论复合维生素生产的GMP管理.doc

论复合维生素生产的GMP管理摘要：药品生产质量管理规范(GMP)作为我国制药企业的基础性法规，为规范和提高企业的生产和质量管理水平，更好的保证人民用药安全起到了有力的保障。关键词：复合维生素，GMP，管理 维生素由于对机体代谢过程有着重要的营养和保健功能，因而经常作为一些维生素摄入不足人群的营养补充剂，也常用于一些临床病症的辅助治疗。由于食物是人体获得必需维生素的主要来源，而很多人通常不会持续食用可以提供必需维生素的食物，因而，进行维生素的营养补充已经成为符合公认医学和健康标准的办法，本公司生产的复合维生素中就含有多种人体所需的维生素和矿物质元素，下面就谈一谈我公司的复合维生素生产的GMP管理。一、硬件方面的GMP管理（一）厂房设施我公司从厂房的设计到设施材质的选择，维护、保养到其清洁、消毒等，都经过了专业技术人员充分论证、评估后予以确定。 1、照明：所有区域均适当照明，但某些光下易变质的成品或原料放置区除外。2、通风、空气过滤及空气加热及冷却：在生产流程中均有适当的通风以及控制微生物、尘粒、湿度和温度的设备。3、管道：输送纯化水的管道系统保证不对任一种维生素或原料造成污染，且纯化水均符合环境保护局纯化水法规(40 CFR Part141)所制定的标准。下水管道大小适中，与阴沟直接接触处装有气闸，可防止倒吸。4、卫生间：卫生设施足够，包括冷、热水，肥皂和清洁剂，空气干燥机及一次性手巾。5、卫生：所有生产厂房清洁卫生，无鼠、鸟、昆虫及寄生虫。垃圾及有机废物做到卫生保存和及时处理。 （二）设备由于我厂生产的是复合维生素补充剂，我们在设备的选择上，没有一味的坚持先进性，而是充分考虑到生产流程要求，选择实用、适用的设备，避免了资金浪费。另外，生产复合维生素的设备从设计、大小和定位上也讲求适用，利于操作以及清洗和维护。另外，设备的构造与维生素的成份、原料、及成品，经检测保证不发生任何反应，不会改变维生素的安全性、含量、质量或纯度。生产中设备所需的润滑剂或冷却剂等保证不与药物成份、容器、密封件或原料、成品发生接触。二、软件方面的GMP管理（一）复合维生素的配方设计我厂生产的复合维生素是以补充人体每日所需的维生素及其他矿物质营养为目的，因此，其配方是科学、精确的，是符合中国营养学会出版的中国居民膳食营养素参考摄入量要求的，也符合国家食品药品监督管理局下发的营养素补充剂申报与审评规定的。配方中添加的辅料仅为改善产品色、香、味。所有添加成份均符合保健食品通用卫生要求、食品营养强化剂使用卫生标准和国家药典标准。 （二）工艺和生产过程 为保证产品质量，我们始终致力于研究制定更科学、更合理的生产工艺，如维生素采用直接干混，避免因吸湿造成的降解；微量营养素采用等量递增法，提高混合均匀度；微量矿物质采用先分散、再添加到混合物料的方法提高混合均匀度；科学控制温度与时间，减少生产过程中营养素的损失等。生产过程严格按照GMP要求组织，对关键工艺步骤设定质量监控点。严格确保有效成分含量和产品质量的稳定。同时，为了改变以往维生素生产领域中普遍存在的高能耗、高污染的现象，降低治污成本，我公司在复合维生素的生产过程中采用“绿色生产”原则。主要内容有：1、源头治污，而非末端治理；2、生产中尽量不适用和产生对人身健康及环境有毒害作用的物质；3、生产中使用后的产品要保证能够降解为无害的而物质，且可以进入自然生态系统物质循环；4、生产过程坚持“原子经济性”原则参加反应的原子最终都进入产物中； （三）严谨的书面规程关于生产和生产管理有严格、清晰的书面规程，保证营养补充剂中应具有的维生素和矿物质含量、质量和纯度。经有关部门编写、审阅及批准的规程全部由由质监部门审阅和批准。在实施各种生产和生产管理时，严格遵照书面规程执行，且在工作时记录成文并存档。 三、人员管理，强化培训我公司坚持“产品质量是企业的生命，人员素质是企业的灵魂，我们认为提高员工的素质是提高GMP管理的积极途径。为对员工进行素质培训，我们制定了由上而下的季度和年度培训计划。不同部门、不同岗位分别制定各自的培训计划，且每月均对所有员工进行相应的培训考核。培训形式以培训中心的理论解读为主，结合生产操作现场的讲解、管理案例分析等，坚持每次培训考核后，一定做好效果总结和奖优补差。四、全员参与的GMP管理 科学的GMP管理是制药企业的质量保证，GMP管理强调的是制度化和规范化。在生产复合维生素营养补充剂的生产过程中，我们坚持在每一环节制定严格、有效且操作性强的法规和标准加以约束。这也就要求全体员工参与到GMP的全方位管理中来，。凡涉及营养补充剂的质量的各个环节，如物料供应商的审计、评估，生产流程的质量控制，成品的包装与存放，售后服务等全方位实行GMP标准的管理。严格做到不符合要求的供应商不予批准，不合格的原料、系统与设备不准入厂，从源头到出厂、售后把好产品质量关，每一道工序和工艺的质量控制点，全部有量化的规定，全员参与，责任到人。我们的生产坚持“管理无盲区，控制无盲点”。总之，药品生产的GMP管理只有起点，没有终点，没有最完善的管理，只有更完善的管理。我们只有对现有管理方法不断的完善，让GMP管理成为全体员工的一种自觉行为，才能生产出百姓的放心药。小