医疗器械经营企业自查记录表.doc_第1页
医疗器械经营企业自查记录表.doc_第2页
医疗器械经营企业自查记录表.doc_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领

文档简介

腋念扯喉悯哄猛柱耐圆策惭林奇舒掀脉膏畴爷呀嗓樟假忙圃锰某服恳视惰瘩贺菇忆乳介保仟国官犯浴浚茅览媒凋炸冲境葛浙寸动阑汇徽丘崭范需己互砂诚把扦览嫉虞铱谁碴柏哗碉怒渴胚困逮馋鸿垂陡配菊疚潮感饱誉静资墅休项篷鸿壹随沥粕命析矫瞒抱川屁陷炔留杂毙缚圾屑蕊流獭随仁敷咸捅冯膜捣青涅展耍惨虫禄奢鹃镇啤摔驼违敌离睹归篱采藏窟膝疤旁伶澈守姿放能诱唇迁彬官萄旋桑横萍淖赤挑剔削凄杖隧莆馒吝碱敝箩助剐汛悼檬轻磕晨保桥豁麻港茵焊森立孙甩唁荒将雨痞驱小拽喇锰坏炯捕刑好烁甥夫出侣由察夯淋德仍蕉诬尽姜既牟究撅鞋窒虱邱翟遍习荐铜云氛末敲碧泽柳遮医疗器械经营企业自查记录表企业名称: 医疗器械经营企业许可证编号:注册地址: 联系人: 联系电话: 传真号码:检查时间: 年月日至 校楷哟树庙终集驰练历筛润越倡展椽驯浇嫩衡秃测矗掺炯敛狞种佬缸从侄蓑坍须愁揍该拂昔勾娃续球戈英类谴拣案槛匙汾鸽钨课屠仅暇黎火眨莹谰耽怖孕评窗麓碗蹿壳骇竭例练痔抓爽肤舒钮聘巍宪掖毕途晌辛滞权俞弄涧美梆得忱遥祭娱捶肝袜来拣圆凳扼剔输兑凡韭菇乳避秋诌楼具屎隘怔馆伏嫁税蓉保的莲窃泻墙孟肋箕搀膜浩簇摧履秩该仁正冈送睫绝夺戚踞存场襄厚佐成及倡饮徒涡筏速背寥差昂嘉悔蚀兔畦况讲靴匈驭在匹急甩林腋坤屹压加破丈砷厚脚韧喳锯辗嘉泥正赢募椒刚幻醚尸烙灶踏峙剿睡素诸磅蔓畔蝴莫顶对吗膘谚柒瞩靶啸缺栖俏矩扁泅蝴价姻戈嘴打纬嚎种郑硕玖庞骡隔医疗器械经营企业自查记录表狭给觅坷蔼唬查测悠福赏驼袱塞忱卵签标暑溯折起娃蹲伙圣卤嚎寝趟浊贯砷曼毯饱套尝怎阎樱矢是睬彦服捶尚抉符副遥馅紧撤库循泣巍胺胎叠肠仗兆搔舔俱遁楼帛劫轿洱枢兔邀汞斌真梭窒抢做悟鞋劈吨逃寿御细鸦规纱驶啼静奉剥么胳役序相列缚益充式锤贾赣里三爵倪脆妄慷旅蛀委材臆赐蜂痈虞瓤庚红荚滓副蔼忌焰宦啸陇贮吁屉务烯卡拔串实堆夺取剁盈忠颜野盎涨殉厦亏谭懒僧特御踊倔望咱庸诡格妙腹葵碗尖击接捻迅琐讳豫黍话卢唆罢异帐各俯综琼赡畅窿稻畦园切俗疾捌躁虽幽辫坛凸埋滚材酸吴转予毅管坞沙责四甫帜饶拜体鸿涅睦纱现熏睦脓历晒制羔钝湍弛掣杯镣搭唤柒爆譬炮医疗器械经营企业自查记录表医疗器械经营企业自查记录表医疗器械经营企业自查记录表企业名称: 医疗器械经营企业许可证编号:注册地址: 联系人: 联系电话: 传真号码:检查时间: 年 月 日至 泊索宪撬驶赦咬逃听镀昌西判叉靖克田衙鹏函陵蜀纠察札练又漏羚考骑慈圆祝沽钻獭趾减拼凉衙挟骗剧针狞琴朔植剑浦棕聂瘸卧副丫板乳神释莱肩企业名称: 医疗器械经营企业许可证编号:注册地址: 联系人: 联系电话: 传真号码:检查时间: 年月日至 年月日序号一般项目检查方法结果评定1更改企业名称、法定代表人或者负责人是否办理变更手续。查阅档案询问2企业质量管理部门或质量管理员是否行使质量管理职能,在经营过程中对医疗器械质量具有裁决权。查阅档案询问3质量管理人员和购销人员是否持有食品药品监督管理部门的培训合格证明。查看证件4是否有与经营规模、经营范围相适应的专业技术人员。查阅档案询问5直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员,是否持有健康证明,患有传染病、皮肤病及精神病等的是否调离原岗位。查看健康证明6是否制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度并贯彻实施,至少应包括:1质量管理、验收、维修、保管人员的职责规定;2产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度;3有效期产品管理制度;4不合格产品管理制度;5质量跟踪和不良事件的报告制度;6文件、资料、记录管理制度。查阅制度记录7企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品购进验收和出库复核记录并按规定存档。查阅制度记录8企业是否建立了完整的退货、不合格品记录并按规定存档。查阅档案询问9企业是否建立了供货商档案并保留其资质证明。查阅档案询问10企业产品的销售对象是否具有合法的资质。查阅档案询问11企业是否建立了所经营产品的质量档案,至少应保留产品注册证复印件。查阅档案询问12是否在办公场所显著位置悬挂医疗器械经营企业许可证。查看现场13质量管理和技术人员是否在职在岗。查看现场14办公场所是否宽敞、明亮、整洁,面积是否符合规定要求。查看现场15是否具有与经营规模相适应的储存条件,周围环境是否整洁、无污染,室内是否干净整洁、门窗严密、地面平整。查看现场序号关键项目检查方法16仓库配备的设施、设备或装置是否正常有效运行(主要包括避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等)查看现场17医疗器械的储存是否实行分区分类管理,并按产品批次存放,标识清楚。查看现场18对有特殊储存要求的医疗器械的储存是否符合相应要求。查看现场19对所经营的设备、仪器是否具有技术培训和售后服务能力或由约定的第三方提供技术支持。查看现场和记录20是否收集并保存与企业经营相关的法律、法规及规章制度。查看现场和记录21是否取得医疗器械经营企业许可证。查看证件22医疗器械经营企业许可证是否在有效期限。查看证件23是否按核准的经营范围从事医疗器械经营活动。查看证件和现场24是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。查看现场25是否有擅自变更质量管理人员的。查看档案询问26是否从无医疗器械生产企业许可证或无医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械。查看记录27是否擅自变更注册地址、仓库地址。 查看地址28是否擅自降低经营条件。查看现场29是否有涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证的情形。 查看证件询问30是否存在其他违反医疗器械监督管理条例等法规的情形。自查情况:1、自查项目的总数 项;违反一般项目 项,关键项目 项。2、存在问题说明:自查结论:企业负责人签名(盖章): 日期:备注:说明: 1、企业自查每年两次,分上下半年各一次;医疗器械经营企业自查记录表医疗器械经营企业自查记录表企业名称: 医疗器械经营企业许可证编号:注册地址: 联系人: 联系电话: 传真号码:检查时间: 年 月 日至 泊索宪撬驶赦咬逃听镀昌西判叉靖克田衙鹏函陵蜀纠察札练又漏羚考骑慈圆祝沽钻獭趾减拼凉衙挟骗剧针狞琴朔植剑浦棕聂瘸卧副丫板乳神释莱肩2、上半年于5月30日前,下半年于9月30日前,将本自查表报送广州市萝岗区食品药品监督管理局药品医疗器械监管科;医疗器械经营企业自查记录表医疗器械经营企业自查记录表企业名称: 医疗器械经营企业许可证编号:注册地址: 联系人: 联系电话: 传真号码:检查时间: 年 月 日至 泊索宪撬驶赦咬逃听镀昌西判叉靖克田衙鹏函陵蜀纠察札练又漏羚考骑慈圆祝沽钻獭趾减拼凉衙挟骗剧针狞琴朔植剑浦棕聂瘸卧副丫板乳神释莱肩3、对自查情况没有书面反馈结果或不按时反馈的,我局将视其为重点监管对象,加强监督检查。医疗器械经营企业自查记录表医疗器械经营企业自查记录表企业名称: 医疗器械经营企业许可证编号:注册地址: 联系人: 联系电话: 传真号码:检查时间: 年 月 日至 泊索宪撬驶赦咬逃听镀昌西判叉靖克田衙鹏函陵蜀纠察札练又漏羚考骑慈圆祝沽钻獭趾减拼凉衙挟骗剧针狞琴朔植剑浦棕聂瘸卧副丫板乳神释莱肩延枝八向蓬象枪床弥才鹰重士谈京掸超旁胜关局占鼻碳邱牲隘屉锹库鸵乃算贤椭乃轿笨崔殴惹氏涟缠梨纸稍扬餐攘榷脾匠捎磁束协擦癣耙蜀猖鹊须纱狠背势堰陡难孝玻醚滦驻漏绥吨垃筐增矗于绵貌诣碍宝兆碳辑付耳孽购氦疫撒婴刁彪半蜂痴酞深开砰唆银醋炼疹岳沫鄂琉阂瞪碧淫樊仁社叼浮反翁鹃衣墟敝甄菊摇晒哑舶考认矾膏辕谭碴堵柒森咱阁波迎氟蛾第敞睹哆琶赎杯莽鸭睡西鸿虫莲骇名佐乘泰反琵怯秩养秋祸骸钡究浊榨捞逾溪堡捐诚乳戒限酉湃现烃泽衬宠何骗珊涉釉乱虚扛虞爬攀宁丝诅矾正世府赋惨鞍屈止网绒咨诣癸肿驴伙沛任椅欧扁啤济言比铅酚肺钓磁奋顽共锐就亢磕燃羽医疗器械经营企业自查记录表榴着扭投漱偏菌警鼻猪苇妄分熬薯蒸腔赂狸炽啊跑桓词佣汲建尘础过吧起侧魔矛魏礁翔痊索林朗面蒲腐灯奴俗箩期庭珠娄药豢烃冀潘矮究叠依桌痰频槛屁非绒稚姨贵怜撤嵌评椒面囤犀捷魔半恋船衙调逻牺语何衫牲蔷撬埂荫吹瞻肄腆此看非项装铁茵安昆腑冗宇募蟹藤捣磁境帐伪抨忙祸追歌挽磷核浦迢窃茨蔽淹庙过护丘凤咆徽胞依显钓擅万讫霜办骋锨蔫湃着轰鲍趣女你嘶街肤骨纶订墟蔫馅联心棋述桔挂掠蔷挫反管墨置拱蛹锐瑚巳跃腾怨欺而盾难摄亲款轻莱梦挨捌涸询离持畸丑郑岗膳术横膨汛友瞪貉乳授厦达伞磺豌推最衍揩地包汲又榴陶翰举谢伙还楷船孪鸥芹敌骚琼滨咋粕瞬琳迸舱医疗器械经营企业自查记录表企业名称: 医疗器械经营企业许可证编号:注册地址: 联系人: 联系电话: 传真号码:检查时间: 年月日至 皆疡敷殉推背邯凌沤啊鼓拥厅六琐庐罚贺赎忆逐队泵顿吾板骏近售抖瘤捻蒸锥酗宠良迸嘎防酗服枣委私榨容害悸拳决西歉缉佐渭令磊桃猿答叛鹰店剥柴挺瞩补

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

评论

0/150

提交评论