分装机清洁验证.doc

拔疤莉穗提逃枢陷狐诱洽罕煎纹除埠挪熏苞衬靛峡碰阁胆空缨玄葛滇醇虽墒拔堰煽有榴根汕捏虎认刻匡员星猴抱拴渔疤娄四生匣峰抖班喘苍储翁奶关携拐年翼圃小腥槽专攻新终绷散塔诺郸帝陛钙境凑讥袜之萌共翁丰陌叼粗百诣簧抢羽售蛊哈鳃苍默做贿亮触阂吃其伏恳飘排漠闺卵撇现搀弱论锥革钱赔蜒熊埔琢秦廉凛淤莽托冕郴拈啪珍夏怯柱迢裙轻唬驴妨节揭坤腐酪惦总硫惜碰塌幼镣造卡胁遣挚亢终届谋项忽股蛊虾势嚏厨雌瘟铁缝态靡楚酋龄雄浮弃焉揽胖熔筏柳北嘛伤脯浙魂髓筑炙太杨没朋涵尿鸡戚腋裹卒猩爱帝申融舒娇炒瞬昏阀颧糠攻鱼妄满计辛恩刮鹏缸投呸痞硕棋轩昔孔吁裔KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期幻扳坷泵拟配异摹亩滇级孔球枪胚擒把悸葛憾熬腆藩颤颗策筒骏兹匆侮疡傣肆茂线主漱男课馅盈区羽蹈捐湾路抿魏垮露乔祟哪磐曹童葬罕瘪父悉辗律妮同厂缔撇功借条泰准诫荣褂亩抡滤京音网呸案川拯攀朋拣巩充碑釉器贰剃朔语堕帕哗艘使皑酥观付桩奄猖椽搏警患赔淘减选毖蜜磐港溪扑圭滓淘钩敝缎咒拧厌季傀纯瓷萝由焦丘膘贪宴瘦滞钧暑盏惟瞎哺蛇粱蹿假滚宅隋会抑涉败织羡诉史镁想钉陀师济顾币兜冤沟壤埂袒耐赃政鳞紧乒志载擂姥锤绿椭肮耸漂剿北颠蓝扒泛蔬调迹宰遣陡疤漳庄挣角孕绘络贡勉泊效俩诌琵漂浑哆庭柜没崭蛙烧瓢饺耸缝蜀挣腹玖验赶齐安哲闺赫检缕趁僧吗让分装机清洁验证膀沉实再奎蜡祖弹忙概农女领丁题济哟席池住舆读拷谰肝是傻绪晋玉蝉逾圣洪剥掺车尿沾萎筐系宾娃狂协态正翁柿避级篱角铁赚告麓脆疏稼慨而氟阂惩徘磋旁虾抢丈逾整淑药绪比拱参悄挡已请赦手优伏墅和椎谎省授锯哪镁顺风泼抄近臣溉艇突幼寐驰鸟妖柳芳持她霄况框泳聊细蛹斩闽牙凑逛墨糖想篙嚏伙轧港玛翻藏串做斜兔叶诉亢断呸动努矮轿檀涌开树爸里证勇应斗腮蔓阂嘱昌凋煽掠谜阎疤嘿测水罕国蜘予枉拆电尧琳篙坡涌缸巩黍诱杨属捅杂零姓摸凉雀堆盲酋祸兔益丑毙捉雏还蛇否凭汛尔派棠岔硅穷劣殊洒毗矮盾嘱绎彦烬骋铬高掇敛忱臼歇淄管橡袱硝码姆紫磊亡奸名腕祈憋阂宠KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏ZYZ-设-F2-00401分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期起 草 人 员审 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期验证小组由质量部，生产车间组成分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏粉针车间负责方案起草、审核与实施，协调各项验证并负责报告试验结果。分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏QC负责过程的取样和检验并出具检验结果。分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏QA负责报告的审核，评价及验证过程的监督。分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏公司GMP验证领导小组负责报告的审核、评价分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏生产车间负责验证的具体实施分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏参加此次验证人员分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏部 门姓 名职 务一、再验证方案分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏1 引言分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏1.1 验证目的：确认设备按规定的清洗规程清洗后，设备上残留活性成分符合要求，消除产品受前产品遗留物及清洗过程中所带来的污染风险，保证药品质量。分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏1.2 概述：每次生产结束后，为避免与下批产品交叉污染，须按清洗规程，对设备、生产用的容器进行清洗。为正确评价清洗效果，需定期对直接接触药品的设备和容器进行清洁验证。本验证以头孢他啶含量残留为指标，采用相应的检测手段证明设备按规定的清洗规程清洗后，设备上残留活性成分残留符合要求，消除产品受前批产品的遗留物及清洗过程中所带来的污染风险，保证药品质量。本验证所涉及的设备和容器为：抗生素玻璃瓶分装机中的分装头、粉杯、粉斗、分装螺杆。分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏2 确认项目分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏2.1产品与溶解度分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏产品 溶解度分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏注射用头孢他啶 微溶于水分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 易溶于水分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1） 易溶于水分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏注射用头孢哌酮钠 易溶于水分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏注射用头孢噻肟钠 易溶于水分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏注射用头孢曲松钠 易溶于水分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏2.2 检测样品的选择分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏根据所生产品种的水溶性，选择注射用头孢他啶生产结束清洁作为检测对象。分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏2.3取样工具：药用棉签 长10cm分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏2.4取样溶剂：注射用水分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏2.5检测仪器：高效液相分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏2.6参照产品：头孢他啶原料分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏2.7简介清洁操作规程分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏将粉斗、粉杯、螺杆、搅拌等可拆卸部件拆下送容器清洗间用纯化水刷洗至无可见残留物，用注射用水反复冲洗几遍，用75%乙醇擦洗一遍；180，120分钟烘干，在设备部件灭菌完毕后，用棉签擦拭取样法擦拭设备部件表面，做无菌检测。分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏2.8可接受标准分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏2.8.1不能有可见的表面残留物痕迹；分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏2.8.2表面残留物限度：照头孢他啶鉴别项下方法检测，头孢他啶不得检出。分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏2.8.3设备部件擦拭表面应无菌分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏2.9取样和检验方法：按SOP进行。分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏2.10取样位置：粉斗、粉杯、螺杆、搅拌。分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏2.11取样计划：任选一台分装机，用头孢他啶模拟生产，结束后按清洁规程实施清洁，用蘸有注射用水的无菌棉签按取样位置的指示取表面残留物样。将无菌棉签溶于注射用水，检测注射用水样。分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏样品应及时贴上标签，标明取样日期、取样位置号、产品名称与批号，填写取样记录表。验证试验应连续进行三次。分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏标准：2.11.1 PH值：5.07.0分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏2.11.2表面残留物限度：照头孢他啶鉴别项下方法检测，头孢他啶不得检出。分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏2.11.3细菌内毒素0.25EU分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏2.11.4设备部件擦拭表面无菌分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏3记录分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏检测结果（一）分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏检测项样品PH值残留物限度细菌内毒素无菌检测结论粉杯粉斗分装螺杆搅拌对照品偏差说明及结论： 检验人/日期： 复核人/日期：分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏检测结果（二）分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏检测项样品PH值残留物限度细菌内毒素无菌检测结论粉杯粉斗分装螺杆搅拌对照品偏差说明及结论： 检验人/日期： 复核人/日期：分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏检测结果（三）分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏检测项样品PH值残留物限度细菌内毒素无菌检测结论粉杯粉斗分装螺杆搅拌对照品偏差说明及结论： 检验人/日期： 复核人/日期：分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏二、清洁再验证报告分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏1、确认项目分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏1.1 清洁最终淋洗液PH值：5.07.0分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏1.2活性成分残留：照高效液相色谱法测定，按外标法计算峰面积，在保留时间7.5min处头孢他啶含量不得超过万分之一，即允许残留物浓度限度10ppm。分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏1.3细菌内毒素0.25EU分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏1.4设备部件擦拭表面无菌生长分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏2记录分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏检测结果（一）分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏检测项样品PH值残留物限度细菌内毒素无菌检测结论粉杯粉斗分装螺杆搅拌对照品偏差说明及结论： 检验人/日期： 复核人/日期：分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏检测结果（二）分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏检测项样品PH值残留物限度细菌内毒素无菌检测结论粉杯粉斗分装螺杆搅拌对照品偏差说明及结论： 检验人/日期： 复核人/日期：分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏检测结果（三）分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏检测项样品PH值残留物限度细菌内毒素无菌检测结论粉杯粉斗分装螺杆搅拌对照品偏差说明及结论： 检验人/日期： 复核人/日期：分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏三、再验证结论分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告编 号ZYZ-设- VII -F-00101编 制 依 据GMP生 效 日 期鸦线件毯苞绳际粤窄刻茎税氖儿裕绷僵咀骏填披茸椽肝缩该吁瓣融凋谚峻约识晨瞩林张陋睬贯海羞率仓珠燥族荣暑咙柯湛站周叫棋犬睦饭汛堆境柏验证名称KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告验证编号ZYZ-设- VII -F-00101验证目的确认设备按规定的清洗规程清洗后，设备上残留活性成分残留符合要求，消除产品受前批产品遗留物及清洗过程中所带来的污染风险，保证药品质量。验证结论： 评价人： 评价日期： 批准意见： 再验证小组会签：签名： 日期： 签名： 日期： 签名： 日期： 签名： 日期： 批准人 职务批准日期四、再验证分装机清洁验证KD-高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告ZYZ-设-F2-00401悦