物生长。12. 无菌环境控制与监测12.1 无菌操作间悬浮粒子数的监测目的 确认房间洁净度等级。 测试是在动态的环境下进行，即室内满编工作人员，所有设备运转。程序1）采样方法： 在培养基模拟灌装过程中，对灌装间和局部层流的悬浮粒子进行动态监控。测试时尘埃粒子计数器应放在离地约0.7m1m（监测点位置应选择平行或低于分装机分装操作区域）处设置检测点。2）检测方法：自动粒子计数法 使用自动粒子计数法测试洁净室中的粒子。按悬浮状态连续计数的方法，空气采样量为28.3L/分，每个采样点测试3次，采样过程应覆盖培养基模拟灌装全过程，最少采样点的数目参考GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法制定。3） 检测点分布：根据实际情况参考GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法设置可接受标准悬浮粒子测试方法空气洁净度级别A级B级悬浮粒子数UCL（个m-3 ）0.5um35203520005um202900药品生产质量管理规范（2010修订）过渡期间，暂不能达到要求的，可执行药品生产质量管理规范98版标准，新建生产线除外。如动态洁净度超标，则应进行偏差调查，若同房间的静态洁净度没有问题，则应考虑减少室内人员，或者设法减少机器的产尘，来降低室内的尘埃粒子浓度。12.2 无菌操作间微生物的测试目的 确认无菌操作间内的微生物数量在可接受的标准内。程序1）沉降菌测试按车间洁净室菌落检查标准操作规程，采用沉降平皿法对灌装间各监测点的菌落数进行测定，放置位置包括灌装机下、回风口等。将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露4小时后，盖上平皿盖，然后在3035的条件下，在恒温培养箱中培养48小时后计数。无菌操作间沉降菌的测试应覆盖整个灌装过程，若灌装操作时间大于4小时，可以采用在同一监测点连续放置培养皿。2）浮游菌测试在采样点，培养皿按要求放置后，打开平皿盖，浮游菌测试点离地0.8m1.0m左右（监测点位置应选择平行或低于分装机分装操作区域），使用浮游菌采样器进行采样测试。采样点布置参照GB/T 16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法，采样次数不少于3次，采样应覆盖培养基模拟灌装全过程，每个采样皿应注明取样编号。可接受标准洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu /4小时(2)表面微生物接触（f55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套A级1111B级10555C级1005025D级20010050 如室内微生物超标，则应进行偏差调查，首先进行菌种鉴别，确认微生物来源，如来自空气净化系统，则考虑检查各级过滤器是否损坏，如来自人员，则应适当减少室内人员。 在药品生产质量管理规范（2010修订）过渡期间，微生物状况暂不能达到要求的，可执行药品生产质量管理规范98版要求。12.3无菌操作间操作过程中人员的微生物数量测试目的确认无菌操作间操作过程中人员的微生物数量在可接受的标准内。程序采用预灌装表面接触平皿（大豆酪蛋白琼脂培养基TSA0.25青霉素酶）对参加模拟灌装装试验的操作者的无菌衣、手部，口罩等部位进行擦拭，然后对接触平皿进行微生物数量培养。其取样方法、取样频率、取样要求、取样点分布见取样计划。监测项目取样方法取样频率取样要求灌装间操作人员微生物检查手套、前胸、左右手臂手肘处、靠桌面等部位：接触碟法模拟试验过程后分别对操作人员进行取样监测验证人员对操作人员进行取样；灌装过程后取样：被取样人员离开操作平面，在操作室的一角将双臂平伸，静止不动，取样人员在最短时间内取样。灌装间设备表面微生物检查棉签擦拭法模拟试验过程前，对灌装间的进行取样监测根据取样点要求取样，对灌装间的门把手、电话机按键、电子天平托盘、胶塞振荡器、灌装针头或螺杆、隧道烘箱出瓶口转盘等部位。空气微生物数量监测沉降平皿法灌装过程中对环境进行动态沉降菌测试（4个小时）根据取样点分布图布置培养皿，在整个生产过程中动态测试。悬浮粒子监测粒子计数器灌装过程全程动态连续测试监测应由专人按标准操作程序进行。浮游菌监测浮游菌测试仪灌装过程全程动态连续测试监测应由专人按标准操作程序进行。制剂生产过程中操作人员微生物监测点分布图接触平皿使用图示： 培养基模拟灌装验证微生物测点数一览表序号采样点取样方式采样要求房间名称1操作工左手接触平皿（0.2u青霉素酶）灌装过程后灌装间2操作工右手3操作工前胸4操作工腰部5操作工右臂手肘6操作工左臂手肘7操作工分装机台面8验证人员左手9验证人员右手1门把手棉签擦拭灌装过程前2灌装机胶塞震荡塞3灌装针头或螺杆4西林瓶灭菌烘干隧道出口转盘5电子天平托盘6电话机可接受标准 棉签擦拭检验中手部不得检出菌落，其余部位菌落应5个/皿。13. 培养基模拟灌装目的模拟无菌粉针分装过程，确认该过程符合GMP要求。程序1）模拟分装 先将培养基以每瓶5ml灌装入西林瓶中，再在装有培养基的西林瓶中分装入0.5克无菌粉末，每台分装机至少分装5000瓶，实际分装应略大于5000瓶（例如：5300瓶），确保有足够的样本用于分析，灌装速度应降为日常生产时正常速度的1/3 2/3。对全部样品加塞，轧盖，并用黑色记号笔按顺序（以一定数量为一个单位）编号，确保验证结果可追溯。将所有经加塞、轧盖后的模拟灌装样品倒置培养，使瓶内的胰酪胨大豆肉汤培养基充分与玻璃瓶瓶壁和胶塞接触，并对所有样品进行培养观察。模拟分装过程中的干扰试验：1）模拟分装过程中由于粉末粘性大，导致装量不准确，操作人员需对分装机粉斗进行拆卸，重新安装（一般在分装至2000瓶左右进行）。重新分装过程中，验证人员对分装粉末具塞的样品进行加取，加取量为100瓶，另外标注编号，送QC培养。车间人员对分装机安装进行确认，在现场操作记录的备注中标注。2）模拟分装过程中由于分装机压塞操作出现故障，车间机修人员进入维修（一般在分装至4000瓶左右）。在维修结束后，验证人员对维修人员进行微生物测试，测试方法及测试点参照操作人员微生物测试方法及测试点。并且对分装样品进行加取，加取量为100瓶，另外标注编号，送QC培养。车间人员在现场操作记录的备注中标注维修记录。2）微生物培养（1）阳性对照 用培养基灵敏度试验的样品作阳性对照，阳性对照细菌生长情况应良好。（2）阴性对照 以模拟分装用无菌粉末抑菌性试验中空白培养基样品作为阴性对照。（3）试验样品培养 模拟分装的全部样品先在2328培养7天，再在3035培养7天。14天后检查微生物生长情况。对于长菌的样品，应记录其瓶子所属单位编号，对铝盖及胶塞的密封性进行检查。对于微生物污染的样品应对菌落进行鉴别试验。在调查结束后，应对产生污染的原因进行总结、记录。（4）试验样品营养性再确认试验（灵敏度检查）若所有试验样品均无菌生长，再抽取样品进行营养性试验。随机抽取取样品70瓶，混合后分成7组，每组10瓶。接种量为每瓶1ml(含菌量为10100CFU)。具体如下表：取样时间取样数接种菌种培养温度和时间所有试验样品均无菌生长后10枯草芽孢杆菌3035培养箱中培养5天10生孢梭菌3035培养箱中培养5天10常见杆菌3035培养箱中培养5天10白色念珠菌2328培养箱中培养5天10金黄色葡萄球菌3035培养箱中培养5天10铜绿假单胞菌3035培养箱中培养5天10黑曲霉2328培养箱中培养5天可接受标准模拟分装：除样品外，其余条件均符合粉针剂生产工艺的要求。产品培养：阴性对照，不得有菌生长；阳性对照，微生物生长良好；模拟灌装样品100进行微生物培养，污染概率0.1%为合格（可信限为95%）。样品营养性再确认试验（灵敏度检查）：培养后加菌的培养基管应有菌，且生长良好。14. 偏差处理目的记录在整个方案执行过程中所发生的偏差程序发生任何微生物污染，则应立即停止生产，调查并记录污染发生的原因，在调查结束并采用相应的措施后应重复进行培养基模拟分装试验。测试报告偏差记录样张见附录，填写后附在相关的测试报告后。15. 验证结果评价及建议评价培养基模拟灌装试验结果的主要指标之一是微生物污染水平，若试验结果证明其污染水平超过规定的合格限度，则应立即停止生产，调查并记录污染产生的原因。在调查结束并采用相应的措施后应重复进行培养基模拟灌装试验。原因调查至少应包括如下项：（1）生产环境微生物监测数据；（2）生产环境悬浮粒子监测数据；（3）人员污染的监测数据；（4）HEPA过滤器的完整性检测、粒子、风速等；（5）操作间的空气流向、压差；（6）操作人员的操作方法、培训情况；（7）模拟灌装试验过程中的异常情况；（8）无菌室生产工具及其他用品的储存状况；（9）鉴别污染微生物的种、属，以寻找污染源的线索；（10）无菌生产用设备的控制系统和监测系统的校正；（11）生产前、生产后过滤器的完整性检测结果；（冻干制剂）（12）相关产品、相关生产过程存在的问题等。 原因调查结束后，应根据调查所确定的或可能发生的原因制定纠正或改进方案并予以实施。当改进方案实施之后应重复培养基模拟灌装试验。16. 审核和批准应对验证结果进行评价和分析，并根据验证结果确定（首次）合理的纠偏限度和警戒限度，或修正已有的纠偏限度和警戒限度，并将最新纠偏限度和警戒限度写入相关标准操作规程。当本方案的所有测试项目得到执行，并且所有偏差得到相应的处理后，由验证人员对以上所需无菌分装的验证数据进行收集、分析、评价。然后交由技术科对无菌分装的验证情况进行综合评价，最后报质量总监批准。17. 再验证周期（1） 已投入使用的粉针剂灌装生产线，每半年进行1次培养基模拟灌装试验。（2） 每个在粉针剂灌装生产线上的工作人员，每年至少参加1次成功的培养基模拟灌装试验。（3） 生产用设备、设施，从事粉针剂灌装生产操作的人员结构、工艺方法有重大改动时均必须进行培养基模拟灌装试验，以证明其改动对已经验证了的粉针剂灌装工艺过程不产生不良影响；（4） 无明确原因超出行动限度，最终产品无菌检测不合格及长时间停产后，需进行再验证；（5） 再验证周期：每班每半年1次。附：验证数据收集与处理要求验证结束后，应收集以下验证记录和报告：1、 培养间温度测试报告。2、 使用的液体灌装机及分装机的名称，规格，设备状况。3、 培养基的消毒记录、无菌报告及培养基微生物营养性确认试验（灵敏度检查）报告。4、 模拟分装用无菌粉末的无菌报告及无菌粉末抑菌性报告、溶解性能报告。5、 试验用西林瓶及胶塞的清洗，消毒记录及无菌报告。6、 分装机，灌装机清洗，消毒记录及无菌检查报告。7、 分装试验当天的无菌室环境控制报告。8、 模拟分装试验批生产记录。9、 产品无菌检查的原始记录及报告。培养基模拟灌装验证涉及标准操作规程确认记录（参考）序号文件编号文件名称确认要求确认结果备注1验证管理规程批准生效是 否2检验方法、检验设备验证规程批准生效是 否3设备及公用工程系统验证规程批准生效是 否4清洁验证规程批准生效是 否5工艺验证规程批准生效是 否6生产车间清场管理规程批准生效是 否7制剂工序定置管理规程批准生效是 否8检定用菌种管理规程批准生效是 否9人员进出十万级房间标准操作规程批准生效是 否10人员进出一万级房间标准操作规程批准生效是 否11物料进出十万级房间标准操作规程批准生效是 否12物料进出一万级房间标准操作规程批准生效是 否13人员进出一般生产区房间标准操作规程批准生效是 否14十万级房间清洁标准操作规程批准生效是 否15一万级房间清洁标准操作规程批准生效是 否16一般生产区房间清洁标准操作规程批准生效是 否17原料进出无菌室标准操作规程批准生效是 否18洗瓶岗位生产前确认标准操作规程批准生效是 否19洗瓶岗位标准操作规程批准生效是 否20洗瓶机标准操作规程批准生效是 否21洗瓶岗位清场标准操作规程批准生效是 否22洗瓶机维护保养标准操作规程批准生效是 否23洗瓶机清洁标准操作规程批准生效是 否24隧道烘箱标准操作规程批准生效是 否25隧道烘箱设备维护保养标准操作规程批准生效是 否26分装岗位生产前确认标准操作规程批准生效是 否27分装岗位标准操作规程批准生效是 否28分装机标准操作规程批准生效是 否29分装机维护保养标准操作规程批准生效是 否30分装岗位清场标准操作规程批准生效是 否31分装机清洁标准操作规程批准生效是 否32轧盖岗位生产前确认标准操作规程批准生效是 否33轧盖岗位标准操作规程批准生效是 否34轧盖机维护保养标准操作规程批准生效是 否35轧盖机标准操作规程批准生效是 否36轧盖岗位清场标准操作规程批准生效是 否37轧盖机清洁标准操作规程批准生效是 否38目检